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Previsione della risposta per il trattamento anti-angiogenico nel glioblastoma ricorrente

12 maggio 2024 aggiornato da: Ho Sung Kim

Studio osservazionale prospettico sulla previsione della risposta basata sull'imaging per il trattamento anti-angiogenico nei glioblastomi ricorrenti

Questo studio mira a valutare se la risonanza magnetica pre-trattamento può essere utilizzata per prevedere la risposta al trattamento per il trattamento anti-angiogenico nei glioblastomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene nel complesso gli effetti sul prolungamento della sopravvivenza nei pazienti trattati con bevacizumab siano nella migliore delle ipotesi modesti, non è ancora chiaro se non vi sia un effetto positivo più sostanziale in un sottogruppo di pazienti, potenzialmente identificabile dai marcatori di imaging. Consentire la previsione di una buona o cattiva risposta alla terapia anti-angiogenica prima del completamento del trattamento è importante per selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento anti-angiogenico.

Questo è uno studio osservazionale prospettico e non verrà utilizzato alcun comparatore attivo. I partecipanti allo studio includono pazienti adulti con glioblastoma ricorrente.

Abbiamo ipotizzato che la quantificazione dei cambiamenti nelle tecniche di imaging RM avanzate multimodali consentirebbe una risposta precoce al trattamento e una previsione a lungo termine nei glioblastomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del centro medico terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avevano un glioblastoma confermato istologicamente con progressione diagnosticata sulla base di dati clinici e risonanza magnetica dopo il trattamento standard dell'operazione, chemioradioterapia concomitante e temozolomide adiuvante;
  2. I pazienti erano a più di 3 mesi dalla chemioradioterapia per evitare il fattore confondente della necrosi da radiazioni (pseudoprogressione);
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono stati sottoposti a terapie diverse dal trattamento anti-angiogenico, inclusi reintervento, reirradiazione o immunoterapie, a causa dello stato clinico e dell'indicazione del paziente
  2. Pazienti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o non funzionare correttamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricevuto trattamento con bevacizumab
Pazienti con glioblastoma ricorrente con trattamento anti-angiogenico ricevuto
Recupero dell'inversione pesato in T1, pesato in T2, attenuato dal fluido e imaging pesato in T1 con contrasto migliorato
Imaging pesato in diffusione, imaging pesato a trasferimento protonico ammidico, tomografia delle proprietà elettriche e spettroscopia di risonanza magnetica 2hG
Volume del sangue cerebrale e parametri di imaging architettonico dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media 9 mesi
Tempo dal trattamento anti-angiogenico fino al decesso o al primo referto di imaging che indica peggioramento/progressione.
Media 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conferma patologica dopo intervento chirurgico di secondo sguardo o valutazione clinico-radiologica a 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Media 12 mesi
Tempo dal trattamento anti-angiogenico alla morte
Media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati se i dati di imaging non elaborati al di fuori della Corea sono vietati dal governo coreano. Per i dati di imaging resi anonimi, parte dei casi può essere fattibile con l'approvazione del ricercatore principale.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Le dimensioni dei vasi e l’habitat vascolare derivato dalla perfusione affinano la previsione del fallimento del trattamento con bevacizumab nei glioblastomi ricorrenti: validazione in una coorte prospettica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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