再発性膠芽腫における抗血管新生治療の反応予測
2024年5月12日 更新者：Ho Sung Kim
再発性膠芽腫における抗血管新生治療に対する画像ベースの反応予測に関する前向き観察研究
この研究は、神経膠芽腫における抗血管新生治療に対する治療反応を予測するために治療前の MRI を使用できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全体として、ベバシズマブ治療を受けた患者の生存期間延長に対する効果はせいぜい控えめですが、画像マーカーによって潜在的に特定できる患者のサブセットにおいて、より実質的なプラスの効果がないのかどうかはまだ不明です。 抗血管新生治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択するには、治療完了前に抗血管新生治療からの応答の良し悪しを予測できるようにすることが重要です。
これは前向き観察研究であり、アクティブな比較対照は使用されません。 研究参加者には再発性神経膠芽腫の成人患者が含まれます。
私たちは、マルチモーダルな高度な MR 画像技術の変化を定量化することで、神経膠芽腫の早期治療反応と長期予測が可能になるのではないかと仮説を立てました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次医療センターの患者
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に神経膠芽腫と確認されており、手術、同時化学放射線療法、補助テモゾロミドによる標準治療後の臨床データとMRIに基づいて進行が診断された。
- 患者は放射線壊死（偽進行）の交絡因子を避けるために化学放射線療法から3か月以上経過していた。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。すべての患者またはその法的保護者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は、患者の臨床状態および適応症を理由に、再手術、再照射、免疫療法などの抗血管新生治療以外の治療を受けていない。
- 機械的、電子的、または磁気的手段によって作動するあらゆるタイプの生体インプラント（例：人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子輸液ポンプなど）を装着している患者。そのような装置がずれたり、誤動作したりする可能性があるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベバシズマブ治療を受けている
抗血管新生治療を受けた再発性神経膠芽腫患者
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T1 強調、T2 強調、流体減衰反転回復、およびコントラスト強調 T1 強調イメージング
拡散強調イメージング、アミドプロトン移動強調イメージング、電気特性トモグラフィー、および 2hG 磁気共鳴分光法
脳血液量と血管構造画像パラメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：平均9ヶ月
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抗血管新生治療から死亡または悪化/進行を示す最初の画像報告までの時間。
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平均9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の進行
時間枠：6ヶ月
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6か月後のセカンドルック手術または臨床放射線学的評価後の病理学的確認
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6ヶ月
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全生存
時間枠：平均12ヶ月
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抗血管新生治療から死亡までの時間
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平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.、Department of Radiology, Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AsanMCHSKim_05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
韓国国外での生の画像データが韓国政府によって禁止されている場合のデータ共有。
匿名化された画像データについては、研究責任者の承認があれば一部の症例で実施可能な場合があります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント：血管サイズと灌流由来の血管生息環境により、再発性神経膠芽腫におけるベバシズマブによる治療失敗の予測が精密化：前向きコホートでの検証
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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