Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetbalinterventie bij overlevenden van prostaatkanker

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Een op voetbal gebaseerde levensstijlinterventie versus op mHealth gebaseerde fysieke activiteitsinterventie om de botgezondheid en metabolische gezondheid te verbeteren bij overlevenden van prostaatkanker

Deze studie probeert de haalbaarheid van implementatie van een op voetbal gebaseerde levensstijlveranderingsinterventie versus een goedkope mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) rechtstreeks te testen en hun effecten op botgezondheid, lichaamssamenstelling, mentale gezondheid, functionele en cardiometabolische status te bepalen onder overlevenden van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van kanker lopen een verhoogd risico op botverlies als gevolg van eerdere kankerbehandelingen en lopen een verhoogd risico op obesitas en andere cardiometabole ziekten. Daarom is het belangrijk voor overlevenden van kanker om zich te houden aan een actieve levensstijl en goede voeding. De studie stelt een gerandomiseerde klinische proef op één locatie voor om de doeltreffendheid te onderzoeken van een levensstijlprogramma dat recreatief voetbal (RS) en voedingseducatie omvat, in vergelijking met een mobiel gezondheidslevensstijlprogramma om de botdichtheid en botvernieuwing te verbeteren.

Het stelt voor dat het benutten van het groeiende enthousiasme rond voetbal in Atlanta en de VS kan leiden tot meer interesse, participatie, retentie en betrokkenheid bij programma's voor verandering van levensstijl onder overlevenden van prostaatkanker (PCa). Daarom probeert deze studie de haalbaarheid van implementatie van een interventie voor levensstijlverandering in combinatie met RS direct te testen en de effecten ervan op botgezondheid, lichaamssamenstelling, mentale gezondheid, functionele en cardiometabolische status bij PCa-overlevenden te bepalen. Een vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke zorg plus een goedkope levensstijlinterventie met mobiele gezondheid (mHealth), zonder programma voor fysieke activiteit onder toezicht (PA).

Het doel is om 40 mannen (50% Afro-Amerikaans of Latino) te rekruteren die al minstens 6 maanden de status van overlevende hebben uit verschillende klinische locaties van het Winship Cancer Institute. De proef sluit diegenen uit met uitgezaaide ziekte, die al te actief zijn en met eventuele contra-indicaties om te oefenen. De deelnemers worden gerandomiseerd na screening op geschiktheid en worden ingepland voor basisbeoordelingen. De interventiegroep krijgt twee keer per week voetbalconditioneringssessies van 60 minuten aangeboden met behulp van een evidence-based voetbalfitness-curriculum, gegeven door getrainde voetbalcoaches. Ze krijgen na voetbalsessies van 15 minuten ook leefstijlvoorlichting, waaronder voeding en andere kernboodschappen van de American Heart Association (AHA) Life's Simple 7. De vergelijkingsgroep ontvangt wekelijks educatieve en motiverende sms-berichten, gericht op het verbeteren van fysieke activiteit (PA) en levensstijl. Zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep krijgen een draagbaar Garmin-apparaat om het PA-volume (stappen) en de intensiteit (minuten van matige en krachtige) PA objectief te monitoren, evenals sedentaire en slaaptijd. De studie zal pre- en postverschillen beoordelen in botmineraaldichtheid (primaire uitkomst), lichaamssamenstelling (DXA), biomarkers voor botomzetting, antropometrie, voeding, fysieke fitheid, bloeddruk en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder PA en zelfeffectiviteit van het dieet, kwaliteit van het leven en depressie. De proef zal ook de naleving van de federale aanbevelingen van 150 wekelijkse minuten matige tot krachtige PA tussen de op recreatief voetbal gebaseerde interventie en de vergelijkingsgroep vergelijken, als een marker van therapietrouw.

Alle studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd in het Emory Clinical Research Center op de Clifton Campus en de interventiegroep zal hun voetbalsessies houden op een voetbalveld in de omgeving van Atlanta dat handig is voor de deelnemers. Alle deelnemers krijgen cadeaubonnen voor elk beoordelingsbezoek.

De onderzoekers verwachten dat het RS-programma effectiever zal zijn in het voorkomen van botverlies en het vergroten van gewichtsverlies bij PCa-overlevenden. Deze studie zal mannen betrekken bij een levensstijlprogramma dat het potentieel heeft om gezond gedrag te behouden na de duur van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18-79 jaar
  2. PCa-overlevenden die ten minste 6 maanden hormoontherapie hebben gehad (d.w.z. ADT met testosteronverlagende middelen) in de afgelopen 10 jaar
  3. de afgelopen 12 maanden niet bezig geweest met voetbaltraining of ander oefen- of leefstijlinterventieprogramma
  4. Beschikbaarheid van smartphone om sms-berichten te ontvangen; 5) Behandelen Oncoloog toestemming 6) vermogen om in het Engels of Spaans te lezen en geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. rust BP ≥170/100 bij screening of ongecontroleerde hypertensie
  3. eventuele mobiliteitsproblemen of contra-indicaties voor oefenprogramma's
  4. een recent (d.w.z. binnen 12 maanden) myocardinfarct, diagnose van congestieve hartziekte, andere actieve kanker
  5. bot- of orgaanmetastasen
  6. chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  7. Therapieën en botziekten die geen verband houden met PCa, b.v. systemische glucocorticoïden, bisfosfonaten, teriparatide, denosumab, osteomalacie; osteosarcoom; De ziekte van Paget; systemische lupus erythematosus; inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis; schildklier-/bijschildklieraandoening of geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetbal Groep
Deelnemers aan de voetbalgroep zullen deelnemen aan voetbaloefeningen en andere fitnessroutines (twee sessies van een uur per week). Na de voetbalsessies hebben ze een ontmoeting met de voetbalcoach om de onderwerpen over leefstijleducatie te bespreken (Life's Simple 7 onderwijsonderwerpen). Tijdens de voetbalsessies krijgen de deelnemers een draagbaar voetbalspecifiek apparaat om te meten hoeveel ze bewegen en hun hartslag. Alle deelnemers ontvangen een Garmin Vivofit draagbaar apparaat om hun PA-doelen en -prestaties bij te houden.
  • Voetbaloefeningen en andere fitnessroutines (twee sessies van 1 uur per week)
  • Persoonlijk onderwijs in Life's Simple 7 om het leven te helpen verbeteren door veranderingen in levensstijl: rookstatus, fysieke activiteit, gewicht, dieet, bloedglucose, cholesterol en bloeddruk.
Andere namen:
  • Recreatief voetbal (RS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten door middel van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van de lumbale wervelkolom (L2-L4). Een verlaagde BMD a gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
Basislijn, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale heup BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten door middel van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan op de heup. Een verlaagde BMD a gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Osteocalcine niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Osteocalcine is een marker voor botvorming. Het normale bereik voor osteocalcine varieert per laboratorium en verhoogde waarden worden gezien bij patiënten met botziekten die worden gekenmerkt door een verhoogde botombouw.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
C-terminale telopeptide van collageen (CTx)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
C-terminaal telopeptide van collageen (CTx) is een botresorptiemarker. Verhoogde niveaus duiden op verhoogde botresorptie bij aandoeningen zoals osteoporose en osteopenie.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Het gewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Body Mass Index (BMI) is het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Lichaamsvet wordt gemeten met behulp van een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters (cm).
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De vetvrije massa is het lichaamsgewicht minus het gewicht aan lichaamsvet.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De normale hartslag in rust bij volwassenen ligt tussen 60 en 100 slagen per minuut (bpm). Een lagere hartslag in rust geeft aan dat de persoon een betere conditie heeft omdat het hart efficiënter werkt.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De systolische bloeddruk (BP) wordt zittend gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter bij aanvang en 3 maanden na de interventie. Een normale systolische bloeddrukwaarde is lager dan 120 mmHg. Bloeddrukwaarden hoger dan 120 mmHg correleren met een slechtere uitkomst.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De diastolische bloeddruk (BP) wordt zittend gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter vóór elke activiteit (basislijn) en 3 maanden na de interventie. Een normale diastolische bloeddrukwaarde is lager dan 80 mmHg. Bloeddrukwaarden hoger dan 80 mmHg correleren met een slechtere uitkomst.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De aerobe capaciteit wordt gemeten aan de hand van de 6 minuten looptestafstand (meter).
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Spierkracht wordt gemeten als handgreepkracht (kg). De handgreep werd gemeten met behulp van een door onderzoek goedgekeurde rollenbank om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren van de dominante hand te testen. Een stijging van de waarden betekent dat de grijpkracht verbetert.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Gedragsregulatie bij inspanningsvragenlijst-2 (BREQ-2) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De zelfeffectiviteit van fysieke activiteiten wordt beoordeeld met het BREQ-2-instrument. De BREQ-2 heeft 19 items die de motivatie om te sporten meten, waarbij vijf motivatiestijlen worden onderzocht: intrinsieke regulatie (de respondent vindt fysieke activiteit plezierig), geïdentificeerde regulatie (de respondent ziet de voordelen van fysieke activiteit), geïntrojecteerde regulatie (fysieke activiteit wordt gedaan om de motivatie te vergroten). zelfwaardering of het vermijden van negatieve gevoelens door het niet uitvoeren van lichaamsbeweging), externe regulatie (fysieke activiteit wordt gedaan op basis van beloningen of straffen van iemand anders) en amotivatie (de respondent heeft geen motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit). De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 0=niet waar voor mij, en 4=helemaal waar voor mij. Door de scores voor elke motiverende stijlfactor te wegen, kan een relatieve autonomie-index (RAI) worden berekend. De gewichten variëren van 3 tot -3 en de totale RAI-scores variëren van -24 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere zelfbepaalde motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De inname via de voeding wordt gemeten met behulp van de 24-uurs voedingsherinnering van het Nutrition Database System for Research (NDSR). De NDSR is een softwareapplicatie voor voedingsanalyse die wordt gebruikt om de voedingsinname te verzamelen en te berekenen.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Aantal deelnemers dat sigaretten rookt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Rookgewoonten worden beoordeeld met de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 voor roken en tabaksgebruik. Dit instrument omvat 24 items en het aantal vragen dat een respondent beantwoordt, hangt af van zijn vroegere en huidige rookgedrag. Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel sigaretten roken en de mogelijke antwoorden zijn: "elke dag", "sommige dagen" en "helemaal niet".
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Het aantal alcoholische dranken per week wordt geregistreerd.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Bedtijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De gemiddelde slaaptijd wordt verzameld in minuten per dag.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Wekelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een Garmin fitnesstracker te dragen en de fysieke activiteit wordt gemeten in stappen per week.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
SF-12 Score gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-12 Gezondheidsenquête. De SF-12 is een multifunctionele, gestandaardiseerde zelfrapportage-enquête in korte vorm met 12 vragen die het mentale en fysieke functioneren beoordelen. De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type responsformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Subschalen die verband houden met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties. Subschalen die verband houden met de MCS zijn onder meer vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Er wordt een score-algoritme gebruikt om voor elk onderdeel een totaalscore te genereren, variërend van 0 tot 100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand, terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
Symptomen van depressie worden beoordeeld met de CESD. De CESD is een vragenlijst van 20 items waarin wordt gevraagd naar gevoelens en gedrag gedurende de afgelopen week. De antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal waarbij 0 = zelden of nooit (minder dan 1 dag), 1 = soms of een beetje van de tijd (1-2 dagen), 2 = af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen), en 3 = meestal of altijd (5-7 dagen). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Basislijn, 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110890
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren