중증 안구건조증 관리를 위한 Viveye 안구 자기 신경자극 시스템(OMNS) (OMNS)
2021년 4월 19일 업데이트: Epitech Mag Ltd.
중증 안구건조증 관리를 위한 Viveye 안구 자기 신경자극 시스템(OMNS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 중증 안구건조증의 징후 및 증상 관리를 위한 Viveye OMNS 비침습적 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 5822012
- E.Wolfson MC
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- SZMC
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~80세 남녀
중증의 수성 결핍 안구건조증이 있는 피험자(마이봄샘 질환을 동반하는 것은 허용됨):
- SPEED 설문지 점수 ≥ 10 AND
- FCSS(Fluorescein Corneal Staining Score) ≥ 한쪽 눈에서 5 NEI 점수 그리고
- 적어도 한쪽 눈의 쉬르머 점수 ≤ 10mm(스크리닝 시 또는 치료 전 치료일)
- 스크리닝 방문 전 적어도 7일 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않고 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않겠다는 의지;
- 문해력, 영어 또는 히브리어로 말할 수 있고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항(테스트 및 후속 방문)을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
- Demodex 눈꺼풀 감염의 징후를 포함한 상당한 전 안검염;
- Restasis(Cyclosporine A 0.05% 점안액), Xiidra(Lifitegrast), Cequa(Cyclosporine 0.09% 점안액) 등의 안구건조증 처방약을 사용하고 있고, 최근 3개월 동안 정기적으로 약물을 사용하지 않은 경우 스크리닝 방문;
- 등록 전 마지막 1개월 동안 눈 윤활유 유형 사용의 변화. 스크리닝 방문 1개월 이내에 DED를 관리하기 위해 임의의 장치 사용,
- 등록 전 마지막 30일 동안 삽입된 누점 플러그 또는 지난 6개월 동안 눈꺼풀에 삽입된 누점 플러그가 스크리닝 시 존재합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 치료
각 피험자에 대해 양쪽 눈에 대해 단일 치료가 시행될 것입니다.
치료는 치료된 눈당 11분 동안 시행될 것입니다.
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Viveye OMNS 치료(~30분)는 치료 방문 중에만 한 번 적용됩니다.
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가짜 비교기: 단일 가짜 치료
각 피험자에 대해 양쪽 눈에 대해 단일 치료가 시행될 것입니다.
치료는 치료된 눈당 11분 동안 시행될 것입니다.
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Viveye OMNS 모의 치료(~30분)는 치료 방문 중에만 한 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 12주
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BCVA의 치료 관련 악화 빈도
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12주
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안압(IOP)
기간: 12주
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IOP 결과를 기술적으로 요약합니다.
t-분포를 가정하여 각 방문 시 치료 부문 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 제시될 것입니다.
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12주
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슬릿 램프 생체 현미경
기간: 12주
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관찰된 안구 병리학적 변화의 악화와 관련된 백분율
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12주
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기기/치료 관련 부작용 비율
기간: 12주
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장치/치료 관련 부작용(AE) 발생률은 심각성, 중증도 및 치료와의 관계에 따라 표 형식으로 표시됩니다.
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12주
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플루오레세인 각막 염색
기간: 12주
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치료 부문 및 방문당 플루오레세인 각막 염색 점수(NEI 척도 0-15)의 기준선으로부터의 변화(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.)
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12주
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안구 불편 설문지
기간: 12주
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치료 아암 및 방문당 안구 불편 설문지(눈 건조의 표준 환자 평가 - SPEED)의 기준선으로부터의 변화.
0에서 28까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(SUM 점수 감소 = 개선)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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