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Vorhersage des Ansprechens für die antiangiogene Behandlung bei rezidivierendem Glioblastom

6. Februar 2020 aktualisiert von: Ho Sung Kim

Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgebenden Reaktionsvorhersage für die antiangiogene Behandlung bei rezidivierenden Glioblastomen

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die MRT vor der Behandlung zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf eine antiangiogene Behandlung bei Glioblastomen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Auswirkungen auf die Verlängerung des Überlebens bei mit Bevacizumab behandelten Patienten insgesamt bestenfalls bescheiden sind, ist immer noch unklar, ob es bei einer Untergruppe von Patienten nicht einen substanzielleren positiven Effekt gibt, der möglicherweise durch bildgebende Marker erkennbar ist. Es ist wichtig, vor Abschluss der Behandlung vorherzusagen, ob die antiangiogene Therapie gut oder schlecht anspricht, um Patienten auszuwählen, die am ehesten von einer antiangiogenetischen Behandlung profitieren werden.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie und es wird kein aktiver Komparator verwendet. Zu den Studienteilnehmern zählen erwachsene Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Quantifizierung von Veränderungen in multimodalen fortschrittlichen MR-Bildgebungstechniken ein frühes Ansprechen auf die Behandlung und eine langfristige Vorhersage bei Glioblastomen ermöglichen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ji Eun Park, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82230101505
  • E-Mail: jieunp@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten des tertiären medizinischen Zentrums

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes Glioblastom, dessen Progression auf der Grundlage klinischer Daten und MRT nach Standardbehandlung aus Operation, gleichzeitiger Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid diagnostiziert wurde;
  2. Bei den Patienten lag die Chemoradiotherapie mehr als drei Monate zurück, um den Störfaktor Strahlennekrose (Pseudoprogression) zu vermeiden.
  3. Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund des klinischen Status und der Indikation des Patienten wurden den Patienten keine anderen Therapien als eine antiangiogenetische Behandlung, einschließlich erneuter Operation, erneuter Bestrahlung oder Immuntherapien, unterzogen
  2. Patienten, die über irgendeine Art von Bioimplantat verfügen, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder eine Fehlfunktion aufweisen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhielt eine Bevacizumab-Behandlung
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhielten eine antiangiogene Behandlung
Diagnosetest: Konventionelle 3-Tesla-Magnetresonanztomographie
T1-gewichtete, T2-gewichtete, flüssigkeitsgeschwächte Inversionswiederherstellung und kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung
Diagnosetest: Erweiterte Bildgebung ohne Kontrastmitteleinsatz
Diffusionsgewichtete Bildgebung, Amid-Protonentransfer-gewichtete Bildgebung, Tomographie der elektrischen Eigenschaften und 2hG-Magnetresonanzspektroskopie
Diagnosetest: Dynamische kontrastgewichtete Suszeptibilitätsbildgebung
Bildgebungsparameter für das zerebrale Blutvolumen und die Gefäßarchitektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate
Zeit von der antiangiogenen Behandlung bis zum Tod oder dem ersten bildgebenden Bericht, der auf eine Verschlechterung/Progression hinweist.
Durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Progression
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologische Bestätigung nach einer Second-Look-Operation oder einer klinisch-radiologischen Untersuchung nach 6 Monaten
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Zeit von der antiangiogenen Behandlung bis zum Tod
Durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho Sung Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsanMCHSKim_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten, wenn rohe Bilddaten außerhalb Koreas vorliegen, ist von der koreanischen Regierung verboten. Bei anonymisierten Bilddaten kann es sein, dass ein Teil der Fälle mit Zustimmung des Hauptermittlers durchführbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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