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進行性固形腫瘍患者におけるDF1001の研究

2026年3月16日 更新者：Dragonfly Therapeutics

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるDF1001の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的および臨床的活性を調査するための第I/II相、ファースト・イン・ヒューマン、マルチパート、非盲検、複数用量漸増試験、および選択された適応症の拡大

DF1001-001 は、ナチュラル キラー (NK) 細胞と T 細胞活性化シグナルを癌細胞の特定の受容体に標的化する新しい分子の研究です。 調査は 2 段階で行われます。 第 1 段階は用量漸増段階であり、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を発現するさまざまなタイプの固形腫瘍の患者を登録します。 DF1001 + ニボルマブと DF1001 + Nab パクリタキセルの 2 つの併用療法コホートが登録のために開かれます。 第 2 段階には、研究の第 1 段階から選択された最適な用量を使用した用量拡大が含まれます。 複数のコホートは、選択された固形腫瘍、または高レベルのHER2を発現する固形腫瘍のいずれかを持つ適格な患者で開かれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maasticht University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525 EZ
        • Radboud University Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3015 ZH
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • UMC Utrecht
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Saint Andre
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス
        • Institut Regional du Cancer de Montepelier
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège、ベルギー、4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman; CHU de Liege
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 一般 (すべてのコホートに適用)

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命が少なくとも3か月。
  4. -心エコー検査（推奨）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≧55％。
  5. 十分な血液機能。
  6. 十分な肝機能。
  7. 十分な腎機能。
  8. 1つの「非常に効果的な」方法または2つの「効果的な」方法について世界保健機関（WHO）のガイドラインで定義されている、出産の可能性がある（WOCBP）患者の女性に対する効果的な避妊。

包含基準：用量漸増

  1. 客観的な疾患の証拠。ただし、参加には測定可能な病変は必要ありません。
  2. 標準治療が存在しない、または標準治療が失敗した、局所進行性または転移性固形腫瘍。
  3. 免疫組織化学および/または erbb2 増幅および/または erbb2 活性化突然変異による HER2 発現は、アーカイブ組織または新鮮な腫瘍生検で記録する必要があります。

包含基準：「3+3」ニボルマブ併用コホート

  1. 上皮起源の悪性腫瘍のラベルに従ってニボルマブを受け取る資格があります。また
  2. -利用可能な標準治療がないか、標準治療が失敗し、研究に参加する前にニボルマブを受けていてはなりません。
  3. 免疫組織化学および/または erbb2 増幅および/または erbb2 活性化突然変異による HER2 発現は、アーカイブ組織または新鮮な腫瘍生検で記録する必要があります。

包含基準：「3+3」 Nab パクリタキセル併用コホート

  1. 患者は、転移性疾患に対する併用化学療法が失敗した後、または補助化学療法の 6 か月以内に再発した後、転移性乳癌を含むそのラベルに従って nab-パクリタキセルによる治療に適格でなければなりません。 この場合、追加の包含基準には、過去 6 か月間にタキサンへの曝露がないことも含まれる、または
  2. 腫瘍に標準治療がない、または標準治療が失敗した患者。 この場合、患者は過去 6 か月間タキサンによる治療を受けていない、または
  3. 一次進行（切除不能/再発/転移性）TNBC
  4. 免疫組織化学および/またはerbb2増幅および/またはerbb2活性化突然変異によるHER2発現は、アーカイブ組織または新鮮な腫瘍生検のいずれかで記録する必要があります

包含基準: 安全性/PK/PD 拡張コホート (単剤療法および併用療法)

  1. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。
  2. 免疫組織化学 (IHC) による HER2 発現。
  3. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。

包含基準：尿路上皮膀胱がん拡大コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性尿路上皮の移行上皮がん（腎盂、尿管、尿路上皮、尿道を含む）。
  3. 患者は、最後の治療ラインの後、X線検査で疾患の進行が見られる必要があります。
  4. 患者は、尿路上皮膀胱がんの治療のためにプラチナ含有化学療法および抗 PD-1 または抗 PD-L1 を受けている必要があります。
  5. 患者は、PD-1/PD-L1 含有療法による治療中に、X 線検査による疾患の進行を経験している必要があります。
  6. -患者は、IHCによるHER2の少なくとも1+の発現を持っている必要があります。
  7. -ニボルマブと組み合わせてDF1001を投与される患者の場合：抗PD-（L）1下での進行は、患者を含めてから6か月以内に発生した必要があります
  8. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 乳がん (HER2 低) 拡張コホート

  1. -疾患は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません
  2. -組織学的に記録された（転移性または局所進行性）乳癌。
  3. 0、1+、または2+のISHおよび/またはHER2 IHCによるerbb2増幅の欠如。 Herceptest スコアが 0 の場合、少なくとも 1+ の腫瘍細胞で HER2 が IHC によって検出される必要があります。
  4. -患者は全身化学療法の1行後に進行したに違いありません。 トラスツズマブ含有 ADC による治療は、一連の化学療法と見なされます。
  5. 患者は、全身療法の最後の行の後、（X線撮影的に）進行している必要があります。
  6. HR 陽性の患者は、ホルモン療法を受けており、ホルモン療法を受けている間に進行している必要があります。
  7. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 乳がん (HER2 高) 拡張コホート

  1. -疾患は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません
  2. -組織学的に記録された（転移性または局所進行性）乳癌。
  3. 3+または2+のISHおよび/またはHER2 IHCによるErbb2増幅。 Herceptest スコアが 2+ の場合、ISH の結果は erbb2 増幅を示すはずです。
  4. -患者はトラスツズマブ、ペルツズマブ、およびHER2標的ADCを受けている必要があります。 他の抗 HER2 療法は許容されます。
  5. -患者は全身化学療法の1行後に進行したに違いありません。
  6. HR 陽性の患者は、ホルモン療法を受けており、ホルモン療法を受けている間に進行している必要があります。
  7. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準：バスケット erbb2 増幅拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. 乳がん、胃がん、食道がん以外の固形がんの患者で、HER2標的ADC後に進行した患者、または全身療法の1ライン後に進行した唾液腺がんの患者
  3. erbb2 増幅の文書化された歴史。
  4. 患者は、承認済みまたは確立された治療法を少なくとも 1 ライン受けている必要があります。
  5. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 胃がん (HER2 高) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. 進行（切除不能/再発/転移性）胃がんまたは胃食道接合部のがん。
  3. 腫瘍はHER2陽性と宣言されている必要があります。
  4. 患者は、トラスツズマブまたはトラスツズマブのバイオシミラーと組み合わせたプラチナ塩およびフルオロピリジンを含む第一選択治療を受けている必要があります。
  5. 患者は一次治療後に進行している必要があります。
  6. 患者は、転移性疾患の治療のために 1 ラインのみの治療を受けている必要があります。
  7. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 胃がん (HER2 低) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. 進行（切除不能/再発/転移性）胃がんまたは胃食道接合部のがん。
  3. 腫瘍はHER2が低いと宣言されている必要があります。 -ISH非増幅および/またはHER2 IHCが0、1+または2+。 Herceptest スコアが 0 の場合、少なくとも 1+ の腫瘍細胞で HER2 が IHC によって検出される必要があります。
  4. -患者は、抗PD-1と組み合わせたプラチナ塩とフルオロピリジンを含む最初の治療を受けている必要があります
  5. 患者は一次治療後に進行している必要があります。
  6. -抗PD-（L）1下での進行は、患者の組み入れから6か月以内に発生したに違いありません
  7. 患者は、転移性疾患の治療のために 1 ラインのみの治療を受けている必要があります。
  8. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  9. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 食道がん (HER2 高) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. 進行（切除不能/再発/転移性）食道がん。
  3. 腫瘍はHER2陽性と宣言されている必要があります。
  4. 患者は、トラスツズマブまたはトラスツズマブのバイオシミラーと組み合わせたプラチナ塩およびフルオロピリジンを含む第一選択治療を受けている必要があります。
  5. 患者は一次治療後に進行している必要があります。
  6. 患者は、転移性疾患の治療のために 1 ラインのみの治療を受けている必要があります。
  7. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 食道がん (HER2 低) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. 進行（切除不能/再発/転移性）食道がん。
  3. 腫瘍はHER2が低いと宣言されている必要があります。 -ISH非増幅および/またはHER2 IHCが0、1+または2+。 Herceptest スコアが 0 の場合、少なくとも 1+ の腫瘍細胞で HER2 が IHC によって検出される必要があります。
  4. -患者は、抗PD-1と組み合わせたプラチナ塩とフルオロピリジンを含む最初の治療を受けている必要があります
  5. 患者は一次治療後に進行している必要があります。
  6. -抗PD-（L）1下での進行は、患者の組み入れから6か月以内に発生したに違いありません
  7. 患者は、転移性疾患の治療のために 1 ラインのみの治療を受けている必要があります。
  8. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  9. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 非小細胞肺癌 (HER2 低) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. -組織学的に確認されたNSCLCが、ステージIIIB、ステージIV、または再発性疾患のステージ基準を満たしていることが確認されている HER2発現（少なくとも1+、ただし、患者はerbb2増幅を行ってはならない）を介して、研究登録前のアーカイブまたは新鮮な生検組織.
  3. -患者は、プラチナダブレットベースの化学療法中または後に再発性または進行性の疾患を持っている必要があります。または、プラチナベースの化学療法を完了してから6か月以内に再発性または進行性の疾患を持っている必要があります。
  4. -患者は、承認された治療法が存在する実用的なゲノム変化を伴う患者を含む、抗PD-（L）1治療中または治療後に進行している必要があります
  5. -抗PD-（L）1下での進行は、患者の組み入れから6か月以内に発生したに違いありません
  6. 実用的な突然変異 (EGFR、ALK、ROS1、RET など) の状態を把握しておく必要があります (国/地域の標準的なケア慣行に従って検査が利用できる場合)。実用的な変異を有する患者は、標準的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（国/地域の標準的なケア慣行ごとに利用可能）を受けて進行している、不耐性であった、または候補ではない必要があります.
  7. スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。

包含基準: 非小細胞肺癌 (HER2 高) 拡張コホート

  1. 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  2. -組織学的に確認されたNSCLCがステージIIIB、ステージIV、または再発性疾患の病期基準を満たし、研究登録前にアーカイブまたは新鮮な生検組織を介してerbb2の増幅があることが確認されている。
  3. -患者は、プラチナダブレットベースの化学療法中または後に再発性または進行性の疾患を持っている必要があります。または、プラチナベースの化学療法を完了してから6か月以内に再発性または進行性の疾患を持っている必要があります。
  4. -患者は、承認された治療法が存在する実用的なゲノム変化を伴う患者を含む、抗PD-（L）1治療中または治療後に進行している必要があります
  5. 実用的な突然変異 (EGFR、ALK、ROS1、RET など) の状態を把握しておく必要があります (国/地域の標準的なケア慣行に従って検査が利用できる場合)。実用的な変異を有する患者は、標準的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（国/地域の標準的なケア慣行ごとに利用可能）を受けて進行している、不耐性であった、または候補ではない必要があります.
  6. erbb2増幅のある患者は、保存組織を提供する必要があります。 アーカイブ組織が利用できない場合は、スクリーニング期間中に新鮮な生検を取得する必要があります。

除外基準:

1. 許可されていない医薬品および治療法のセクションにあるように、許可されていない薬物による同時治療。 HER2 経路を特異的に標的とする薬物 (mAb またはチロシンキナーゼ阻害剤 [TKI]) による以前の治療は、ウォッシュアウト期間 (mAb またはタンパク質治療薬の場合は 4 週間、TKI の場合は 2 週間) を提供することで許容されます。

2. 同時抗がん治療（例えば、細胞減少療法、放射線療法［緩和的な骨指向性放射線療法を除く］、免疫療法、またはエリスロポエチンを除くサイトカイン療法）、大手術（事前の診断用生検を除く）、ステロイドまたはその他による同時全身療法-免疫抑制剤、または研究治療開始前の28日以内の治験薬の使用。 全身ステロイドの短期投与（すなわち、アレルギー反応または免疫関連の有害事象[irAE]の管理のため）は許可されています。

  1. 注: DF1001 の初回投与の少なくとも 14 日前に治療が開始された場合、ビスフォスフォネートを投与されている患者は適格です。
  2. -過去3年以内にこの研究で調査される標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患、皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
  3. 急速に進行する疾患。
  4. -中枢神経系（CNS）転移の活動性または病歴。
  5. -自家または同種幹細胞移植を含む臓器移植の受領。
  6. -重大な急性または慢性感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]の過去の陽性検査、またはスクリーニングウィンドウ中に検査された活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎を含む）。
  7. -既存の自己免疫疾患（白斑の患者を除く） 過去3年間または臨床的に関連する免疫不全（例、異常ガンマグロブリン血症または先天性免疫不全）内の28日以上の全身性免疫抑制剤による治療を必要とする、または1日目から7日以内の発熱。
  8. -mAbに対する既知の重度の過敏反応（グレード3以上のNCI-CTCAE v5.0）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（すなわち、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）。
  9. 以前の治療に関連する持続性毒性 > グレード 1 NCI-CTCAE v5.0、ただし、脱毛症および感覚神経障害 ≤ グレード 2 は許容されます。
  10. -研究中の女性の妊娠または授乳。
  11. 既知のアルコールまたは薬物乱用。
  12. 深刻な心臓病
  13. NYHA III of IV 心不全または収縮機能不全 (LVEF < 55%)
  14. 高リスクの制御されていない不整脈、すなわち安静時の心拍数が100/分を超える頻脈
  15. -重大な心室性不整脈（心室頻拍）またはより高度な房室ブロック（AVブロック; 2度のAVブロックタイプ2 [Mobitz 2]または3度のAVブロック）
  16. 抗狭心薬を必要とする狭心症
  17. -臨床的に重要な心臓弁膜症
  18. 心電図における貫壁性梗塞の証拠
  19. コントロール不良の高血圧 (定義: 収縮期 > 180 mm Hg または拡張期 > 100 mm Hg)
  20. -臨床的に関連する制御されていない心臓の危険因子、臨床的に関連する肺疾患、または治験責任医師の意見で臨床的に関連する病状は、この研究への参加を制限する可能性があります。
  21. -進行した悪性腫瘍の合併症による、または補助酸素療法を必要とする重度の安静時呼吸困難。
  22. -治験責任医師の意見では、参加する患者の能力を損なう可能性のある他のすべての重大な疾患（例：炎症性腸疾患）
  23. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態。
  24. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
  25. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法 DF1001 用量漸増
DF1001 の用量漸増コホートを昇順に並べます。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：単剤療法 DF1001 安全性/PK/PD 拡大
単剤療法の用量漸増群における安全性評価後の複数用量レベルでの単剤療法 DF1001 の拡大コホート。 このアームには、追加の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) サンプルが含まれています。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：尿路上皮がんにおけるDF1001単剤療法の拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第2相推奨用量（RP2D）を使用して最大20名の尿路上皮膀胱癌患者を登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：単剤療法 DF1001 転移性乳がん（HER2 低）における拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第 2 相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2 の発現が低いことが実証されている転移性乳癌患者を最大 20 名登録する単剤療法の拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：Erbb2増幅によるがんにおけるDF1001の単剤療法の拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第2相推奨用量（RP2D）を使用して、報告されたerbb2増幅を示す固形腫瘍を有する最大40人の患者を登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：DF1001とニボルマブの併用療法
一部の固形腫瘍患者におけるニボルマブと組み合わせた DF1001 の併用用量漸増。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：DF1001 と Nab-パクリタキセルの併用療法
選択された固形腫瘍を有する患者におけるnab-パクリタキセルと組み合わせたDF1001の組み合わせ用量漸増。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：Nab パクリタキセル
パクリタキセルとアルブミンを組み合わせた化学療法
実験的：DF1001 とニボルマブの併用療法 安全性/PK/PD 拡大
DF1001 とニボルマブの用量漸増群の併用療法における安全性評価後の DF1001 とニボルマブの併用の拡大コホート。 このアームには、追加の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) サンプルが含まれています。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：DF1001 と Nab-パクリタキセルの併用療法 安全性/PK/PD 拡大
DF1001 と nab-パクリタキセルの用量漸増群による併用療法における安全性評価後の、nab-パクリタキセルと組み合わせた DF1001 の拡大コホート。 このアームには、追加の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) サンプルが含まれています。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：Nab パクリタキセル
パクリタキセルとアルブミンを組み合わせた化学療法
実験的：尿路上皮膀胱癌における DF1001 とニボルマブの併用療法の拡大
DF1001 とニボルマブの併用療法群で特定された第 2 相推奨用量（RP2D）を使用して、最大 20 人の尿路上皮膀胱癌患者を登録する DF1001 とニボルマブ拡張コホートの併用療法。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：単剤療法 DF1001 転移性乳がん（HER2 高）における拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第2相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2の高発現が記録されている最大20人の転移性乳がん患者を登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：NSCLCにおけるDF1001単剤療法の拡大
単剤療法用量漸増群で特定された第2相推奨用量（RP2D）を使用して、erbb2増幅が記録されている最大20名の非小細胞肺癌患者を登録する単剤療法拡張コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：NSCLCにおけるDF1001とニボルマブの併用療法の拡大
DF1001 とニボルマブの併用療法群で特定された推奨される第 2 相用量（RP2D）を使用して、HER2 の低発現が記録されている最大 20 人の非小細胞肺癌患者を登録する、DF1001 とニボルマブ拡大コホートによる併用療法。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：胃がんにおけるDF1001単剤療法の拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第 2 相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2 の高発現が記録されている最大 20 人の胃がん患者を登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：胃がんにおける DF1001 とニボルマブの併用療法の拡大
DF1001 とニボルマブの併用療法群で特定された第 2 相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2 の低発現が記録されている最大 20 人の胃がん患者を登録する、DF1001 とニボルマブ拡大コホートによる併用療法。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：食道がんにおけるDF1001単剤療法の拡大
単剤療法の用量漸増群で特定された第2相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2の高発現が記録されている最大20人の食道がん患者を登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：食道がんにおける DF1001 とニボルマブの併用療法の拡大
DF1001 とニボルマブの併用療法群で特定された第 2 相推奨用量（RP2D）を使用して、HER2 の低発現が記録されている最大 20 人の食道がん患者を登録する、DF1001 とニボルマブ拡大コホートによる併用療法。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：ニボルマブ
抗PD-1免疫療法剤
実験的：NSCLC における単独療法 DF1001 の探索的有効性の拡大
HER2 活性化の証拠がある非小細胞肺がん患者を最大 20 人登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：DF1001 とサシツズマブの併用療法 NSCLC における Govitecan-hziy の探索的有効性拡大
DF1001とサシツズマブgovitecan-hziyコホートの併用療法は、安全性導入を含め、HER2活性化の記録のある非小細胞肺がん患者を最大20人登録する。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：サシツズマブ ゴビテカン-ヒジイ
Trop-2 (腫瘍関連カルシウムシグナルトランスデューサー 2) 向け抗体とトポイソメラーゼ阻害剤薬物コンジュゲート
実験的：転移性乳がん（HR+/HER2-）における単独療法 DF1001 の探索的有効性拡大
HR 陽性および HER2 陰性発現が証明された転移性乳がん患者を最大 20 人登録する単剤療法拡大コホート。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
実験的：DF1001 とサシツズマブ ゴビテカン併用による乳がん (HER2+) における探索的有効性の拡大
DF1001とサシツズマブgovitecan-hziyコホートの併用療法は、HER2陽性発現が証明された転移性乳がん患者を安全導入を含めて最大40人登録する。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：サシツズマブ ゴビテカン-ヒジイ
Trop-2 (腫瘍関連カルシウムシグナルトランスデューサー 2) 向け抗体とトポイソメラーゼ阻害剤薬物コンジュゲート
実験的：DF1001 とサシツズマブ ゴビテカン併用による乳がん (HR+/HER2-) における探索的有効性の拡大
DF1001とサシツズマブgovitecan-hziyコホートの併用療法は、安全性導入を含め、HR陽性およびHER2陰性発現が証明された転移性乳がん患者を最大40人登録する。
薬：DF1001
NK細胞を標的とした免疫療法剤。
薬：サシツズマブ ゴビテカン-ヒジイ
Trop-2 (腫瘍関連カルシウムシグナルトランスデューサー 2) 向け抗体とトポイソメラーゼ阻害剤薬物コンジュゲート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの基準に従って定義された、研究で経験した用量制限毒性の数の評価
時間枠：各被験者の治療の最初の 3 週間。
研究プロトコルごとの用量制限毒性基準を満たす、研究中に経験した有害事象の数を評価する。
各被験者の治療の最初の 3 週間。
DF1001 とニボルマブの併用による治療中に観察された有害事象の数を評価する
時間枠：-研究での最後の治療後28日までのスクリーニング訪問。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0に従って、治療に伴う有害事象を伴う被験者の数を測定することにより、ニボルマブとの併用療法におけるDF1001の安全性を評価する
-研究での最後の治療後28日までのスクリーニング訪問。
Nab パクリタキセルと組み合わせた DF1001 による治療中に観察された有害事象の数を評価する
時間枠：-研究での最後の治療後28日までのスクリーニング訪問。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 に従って、治療に伴う有害事象を伴う被験者の数を測定することにより、Nab パクリタキセルとの併用療法における DF1001 の安全性を評価する
-研究での最後の治療後28日までのスクリーニング訪問。
全体的な応答率を評価する
時間枠：研究完了後90日間、平均して1年。
有効性フェーズの治験責任医師評価により、RECIST バージョン 1.1 基準に従って確認された全体奏効率 (ORR) を評価します。
研究完了後90日間、平均して1年。
DF1001とサシツズマブgovitecan-hziyの併用治療中に観察された有害事象の数を評価する
時間枠：研究における最後の治療後28日以内にスクリーニング訪問。
米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って、治療中に緊急の有害事象が発生した被験者の数を測定することにより、サシツズマブ govitecan-hziy との併用療法における DF1001 の安全性を評価する。
研究における最後の治療後28日以内にスクリーニング訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DF1001 薬物動態の評価
時間枠：治療開始から最後の治療後28日まで。
DF1001の濃度と時間は、研究のさまざまな時点で採取された血液サンプルを使用して測定されます
治療開始から最後の治療後28日まで。
DF1001免疫原性の評価
時間枠：最後の治療後 28 日まで 3 週間ごと。
抗DF1001抗体を発現する患者数を測定することにより、DF1001の免疫原性を評価する
最後の治療後 28 日まで 3 週間ごと。
全体的な生存 (OS) 時間を評価します。
時間枠：研究への登録から死亡までの時間。研究での最後の治療から最大 2 年後まで測定されます。
全生存期間 (OS) を評価するには
研究への登録から死亡までの時間。研究での最後の治療から最大 2 年後まで測定されます。
調査員の評価により全体的な回答率を評価します。
時間枠：治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
用量漸増段階に登録された患者に対する治験責任医師評価により、確認済みおよび未確認の全奏効率（ORR）を評価する。
治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
調査員の評価により反応期間を評価します。
時間枠：治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
用量漸増段階および有効性拡大段階に登録された患者に対する治験責任医師評価により、確認された奏効についての奏効期間（DOR）を評価する。
治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
調査員の評価によって最良の全体的な応答を評価します。
時間枠：研究完了後90日間、平均して1年。
用量漸増段階および有効性拡大段階に登録された患者に対する治験責任医師による評価による、確認された最良の全体的な反応を評価するため。
研究完了後90日間、平均して1年。
研究者の評価により無増悪生存期間を評価します。
時間枠：治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
用量漸増期および有効性拡大期に登録された患者を対象に、治験責任医師評価により無増悪生存期間（PFS）を評価する。
治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dragonfly Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2025年12月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DF1001-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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