Responsforudsigelse for anti-angiogen behandling ved tilbagevendende glioblastom
12. maj 2024 opdateret af: Ho Sung Kim
Prospektiv observationsundersøgelse af billeddannelsesbaseret responsforudsigelse for anti-angiogen behandling ved tilbagevendende glioblastomer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om præ-behandling MR kan bruges til at forudsige behandlingsrespons for anti-angiogene behandling i glioblastomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom virkningerne på forlængelse af overlevelse hos bevacizumab-behandlede patienter i bedste fald er beskedne, er det stadig uklart, om der ikke er en mere væsentlig positiv effekt hos en undergruppe af patienter, som potentielt kan identificeres ved billeddannende markører. At tillade forudsigelse af god eller dårlig responder fra anti-angiogene behandling før afslutning af behandlingen er vigtigt for at udvælge patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af anti-angiogene behandling.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, og der vil ikke blive brugt nogen aktiv komparator. Undersøgelsesdeltagere inkluderer voksne patienter med tilbagevendende glioblastom.
Vi antog, at kvantificering af ændringer i multimodale avancerede MR-billeddannelsesteknikker ville muliggøre tidlig behandlingsrespons og langsigtet forudsigelse i glioblastomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra tertiært medicinsk center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde histologisk bekræftet glioblastom med progression diagnosticeret på basis af kliniske data og MR efter standardbehandling af operation, samtidig kemoradioterapi og adjuverende temozolomid;
- Patienterne var mere end 3 måneder fra kemoradioterapi for at undgå den forvirrende faktor strålingsnekrose (pseudoprogression);
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; alle patienter, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var ikke genstand for andre terapier end anti-angiogene behandling, herunder genoperation, genbestråling eller immunterapi, på grund af patientens kliniske status og indikation
- Patienter, der har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtog bevacizumab behandling
Tilbagevendende glioblastompatienter fik anti-angiogene behandling
|
T1-vægtet, T2-vægtet, væskedæmpet inversionsgendannelse og kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse
Diffusionsvægtet billeddannelse, amidprotonoverførselsvægtet billeddannelse, tomografi med elektriske egenskaber og 2hG-magnetisk resonansspektroskopi
Cerebral blodvolumen og kararkitektoniske billeddiagnostiske parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit 9 måneder
|
Tid fra anti-angiogen behandling til død eller den første billeddiagnostiske rapport, der indikerer forværring/progression.
|
Gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk bekræftelse efter kirurgisk operation eller klinisk-radiologisk vurdering efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit 12 måneder
|
Tid fra anti-angiogene behandling til død
|
Gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AsanMCHSKim_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling, hvis rå billeddata uden for Korea er forbudt af den koreanske regering.
For anonymiserede billeddata kan en del af sagerne være gennemførlige efter godkendelse af den primære efterforsker.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Karstørrelse og perfusions-afledt vaskulær habitat forfiner forudsigelsen af behandlingssvigt til bevacizumab ved tilbagevendende glioblastomer: validering i en prospektiv kohorte
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .