Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske markører for nevropatisk odontalgi (DIAMOND-1)

24. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostiske markører for nevropatisk odontalgi: studie av konseptbevis

DIAMOND-studien tar sikte på å undersøke tilstedeværelsen og diagnostisk relevans av potensielle biomarkører for forstyrrelse av blod-nervebarrieren som surrogatmarkører for smertefull posttraumatisk trigeminusnevropatisk smerte hos pasienter med nevropatisk odontalgi. Den første delen av studien utforsker proof-of-concept og teknisk gjennomførbarhet av immunfarging av intra-epitelial nervefiber i gingival/oral mucosa biopsier og den potensielle tilstedeværelsen av disse biomarkørene hos friske pasienter (grunnlinjetilstand).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati (PPTTN) definerer en nevropatisk smertefull tilstand som påvirker den orofaciale regionen, etter lokalt nervetraume, vanligvis sekundært til tannbehandlinger (tannavulsjon, rotkanalbehandlinger...). Det viser seg ofte som odontalgi av atypisk presentasjon, som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger. Diagnostikken er ofte kompleks (og er ofte en eliminasjonsdiagnose), som fører til unødvendige iatrogene tannbehandlinger og utilstrekkelig smertelindring.

Denne studien tar sikte på å utforske potensielle nye markører for PPTTN, basert på en translasjonstilnærming etter tidligere preklinisk arbeid som viste viktigheten av forstyrrelsen av blod-nervebarrieren for å generere posttraumatisk nevropatisk smerte. Flere markører for slik forstyrrelse har blitt fremhevet (som Claudin-5, Patched-1 og Frizzled-7) som kan nedreguleres spesifikt ved nevropatiske smertetilstander (sammenlignet med inflammatoriske neuritttilstander). Som sådan kan disse markørene være interessante biomarkører for nevropatisk smerte. Denne studien tar sikte på å utforske tilstedeværelsen (og fraværet) av slike markører hos henholdsvis friske og nevropatiske pasienter.

Den første delen av studien undersøker den tekniske gjennomførbarheten av farging av intra-epitelial nervefiber i munnslimhinne/gingivaprøver samlet inn hos friske pasienter (som gjennomgår rutinemessige orale kirurgiske prosedyrer) og immunreaktiviteten/tilstedeværelsen av slike biomarkører i disse prøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bretonneau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som trenger en oral/dental kirurgisk inngrep som vil generere eliminering av tannkjøtt/slimhinnevev (som en del av den normale kirurgiske prosedyren)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (over 18 år) som trenger en oral/dental kirurgisk inngrep som vil generere eliminering av tannkjøtt/slimhinnevev (som en del av den normale kirurgiske prosedyren)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med diagnostisert odontalgi
  • Pasient med smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati (PPTTN)
  • Pasient med uforklarlige smerter eller en nevropatisk smerte uavhengig av plasseringen
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Pasient som nekter å gi sin motstand mot å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patched-1 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
Grunnlinje
Patched-1 immunhistokjemi konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
Grunnlinje
Patched-1 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av ELISA
Grunnlinje
Frizzled-7 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
Grunnlinje
Frizzled-7 immunhistokjemikonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
Grunnlinje
Frizzled-7 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av ELISA
Grunnlinje
Claudin-5 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
Grunnlinje
Claudin-5 immunhistokjemi konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
Grunnlinje
Claudin-5 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingiva prøver ved bruk av ELISA
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere