Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické markery neuropatické odontalgie (DIAMOND-1)

24. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostické markery neuropatické odontalgie: Proof of Concept Study

Cílem studie DIAMOND je prozkoumat přítomnost a diagnostickou relevanci potenciálních biomarkerů porušení hematonervové bariéry jako náhradních markerů bolestivé posttraumatické bolesti trigeminu u pacientů s neuropatickou odontalgií. První část studie zkoumá průkaznost koncepce a technickou proveditelnost imunobarvení intraepiteliálních nervových vláken v biopsiích gingivální/orální sliznice a potenciální přítomnost těchto biomarkerů u zdravých pacientů (základní stav).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivá posttraumatická trigeminální neuropatie (PPTTN) definuje neuropatický bolestivý stav postihující orofaciální oblast po lokálním nervovém traumatu, obvykle sekundárním po stomatologickém ošetření (avulze zubů, ošetření kořenových kanálků….). Často se projevuje jako odontalgie atypické prezentace, která nereaguje na konvenční léčbu. Diagnostika je často složitá (a často je diagnózou eliminační), což vede ke zbytečným iatrogenním stomatologickým ošetřením a nedostatečné úlevě od bolesti.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální nové markery PPTTN na základě translačního přístupu po předchozí preklinické práci, která prokázala důležitost narušení hematonervové bariéry při vytváření posttraumatické neuropatické bolesti. Bylo zvýrazněno několik markerů takového narušení (jako je Claudin-5, Patched-1 a Frizzled-7), které by mohly být specificky downregulovány u stavů neuropatické bolesti (ve srovnání se stavy zánětlivé neuritidy). Jako takové by tyto markery mohly být zajímavými biomarkery neuropatické bolesti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přítomnost (a nepřítomnost) takových markerů u zdravých vs. neuropatických pacientů.

První část studie zkoumá technickou proveditelnost barvení intraepiteliálních nervových vláken ve vzorcích ústní sliznice/gingivy odebraných u zdravých pacientů (podstupujících rutinní ústní chirurgii) a imunoreaktivitu/přítomnost takových biomarkerů v těchto vzorcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti vyžadující orální/zubní chirurgický zákrok, který způsobí eliminaci dásní/slizniční tkáně (jako součást běžného chirurgického zákroku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (starší 18 let) vyžadující orální/zubní chirurgický zákrok, který způsobí eliminaci dásní/slizniční tkáně (jako součást běžného chirurgického zákroku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnostikovanou odontalgií
  • Pacient s bolestivou posttraumatickou trigeminální neuropatií (PPTTN)
  • Pacient s nevysvětlitelnými bolestmi nebo neuropatickou bolestí bez ohledu na její lokalizaci
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient, který odmítá vyjádřit nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patched-1 Western Blot koncentrace
Časové okno: Základní linie
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
Základní linie
Patched-1 imunohistochemická koncentrace
Časové okno: Základní linie
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
Základní linie
Patched-1 ELISA koncentrace
Časové okno: Základní linie
Patched-1 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
Základní linie
Koncentrace western blotu Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
Frizzled-7 se bude měřit ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
Základní linie
Imunohistochemická koncentrace Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
Frizzled-7 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
Základní linie
Koncentrace ELISA Frizzled-7
Časové okno: Základní linie
Frizzled-7 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
Základní linie
Koncentrace Claudin-5 Western Blot
Časové okno: Základní linie
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí Western Blot
Základní linie
Imunohistochemická koncentrace Claudinu-5
Časové okno: Základní linie
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí imunohistochemie (IHC)
Základní linie
Koncentrace Claudinu-5 ELISA
Časové okno: Základní linie
Claudin-5 bude měřen ve vzorcích ústní sliznice/gingivy pomocí ELISA
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální sliznice

3
Předplatit