- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142918
Diagnostische Marker neuropathischer Odontalgie (DIAMOND-1)
Diagnostische Marker neuropathischer Odontalgie: Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unter schmerzhafter posttraumatischer Trigeminusneuropathie (PPTTN) versteht man einen neuropathischen, schmerzhaften Zustand, der die orofaziale Region betrifft und auf ein lokales Nerventrauma folgt, das normalerweise auf zahnärztliche Behandlungen (Zahnausriss, Wurzelkanalbehandlungen usw.) zurückzuführen ist. Es handelt sich oft um eine Odontalgie mit atypischem Erscheinungsbild, die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht. Die Diagnose ist oft komplex (und oft handelt es sich um eine Eliminationsdiagnose), was zu unnötigen iatrogenen Zahnbehandlungen und unzureichender Schmerzlinderung führt.
Diese Studie zielt darauf ab, potenzielle neue Marker für PPTTN zu erforschen, basierend auf einem translationalen Ansatz im Anschluss an frühere präklinische Arbeiten, die die Bedeutung der Störung der Blut-Nerven-Schranke für die Entstehung posttraumatischer neuropathischer Schmerzen gezeigt haben. Es wurden mehrere Marker für eine solche Störung hervorgehoben (wie Claudin-5, Patched-1 und Frizzled-7), die bei neuropathischen Schmerzzuständen (im Vergleich zu entzündlichen Neuritis-Zuständen) spezifisch herunterreguliert werden könnten. Daher könnten diese Marker interessante Biomarker für neuropathische Schmerzen sein. Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein (und Fehlen) solcher Marker bei gesunden bzw. neuropathischen Patienten zu untersuchen.
Der erste Teil der Studie untersucht die technische Machbarkeit der intraepithelialen Nervenfaserfärbung in Mundschleimhaut-/Gingivaproben, die bei gesunden Patienten (die sich routinemäßigen oralchirurgischen Eingriffen unterziehen) entnommen wurden, und die Immunreaktivität/das Vorhandensein solcher Biomarker in diesen Proben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Bretonneau Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die einen oralen/zahnärztlichen chirurgischen Eingriff benötigen, der zur Entfernung von Zahnfleisch-/Schleimhautgewebe führt (im Rahmen des normalen chirurgischen Eingriffs)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter Odontalgie
- Patient mit schmerzhafter posttraumatischer Trigeminusneuropathie (PPTTN)
- Patient mit unerklärlichen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen, unabhängig von der Lokalisation
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient, der sich weigert, seinen/ihren Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie einzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patched-1 Western Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Patched-1 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
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Grundlinie
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Immunhistochemische Konzentration von Patched-1
Zeitfenster: Grundlinie
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Patched-1 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
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Grundlinie
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Patched-1 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Patched-1 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
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Grundlinie
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Frizzled-7-Western-Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Frizzled-7 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
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Grundlinie
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Frizzled-7-Immunhistochemie-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Frizzled-7 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
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Grundlinie
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Frizzled-7 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Frizzled-7 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
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Grundlinie
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Claudin-5-Western-Blot-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Claudin-5 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Western Blot gemessen
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Grundlinie
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Claudin-5-Immunhistochemie-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Claudin-5 wird in Mundschleimhaut-/Gingivaproben mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
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Grundlinie
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Claudin-5 ELISA-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Claudin-5 wird mittels ELISA in Mundschleimhaut-/Gingivaproben gemessen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-HP190545
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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