Previsão de resposta para tratamento antiangiogênico em glioblastoma recorrente
12 de maio de 2024 atualizado por: Ho Sung Kim
Estudo observacional prospectivo de previsão de resposta baseada em imagem para tratamento antiangiogênico em glioblastomas recorrentes
Este estudo tem como objetivo avaliar se a ressonância magnética pré-tratamento pode ser usada para prever a resposta ao tratamento antiangiogênico em glioblastomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora os efeitos gerais no prolongamento da sobrevida em pacientes tratados com bevacizumabe sejam, na melhor das hipóteses, modestos, ainda não está claro se não há um efeito positivo mais substancial em um subconjunto de pacientes, potencialmente identificável por marcadores de imagem. Permitir a previsão de boa ou má resposta da terapia antiangiogênica antes da conclusão do tratamento é importante para selecionar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento antiangiogênico.
Este é um estudo observacional prospectivo e nenhum comparador ativo será usado. Os participantes do estudo incluem pacientes adultos com glioblastoma recorrente.
Nossa hipótese é que a quantificação de mudanças em técnicas avançadas de imagem de RM multimodais permitiria uma resposta precoce ao tratamento e previsão de longo prazo em glioblastomas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de centro médico terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham glioblastoma confirmado histologicamente com progressão diagnosticada com base em dados clínicos e ressonância magnética após tratamento padrão de operação, quimiorradioterapia concomitante e temozolomida adjuvante;
- Os pacientes estavam há mais de 3 meses da quimiorradioterapia para evitar o fator de confusão da necrose por radiação (pseudoprogressão);
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; todos os pacientes, ou seus responsáveis legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Os pacientes não foram submetidos a outras terapias além do tratamento antiangiogênico, incluindo reoperação, reirradiação ou imunoterapias, devido ao quadro clínico e indicação do paciente
- Pacientes que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recebeu tratamento com bevacizumabe
Pacientes com glioblastoma recorrente que receberam tratamento antiangiogênico
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Recuperação de inversão ponderada em T1, ponderada em T2, atenuada por fluido e imagem ponderada em T1 com contraste aprimorado
Imagens ponderadas por difusão, imagens ponderadas por transferência de prótons amida, tomografia de propriedades elétricas e espectroscopia de ressonância magnética 2hG
Volume de sangue cerebral e parâmetros de imagem arquitetônica dos vasos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Média de 9 meses
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Tempo desde o tratamento antiangiogênico até o óbito ou o primeiro laudo de imagem indicando piora/progressão.
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Média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Confirmação patológica após segunda cirurgia ou avaliação clínico-radiológica aos 6 meses
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6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Média de 12 meses
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Tempo desde o tratamento antiangiogênico até a morte
|
Média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanMCHSKim_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados se os dados brutos de imagem fora da Coréia forem proibidos pelo governo coreano.
Para dados de imagem anonimizados, parte dos casos pode ser viável com a aprovação do investigador principal.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: O tamanho do vaso e o habitat vascular derivado da perfusão refinam a previsão de falha do tratamento com bevacizumabe em glioblastomas recorrentes: validação em uma coorte prospectiva
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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