Toistuvan glioblastooman antiangiogeenisen hoidon vasteennuste
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ho Sung Kim
Prospektiivinen havaintotutkimus kuvantamiseen perustuvasta vasteennusteesta toistuvien glioblastoomien antiangiogeeniselle hoidolle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko hoitoa edeltävää MRI:tä käyttää ennustamaan hoitovastetta glioblastoomien angiogeenisen hoidon vastaiselle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka yleisesti ottaen vaikutukset eloonjäämisajan pidentämiseen bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla ovat parhaimmillaankin vaatimattomia, on edelleen epäselvää, eikö potilasalalla ole merkittävämpää positiivista vaikutusta, joka on mahdollisesti tunnistettavissa kuvantamismarkkereilla. Antiangiogeenisen hoidon hyvän tai huonon vasteen ennustaminen ennen hoidon päättymistä on tärkeää, jotta voidaan valita potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät antiangiogeenisesta hoidosta.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, eikä aktiivista vertailua käytetä. Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Oletimme, että monimuotoisten kehittyneiden MR-kuvaustekniikoiden muutosten kvantifiointi mahdollistaisi varhaisen hoitovasteen ja pitkän aikavälin ennustamisen glioblastoomissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Eun Park, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 82230101505
- Sähköposti: jieunp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Jae Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 821029424084
- Sähköposti: manzae.kim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkea-asteen lääketieteellisen keskuksen potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli histologisesti vahvistettu glioblastooma, jonka eteneminen oli diagnosoitu kliinisten tietojen ja MRI:n perusteella tavanomaisen leikkauksen, samanaikaisen kemosädehoidon ja adjuvantti-temotsolomidin jälkeen;
- Potilaat olivat yli 3 kuukautta kemosädehoidosta välttääkseen hämmentävän tekijän, säteilynekroosin (pseudoprogression);
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus laitosten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille ei myönnetty muita hoitoja kuin antiangiogeenista hoitoa, mukaan lukien uusintaleikkaus, uudelleensäteilytys tai immunoterapia, johtuen potilaan kliinisestä tilasta ja käyttöaiheesta.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisilla, elektronisilla tai magneettisilla keinoilla (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.), koska tällaiset laitteet voivat siirtyä paikaltaan tai toimintahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sai bevasitsumabihoidon
Toistuvat glioblastoomapotilaat, jotka saivat antiangiogeenista hoitoa
|
T1-painotettu, T2-painotettu, nestevaimennettu inversion palautus ja kontrastitehostettu T1-painotettu kuvantaminen
Diffuusiopainotettu kuvantaminen, amidiprotoninsiirtopainotettu kuvantaminen, sähköisten ominaisuuksien tomografia ja 2hG-magneettiresonanssispektroskopia
Aivoveren tilavuus ja verisuonten arkkitehtoniset kuvantamisparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 kuukautta
|
Aika antiangiogeenisesta hoidosta kuolemaan tai ensimmäiseen kuvantamisraporttiin, joka osoittaa pahenemisen/etenemisen.
|
Keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologinen vahvistus toisen katseluleikkauksen tai kliinis-radiologisen arvioinnin jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika antiangiogeenisesta hoidosta kuolemaan
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2022 Oct 15. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsanMCHSKim_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Korean hallitus on kieltänyt tietojen jakamisen Korean ulkopuolella.
Anonymisoidun kuvantamisen osalta osa tapauksista voi olla toteutettavissa päätutkijan luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
University of AarhusValmisTutkimuksen painopiste on: Near Infrared Fluorescence ImagingTanska
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiivinen, ei rekrytointiMRI | Hengityksen amplitudi | Portaalin verenvirtaus | Echo Planar ImagingRanska
-
Royal North Shore HospitalUniversity of SydneyRekrytointiKeuhkosyöpä | Merkittömien kuvien opastus | Intrafraction Kolovoltage X-ray ImagingAustralia
-
Medical University of GrazValmisKeuhkoverenpainetauti | Kammiotoiminta | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Myöhäiset parannusmallitItävalta
-
Samsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomia | Moniparametrinen MRI | Vesical Imaging Report ja Data SystemKorean tasavalta