- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142918
Diagnostiske markører for nevropatisk odontalgi (DIAMOND-1)
Diagnostiske markører for nevropatisk odontalgi: studie av konseptbevis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati (PPTTN) definerer en nevropatisk smertefull tilstand som påvirker den orofaciale regionen, etter lokalt nervetraume, vanligvis sekundært til tannbehandlinger (tannavulsjon, rotkanalbehandlinger...). Det viser seg ofte som odontalgi av atypisk presentasjon, som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger. Diagnostikken er ofte kompleks (og er ofte en eliminasjonsdiagnose), som fører til unødvendige iatrogene tannbehandlinger og utilstrekkelig smertelindring.
Denne studien tar sikte på å utforske potensielle nye markører for PPTTN, basert på en translasjonstilnærming etter tidligere preklinisk arbeid som viste viktigheten av forstyrrelsen av blod-nervebarrieren for å generere posttraumatisk nevropatisk smerte. Flere markører for slik forstyrrelse har blitt fremhevet (som Claudin-5, Patched-1 og Frizzled-7) som kan nedreguleres spesifikt ved nevropatiske smertetilstander (sammenlignet med inflammatoriske neuritttilstander). Som sådan kan disse markørene være interessante biomarkører for nevropatisk smerte. Denne studien tar sikte på å utforske tilstedeværelsen (og fraværet) av slike markører hos henholdsvis friske og nevropatiske pasienter.
Den første delen av studien undersøker den tekniske gjennomførbarheten av farging av intra-epitelial nervefiber i munnslimhinne/gingivaprøver samlet inn hos friske pasienter (som gjennomgår rutinemessige orale kirurgiske prosedyrer) og immunreaktiviteten/tilstedeværelsen av slike biomarkører i disse prøvene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (over 18 år) som trenger en oral/dental kirurgisk inngrep som vil generere eliminering av tannkjøtt/slimhinnevev (som en del av den normale kirurgiske prosedyren)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diagnostisert odontalgi
- Pasient med smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati (PPTTN)
- Pasient med uforklarlige smerter eller en nevropatisk smerte uavhengig av plasseringen
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasient som nekter å gi sin motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patched-1 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
|
Grunnlinje
|
|
Patched-1 immunhistokjemi konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
|
Grunnlinje
|
|
Patched-1 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patched-1 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av ELISA
|
Grunnlinje
|
|
Frizzled-7 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
|
Grunnlinje
|
|
Frizzled-7 immunhistokjemikonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
|
Grunnlinje
|
|
Frizzled-7 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frizzled-7 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av ELISA
|
Grunnlinje
|
|
Claudin-5 Western Blot-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av Western Blot
|
Grunnlinje
|
|
Claudin-5 immunhistokjemi konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingivaprøver ved bruk av immunhistokjemi (IHC)
|
Grunnlinje
|
|
Claudin-5 ELISA-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Claudin-5 vil bli målt i munnslimhinne/gingiva prøver ved bruk av ELISA
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-HP190545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .