前立腺がんサバイバーへのサッカー介入
前立腺がんサバイバーの骨の健康と代謝の健康を改善するためのサッカーベースのライフスタイル介入と mHealth ベースの身体活動介入
調査の概要
詳細な説明
がんサバイバーは、以前のがん治療による骨量減少のリスクが高く、肥満やその他の心血管代謝疾患のリスクが高くなります。 したがって、がんサバイバーにとって、アクティブなライフスタイルと適切な栄養を守ることが重要です。 この研究では、レクリエーション サッカー (RS) と栄養教育を含むライフスタイル プログラムの有効性を、モバイル ヘルス ライフスタイル プログラムと比較して、骨密度と骨代謝回転を改善するための、単一サイトのパイロット 無作為化臨床試験を提案しています。
アトランタと米国で高まるサッカーの熱意を活用することで、前立腺がん (PCa) 生存者の間でライフスタイル変更プログラムへの関心、参加、保持、関与が高まる可能性があると提案しています。 したがって、この研究では、RSと組み合わせたライフスタイル変更介入の実装の実現可能性を直接テストし、PCa生存者の骨の健康、体組成、精神的健康、機能的および心血管代謝状態への影響を判断しようとしています。 比較グループは、通常のケアに加えて、監視付きの身体活動 (PA) プログラミングなしで、低コストのモバイルヘルス (mHealth) 対応のライフスタイル介入を受けます。
目的は、Winship Cancer Institute のいくつかの臨床施設から、少なくとも 6 か月間生存状態にある 40 人の男性 (50% がアフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人) を募集することです。 この試験では、転移性疾患があり、すでに活動が活発であり、運動が禁忌である患者は除外されます。 参加者は、適格性スクリーニング後に無作為に割り付けられ、ベースライン評価のためにスケジュールされます。 介入グループには、トレーニングを受けたサッカーコーチが提供するエビデンスに基づいたフットボールフィットネスカリキュラムを使用して、週に 2 回 60 分間のサッカーコンディショニングセッションが提供されます。 また、15 分間のサッカー セッションの後、栄養やその他のアメリカ心臓協会 (AHA) のライフのシンプルな 7 つのコア メッセージを含むライフスタイル教育も受けます。 比較グループには、身体活動 (PA) とライフスタイルの改善を目的とした、教育的で動機付けのテキスト メッセージが毎週届きます。 介入グループと比較グループの両方にウェアラブル Garmin デバイスが提供され、PA の量 (歩数) と強度 (中程度および活発な分) の PA、および座りっぱなしの時間と睡眠時間を客観的に監視します。 この研究では、骨密度（主要アウトカム）、体組成（DXA）、骨代謝回転バイオマーカー、人体測定学、食事、体力、血圧、およびPAと食事の自己効力感、質を含む患者報告のアウトカムの前後の違いを評価します。人生とうつ病の。 この試験では、プログラム遵守のマーカーとして、レクリエーション サッカー ベースの介入群と比較群との間で、毎週 150 分間の中程度から激しい PA という連邦政府の推奨事項との遵守状況も比較します。
すべての研究評価はクリフトンキャンパスのエモリー臨床研究センターで実施され、介入グループは参加者にとって便利なアトランタ地域のサッカー場でサッカーセッションを行います。 すべての参加者には、評価訪問ごとにギフトカードが贈られます。
研究者は、RSプログラムがPCa生存者の骨量減少の予防と体重減少の増加においてより効果的であると予想しています. この研究は、研究期間を超えて健康的な行動を維持する可能性のあるライフスタイルプログラムに男性を参加させます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性
- 少なくとも 6 か月のホルモン療法を受けた PCa 生存者 (つまり、 過去10年以内にテストステロン低下剤を使用したADT）
- 過去 12 か月間、サッカーの練習やその他の運動、生活習慣への介入プログラムに従事していない
- テキストメッセージを受信するためのスマートフォンの可用性; 5) 腫瘍専門医のクリアランスの治療 6) 英語またはスペイン語で読み、インフォームド コンセントを提供する能力。
除外基準:
- BMI > 40kg/m2
- -スクリーニング時の安静時血圧≥170/100または制御されていない高血圧
- 可動性の問題または運動プログラムの禁忌
- 最近（つまり、12か月以内）の心筋梗塞、うっ血性心疾患の診断、その他の活動性のがん
- 骨または臓器転移
- 過去6か月以内の化学療法
- PCa とは関係のない骨の治療と疾患。 全身グルココルチコイド、ビスフォスフォネート、テリパラチド、デノスマブ、骨軟化症;骨肉腫;パジェット病;全身性エリテマトーデス;炎症性腸疾患、関節リウマチ;甲状腺/副甲状腺障害または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サッカー部
サッカー グループの参加者は、サッカー ドリルやその他のフィットネス ルーチンに参加します (1 時間のセッションを週 2 回)。
サッカー部終了後、コーチと生活教育テーマ（Life's Simple 7教育テーマ）について打ち合わせを行います。
サッカー セッション中、参加者はサッカー専用のウェアラブル デバイスを装着して、運動量と心拍数を測定します。
すべての参加者は、PA の目標と成果を監視するのに役立つ Garmin Vivofit ウェアラブル デバイスを受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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骨密度は、腰椎 (L2 ～ L4) でのデュアル X 線吸収測定 (DXA) スキャンによって測定されます。
BMD a の減少は骨折のリスクの増加と関連しています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の総BMD
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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骨密度は、股関節のデュアル X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって測定されます。
BMD a の減少は骨折のリスクの増加と関連しています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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オステオカルシンレベル
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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オステオカルシンは骨形成のマーカーです。
オステオカルシンの正常範囲は研究室によって異なり、骨代謝回転の増加を特徴とする骨疾患の患者ではレベルの上昇が見られます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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コラーゲンのC末端テロペプチド(CTx)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTx) は骨吸収マーカーです。
レベルの上昇は、骨粗鬆症や骨減少症などの症状による骨吸収の増加を示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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重量はキログラム (kg) で測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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Body Mass Index (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものです。
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ベースライン、介入後 3 か月
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体脂肪率
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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体脂肪はデュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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胴囲はセンチメートル (cm) で測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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除脂肪体重は、体重から体脂肪を引いた体重です。
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ベースライン、介入後 3 か月
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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成人の通常の安静時の心拍数は 60 ～ 100 拍/分 (bpm) です。
安静時心拍数が低いということは、心臓がより効率的に働いているため、その人のフィットネス状態が良好であることを示しています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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収縮期血圧（BP）は、ベースライン時および介入後 3 か月目に、校正済み電子血圧血圧計を使用して座った状態で測定されます。
正常な最高血圧の測定値は 120 mmHg 未満です。
血圧値が 120 mmHg を超えると、転帰の悪化と相関します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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拡張期血圧（BP）は、活動前（ベースライン）および介入後 3 か月目に、校正済みの電子血圧血圧計を使用して座った状態で測定されます。
正常な拡張期血圧の測定値は 80 mmHg 未満です。
血圧値が 80 mmHg を超えると、転帰の悪化と相関します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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有酸素能力
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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有酸素能力は、6 分間の歩行テスト距離 (メートル) によって測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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筋力
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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筋力は握力（kg）で測定します。
ハンドグリップは、手と利き手の前腕の筋肉の最大等尺性筋力をテストするために、研究が承認したダイナモメーターを使用して測定されました。
値が増加するほど握力が向上していることを意味します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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運動における行動規制アンケート-2 (BREQ-2) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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身体活動の自己効力感は、BREQ-2 機器で評価されます。
BREQ-2 には、運動へのモチベーションを測定する 19 項目があり、5 つのモチベーション スタイルが検査されています: 内在的規制 (回答者は身体活動が楽しいと感じています)、特定された規制 (回答者は身体活動の利点を認識しています)、内在的規制 (身体活動は向上するために行われます)自尊心や運動をしないことによる否定的な感情の回避）、外的規制（身体活動は他人からの報酬や罰に基づいて行われる）、意欲（回答者には身体活動に従事する動機がない）。
回答は 5 ポイントのリッカート スケールで与えられます。0 = 私にとって当てはまらない、4 = 私にとって非常に当てはまります。
相対的自律性指数 (RAI) は、各動機付けスタイル要因のスコアに重み付けを行うことで計算できます。
重みの範囲は 3 ～ -3、合計 RAI スコアの範囲は -24 ～ 20 です。
スコアが高いほど、身体活動に従事する自己決定的な動機がより高いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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食事摂取量は、研究用栄養データベース システム (NDSR) の 24 時間食事リコールを使用して測定されます。
NDSR は、栄養摂取量の収集と計算に使用される食事分析ソフトウェア アプリケーションです。
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ベースライン、介入後 3 か月
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参加者の喫煙者数
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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喫煙習慣は、喫煙と喫煙の使用に関する国民健康栄養調査 (NHANES) 2019-2020 によって評価されます。
この手段には 24 の項目が含まれており、回答者が回答する質問の数は、過去および現在の喫煙行動によって異なります。
参加者は現在タバコを吸っているかどうか尋ねられ、考えられる答えは「毎日」、「数日」、「全く吸わない」です。
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ベースライン、介入後 3 か月
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アルコール習慣
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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週あたりのアルコール飲料の数が記録されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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睡眠時間
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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平均睡眠時間は 1 日あたり分単位で収集されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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毎週の歩数
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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参加者は研究中ずっとGarminフィットネストラッカーを着用するよう求められ、身体活動は週ごとの歩数として測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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SF-12 健康調査スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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生活の質はSF-12健康調査で評価されます。
SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する 12 の質問を備えた多目的の標準化された自己報告式の短い形式の調査です。
SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。
PCS に関連する下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識が含まれます。
MCS に関連する下位尺度には、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。
スコアリング アルゴリズムを使用して、各コンポーネントの合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で生成されます。
低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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うつ病の症状は CESD で評価されます。
CESD は、過去 1 週間の感情や行動について尋ねる 20 項目のアンケートです。
回答は 4 段階評価で与えられます。0 = めったにない、またはまったくない (1 日未満)、1 = ある程度または少しだけある (1 ～ 2 日)、2 = 時々または中程度の時間(3 ～ 4 日)、および 3 = ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Felipe Lobelo, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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