Predicción de respuesta para tratamiento antiangiogénico en glioblastoma recidivante
12 de mayo de 2024 actualizado por: Ho Sung Kim
Estudio observacional prospectivo de predicción de respuesta basada en imágenes para el tratamiento antiangiogénico en glioblastomas recurrentes
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la resonancia magnética previa al tratamiento se puede utilizar para predecir la respuesta al tratamiento para el tratamiento antiangiogénico en glioblastomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aunque en general los efectos sobre la prolongación de la supervivencia en pacientes tratados con bevacizumab son modestos en el mejor de los casos, todavía no está claro si no hay un efecto positivo más sustancial en un subconjunto de pacientes, potencialmente identificable mediante marcadores de imagen. Permitir la predicción de una buena o mala respuesta a la terapia antiangiogénica antes de completar el tratamiento es importante para seleccionar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento antiangiogénico.
Este es un estudio observacional prospectivo y no se utilizará un comparador activo. Los participantes del estudio incluyen pacientes adultos con glioblastoma recurrente.
Presumimos que la cuantificación de los cambios en las técnicas de imagen por RM avanzadas multimodales permitiría una respuesta temprana al tratamiento y una predicción a largo plazo en los glioblastomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de centro médico terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían glioblastoma histológicamente confirmado con progresión diagnosticada sobre la base de datos clínicos y MRI después del tratamiento estándar de operación, quimiorradioterapia concurrente y temozolomida adyuvante;
- Los pacientes tenían más de 3 meses de quimiorradioterapia para evitar el factor de confusión de la necrosis por radiación (pseudoprogresión);
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no fueron sometidos a terapias distintas al tratamiento antiangiogénico, incluida la reoperación, la reirradiación o las inmunoterapias, debido al estado clínico y la indicación del paciente.
- Pacientes que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recibió tratamiento con bevacizumab
Pacientes con glioblastoma recurrente que recibieron tratamiento antiangiogénico
|
Recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T1, ponderada en T2 y ponderada en T1 con contraste
Imágenes ponderadas por difusión, imágenes ponderadas por transferencia de protones de amida, tomografía de propiedades eléctricas y espectroscopia de resonancia magnética 2hG
Volumen de sangre cerebral y parámetros de imagen arquitectónica de los vasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Promedio 9 meses
|
Tiempo desde el tratamiento antiangiogénico hasta la muerte o el primer informe de imagen que indique empeoramiento/progresión.
|
Promedio 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Confirmación anatomopatológica tras cirugía de revisión o evaluación clínico-radiológica a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Promedio 12 meses
|
Tiempo desde el tratamiento antiangiogénico hasta la muerte
|
Promedio 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AsanMCHSKim_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El gobierno coreano prohíbe el intercambio de datos si los datos de imágenes sin procesar fuera de Corea.
Para datos de imágenes anónimos, parte de los casos puede ser factible con la aprobación del investigador principal.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: El tamaño de los vasos y el hábitat vascular derivado de la perfusión refinan la predicción del fracaso del tratamiento con bevacizumab en glioblastomas recurrentes: validación en una cohorte prospectiva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .