- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142918
Диагностические маркеры нейропатической одонталгии (DIAMOND-1)
Диагностические маркеры нейропатической одонталгии: исследование для подтверждения концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезненная посттравматическая невропатия тройничного нерва (PPTTN) определяет невропатическое болезненное состояние, поражающее орофациальную область, после местной травмы нерва, обычно вторичное по отношению к стоматологическому лечению (вырывание зуба, лечение корневых каналов….). Часто проявляется атипичной одонталгией, не поддающейся обычному лечению. Диагностика часто бывает сложной (и часто является диагнозом исключения), что приводит к ненужному ятрогенному стоматологическому лечению и недостаточному обезболиванию.
Это исследование направлено на изучение потенциальных новых маркеров PPTTN на основе трансляционного подхода после предыдущей доклинической работы, которая показала важность нарушения гематоэнцефалического барьера в возникновении посттравматической невропатической боли. Было выделено несколько маркеров такого нарушения (таких как Claudin-5, Patched-1 и Frizzled-7), которые могут быть специфически подавлены при состояниях невропатической боли (по сравнению с состояниями воспалительного неврита). Таким образом, эти маркеры могут быть интересными биомаркерами невропатической боли. Это исследование направлено на изучение наличия (и отсутствия) таких маркеров у здоровых и пациентов с невропатией соответственно.
В первой части исследования исследуется техническая возможность окрашивания интраэпителиальных нервных волокон в образцах слизистой оболочки/десны полости рта, взятых у здоровых пациентов (проходящих обычные стоматологические хирургические процедуры), и иммунореактивность/наличие таких биомаркеров в этих образцах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (старше 18 лет), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в полости рта/стоматологе, которое приведет к элиминации ткани десны/слизистой оболочки (как часть обычной хирургической процедуры)
Критерий исключения:
- Пациент с диагностированной одонталгией
- Пациент с болезненной посттравматической нейропатией тройничного нерва (PPTTN)
- Пациент с необъяснимыми болями или невропатической болью независимо от ее локализации.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, который отказывается дать свое согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация вестерн-блоттинга Patched-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью вестерн-блоттинга.
|
Базовый уровень
|
Концентрация иммуногистохимии патч-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (ИГХ).
|
Базовый уровень
|
Концентрация ELISA с патчем-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Patch-1 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с помощью ELISA.
|
Базовый уровень
|
Концентрация вестерн-блоттинга Frizzled-7
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью вестерн-блоттинга.
|
Базовый уровень
|
Концентрация иммуногистохимии Frizzled-7
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (IHC).
|
Базовый уровень
|
Концентрация Frizzled-7 ELISA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Frizzled-7 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью ELISA.
|
Базовый уровень
|
Концентрация клаудина-5 для вестерн-блоттинга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с помощью вестерн-блоттинга.
|
Базовый уровень
|
Концентрация иммуногистохимии клаудина-5
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки/десны полости рта с использованием иммуногистохимии (ИГХ).
|
Базовый уровень
|
Концентрация клаудина-5 ELISA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клаудин-5 будет измеряться в образцах слизистой оболочки полости рта/десны с помощью ELISA.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-HP190545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .