Viveye oční magnetický neurostimulační systém (OMNS) pro léčbu těžkého onemocnění suchého oka (OMNS)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 18-80 let

2. Jedinci se závažným onemocněním suchého oka s nedostatkem vody (současné onemocnění Meibomových žláz je povoleno):

   1. Skóre dotazníku SPEED ≥ 10 AND
   2. Fluoresceinové skóre rohovkového barvení (FCSS) ≥ 5 NEI skóre alespoň na jednom oku A
   3. Schirmerovo skóre ≤ 10 mm v alespoň jednom oku (při screeningu nebo den před léčbou)
3. žádné nošení kontaktních čoček alespoň sedm dní před screeningovou návštěvou a ochota vzdát se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie;
4. Gramotnost, schopnost mluvit anglicky nebo hebrejsky a schopnost samostatně vyplňovat dotazníky;
5. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie (testy a následné návštěvy).

Kritéria vyloučení:

1. Významná přední blefaritida včetně známek infekce očních víček Demodex;
2. Pokud subjekt používá oční lék na suché oko na předpis, jako je Restasis (Cyclosporine A 0,05% oftalmologická emulze), Xiidra (Lifitegrast), Cequa (Cyclosporine 0,09% oftalmologický roztok) a tento lék nebyl pravidelně užíván poslední 3 měsíce předtím na screeningovou návštěvu;
3. Změna v použití typu očního lubrikantu za poslední 1 měsíc před registrací. použití jakéhokoli zařízení ke správě DED do 1 měsíce od screeningové návštěvy;
4. Punktální zátky jsou přítomny při screeningu, které byly zavedeny v posledních 30 dnech před zařazením, nebo intrakanalikulární zátky, které byly zavedeny v posledních 6 měsících do kteréhokoli víčka;
5. Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí;