Predikce odezvy na antiangiogenní léčbu u recidivujícího glioblastomu
12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim
Prospektivní observační studie predikce odezvy založené na zobrazování na antiangiogenní léčbu u recidivujících glioblastomů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze MRI před léčbou použít k predikci léčebné odpovědi na antiangiogenní léčbu u glioblastomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli jsou celkově účinky na prodloužení přežití u pacientů léčených bevacizumabem přinejlepším mírné, stále není jasné, zda u podskupiny pacientů neexistuje výraznější pozitivní účinek, který by byl potenciálně identifikovatelný pomocí zobrazovacích markerů. Umožnění predikce dobré nebo špatné odpovědi na antiangiogenní léčbu před dokončením léčby je důležité pro výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z antiangiogenní léčby.
Toto je prospektivní observační studie a nebude použit žádný aktivní komparátor. Mezi účastníky studie patří dospělí pacienti s recidivujícím glioblastomem.
Předpokládali jsme, že kvantifikace změn v multimodálních pokročilých zobrazovacích technikách MR umožní včasnou odpověď na léčbu a dlouhodobou predikci u glioblastomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti terciárního lékařského centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli histologicky potvrzený glioblastom s progresí diagnostikovanou na základě klinických údajů a MRI po standardní operační léčbě, souběžné chemoradioterapii a adjuvantní léčbě temozolomidem;
- Pacienti byli po chemoradioterapii déle než 3 měsíce, aby se předešlo matoucímu faktoru radiační nekrózy (pseudoprogrese);
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepodléhali jiné terapii než antiangiogenní léčbě, včetně reoperace, opětovného ozáření nebo imunoterapie, vzhledem ke klinickému stavu a indikaci pacienta.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podstoupil léčbu bevacizumabem
Pacienti s recidivujícím glioblastomem s antiangiogenní léčbou
|
T1-vážené, T2-vážené, tekutinou tlumené inverzní zotavení a kontrastní T1-vážené zobrazení
Difuzně vážené zobrazování, amidové protonové vážené zobrazování, tomografie elektrických vlastností a 2hG-magnetická rezonanční spektroskopie
Objem mozkové krve a parametry zobrazení architektury cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Průměrně 9 měsíců
|
Doba od antiangiogenní léčby do smrti nebo první zobrazovací zprávy indikující zhoršení/progresi.
|
Průměrně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Patologické potvrzení po operaci druhého pohledu nebo klinicko-radiologickém vyšetření po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
|
Doba od antiangiogenní léčby do smrti
|
Průměrně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsanMCHSKim_05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat, pokud jsou nezpracovaná obrazová data mimo Koreu korejskou vládou zakázána.
U anonymizovaných obrazových dat může být část případů proveditelná se souhlasem hlavního vyšetřovatele.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Velikost cév a vaskulární biotop odvozený z perfuze zpřesňuje predikci selhání léčby bevacizumabem u recidivujících glioblastomů: ověření v prospektivní kohortě
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .