Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische markers van neuropathische odontalgie (DIAMOND-1)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische markers van neuropathische odontalgie: Proof of Concept-studie

De DIAMOND-studie heeft tot doel de aanwezigheid en diagnostische relevantie te onderzoeken van potentiële biomarkers van de verstoring van de bloed-zenuwbarrière als surrogaatmarkers van pijnlijke posttraumatische trigeminus neuropathische pijn bij patiënten met neuropathische odontalgie. Het eerste deel van de studie onderzoekt de proof-of-concept en technische haalbaarheid van immunokleuring van intra-epitheliale zenuwvezels in gingivale/mondslijmvliesbiopsieën en de mogelijke aanwezigheid van deze biomarkers bij gezonde patiënten (basislijnconditie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnlijke posttraumatische trigeminusneuropathie (PPTTN) definieert een neuropathische pijnlijke aandoening die het orofaciale gebied aantast, als gevolg van een lokaal zenuwtrauma, meestal secundair aan tandheelkundige behandelingen (avulsie van tanden, wortelkanaalbehandelingen...). Het presenteert zich vaak als odontalgie met een atypische presentatie, niet reagerend op conventionele behandelingen. De diagnostiek is vaak complex (en vaak een eliminatiediagnose), wat leidt tot onnodige iatrogene tandheelkundige behandelingen en onvoldoende pijnstilling.

Deze studie heeft tot doel potentiële nieuwe markers van PPTTN te onderzoeken, gebaseerd op een translationele benadering na eerder preklinisch werk dat het belang aantoonde van de verstoring van de bloed-zenuwbarrière bij het genereren van posttraumatische neuropathische pijn. Verschillende markers van een dergelijke verstoring zijn gemarkeerd (zoals Claudin-5, Patched-1 en Frizzled-7) die specifiek kunnen worden gereguleerd bij neuropathische pijnaandoeningen (in vergelijking met inflammatoire neuritisaandoeningen). Als zodanig zouden deze markers interessante biomarkers van neuropathische pijn kunnen zijn. Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid (en afwezigheid) van dergelijke markers te onderzoeken bij respectievelijk gezonde versus neuropathische patiënten.

Het eerste deel van de studie onderzoekt de technische haalbaarheid van kleuring van intra-epitheliale zenuwvezels in monsters van mondslijmvlies/gingiva die zijn verzameld bij gezonde patiënten (die routinematige kaakchirurgische procedures ondergaan) en de immunoreactiviteit/aanwezigheid van dergelijke biomarkers in die monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bretonneau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een orale/tandheelkundige ingreep nodig hebben waarbij tandvlees-/slijmvliesweefsel wordt verwijderd (als onderdeel van de normale chirurgische ingreep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een orale/tandheelkundige ingreep nodig hebben waarbij tandvlees-/slijmvliesweefsel wordt verwijderd (als onderdeel van de normale chirurgische ingreep)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een gediagnosticeerde odontalgie
  • Patiënt met pijnlijke posttraumatische trigeminusneuropathie (PPTTN)
  • Patiënt met onverklaarbare pijn of neuropathische pijn ongeacht de locatie
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt die weigert zijn/haar niet-verzet te geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patched-1 Western Blot-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Patched-1 wordt gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van Western Blot
Basislijn
Patched-1 immunohistochemieconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Patched-1 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van immunohistochemie (IHC)
Basislijn
Patched-1 ELISA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Patched-1 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van ELISA
Basislijn
Frizzled-7 Western Blot-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Frizzled-7 wordt gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van Western Blot
Basislijn
Frizzled-7 immunohistochemieconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Frizzled-7 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van immunohistochemie (IHC)
Basislijn
Frizzled-7 ELISA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Frizzled-7 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van ELISA
Basislijn
Claudin-5 Western Blot-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Claudin-5 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van Western Blot
Basislijn
Claudine-5 immunohistochemieconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Claudine-5 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van immunohistochemie (IHC)
Basislijn
Claudine-5 ELISA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Claudine-5 zal worden gemeten in monsters van mondslijmvlies/tandvlees met behulp van ELISA
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mondslijmvlies

3
Abonneren