Прогнозирование ответа на антиангиогенное лечение рецидивирующей глиобластомы
12 мая 2024 г. обновлено: Ho Sung Kim
Проспективное обсервационное исследование прогнозирования ответа на основе визуализации для антиангиогенного лечения рецидивирующих глиобластом
Это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать МРТ перед лечением для прогнозирования ответа на антиангиогенное лечение глиобластом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хотя в целом влияние на увеличение выживаемости у пациентов, получавших бевацизумаб, в лучшем случае скромное, до сих пор неясно, нет ли более существенного положительного эффекта у подгруппы пациентов, потенциально идентифицируемого с помощью визуализирующих маркеров. Возможность прогнозирования хорошего или плохого ответа на антиангиогенную терапию до завершения лечения важна для отбора пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от антиангиогенной терапии.
Это проспективное обсервационное исследование, в котором не будет использоваться активный компаратор. В исследование вошли взрослые пациенты с рецидивирующей глиобластомой.
Мы предположили, что количественная оценка изменений в мультимодальных передовых методах МРТ позволит получить ранний ответ на лечение и долгосрочный прогноз при глиобластомах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты третичного медицинского центра
Описание
Критерии включения:
- У пациентов была гистологически подтвержденная глиобластома с прогрессированием, диагностированным на основании клинических данных и МРТ после стандартного лечения операции, сопутствующей химиолучевой терапии и адъювантной терапии темозоломидом;
- Пациенты были более 3 месяцев после химиолучевой терапии, чтобы избежать мешающего фактора радиационного некроза (псевдопрогрессии);
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия; все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты не подвергались терапии, кроме антиангиогенной терапии, включая повторную операцию, повторное облучение или иммунотерапию, из-за клинического состояния пациента и показаний.
- Пациенты с любым типом биоимплантата, активируемым механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), поскольку такие устройства могут быть смещены или неисправны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получал лечение бевацизумабом
Пациенты с рецидивирующей глиобластомой, получавшие антиангиогенное лечение
|
Т1-взвешенное изображение, Т2-взвешенное изображение, восстановление инверсии с ослаблением жидкости и Т1-взвешенное изображение с контрастным усилением
Диффузионно-взвешенная визуализация, амидно-взвешенная визуализация с переносом протонов, томография электрических свойств и 2hG-магнитно-резонансная спектроскопия
Объем церебральной крови и параметры визуализации архитектуры сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В среднем 9 месяцев
|
Время от антиангиогенного лечения до смерти или первого отчета о визуализации, указывающего на ухудшение/прогрессирование.
|
В среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячный прогресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Патологоанатомическое подтверждение после повторной хирургической операции или клинико-рентгенологического исследования через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В среднем 12 месяцев
|
Время от антиангиогенного лечения до смерти
|
В среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsanMCHSKim_05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными, если необработанные данные изображений за пределами Кореи запрещены правительством Кореи.
Для анонимных данных изображений часть случаев может быть осуществима с одобрения главного исследователя.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Размер сосудов и сосудистая среда, определяемая перфузией, уточняют прогноз неэффективности лечения бевацизумабом при рецидивирующих глиобластомах: проверка на проспективной когорте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .