Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marcatori diagnostici dell'odontalgia neuropatica (DIAMOND-1)

24 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcatori diagnostici dell'odontalgia neuropatica: prova del concetto di studio

Lo studio DIAMOND mira a indagare la presenza e la rilevanza diagnostica di potenziali biomarcatori della rottura della barriera emato-nervosa come marcatori surrogati del dolore neuropatico trigemino post-traumatico doloroso in pazienti che presentano odontalgia neuropatica. La prima parte dello studio esplora il proof of concept e la fattibilità tecnica dell'immunocolorazione delle fibre nervose intraepiteliali nelle biopsie della mucosa gengivale/orale e la potenziale presenza di questi biomarcatori in pazienti sani (condizione basale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Neuropatia Trigeminale Post-Traumatica Dolorosa (PPTTN) definisce una condizione neuropatica dolorosa che colpisce la regione orofacciale, a seguito di traumi nervosi locali, solitamente secondari a trattamenti odontoiatrici (avulsioni dei denti, cure canalari…). Si presenta spesso come odontalgia di presentazione atipica, che non risponde ai trattamenti convenzionali. La diagnosi è spesso complessa (e spesso è una diagnosi di eliminazione), che porta a trattamenti dentali iatrogeni non necessari e sollievo dal dolore insufficiente.

Questo studio mira a esplorare potenziali nuovi marcatori di PPTTN, sulla base di un approccio traslazionale a seguito di precedenti lavori preclinici che hanno mostrato l'importanza dell'interruzione della barriera emato-nervosa nella generazione del dolore neuropatico post-traumatico. Sono stati evidenziati diversi marcatori di tale interruzione (come Claudin-5, Patched-1 e Frizzled-7) che potrebbero essere specificamente sottoregolati in condizioni di dolore neuropatico (rispetto alle condizioni di neurite infiammatoria). In quanto tali, questi marcatori potrebbero essere interessanti biomarcatori del dolore neuropatico. Questo studio si propone di esplorare la presenza (e l'assenza) di tali marcatori rispettivamente nei pazienti sani rispetto a quelli neuropatici.

La prima parte dello studio indaga la fattibilità tecnica della colorazione delle fibre nervose intraepiteliali in campioni di mucosa/gengiva orale prelevati in pazienti sani (sottoposti a procedure chirurgiche orali di routine) e l'immunoreattività/presenza di tali biomarcatori in tali campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che richiedono un intervento chirurgico orale/dentale che genererà l'eliminazione del tessuto gengivale/mucoso (come parte della normale procedura chirurgica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) che richiedono un intervento chirurgico orale/dentale che genererà l'eliminazione del tessuto gengivale/mucoso (come parte della normale procedura chirurgica)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di odontalgia
  • Paziente con neuropatia trigeminale post-traumatica dolorosa (PPTTN)
  • Paziente con dolori inspiegabili o un dolore neuropatico indipendentemente dalla sua localizzazione
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente che rifiuta di dare la propria non opposizione a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Western Blot patchata-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica con patch-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione ELISA con patch-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante ELISA
Linea di base
Frizzled-7 Concentrazione Western Blot
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica Frizzled-7
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione ELISA Frizzled-7
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante ELISA
Linea di base
Concentrazione di Claudin-5 Western Blot
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica di Claudin-5
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione di Claudin-5 ELISA
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante ELISA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi