Prédiction de la réponse pour le traitement anti-angiogénique dans le glioblastome récurrent
12 mai 2024 mis à jour par: Ho Sung Kim
Étude observationnelle prospective de la prédiction de la réponse basée sur l'imagerie pour le traitement anti-angiogénique dans les glioblastomes récurrents
Cette étude vise à évaluer si l'IRM pré-traitement peut être utilisée pour prédire la réponse au traitement anti-angiogénique dans les glioblastomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que dans l'ensemble, les effets sur la prolongation de la survie chez les patients traités par bevacizumab soient au mieux modestes, il n'est toujours pas clair s'il n'y a pas un effet positif plus substantiel dans un sous-ensemble de patients, potentiellement identifiable par des marqueurs d'imagerie. Il est important de permettre la prédiction du bon ou du mauvais répondeur du traitement anti-angiogénique avant la fin du traitement pour sélectionner les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement anti-angiogénique.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et aucun comparateur actif ne sera utilisé. Les participants à l'étude comprennent des patients adultes atteints de glioblastome récurrent.
Nous avons émis l'hypothèse que la quantification des changements dans les techniques d'imagerie par résonance magnétique avancées multimodales permettrait une réponse précoce au traitement et une prédiction à long terme dans les glioblastomes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients du centre médical tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient un glioblastome histologiquement confirmé avec une progression diagnostiquée sur la base des données cliniques et de l'IRM après un traitement standard d'opération, une chimioradiothérapie concomitante et un témozolomide adjuvant ;
- Les patients étaient à plus de 3 mois de la chimioradiothérapie pour éviter le facteur confondant de nécrose radique (pseudo-progression) ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ; tous les patients, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas été soumis à des traitements autres qu'un traitement anti-angiogénique, y compris une ré-opération, une ré-irradiation ou des immunothérapies, en raison de l'état clinique et de l'indication du patient
- Patients porteurs de tout type de bioimplant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.), car ces dispositifs peuvent être déplacés ou mal fonctionner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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A reçu un traitement au bevacizumab
Patients atteints de glioblastome récurrent ayant reçu un traitement anti-angiogénique
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Récupération par inversion pondérée en T1, pondérée en T2, atténuée par les fluides et imagerie pondérée en T1 à contraste amélioré
Imagerie pondérée en diffusion, imagerie pondérée par transfert de protons amides, tomographie des propriétés électriques et spectroscopie par résonance magnétique 2hG
Volume sanguin cérébral et paramètres d'imagerie architecturale des vaisseaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 9 mois en moyenne
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Délai entre le traitement anti-angiogénique et le décès ou le premier rapport d'imagerie indiquant une aggravation/progression.
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9 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Confirmation pathologique après chirurgie de second look ou évaluation clinico-radiologique à 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois en moyenne
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Délai entre le traitement anti-angiogénique et le décès
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12 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AsanMCHSKim_05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données si les données d'imagerie brutes en dehors de la Corée sont interdites par le gouvernement coréen.
Pour les données d'imagerie anonymisées, une partie des cas peut être réalisable avec l'approbation de l'investigateur principal.
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: La taille des vaisseaux et l'habitat vasculaire dérivé de la perfusion affinent la prédiction de l'échec du traitement par le bevacizumab dans les glioblastomes récurrents : validation dans une cohorte prospective
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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