Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DF1001-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dragonfly Therapeutics

Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisessä, moniosainen, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus DF1001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, biologisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja laajennus valituissa indikaatioissa

DF1001-001 on tutkimus uudesta molekyylistä, joka kohdistuu luonnollisiin tappajasoluihin (NK) ja T-solujen aktivaatiosignaaleihin syöpäsolujen spesifisiin reseptoreihin. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe, johon otetaan potilaita, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2). Ilmoittautumista varten avataan kaksi yhdistelmähoitokohorttia, DF1001 + nivolumabi ja DF1001 + Nab paklitakseli. Toinen vaihe sisältää annoksen laajentamisen käyttämällä parasta annosta, joka on valittu tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta. Useita kohortteja avataan kelvollisilla potilailla, joilla on joko valittuja kiinteitä kasvaimia tai suuria HER2-tasoja ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maasticht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EZ
        • Radboud University Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 ZH
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman; CHU de Liege
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint Andre
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Institut Regional du Cancer de Montepelier
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yleiset (koskee kaikkia kohortteja)

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tutkimukseen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltavalla) tai moniportaisella keräyksellä (MUGA).
  5. Riittävä hematologinen toiminta.
  6. Riittävä maksan toiminta.
  7. Riittävä munuaisten toiminta.
  8. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP-potilaille), jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa yhdelle "erittäin tehokkaalle" menetelmälle tai kahdelle "tehokkaalle" menetelmälle.

Sisällyttämiskriteerit: Annoksen eskalointi

  1. Todiste objektiivisesta sairaudesta, mutta osallistuminen ei vaadi mitattavissa olevaa vauriota.
  2. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
  3. HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla ja/tai erbb2-amplifikaatiolla ja/tai erbb2:ta aktivoivilla mutaatioilla on dokumentoitava joko arkistokudoksella tai tuoreesta kasvainbiopsiasta.

Sisällyttämiskriteerit: "3+3" Nivolumabi-yhdistelmäkohortti

  1. Oikeus saada nivolumabia sen etiketin mukaan epiteelialkuperää olevan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; tai
  2. Vakiohoitoa ei ole saatavilla tai tavanomainen hoito on epäonnistunut, eikä hän saa olla saanut nivolumabia ennen tutkimukseen liittymistä.
  3. HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla ja/tai erbb2-amplifikaatiolla ja/tai erbb2:ta aktivoivilla mutaatioilla on dokumentoitava joko arkistokudoksella tai tuoreesta kasvainbiopsiasta.

Sisällyttämiskriteerit: "3+3" Nab paklitakselin yhdistelmäkohortti

  1. Potilaiden tulee olla kelvollisia nab-paklitakselihoitoon sen etiketin mukaan, mukaan lukien metastaattinen rintasyöpä, sen jälkeen, kun yhdistelmäkemoterapia ei ole onnistunut etäpesäkkeisiin tai uusiutumaan 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta. Tässä tapauksessa lisäkriteerit sisältävät myös ei altistumisen taksaaneille viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI
  2. Potilaat, joiden kasvaimella ei ole standardihoitoa tai joiden tavanomainen hoito on epäonnistunut. Tässä tapauksessa potilaita ei myöskään olisi pitänyt hoitaa taksaanilla viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI
  3. Ensimmäisen rivin edistynyt (leikkauskelvoton/toistuva/metastaattinen) TNBC
  4. HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla ja/tai erbb2-amplifikaatiolla ja/tai erbb2:ta aktivoivilla mutaatioilla on dokumentoitava joko arkistokudoksella tai tuoreesta kasvainbiopsiasta

Sisällyttämiskriteerit: Turvallisuus/PK/PD-laajennuskohortit (monoterapia ja yhdistelmähoito)

  1. Tuore kasvainbiopsia on otettava seulontaikkunan aikana.
  2. HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla (IHC).
  3. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.

Sisällyttämiskriteerit: Virtsarakon syövän laajenemiskohorti(t)

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsan uroteeli, virtsaputki).
  3. Potilailla on oltava röntgensairauden eteneminen viimeisen hoitojakson jälkeen.
  4. Potilaiden on täytynyt saada platinaa sisältävää kemoterapiaa ja anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkettä virtsarakon syövän hoitoon.
  5. Potilailla on täytynyt havaita taudin röntgenkuvaus etenemistä PD-1/PD-L1:tä sisältävän hoidon aikana.
  6. Potilailla on oltava vähintään 1+ HER2-ekspressio IHC:n avulla.
  7. Potilaat, jotka saavat DF1001:tä yhdessä nivolumabin kanssa: etenemisen on täytynyt tapahtua 6 kuukauden sisällä potilaaseen ottamisesta
  8. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: Rintasyövän (HER2 Low) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan
  2. Histologisesti dokumentoitu (metastaattinen tai paikallisesti edennyt) rintasyöpä.
  3. Erbb2-monistuksen puuttuminen ISH:lla ja/tai HER2:n IHC:llä 0, 1+ tai 2+. Jos Herceptest-pistemäärä on 0, HER2 on havaittava IHC:llä vähintään 1+ kasvainsoluista.
  4. Potilaan on täytynyt olla edennyt yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen. Hoitoa trastutsumabia sisältävällä ADC:llä pidetään kemoterapiana.
  5. Potilaiden on oltava edenneet (radiografisesti) viimeisen systeemisen hoitojakson jälkeen.
  6. HR-positiivisten potilaiden on täytynyt saada hormonihoitoa ja heidän on täytynyt olla edennyt hormonihoidon aikana.
  7. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: Rintasyövän (HER2 High) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan
  2. Histologisesti dokumentoitu (metastaattinen tai paikallisesti edennyt) rintasyöpä.
  3. Erbb2-amplifikaatio ISH:lla ja/tai HER2:n IHC:llä 3+ tai 2+. Jos Herceptest-pistemäärä on 2+, ISH-tulosten pitäisi osoittaa erbb2-vahvistus.
  4. Potilaan on täytynyt saada trastutsumabia, pertutsumabia ja HER2-kohdistuvaa ADC:tä. Muut anti-HER2-hoitolinjat ovat hyväksyttäviä.
  5. Potilaan on täytynyt olla edennyt yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
  6. HR-positiivisten potilaiden on täytynyt saada hormonihoitoa ja heidän on täytynyt olla edennyt hormonihoidon aikana.
  7. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: Basket erbb2 -vahvistettu laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain paitsi rintasyöpä, mahasyöpä tai ruokatorven syöpä, joka on edennyt HER2:een kohdistuvan ADC:n jälkeen, tai potilaat, joilla on sylkirauhassyöpä, joka on edennyt yhden systeemisen hoidon jälkeen
  3. Erbb2-vahvistuksen dokumentoitu historia.
  4. Potilaiden on oltava saaneet vähintään yhtä hyväksyttyä tai vakiintunutta hoitoa.
  5. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: mahasyövän (HER2 High) laajenemiskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton/ uusiutuva/metastaattinen) mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen syöpä.
  3. Kasvain on täytynyt julistaa HER2-positiiviseksi.
  4. Potilaiden on täytynyt saada ensimmäinen hoitolinja, joka sisälsi platinasuolaa ja fluoropyridiiniä yhdessä trastutsumabin tai trastutsumabin biologisesti samankaltaisen aineen kanssa.
  5. Potilaiden on oltava edenneet ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
  6. Potilaiden on täytynyt saada vain yksi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon.
  7. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: mahasyövän (HER2 Low) laajenemiskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton/ uusiutuva/metastaattinen) mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen syöpä.
  3. Kasvaimen HER2-arvo on täytynyt ilmoittaa alhaiseksi; ISH ei-amplifioitu ja/tai HER2 IHC 0, 1+ tai 2+. Jos Herceptest-pistemäärä on 0, HER2 on havaittava IHC:llä vähintään 1+ kasvainsoluista.
  4. Potilaiden on täytynyt saada ensimmäinen hoitolinja, joka sisälsi platinasuolaa ja fluoropyridiiniä yhdessä anti-PD-1:n kanssa
  5. Potilaiden on oltava edenneet ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
  6. Etenemisen on täytynyt tapahtua 6 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta anti-PD-(L)1:n aikana
  7. Potilaiden on täytynyt saada vain yksi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon.
  8. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  9. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: Ruokatorven syövän (HER2 High) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton/ uusiutuva/metastaattinen) ruokatorven syöpä.
  3. Kasvain on täytynyt julistaa HER2-positiiviseksi.
  4. Potilaiden on täytynyt saada ensimmäinen hoitolinja, joka sisälsi platinasuolaa ja fluoropyridiiniä yhdessä trastutsumabin tai trastutsumabin biologisesti samankaltaisen aineen kanssa.
  5. Potilaiden on oltava edenneet ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
  6. Potilaiden on täytynyt saada vain yksi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon.
  7. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: Ruokatorven syövän (HER2 Low) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton/ uusiutuva/metastaattinen) ruokatorven syöpä.
  3. Kasvaimen HER2-arvo on täytynyt ilmoittaa alhaiseksi; ISH ei-amplifioitu ja/tai HER2 IHC 0, 1+ tai 2+. Jos Herceptest-pistemäärä on 0, HER2 on havaittava IHC:llä vähintään 1+ kasvainsoluista.
  4. Potilaiden on täytynyt saada ensimmäinen hoitolinja, joka sisälsi platinasuolaa ja fluoropyridiiniä yhdessä anti-PD-1:n kanssa
  5. Potilaiden on oltava edenneet ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
  6. Etenemisen on täytynyt tapahtua 6 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta anti-PD-(L)1:n aikana
  7. Potilaiden on täytynyt saada vain yksi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon.
  8. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  9. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: ei-pienisoluisen keuhkosyövän (HER2 Low) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka täyttää vaiheen IIIB, vaiheen IV tai uusiutuvan taudin vaiheen kriteerit, joilla on vahvistettu HER2-ilmentymistä (vähintään 1+, mutta potilailla ei saa olla erbb2-amplifikaatiota) arkiston tai tuoreen biopsiakudoksen kautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista .
  3. Potilailla on oltava uusiutuva tai etenevä sairaus platinadublettipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen TAI heillä on oltava toistuva tai etenevä sairaus 6 kuukauden kuluessa paikallisen sairauden platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä, mukaan lukien ne, joilla on toimivia geneettisiä muutoksia.
  4. Potilaiden on oltava saaneet anti-PD-(L)1-hoitoa ja edenneet sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien ne, joilla on toteutettavissa olevia genomimuutoksia, joille on olemassa hyväksytty hoito
  5. Etenemisen on täytynyt tapahtua 6 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta anti-PD-(L)1:n aikana
  6. Käytettävien mutaatioiden (EGFR, ALK, ROS1, RET jne.) tila on tunnettava (kun testaus on saatavilla maan/alueen hoitokäytäntöjen mukaisesti); Potilaiden, joilla on toteutettavissa olevia mutaatioita, on täytynyt saada ja edetä, he eivät sietäneet standardeja tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai eivät ole ehdokkaita niille (saatavilla maan/alueen hoitokäytäntöjen mukaan).
  7. Seulontaikkunan aikana on otettava uusi kasvainbiopsia.

Sisällyttämiskriteerit: ei-pienisoluisen keuhkosyövän (HER2 High) laajennuskohortti

  1. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan.
  2. Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka täyttää vaiheen IIIB, vaiheen IV tai uusiutuvan taudin vaiheen kriteerit, jolla on vahvistettu erbb2:n vahvistuminen arkiston tai tuoreen biopsiakudoksen kautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilailla on oltava uusiutuva tai etenevä sairaus platinadublettipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen TAI heillä on oltava toistuva tai etenevä sairaus 6 kuukauden kuluessa paikallisen sairauden platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä, mukaan lukien ne, joilla on toimivia geneettisiä muutoksia.
  4. Potilaiden on oltava saaneet anti-PD-(L)1-hoitoa ja edenneet sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien ne, joilla on toteutettavissa olevia genomimuutoksia, joille on olemassa hyväksytty hoito
  5. Käytettävien mutaatioiden (EGFR, ALK, ROS1, RET jne.) tila on tunnettava (kun testaus on saatavilla maan/alueen hoitokäytäntöjen mukaisesti); Potilaiden, joilla on toteutettavissa olevia mutaatioita, on täytynyt saada ja edetä, he eivät sietäneet standardeja tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai eivät ole ehdokkaita niille (saatavilla maan/alueen hoitokäytäntöjen mukaan).
  6. Potilaiden, joilla on erbb2-amplifikaatio, on toimitettava arkistokudos. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, uusi biopsia on otettava seulontaikkunan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen hoito kielletyllä lääkkeellä kuten kohdassa Kielletyt lääkkeet ja hoidot. Aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka kohdistuvat spesifisesti HER2-reittiin (mAb tai tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI]), on hyväksyttävä tarjoten poistumisjakson (4 viikkoa mAb:ille tai proteiiniterapeuttisille aineille ja 2 viikkoa TKI:lle).

2. Samanaikainen syöpähoito (esim. sytoreduktiivinen hoito, sädehoito [lukuun ottamatta palliatiivista luuhun suunnattua sädehoitoa], immuunihoito tai sytokiinihoito paitsi erytropoietiini), suuri leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa), samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muulla immunosuppressiivisia aineita tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöä 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Lyhytaikainen systeemisten steroidien antaminen (eli allergisten reaktioiden tai immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hoitoon [irAE]) on sallittu.

  1. Huomautus: Bisfosfonaatteja saavat potilaat ovat kelvollisia, jos hoito aloitettiin vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä DF1001-annosta.
  2. Aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole tässä tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden ajalta, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  3. Nopeasti etenevä sairaus.
  4. Aktiiviset tai historialliset keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
  6. Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot (mukaan lukien aiempi positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle [HIV] tai aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, joka on testattu seulontaikkunan aikana).
  7. Aiemmin olemassa oleva autoimmuunisairaus (paitsi potilaat, joilla on vitiligo), joka tarvitsee hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla yli 28 päivää viimeisten 3 vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä immuunipuutos (esim. dys-gammaglobulinemia tai synnynnäinen immuunipuutos) tai kuume 7 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
  8. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (≥ asteen 3 NCI-CTCAE v5.0), anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä).
  9. Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus > Grade 1 NCI-CTCAE v5.0, mutta hiustenlähtö ja sensorinen neuropatia ≤ Grade 2 ovat hyväksyttäviä.
  10. Raskaus tai imetys naisilla tutkimuksen aikana.
  11. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  12. Vakava sydänsairaus
  13. NYHA III/IV sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 55 %)
  14. Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt eli takykardia, jonka syke on > 100/min levossa
  15. Merkittävä kammiorytmi (kammiotakykardia) tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos; toisen asteen AV-salpaus tyyppi 2 [Mobitz 2] tai kolmannen asteen AV-katkos)
  16. Angina pectoris, joka vaatii angina pectoria
  17. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  18. Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
  19. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systolisella > 180 mm Hg tai diastolisella > 100 mm Hg)
  20. Kliinisesti merkitykselliset kontrolloimattomat sydämen riskitekijät, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistumista tähän tutkimukseen.
  21. Vaikea hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai lisähappihoitoa vaativasta.
  22. Kaikki muut merkittävät sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan osallistumiskykyä
  23. Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  24. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  25. Ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 Annoksen eskalointi
DF1001:n annoksen korotuskohortit peräkkäisessä nousevassa järjestyksessä.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 Turvallisuus/PK/PD-laajennus
Monoterapian DF1001:n laajennusryhmät useilla annostasoilla turvallisuuden arvioinnin jälkeen monoterapian annoksen korotushaarassa. Muut farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) näytteet sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 -laajennus virtsarakon syöpään
Monoterapian laajennuskohortti, johon otetaan enintään 20 potilasta, joilla on virtsarakon syöpä ja jotka käyttävät suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapian annoksen eskalaatiossa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Monoterapia DF1001: laajennus metastasoituneessa rintasyövässä (HER2 Low)
Monoterapia-laajennuskohortti, johon osallistui jopa 20 potilasta, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joilla on dokumentoitu alhainen HER2-ekspressio käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapian annoksen eskalaatiossa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 -laajennus syövissä Erbb2-vahvistuksella
Monoterapia-laajennuskohortti, johon otetaan enintään 40 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on dokumentoitu erbb2-vahvistus käyttämällä suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapiaannoksen eskalaatiohaarassa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabin kanssa
DF1001:n yhdistelmäannoksen nostaminen yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja Nab-paklitakselin kanssa
DF1001:n yhdistelmäannoksen nostaminen yhdessä nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapiahoito, jossa paklitakselia yhdistetään albumiiniin
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja Nivolumab Safety/PK/PD Expansion kanssa
DF1001:n laajennuskohortti yhdessä nivolumabin kanssa DF1001:n ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioinnin jälkeen. Muut farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) näytteet sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja Nab-paclitaxel Safety/PK/PD Expansion kanssa
DF1001:n laajennuskohortti yhdessä nab-paklitakselin kanssa turvallisuuden arvioinnin jälkeen yhdistelmähoidossa DF1001:n ja nab-paklitakselin annoksen suurennushaarassa. Muut farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) näytteet sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nab paklitakselia
Kemoterapiahoito, jossa paklitakselia yhdistetään albumiiniin
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuksella virtsarakon syöpää
Yhdistelmähoito DF1001:n kanssa ja nivolumabilaajennuskohortti, johon otetaan enintään 20 uroteelisyöpää sairastavaa potilasta käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu yhdistelmähoidossa DF1001:n ja nivolumabihaaran kanssa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 -laajennus metastasoituneessa rintasyövässä (HER2 High)
Monoterapia-laajennuskohortti, johon on otettu jopa 20 potilasta, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joilla on dokumentoitu korkea HER2-ekspressio käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapian annoksen eskalaatiossa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Monoterapia DF1001:n laajennus NSCLC:ssä
Monoterapia-laajennuskohortti, johon otetaan enintään 20 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on dokumentoitu erbb2-vahvistus käyttämällä suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapian annoksen eskalaatiossa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuksella NSCLC:ssä
Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuskohortin kanssa, johon otetaan enintään 20 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on dokumentoitu alhainen HER2:n ilmentyminen, käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu yhdistelmähoidossa DF1001:n ja nivolumabihaaran kanssa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 laajentaminen mahasyövän hoidossa
Monoterapia-laajennuskohortti, johon otetaan enintään 20 mahasyöpäpotilasta, joilla on dokumentoitu korkea HER2-ekspressio käyttämällä suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapian annoksen nostohaarassa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabin laajentamisen kanssa mahasyövän hoidossa
Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuskohortin kanssa, johon otettiin mukaan jopa 20 mahasyöpäpotilasta, joilla on dokumentoitu alhainen HER2:n ekspressio, käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu yhdistelmähoidossa DF1001:n ja nivolumabihaaran kanssa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 laajentaminen ruokatorven syövässä
Monoterapia-laajennuskohortti, johon osallistuu jopa 20 potilasta, joilla on ruokatorven syöpä, joilla on dokumentoitu korkea HER2-ekspressio käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu monoterapiaannoksen eskalaatiossa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuksella ruokatorven syövässä
Yhdistelmähoito DF1001:n ja nivolumabilaajennuskohortin kanssa, johon otettiin jopa 20 potilasta, joilla on ruokatorven syöpä, joilla on dokumentoitu alhainen HER2:n ekspressio, käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on tunnistettu yhdistelmähoidossa DF1001:n ja nivolumabihaaran kanssa.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Nivolumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 tutkiva tehon laajentaminen NSCLC:ssä
Monoterapia-laajennuskohortti, johon osallistuu jopa 20 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta ja dokumentoitu HER2-aktivaatio.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DF1001:n ja Sacituzumab Govitecan-hziy:n tutkivan tehokkuuden laajentamisen kanssa NSCLC:ssä
Yhdistelmähoito DF1001:n ja sacituzumab govitecan-hziy -kohortin kanssa, johon osallistuu enintään 20 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta ja HER2-aktivaatiota koskevat asiakirjat.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Trop-2 (kasvaimeen liittyvä kalsiumsignaalimuunnin 2) -ohjattu vasta-aine- ja topoisomeraasi-inhibiittorikonjugaatti
Kokeellinen: Monoterapia DF1001 tutkiva tehon laajentaminen metastasoituneessa rintasyövässä (HR+/HER2-)
Monoterapian laajennuskohortti, johon osallistuu jopa 20 metastaattista rintasyöpää sairastavaa potilasta ja dokumentoitu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen ilmentyminen.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Kokeellinen: DF1001 ja Sacituzumab Govitecan-hziy Exploratory Efficacy Expansion in Breast Cancer (HER2+)
Yhdistelmähoito DF1001:n ja sacituzumab govitecan-hziy -kohortin kanssa, johon osallistui jopa 40 potilasta, mukaan lukien turvaohjeet, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja dokumentoitu HER2-positiivinen ilmentyminen.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Trop-2 (kasvaimeen liittyvä kalsiumsignaalimuunnin 2) -ohjattu vasta-aine- ja topoisomeraasi-inhibiittorikonjugaatti
Kokeellinen: DF1001 ja Sacituzumab Govitecan-hziy Exploratory Efficacy Expansion in Breast Cancer (HR+/HER2-)
Yhdistelmähoito DF1001:n ja sacitutsumab govitecan-hziy -kohortin kanssa, johon osallistui jopa 40 potilasta, mukaan lukien turvaohjeet, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja dokumentoitu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen ilmentyminen.
Lääke: DF1001
NK-soluihin kohdistuva immunoterapiaaine.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Trop-2 (kasvaimeen liittyvä kalsiumsignaalimuunnin 2) -ohjattu vasta-aine- ja topoisomeraasi-inhibiittorikonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio tutkimuksessa kokeneiden annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärästä tutkimusprotokollan kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 hoitoviikkoa kullekin kohteelle.
Arvioida tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärää, jotka täyttävät annosta rajoittavat toksisuuskriteerit tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ensimmäiset 3 hoitoviikkoa kullekin kohteelle.
Arvioi DF1001:n ja Nivolumabin yhdistelmähoidon aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Arvioida DF1001:n turvallisuutta yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä DF1001-hoidon aikana yhdessä Nab-paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Arvioida DF1001:n turvallisuutta yhdistelmähoidossa Nab-paklitakselin kanssa mittaamalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Arvioi yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan tutkijan arvioinnilla tehokkuusvaiheessa.
90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä DF1001-hoidon aikana yhdessä Sacituzumab govitecan-hziyn kanssa
Aikaikkuna: Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Arvioida DF1001:n turvallisuutta yhdistelmähoidossa Sacituzumab govitecan-hziy:n kanssa mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Seulontakäynti jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DF1001:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
DF1001:n pitoisuus vs. aika mitataan verinäytteillä, jotka on otettu eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
DF1001:n immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikon välein 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioi DF1001:n immunogeenisyys mittaamalla niiden potilaiden lukumäärää, joille kehittyy anti-DF1001-vasta-aineita
3 viikon välein 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioi kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, mitattuna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, mitattuna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta.
Arvioi kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Vahvistetun ja vahvistamattoman kokonaisvasteen (ORR) arvioiminen tutkijan arvioinnilla potilaille, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioi vastauksen kesto tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Vahvistettujen vasteiden vasteen keston (DOR) arvioiminen tutkijan arvioinnilla potilailla, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen ja tehon laajentamisvaiheeseen.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioi paras kokonaisvastaus tutkijan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 1 vuosi.
Tutkijan arvioinnin vahvistaman parhaan kokonaisvasteen arvioimiseksi potilaille, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen ja tehon laajentamisvaiheeseen.
90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioi etenemisvapaata selviytymistä tutkijan arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -eloonjäämisen (Progression-free Survival) arvioiminen tutkijan arvioinnilla potilaille, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen ja tehon laajentamisvaiheeseen.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dragonfly Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF1001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa