- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142918
Diagnostické markery neuropatické odontalgie (DIAMOND-1)
Diagnostické markery neuropatické odontalgie: Proof of Concept Study
Přehled studie
Detailní popis
Bolestivá posttraumatická trigeminální neuropatie (PPTTN) definuje neuropatický bolestivý stav postihující orofaciální oblast po lokálním nervovém traumatu, obvykle sekundárním po stomatologickém ošetření (avulze zubů, ošetření kořenových kanálků….). Často se projevuje jako odontalgie atypické prezentace, která nereaguje na konvenční léčbu. Diagnostika je často složitá (a často je diagnózou eliminační), což vede ke zbytečným iatrogenním stomatologickým ošetřením a nedostatečné úlevě od bolesti.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální nové markery PPTTN na základě translačního přístupu po předchozí preklinické práci, která prokázala důležitost narušení hematonervové bariéry při vytváření posttraumatické neuropatické bolesti. Bylo zvýrazněno několik markerů takového narušení (jako je Claudin-5, Patched-1 a Frizzled-7), které by mohly být specificky downregulovány u stavů neuropatické bolesti (ve srovnání se stavy zánětlivé neuritidy). Jako takové by tyto markery mohly být zajímavými biomarkery neuropatické bolesti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přítomnost (a nepřítomnost) takových markerů u zdravých vs. neuropatických pacientů.
První část studie zkoumá technickou proveditelnost barvení intraepiteliálních nervových vláken ve vzorcích ústní sliznice/gingivy odebraných u zdravých pacientů (podstupujících rutinní ústní chirurgii) a imunoreaktivitu/přítomnost takových biomarkerů v těchto vzorcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (starší 18 let) vyžadující orální/zubní chirurgický zákrok, který způsobí eliminaci dásní/slizniční tkáně (jako součást běžného chirurgického zákroku)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnostikovanou odontalgií
- Pacient s bolestivou posttraumatickou trigeminální neuropatií (PPTTN)
- Pacient s nevysvětlitelnými bolestmi nebo neuropatickou bolestí bez ohledu na její lokalizaci
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Pacient, který odmítá vyjádřit nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patched-1 Western Blot koncentrace
Časové okno: Základní linie
|
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
|
Základní linie
|
Patched-1 imunohistochemická koncentrace
Časové okno: Základní linie
|
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
|
Základní linie
|
Patched-1 ELISA koncentrace
Časové okno: Základní linie
|
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
|
Základní linie
|
Koncentrace western blotu Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
|
Frizzled-7 se bude měřit ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
|
Základní linie
|
Imunohistochemická koncentrace Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
|
Frizzled-7 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
|
Základní linie
|
Koncentrace ELISA Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
|
Frizzled-7 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
|
Základní linie
|
Koncentrace Claudin-5 Western Blot
Časové okno: Základní linie
|
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
|
Základní linie
|
Imunohistochemická koncentrace Claudinu-5
Časové okno: Základní linie
|
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
|
Základní linie
|
Koncentrace Claudinu-5 ELISA
Časové okno: Základní linie
|
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-HP190545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální sliznice
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko