Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические маркеры нейропатической одонталгии (DIAMOND-1)

24 марта 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Диагностические маркеры нейропатической одонталгии: исследование для подтверждения концепции

Исследование DIAMOND направлено на изучение наличия и диагностической значимости потенциальных биомаркеров нарушения гематоэнцефалического барьера в качестве суррогатных маркеров болезненной посттравматической нейропатической боли тройничного нерва у пациентов с нейропатической одонталгией. В первой части исследования исследуется проверка концепции и техническая осуществимость иммуноокрашивания интраэпителиальных нервных волокон в биоптатах десны/слизистой оболочки полости рта и потенциальное присутствие этих биомаркеров у здоровых пациентов (исходное состояние).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезненная посттравматическая невропатия тройничного нерва (PPTTN) определяет невропатическое болезненное состояние, поражающее орофациальную область, после местной травмы нерва, обычно вторичное по отношению к стоматологическому лечению (вырывание зуба, лечение корневых каналов….). Часто проявляется атипичной одонталгией, не поддающейся обычному лечению. Диагностика часто бывает сложной (и часто является диагнозом исключения), что приводит к ненужному ятрогенному стоматологическому лечению и недостаточному обезболиванию.

Это исследование направлено на изучение потенциальных новых маркеров PPTTN на основе трансляционного подхода после предыдущей доклинической работы, которая показала важность нарушения гематоэнцефалического барьера в возникновении посттравматической невропатической боли. Было выделено несколько маркеров такого нарушения (таких как Claudin-5, Patched-1 и Frizzled-7), которые могут быть специфически подавлены при состояниях невропатической боли (по сравнению с состояниями воспалительного неврита). Таким образом, эти маркеры могут быть интересными биомаркерами невропатической боли. Это исследование направлено на изучение наличия (и отсутствия) таких маркеров у здоровых и пациентов с невропатией соответственно.

В первой части исследования исследуется техническая возможность окрашивания интраэпителиальных нервных волокон в образцах слизистой оболочки/десны полости рта, взятых у здоровых пациентов (проходящих обычные стоматологические хирургические процедуры), и иммунореактивность/наличие таких биомаркеров в этих образцах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в полости рта/стоматологе, которое вызовет элиминацию ткани десны/слизистой оболочки (как часть обычной хирургической процедуры)

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (старше 18 лет), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в полости рта/стоматологе, которое приведет к элиминации ткани десны/слизистой оболочки (как часть обычной хирургической процедуры)

Критерий исключения:

  • Пациент с диагностированной одонталгией
  • Пациент с болезненной посттравматической нейропатией тройничного нерва (PPTTN)
  • Пациент с необъяснимыми болями или невропатической болью независимо от ее локализации.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, который отказывается дать свое согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация вестерн-блоттинга Patched-1
Временное ограничение: Базовый уровень
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью вестерн-блоттинга.
Базовый уровень
Концентрация иммуногистохимии патч-1
Временное ограничение: Базовый уровень
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (ИГХ).
Базовый уровень
Концентрация ELISA с патчем-1
Временное ограничение: Базовый уровень
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с помощью ELISA.
Базовый уровень
Концентрация вестерн-блоттинга Frizzled-7
Временное ограничение: Базовый уровень
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью вестерн-блоттинга.
Базовый уровень
Концентрация иммуногистохимии Frizzled-7
Временное ограничение: Базовый уровень
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (IHC).
Базовый уровень
Концентрация Frizzled-7 ELISA
Временное ограничение: Базовый уровень
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью ELISA.
Базовый уровень
Концентрация клаудина-5 для вестерн-блоттинга
Временное ограничение: Базовый уровень
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с помощью вестерн-блоттинга.
Базовый уровень
Концентрация иммуногистохимии клаудина-5
Временное ограничение: Базовый уровень
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (ИГХ).
Базовый уровень
Концентрация клаудина-5 ELISA
Временное ограничение: Базовый уровень
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью ELISA.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться