Responsvoorspelling voor anti-angiogene behandeling bij recidiverend glioblastoom
12 mei 2024 bijgewerkt door: Ho Sung Kim
Prospectieve observationele studie van op beeldvorming gebaseerde responsvoorspelling voor anti-angiogene behandeling bij recidiverende glioblastomen
Deze studie heeft tot doel te evalueren of MRI voorafgaand aan de behandeling kan worden gebruikt om de behandelingsrespons voor anti-angiogene behandeling bij glioblastomen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de effecten op de verlenging van de overleving bij met bevacizumab behandelde patiënten over het algemeen op zijn best bescheiden zijn, is het nog steeds onduidelijk of er geen groter positief effect is bij een subgroep van patiënten, mogelijk identificeerbaar door middel van beeldvormende markers. Het voorspellen van een goede of slechte respons op anti-angiogene therapie voorafgaand aan de voltooiing van de behandeling is belangrijk om patiënten te selecteren die het meeste baat zullen hebben bij een anti-angiogene behandeling.
Dit is een prospectieve observationele studie en er zal geen actieve comparator worden gebruikt. Tot de deelnemers aan de studie behoren volwassen patiënten met recidiverend glioblastoom.
Onze hypothese was dat het kwantificeren van veranderingen in multimodale geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken een vroege behandelingsrespons en langetermijnvoorspelling bij glioblastomen mogelijk zou maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van tertiair medisch centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden histologisch bevestigd glioblastoom met progressie gediagnosticeerd op basis van klinische gegevens en MRI na standaardbehandeling van operatie, gelijktijdige chemoradiotherapie en adjuvante temozolomide;
- Patiënten waren meer dan 3 maanden verwijderd van chemoradiotherapie om de verstorende factor van stralingsnecrose (pseudoprogressie) te voorkomen;
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen; alle patiënten, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden niet onderworpen aan andere therapieën dan anti-angiogene behandeling, inclusief heroperatie, herbestraling of immunotherapie, vanwege de klinische status en indicatie van de patiënt
- Patiënten bij wie een bio-implantaat is geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.), omdat dergelijke apparaten kunnen worden verplaatst of defect raken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kreeg bevacizumab-behandeling
Patiënten met terugkerend glioblastoom kregen een anti-angiogene behandeling
|
T1-gewogen, T2-gewogen, vloeistofverzwakt inversieherstel en contrastversterkte T1-gewogen beeldvorming
Diffusie-gewogen beeldvorming, amide-protonoverdracht-gewogen beeldvorming, tomografie met elektrische eigenschappen en 2hG-magnetische resonantiespectroscopie
Cerebraal bloedvolume en architecturale beeldvormingsparameters van het vat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 maanden
|
Tijd vanaf anti-angiogene behandeling tot overlijden of het eerste beeldvormingsrapport dat verslechtering/progressie aangeeft.
|
Gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pathologische bevestiging na tweede kijkoperatie of klinisch-radiologische beoordeling na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
|
Tijd vanaf anti-angiogene behandeling tot overlijden
|
Gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AsanMCHSKim_05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens als onbewerkte beeldgegevens buiten Korea verboden zijn door de Koreaanse overheid.
Voor geanonimiseerde beeldvormingsgegevens kan een deel van de gevallen mogelijk zijn na goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Vaatgrootte en perfusie-afgeleide vasculaire habitat verfijnt de voorspelling van het falen van de behandeling met bevacizumab bij recidiverende glioblastomen: validatie in een prospectief cohort
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .