- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144127
Voetbalinterventie bij overlevenden van prostaatkanker
Een op voetbal gebaseerde levensstijlinterventie versus op mHealth gebaseerde fysieke activiteitsinterventie om de botgezondheid en metabolische gezondheid te verbeteren bij overlevenden van prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van kanker lopen een verhoogd risico op botverlies als gevolg van eerdere kankerbehandelingen en lopen een verhoogd risico op obesitas en andere cardiometabole ziekten. Daarom is het belangrijk voor overlevenden van kanker om zich te houden aan een actieve levensstijl en goede voeding. De studie stelt een gerandomiseerde klinische proef op één locatie voor om de doeltreffendheid te onderzoeken van een levensstijlprogramma dat recreatief voetbal (RS) en voedingseducatie omvat, in vergelijking met een mobiel gezondheidslevensstijlprogramma om de botdichtheid en botvernieuwing te verbeteren.
Het stelt voor dat het benutten van het groeiende enthousiasme rond voetbal in Atlanta en de VS kan leiden tot meer interesse, participatie, retentie en betrokkenheid bij programma's voor verandering van levensstijl onder overlevenden van prostaatkanker (PCa). Daarom probeert deze studie de haalbaarheid van implementatie van een interventie voor levensstijlverandering in combinatie met RS direct te testen en de effecten ervan op botgezondheid, lichaamssamenstelling, mentale gezondheid, functionele en cardiometabolische status bij PCa-overlevenden te bepalen. Een vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke zorg plus een goedkope levensstijlinterventie met mobiele gezondheid (mHealth), zonder programma voor fysieke activiteit onder toezicht (PA).
Het doel is om 40 mannen (50% Afro-Amerikaans of Latino) te rekruteren die al minstens 6 maanden de status van overlevende hebben uit verschillende klinische locaties van het Winship Cancer Institute. De proef sluit diegenen uit met uitgezaaide ziekte, die al te actief zijn en met eventuele contra-indicaties om te oefenen. De deelnemers worden gerandomiseerd na screening op geschiktheid en worden ingepland voor basisbeoordelingen. De interventiegroep krijgt twee keer per week voetbalconditioneringssessies van 60 minuten aangeboden met behulp van een evidence-based voetbalfitness-curriculum, gegeven door getrainde voetbalcoaches. Ze krijgen na voetbalsessies van 15 minuten ook leefstijlvoorlichting, waaronder voeding en andere kernboodschappen van de American Heart Association (AHA) Life's Simple 7. De vergelijkingsgroep ontvangt wekelijks educatieve en motiverende sms-berichten, gericht op het verbeteren van fysieke activiteit (PA) en levensstijl. Zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep krijgen een draagbaar Garmin-apparaat om het PA-volume (stappen) en de intensiteit (minuten van matige en krachtige) PA objectief te monitoren, evenals sedentaire en slaaptijd. De studie zal pre- en postverschillen beoordelen in botmineraaldichtheid (primaire uitkomst), lichaamssamenstelling (DXA), biomarkers voor botomzetting, antropometrie, voeding, fysieke fitheid, bloeddruk en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder PA en zelfeffectiviteit van het dieet, kwaliteit van het leven en depressie. De proef zal ook de naleving van de federale aanbevelingen van 150 wekelijkse minuten matige tot krachtige PA tussen de op recreatief voetbal gebaseerde interventie en de vergelijkingsgroep vergelijken, als een marker van therapietrouw.
Alle studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd in het Emory Clinical Research Center op de Clifton Campus en de interventiegroep zal hun voetbalsessies houden op een voetbalveld in de omgeving van Atlanta dat handig is voor de deelnemers. Alle deelnemers krijgen cadeaubonnen voor elk beoordelingsbezoek.
De onderzoekers verwachten dat het RS-programma effectiever zal zijn in het voorkomen van botverlies en het vergroten van gewichtsverlies bij PCa-overlevenden. Deze studie zal mannen betrekken bij een levensstijlprogramma dat het potentieel heeft om gezond gedrag te behouden na de duur van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-79 jaar
- PCa-overlevenden die ten minste 6 maanden hormoontherapie hebben gehad (d.w.z. ADT met testosteronverlagende middelen) in de afgelopen 10 jaar
- de afgelopen 12 maanden niet bezig geweest met voetbaltraining of ander oefen- of leefstijlinterventieprogramma
- Beschikbaarheid van smartphone om sms-berichten te ontvangen; 5) Behandelen Oncoloog toestemming 6) vermogen om in het Engels of Spaans te lezen en geïnformeerde toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- rust BP ≥170/100 bij screening of ongecontroleerde hypertensie
- eventuele mobiliteitsproblemen of contra-indicaties voor oefenprogramma's
- een recent (d.w.z. binnen 12 maanden) myocardinfarct, diagnose van congestieve hartziekte, andere actieve kanker
- bot- of orgaanmetastasen
- chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
- Therapieën en botziekten die geen verband houden met PCa, b.v. systemische glucocorticoïden, bisfosfonaten, teriparatide, denosumab, osteomalacie; osteosarcoom; De ziekte van Paget; systemische lupus erythematosus; inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis; schildklier-/bijschildklieraandoening of geestesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voetbal Groep
Deelnemers aan de voetbalgroep zullen deelnemen aan voetbaloefeningen en andere fitnessroutines (twee sessies van een uur per week).
Na de voetbalsessies hebben ze een ontmoeting met de voetbalcoach om de onderwerpen over leefstijleducatie te bespreken (Life's Simple 7 onderwijsonderwerpen).
Tijdens de voetbalsessies krijgen de deelnemers een draagbaar voetbalspecifiek apparaat om te meten hoeveel ze bewegen en hun hartslag.
Alle deelnemers ontvangen een Garmin Vivofit draagbaar apparaat om hun PA-doelen en -prestaties bij te houden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten door middel van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van de lumbale wervelkolom (L2-L4).
Een verlaagde BMD a gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale heup BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten door middel van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan op de heup.
Een verlaagde BMD a gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Osteocalcine niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Osteocalcine is een marker voor botvorming.
Het normale bereik voor osteocalcine varieert per laboratorium en verhoogde waarden worden gezien bij patiënten met botziekten die worden gekenmerkt door een verhoogde botombouw.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
C-terminale telopeptide van collageen (CTx)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
C-terminaal telopeptide van collageen (CTx) is een botresorptiemarker.
Verhoogde niveaus duiden op verhoogde botresorptie bij aandoeningen zoals osteoporose en osteopenie.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Lichaamsvet wordt gemeten met behulp van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters (cm).
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De vetvrije massa is het lichaamsgewicht minus het gewicht aan lichaamsvet.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De normale hartslag in rust bij volwassenen ligt tussen 60 en 100 slagen per minuut (bpm).
Een lagere hartslag in rust geeft aan dat de persoon een betere conditie heeft omdat het hart efficiënter werkt.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De systolische bloeddruk (BP) wordt zittend gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter bij aanvang en 3 maanden na de interventie.
Een normale systolische bloeddrukwaarde is lager dan 120 mmHg.
Bloeddrukwaarden hoger dan 120 mmHg correleren met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De diastolische bloeddruk (BP) wordt zittend gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter vóór elke activiteit (basislijn) en 3 maanden na de interventie.
Een normale diastolische bloeddrukwaarde is lager dan 80 mmHg.
Bloeddrukwaarden hoger dan 80 mmHg correleren met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De aerobe capaciteit wordt gemeten aan de hand van de 6 minuten looptestafstand (meter).
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Spierkracht wordt gemeten als handgreepkracht (kg).
De handgreep werd gemeten met behulp van een door onderzoek goedgekeurde rollenbank om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren van de dominante hand te testen.
Een stijging van de waarden betekent dat de grijpkracht verbetert.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Gedragsregulatie bij inspanningsvragenlijst-2 (BREQ-2) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De zelfeffectiviteit van fysieke activiteiten wordt beoordeeld met het BREQ-2-instrument.
De BREQ-2 heeft 19 items die de motivatie om te sporten meten, waarbij vijf motivatiestijlen worden onderzocht: intrinsieke regulatie (de respondent vindt fysieke activiteit plezierig), geïdentificeerde regulatie (de respondent ziet de voordelen van fysieke activiteit), geïntrojecteerde regulatie (fysieke activiteit wordt gedaan om de motivatie te vergroten). zelfwaardering of het vermijden van negatieve gevoelens door het niet uitvoeren van lichaamsbeweging), externe regulatie (fysieke activiteit wordt gedaan op basis van beloningen of straffen van iemand anders) en amotivatie (de respondent heeft geen motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit).
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 0=niet waar voor mij, en 4=helemaal waar voor mij.
Door de scores voor elke motiverende stijlfactor te wegen, kan een relatieve autonomie-index (RAI) worden berekend.
De gewichten variëren van 3 tot -3 en de totale RAI-scores variëren van -24 tot 20.
Hogere scores duiden op een grotere zelfbepaalde motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De inname via de voeding wordt gemeten met behulp van de 24-uurs voedingsherinnering van het Nutrition Database System for Research (NDSR).
De NDSR is een softwareapplicatie voor voedingsanalyse die wordt gebruikt om de voedingsinname te verzamelen en te berekenen.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Aantal deelnemers dat sigaretten rookt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Rookgewoonten worden beoordeeld met de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 voor roken en tabaksgebruik.
Dit instrument omvat 24 items en het aantal vragen dat een respondent beantwoordt, hangt af van zijn vroegere en huidige rookgedrag.
Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel sigaretten roken en de mogelijke antwoorden zijn: "elke dag", "sommige dagen" en "helemaal niet".
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Het aantal alcoholische dranken per week wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De gemiddelde slaaptijd wordt verzameld in minuten per dag.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Wekelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een Garmin fitnesstracker te dragen en de fysieke activiteit wordt gemeten in stappen per week.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
SF-12 Score gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-12 Gezondheidsenquête.
De SF-12 is een multifunctionele, gestandaardiseerde zelfrapportage-enquête in korte vorm met 12 vragen die het mentale en fysieke functioneren beoordelen.
De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type responsformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Subschalen die verband houden met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Subschalen die verband houden met de MCS zijn onder meer vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Er wordt een score-algoritme gebruikt om voor elk onderdeel een totaalscore te genereren, variërend van 0 tot 100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand, terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Symptomen van depressie worden beoordeeld met de CESD.
De CESD is een vragenlijst van 20 items waarin wordt gevraagd naar gevoelens en gedrag gedurende de afgelopen week.
De antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal waarbij 0 = zelden of nooit (minder dan 1 dag), 1 = soms of een beetje van de tijd (1-2 dagen), 2 = af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen), en 3 = meestal of altijd (5-7 dagen).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00110890
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten