- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143425
Previsione della risposta per il trattamento anti-angiogenico nel glioblastoma ricorrente
Studio osservazionale prospettico sulla previsione della risposta basata sull'imaging per il trattamento anti-angiogenico nei glioblastomi ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene nel complesso gli effetti sul prolungamento della sopravvivenza nei pazienti trattati con bevacizumab siano nella migliore delle ipotesi modesti, non è ancora chiaro se non vi sia un effetto positivo più sostanziale in un sottogruppo di pazienti, potenzialmente identificabile dai marcatori di imaging. Consentire la previsione di una buona o cattiva risposta alla terapia anti-angiogenica prima del completamento del trattamento è importante per selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento anti-angiogenico.
Questo è uno studio osservazionale prospettico e non verrà utilizzato alcun comparatore attivo. I partecipanti allo studio includono pazienti adulti con glioblastoma ricorrente.
Abbiamo ipotizzato che la quantificazione dei cambiamenti nelle tecniche di imaging RM avanzate multimodali consentirebbe una risposta precoce al trattamento e una previsione a lungo termine nei glioblastomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un glioblastoma confermato istologicamente con progressione diagnosticata sulla base di dati clinici e risonanza magnetica dopo il trattamento standard dell'operazione, chemioradioterapia concomitante e temozolomide adiuvante;
- I pazienti erano a più di 3 mesi dalla chemioradioterapia per evitare il fattore confondente della necrosi da radiazioni (pseudoprogressione);
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono stati sottoposti a terapie diverse dal trattamento anti-angiogenico, inclusi reintervento, reirradiazione o immunoterapie, a causa dello stato clinico e dell'indicazione del paziente
- Pazienti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o non funzionare correttamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricevuto trattamento con bevacizumab
Pazienti con glioblastoma ricorrente con trattamento anti-angiogenico ricevuto
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Recupero dell'inversione pesato in T1, pesato in T2, attenuato dal fluido e imaging pesato in T1 con contrasto migliorato
Imaging pesato in diffusione, imaging pesato a trasferimento protonico ammidico, tomografia delle proprietà elettriche e spettroscopia di risonanza magnetica 2hG
Volume del sangue cerebrale e parametri di imaging architettonico dei vasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media 9 mesi
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Tempo dal trattamento anti-angiogenico fino al decesso o al primo referto di imaging che indica peggioramento/progressione.
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Media 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conferma patologica dopo intervento chirurgico di secondo sguardo o valutazione clinico-radiologica a 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Media 12 mesi
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Tempo dal trattamento anti-angiogenico alla morte
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Media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
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- AsanMCHSKim_05
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Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Le dimensioni dei vasi e l’habitat vascolare derivato dalla perfusione affinano la previsione del fallimento del trattamento con bevacizumab nei glioblastomi ricorrenti: validazione in una coorte prospettica
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