重度のドライアイ疾患の管理のための Vivere Ocular Magnetic Neurostimulation System (OMNS) (OMNS)
2021年4月19日 更新者：Epitech Mag Ltd.
重度のドライアイ疾患の管理のための Viveye 眼球磁気神経刺激システム (OMNS) の安全性と有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、重度のドライアイ疾患の兆候と症状を管理するための Viveye OMNS 非侵襲的治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- E.Wolfson MC
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- SZMC
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
-重度の房水欠乏ドライアイ疾患の被験者（付随するマイボーム腺疾患は許可されています）：
- SPEEDアンケートのスコアが10以上かつ
- -フルオレセイン角膜染色スコア（FCSS）が少なくとも片眼で5以上のNEIスコアかつ
- -少なくとも片眼でシルマースコア≤10 mm（スクリーニング時または治療前の治療日）
- -スクリーニング訪問の少なくとも7日前にコンタクトレンズを着用しておらず、研究期間中コンタクトレンズの着用を控える意思がある;
- 英語またはヘブライ語を話すことができ、独立してアンケートに回答できる読み書き能力;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があり、研究プロトコルの要件を順守できると見なされる（テストとフォローアップ訪問）。
除外基準:
- Demodex眼瞼感染症の徴候を含む重大な前眼瞼炎;
- Restasis (シクロスポリン A 0.05% 点眼液)、Xiidra (Lifitegrast)、Cequa (シクロスポリン 0.09% 点眼液) などの処方ドライアイ眼科薬を使用しており、その薬が過去 3 か月間定期的に使用されていない場合スクリーニング訪問へ;
- 登録前の過去 1 か月間の眼球潤滑剤タイプの使用量の変化。 -スクリーニング訪問から1か月以内のDEDを管理するためのデバイスの使用;
- -スクリーニング時に、登録前の最後の30日間に挿入された涙点プラグ、または過去6か月間に任意のまぶたに挿入された小管内プラグが存在します。
- 片目または両目の角膜移植;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単回治療
各被験者の両眼に1回の治療が施されます。
治療は、治療された眼あたり11分間投与されます。
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Viveye OMNS 治療 (~30 分) は、治療訪問中に 1 回のみ適用されます。
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偽コンパレータ：シングルシャムトリートメント
各被験者の両眼に1回の治療が施されます。
治療は、治療された眼あたり11分間投与されます。
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Viveye OMNS シャム トリートメント (~30 分) は、トリートメントの訪問中に 1 回のみ適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12週間
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BCVAの治療に関連した悪化の頻度
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12週間
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眼圧 (IOP)
時間枠：12週間
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IOP の結果は、説明的に要約されます。
t 分布を仮定して、各訪問時の治療群間の差の 95% 信頼区間が表示されます。
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12週間
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：12週間
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観察された眼の病理学的変化の悪化に関連するパーセント
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12週間
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デバイス/治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：12週間
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デバイス/治療に関連する有害事象 (AE) の発生率は、深刻度、重症度、および治療との関係によって表形式で表示されます
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12週間
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フルオレセイン角膜染色
時間枠：12週間
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治療群および来院ごとのフルオレセイン角膜染色スコア (NEI スケール 0-15) のベースラインからの変化 (スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)。
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12週間
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眼の不快感アンケート
時間枠：12週間
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治療群および来院ごとの眼の不快感に関する質問票（目の乾燥の標準的な患者評価 - SPEED）のベースラインからの変化。
スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
（SUMスコアの低下＝改善）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。