- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142918
Marcadores Diagnósticos de Odontologia Neuropática (DIAMOND-1)
Marcadores diagnósticos de odontalgia neuropática: estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia dolorosa pós-traumática do trigêmeo (PPTTN) define uma condição dolorosa neuropática que afeta a região orofacial, após trauma nervoso local, geralmente secundário a tratamentos dentários (avulsão dentária, tratamentos de canal radicular…). Frequentemente apresenta-se como odontalgia de apresentação atípica, não responsiva aos tratamentos convencionais. O diagnóstico é muitas vezes complexo (e muitas vezes é um diagnóstico de eliminação), levando a tratamentos dentários iatrogênicos desnecessários e alívio insuficiente da dor.
Este estudo visa explorar potenciais novos marcadores de PPTTN, com base em uma abordagem translacional seguindo trabalhos pré-clínicos anteriores que mostraram a importância da ruptura da barreira sangue-nervo na geração de dor neuropática pós-traumática. Vários marcadores de tal interrupção foram destacados (como Claudin-5, Patched-1 e Frizzled-7) que podem ser especificamente regulados negativamente em condições de dor neuropática (em comparação com condições de neurite inflamatória). Como tal, esses marcadores podem ser biomarcadores interessantes de dor neuropática. Este estudo tem como objetivo explorar a presença (e ausência) de tais marcadores em pacientes saudáveis versus neuropáticos, respectivamente.
A primeira parte do estudo investiga a viabilidade técnica da coloração de fibras nervosas intra-epiteliais em espécimes de mucosa oral/gengiva coletados em pacientes saudáveis (submetidos a procedimentos de cirurgia oral de rotina) e a imunorreatividade/presença de tais biomarcadores nesses espécimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Bretonneau Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) que necessitam de uma intervenção cirúrgica oral/dentária que irá gerar eliminação de tecido gengival/mucoso (como parte do procedimento cirúrgico normal)
Critério de exclusão:
- Paciente com odontalgia diagnosticada
- Paciente com Neuropatia Trigeminal Pós-Traumática Dolorosa (PPTTN)
- Paciente com dores inexplicadas ou dor neuropática independente de sua localização
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente que se recusa a dar sua não oposição para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Western Blot Patched-1
Prazo: Linha de base
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Patched-1 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando Western Blot
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Linha de base
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Concentração de imuno-histoquímica Patched-1
Prazo: Linha de base
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Patched-1 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando imuno-histoquímica (IHC)
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Linha de base
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Concentração de Patched-1 ELISA
Prazo: Linha de base
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Patched-1 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando ELISA
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Linha de base
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Concentração de Western Blot Frizzled-7
Prazo: Linha de base
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Frizzled-7 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando Western Blot
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Linha de base
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Concentração de imuno-histoquímica Frizzled-7
Prazo: Linha de base
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Frizzled-7 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando imuno-histoquímica (IHC)
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Linha de base
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Concentração Frizzled-7 ELISA
Prazo: Linha de base
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Frizzled-7 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando ELISA
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Linha de base
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Concentração de Western Blot Claudin-5
Prazo: Linha de base
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Claudin-5 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando Western Blot
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Linha de base
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Concentração de imuno-histoquímica de Claudin-5
Prazo: Linha de base
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Claudin-5 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando imuno-histoquímica (IHC)
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Linha de base
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Concentração de Claudin-5 ELISA
Prazo: Linha de base
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Claudin-5 será medido em amostras de mucosa oral/gengiva usando ELISA
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-HP190545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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