Viveye Ocular Magnetic Neurostimulation System (OMNS) zur Behandlung schwerer Erkrankungen des trockenen Auges (OMNS)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt

2. Patienten mit schwerem Kammerwassermangel (eine begleitende Meibom-Drüsen-Erkrankung ist zulässig):

   1. SPEED-Fragebogenpunktzahl ≥ 10 UND
   2. Fluorescein Corneal Staining Score (FCSS) ≥ 5 NEI-Score in mindestens einem Auge UND
   3. Schirmer-Score ≤ 10 mm in mindestens einem Auge (am Screening- oder Behandlungstag vor der Behandlung)
3. Kein Tragen von Kontaktlinsen für mindestens sieben Tage vor dem Screening-Besuch und Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten;
4. Alphabetisierung, Englisch oder Hebräisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen können;
5. Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls (Tests und Nachsorgeuntersuchungen) zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante vordere Blepharitis einschließlich Anzeichen einer Demodex-Augenlidinfektion;
2. Wenn das Subjekt verschreibungspflichtige Augenmedikamente für trockenes Auge wie Restasis (Cyclosporin A 0,05 % Augenemulsion), Xiidra (Lifitegrast), Cequa (Cyclosporin 0,09 % Augenlösung) verwendet und das Medikament in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig verwendet wurde zum Screening-Besuch;
3. Änderung der Verwendung von Augenschmiermitteln in den letzten 1 Monat vor der Registrierung. Verwendung eines beliebigen Geräts zur Verwaltung von DED innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch;
4. Beim Screening sind Punctal Plugs vorhanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme eingesetzt wurden, oder intrakanalikuläre Plugs, die in den letzten 6 Monaten in ein beliebiges Augenlid eingesetzt wurden;
5. Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen;