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Diagnostische Marker neuropathischer Odontalgie (DIAMOND-1)

24. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Marker neuropathischer Odontalgie: Proof-of-Concept-Studie

Ziel der DIAMOND-Studie ist es, das Vorhandensein und die diagnostische Relevanz potenzieller Biomarker für die Störung der Blut-Nerven-Schranke als Ersatzmarker für schmerzhafte posttraumatische trigeminusneuropathische Schmerzen bei Patienten mit neuropathischer Odontalgie zu untersuchen. Der erste Teil der Studie untersucht den Proof-of-Concept und die technische Machbarkeit der intraepithelialen Nervenfaser-Immunfärbung in Zahnfleisch-/Mundschleimhautbiopsien sowie das mögliche Vorhandensein dieser Biomarker bei gesunden Patienten (Ausgangszustand).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter schmerzhafter posttraumatischer Trigeminusneuropathie (PPTTN) versteht man einen neuropathischen, schmerzhaften Zustand, der die orofaziale Region betrifft und auf ein lokales Nerventrauma folgt, das normalerweise auf zahnärztliche Behandlungen (Zahnausriss, Wurzelkanalbehandlungen usw.) zurückzuführen ist. Es handelt sich oft um eine Odontalgie mit atypischem Erscheinungsbild, die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht. Die Diagnose ist oft komplex (und oft handelt es sich um eine Eliminationsdiagnose), was zu unnötigen iatrogenen Zahnbehandlungen und unzureichender Schmerzlinderung führt.

Diese Studie zielt darauf ab, potenzielle neue Marker für PPTTN zu erforschen, basierend auf einem translationalen Ansatz im Anschluss an frühere präklinische Arbeiten, die die Bedeutung der Störung der Blut-Nerven-Schranke für die Entstehung posttraumatischer neuropathischer Schmerzen gezeigt haben. Es wurden mehrere Marker für eine solche Störung hervorgehoben (wie Claudin-5, Patched-1 und Frizzled-7), die bei neuropathischen Schmerzzuständen (im Vergleich zu entzündlichen Neuritis-Zuständen) spezifisch herunterreguliert werden könnten. Daher könnten diese Marker interessante Biomarker für neuropathische Schmerzen sein. Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein (und Fehlen) solcher Marker bei gesunden bzw. neuropathischen Patienten zu untersuchen.

Der erste Teil der Studie untersucht die technische Machbarkeit der intraepithelialen Nervenfaserfärbung in Mundschleimhaut-/Gingivaproben, die bei gesunden Patienten (die sich routinemäßigen oralchirurgischen Eingriffen unterziehen) entnommen wurden, und die Immunreaktivität/das Vorhandensein solcher Biomarker in diesen Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen oral-/zahnchirurgischen Eingriff benötigen, der zur Entfernung von Zahnfleisch-/Schleimhautgewebe führt (im Rahmen des normalen chirurgischen Eingriffs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die einen oralen/zahnärztlichen chirurgischen Eingriff benötigen, der zur Entfernung von Zahnfleisch-/Schleimhautgewebe führt (im Rahmen des normalen chirurgischen Eingriffs)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter Odontalgie
  • Patient mit schmerzhafter posttraumatischer Trigeminusneuropathie (PPTTN)
  • Patient mit unerklärlichen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen, unabhängig von der Lokalisation
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient, der sich weigert, seinen/ihren Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie einzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patched-1 Western Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Patched-1 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
Grundlinie
Immunhistochemische Konzentration von Patched-1
Zeitfenster: Grundlinie
Patched-1 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Grundlinie
Patched-1 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Patched-1 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
Grundlinie
Frizzled-7-Western-Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Frizzled-7 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
Grundlinie
Frizzled-7-Immunhistochemie-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Frizzled-7 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Grundlinie
Frizzled-7 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Frizzled-7 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
Grundlinie
Claudin-5-Western-Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Claudin-5 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
Grundlinie
Claudin-5-Immunhistochemie-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Claudin-5 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Grundlinie
Claudin-5 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Claudin-5 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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