Prognoza odpowiedzi na leczenie antyangiogenne w nawrotowym glejaku wielopostaciowym
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Ho Sung Kim
Prospektywne badanie obserwacyjne przewidywania odpowiedzi na podstawie obrazowania w leczeniu antyangiogennym w nawracających glejakach wielopostaciowych
To badanie ma na celu ocenę, czy MRI przed leczeniem można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwangiogenne w glejakach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chociaż ogólny wpływ na wydłużenie przeżycia u pacjentów leczonych bewacyzumabem jest w najlepszym razie skromny, nadal nie jest jasne, czy nie ma bardziej znaczącego pozytywnego efektu w podgrupie pacjentów, potencjalnie możliwego do zidentyfikowania za pomocą markerów obrazowych. Umożliwienie przewidywania dobrej lub złej odpowiedzi na terapię antyangiogenną przed zakończeniem leczenia jest ważne, aby wybrać pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia antyangiogennego.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne i nie będzie używany żaden aktywny komparator. Uczestnikami badania są dorośli pacjenci z nawracającym glejakiem.
Postawiliśmy hipotezę, że ilościowe określenie zmian w multimodalnych zaawansowanych technikach obrazowania MR pozwoliłoby na wczesną odpowiedź na leczenie i długoterminowe przewidywanie glejaka wielopostaciowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci trzeciorzędowego centrum medycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli histologicznie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego z progresją rozpoznaną na podstawie danych klinicznych i MRI po standardowym leczeniu operacyjnym, równoczesnej chemioradioterapii i uzupełnieniu temozolomidem;
- Pacjenci mieli więcej niż 3 miesiące od chemioradioterapii, aby uniknąć zakłócającego czynnika martwicy popromiennej (pseudoprogresja);
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie byli poddawani innym terapiom niż leczenie antyangiogenne, w tym reoperacji, ponownemu naświetlaniu lub immunoterapiom, ze względu na stan kliniczny pacjenta i wskazania
- Pacjenci, którzy mają jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.), ponieważ takie urządzenia mogą zostać przemieszczone lub działać nieprawidłowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otrzymał leczenie bewacyzumabem
Pacjenci z nawracającym glejakiem wielopostaciowym otrzymujący leczenie antyangiogenne
|
Obrazowanie T1-zależne, T2-zależne, rekonwalescencja odwrócona atenuowana płynem i obrazowanie T1-zależne ze wzmocnieniem kontrastowym
Obrazowanie ważone dyfuzją, obrazowanie ważone przenoszeniem protonów amidowych, tomografia właściwości elektrycznych i spektroskopia rezonansu magnetycznego 2hG
Objętość krwi mózgowej i parametry obrazowania architektury naczyń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy
|
Czas od leczenia antyangiogennego do zgonu lub pierwszego raportu obrazowego wskazującego na pogorszenie/progresję.
|
Średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna progresja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Potwierdzenie patologiczne po operacji drugiego spojrzenia lub ocenie kliniczno-radiologicznej po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
|
Czas od leczenia antyangiogennego do śmierci
|
Średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D., Department of Radiology, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pope WB, Xia Q, Paton VE, Das A, Hambleton J, Kim HJ, Huo J, Brown MS, Goldin J, Cloughesy T. Patterns of progression in patients with recurrent glioblastoma treated with bevacizumab. Neurology. 2011 Feb 1;76(5):432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820a0a8a.
- Ellingson BM, Gerstner ER, Smits M, Huang RY, Colen R, Abrey LE, Aftab DT, Schwab GM, Hessel C, Harris RJ, Chakhoyan A, Gahrmann R, Pope WB, Leu K, Raymond C, Woodworth DC, de Groot J, Wen PY, Batchelor TT, van den Bent MJ, Cloughesy TF. Diffusion MRI Phenotypes Predict Overall Survival Benefit from Anti-VEGF Monotherapy in Recurrent Glioblastoma: Converging Evidence from Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5745-5756. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2844. Epub 2017 Jun 27.
- Schmainda KM, Zhang Z, Prah M, Snyder BS, Gilbert MR, Sorensen AG, Barboriak DP, Boxerman JL. Dynamic susceptibility contrast MRI measures of relative cerebral blood volume as a prognostic marker for overall survival in recurrent glioblastoma: results from the ACRIN 6677/RTOG 0625 multicenter trial. Neuro Oncol. 2015 Aug;17(8):1148-56. doi: 10.1093/neuonc/nou364. Epub 2015 Feb 2.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Kim M, Park JE, Yoon SK, Kim N, Kim YH, Kim JH, Kim HS. Vessel size and perfusion-derived vascular habitat refines prediction of treatment failure to bevacizumab in recurrent glioblastomas: validation in a prospective cohort. Eur Radiol. 2023 Jun;33(6):4475-4485. doi: 10.1007/s00330-022-09164-w. Epub 2022 Oct 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsanMCHSKim_05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych, jeśli surowe dane obrazowe poza Koreą są zabronione przez rząd koreański.
W przypadku anonimowych danych obrazowych część przypadków może być wykonalna po zatwierdzeniu przez głównego badacza.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Rozmiar naczyń i siedlisko naczyń wynikające z perfuzji pozwalają na lepsze przewidywanie niepowodzenia leczenia bewacyzumabem w nawracających glejakach: walidacja w prospektywnej kohorcie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .