Viveye oculair magnetisch neurostimulatiesysteem (OMNS) voor de behandeling van ernstige droge ogen (OMNS)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18-80 jaar oud

2. Proefpersonen met ernstige droge ogen met waterdeficiëntie (gelijktijdige ziekte van de klier van Meibom is toegestaan):

   1. SPEED-vragenlijstscore ≥ 10 EN
   2. Fluoresceïne Corneal Staining Score (FCSS) ≥ 5 NEI-score in ten minste één oog EN
   3. Schirmerscore ≤ 10 mm in ten minste één oog (bij screening of behandeldag voorbehandeling)
3. Geen contactlenzen dragen gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en bereidheid om geen contactlenzen te dragen gedurende de duur van het onderzoek;
4. Geletterdheid, in staat om Engels of Hebreeuws te spreken en om zelfstandig vragenlijsten in te vullen;
5. Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (testen en vervolgbezoeken).

Uitsluitingscriteria:

1. Significante anterieure blefaritis inclusief tekenen van Demodex-ooglidinfectie;
2. Als de proefpersoon een voorgeschreven oogheelkundig geneesmiddel voor droge ogen gebruikt, zoals Restasis (cyclosporine A 0,05% oftalmische emulsie), Xiidra (Lifitegrast), Cequa (cyclosporine 0,09% oftalmische oplossing), en de medicatie is de afgelopen 3 maanden niet regelmatig gebruikt naar screeningsbezoek;
3. Wijziging in het gebruik van oogglijmiddel in de laatste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving. Gebruik van een apparaat om DED te beheren binnen 1 maand na screeningbezoek;
4. Punctale pluggen zijn aanwezig bij de screening die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn ingebracht, of intracanaliculaire pluggen die in de laatste 6 maanden in een ooglid zijn ingebracht;
5. Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen;