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Marqueurs diagnostiques de l'odontalgie neuropathique (DIAMOND-1)

24 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marqueurs diagnostiques de l'odontalgie neuropathique : étude de preuve de concept

L'étude DIAMOND vise à étudier la présence et la pertinence diagnostique de biomarqueurs potentiels de la perturbation de la barrière hémato-nerveuse en tant que marqueurs de substitution de la douleur neuropathique trijumeau douloureuse post-traumatique chez les patients présentant une odontalgie neuropathique. La première partie de l'étude explore la preuve de concept et la faisabilité technique de l'immunomarquage des fibres nerveuses intra-épithéliales dans les biopsies de la muqueuse gingivale/orale et la présence potentielle de ces biomarqueurs chez des patients sains (condition de base).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Neuropathie Douloureuse Post-Traumatique du Trijumeau (PPTTN) définit une affection neuropathique douloureuse affectant la région orofaciale, consécutive à un traumatisme nerveux local, généralement secondaire à des traitements dentaires (avulsion dentaire, traitements de canal….). Elle se présente souvent comme une odontalgie de présentation atypique, insensible aux traitements conventionnels. Le diagnostic est souvent complexe (et est souvent un diagnostic d'élimination), entraînant des traitements dentaires iatrogènes inutiles et un soulagement insuffisant de la douleur.

Cette étude vise à explorer de nouveaux marqueurs potentiels du PPTTN, basée sur une approche translationnelle suite à des travaux précliniques antérieurs qui ont montré l'importance de la perturbation de la barrière hémato-nerveuse dans la génération de douleurs neuropathiques post-traumatiques. Plusieurs marqueurs d'une telle perturbation ont été mis en évidence (tels que Claudin-5, Patched-1 et Frizzled-7) qui pourraient être spécifiquement régulés à la baisse dans les conditions de douleur neuropathique (par rapport aux conditions de névrite inflammatoire). A ce titre, ces marqueurs pourraient être des biomarqueurs intéressants de la douleur neuropathique. Cette étude vise à explorer la présence (et l'absence) de tels marqueurs respectivement chez les patients sains et les patients neuropathiques.

La première partie de l'étude étudie la faisabilité technique de la coloration des fibres nerveuses intra-épithéliales dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive prélevés chez des patients sains (subissant des procédures de chirurgie buccale de routine) et l'immunoréactivité/présence de ces biomarqueurs dans ces échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Bretonneau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients nécessitant une intervention chirurgicale buccale/dentaire qui entraînera une élimination du tissu gingival/muqueux (dans le cadre de la procédure chirurgicale normale)

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (plus de 18 ans) nécessitant une intervention de chirurgie buccale/dentaire qui entraînera une élimination des tissus gingivaux/muqueux (dans le cadre de la procédure chirurgicale normale)

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une odontalgie diagnostiquée
  • Patient atteint de neuropathie douloureuse post-traumatique du trijumeau (PPTTN)
  • Patient présentant des douleurs inexpliquées ou une douleur neuropathique quelle que soit sa localisation
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient qui refuse de donner sa non-opposition à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patched-1 Western Blot concentration
Délai: Ligne de base
Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive à l'aide de Western Blot
Ligne de base
Concentration d'immunohistochimie Patched-1
Délai: Ligne de base
Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
Ligne de base
Patched-1 concentration ELISA
Délai: Ligne de base
Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
Ligne de base
Concentration de Western Blot Frizzled-7
Délai: Ligne de base
Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive à l'aide de Western Blot
Ligne de base
Concentration d'immunohistochimie Frizzled-7
Délai: Ligne de base
Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
Ligne de base
Concentration ELISA Frizzled-7
Délai: Ligne de base
Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
Ligne de base
Concentration de Claudin-5 Western Blot
Délai: Ligne de base
Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale / gencive à l'aide de Western Blot
Ligne de base
Concentration d'immunohistochimie Claudin-5
Délai: Ligne de base
Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
Ligne de base
Concentration ELISA Claudin-5
Délai: Ligne de base
Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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