Responsprediksjon for anti-angiogene behandling ved tilbakevendende glioblastom
12. mai 2024 oppdatert av: Ho Sung Kim
Prospektiv observasjonsstudie av bildebasert responsprediksjon for anti-angiogene behandling ved tilbakevendende glioblastomer
Denne studien tar sikte på å evaluere om pre-treatment MR kan brukes til å forutsi behandlingsrespons for anti-angiogene behandling ved glioblastomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om effektene på å forlenge overlevelsen hos bevacizumab-behandlede pasienter i beste fall i beste fall er beskjedne, er det fortsatt uklart om det ikke er en mer betydelig positiv effekt hos en undergruppe av pasienter, potensielt identifiserbar med bildedannende markører. Å tillate prediksjon av god eller dårlig responder fra anti-angiogene terapi før behandlingen er fullført, er viktig for å velge pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av anti-angiogene behandling.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie og ingen aktiv komparator vil bli brukt. Studiedeltakere inkluderer voksne pasienter med tilbakevendende glioblastom.
Vi antok at kvantifisering av endringer i multimodale avanserte MR-avbildningsteknikker ville tillate tidlig behandlingsrespons og langsiktig prediksjon i glioblastomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved tertiærmedisinsk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde histologisk bekreftet glioblastom med progresjon diagnostisert på grunnlag av kliniske data og MR etter standard behandling av operasjon, samtidig kjemoradioterapi og adjuvant temozolomid;
- Pasientene var mer enn 3 måneder fra kjemoradioterapi for å unngå den forstyrrende faktoren strålingsnekrose (pseudoprogresjon);
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ikke gjenstand for andre terapier enn antiangiogene behandling, inkludert reoperasjon, rebestråling eller immunterapi, på grunn av pasientens kliniske status og indikasjon
- Pasienter som har en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper osv.), fordi slike enheter kan bli forskjøvet eller funksjonsfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fikk bevacizumab-behandling
Residiverende glioblastompasienter fikk antiangiogene behandling
|
T1-vektet, T2-vektet, væskedempet inversjonsgjenoppretting og kontrastforsterket T1-vektet bildebehandling
Diffusjonsvektet avbildning, amidprotonoverføringsvektet avbildning, tomografi med elektriske egenskaper og 2hG-magnetisk resonansspektroskopi
Cerebralt blodvolum og kararkitektoniske bildeparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 9 måneder
|
Tid fra antiangiogene behandling til død eller første bildediagnostikk som indikerer forverring/progresjon.
|
Gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk bekreftelse etter kirurgisk inngrep eller klinisk-radiologisk vurdering etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tid fra anti-angiogene behandling til død
|
Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsanMCHSKim_05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling hvis rå bildedata utenfor Korea er forbudt av koreanske myndigheter.
For anonymiserte bildedata kan deler av sakene være gjennomførbare etter godkjenning av hovedetterforskeren.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Karstørrelse og perfusjonsavledet vaskulær habitat forfiner prediksjon av behandlingssvikt for bevacizumab ved tilbakevendende glioblastomer: validering i en prospektiv kohort
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .