- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142918
Marqueurs diagnostiques de l'odontalgie neuropathique (DIAMOND-1)
Marqueurs diagnostiques de l'odontalgie neuropathique : étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La Neuropathie Douloureuse Post-Traumatique du Trijumeau (PPTTN) définit une affection neuropathique douloureuse affectant la région orofaciale, consécutive à un traumatisme nerveux local, généralement secondaire à des traitements dentaires (avulsion dentaire, traitements de canal….). Elle se présente souvent comme une odontalgie de présentation atypique, insensible aux traitements conventionnels. Le diagnostic est souvent complexe (et est souvent un diagnostic d'élimination), entraînant des traitements dentaires iatrogènes inutiles et un soulagement insuffisant de la douleur.
Cette étude vise à explorer de nouveaux marqueurs potentiels du PPTTN, basée sur une approche translationnelle suite à des travaux précliniques antérieurs qui ont montré l'importance de la perturbation de la barrière hémato-nerveuse dans la génération de douleurs neuropathiques post-traumatiques. Plusieurs marqueurs d'une telle perturbation ont été mis en évidence (tels que Claudin-5, Patched-1 et Frizzled-7) qui pourraient être spécifiquement régulés à la baisse dans les conditions de douleur neuropathique (par rapport aux conditions de névrite inflammatoire). A ce titre, ces marqueurs pourraient être des biomarqueurs intéressants de la douleur neuropathique. Cette étude vise à explorer la présence (et l'absence) de tels marqueurs respectivement chez les patients sains et les patients neuropathiques.
La première partie de l'étude étudie la faisabilité technique de la coloration des fibres nerveuses intra-épithéliales dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive prélevés chez des patients sains (subissant des procédures de chirurgie buccale de routine) et l'immunoréactivité/présence de ces biomarqueurs dans ces échantillons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Bretonneau Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (plus de 18 ans) nécessitant une intervention de chirurgie buccale/dentaire qui entraînera une élimination des tissus gingivaux/muqueux (dans le cadre de la procédure chirurgicale normale)
Critère d'exclusion:
- Patient avec une odontalgie diagnostiquée
- Patient atteint de neuropathie douloureuse post-traumatique du trijumeau (PPTTN)
- Patient présentant des douleurs inexpliquées ou une douleur neuropathique quelle que soit sa localisation
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient qui refuse de donner sa non-opposition à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patched-1 Western Blot concentration
Délai: Ligne de base
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Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive à l'aide de Western Blot
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Ligne de base
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Concentration d'immunohistochimie Patched-1
Délai: Ligne de base
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Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
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Ligne de base
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Patched-1 concentration ELISA
Délai: Ligne de base
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Patched-1 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
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Ligne de base
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Concentration de Western Blot Frizzled-7
Délai: Ligne de base
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Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive à l'aide de Western Blot
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Ligne de base
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Concentration d'immunohistochimie Frizzled-7
Délai: Ligne de base
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Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
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Ligne de base
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Concentration ELISA Frizzled-7
Délai: Ligne de base
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Frizzled-7 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
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Ligne de base
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Concentration de Claudin-5 Western Blot
Délai: Ligne de base
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Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale / gencive à l'aide de Western Blot
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Ligne de base
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Concentration d'immunohistochimie Claudin-5
Délai: Ligne de base
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Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par immunohistochimie (IHC)
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Ligne de base
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Concentration ELISA Claudin-5
Délai: Ligne de base
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Claudin-5 sera mesuré dans des échantillons de muqueuse buccale/gencive par ELISA
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-HP190545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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