- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144127
Fotballintervensjon hos overlevende av prostatakreft
En fotballbasert livsstilsintervensjon vs mHealth-basert fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre beinhelse og metabolsk helse hos overlevende prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftoverlevere har økt risiko for bentap på grunn av tidligere kreftbehandlinger og har økt risiko for overvekt og andre kardiometabolske sykdommer. Derfor er det viktig for kreftoverlevere å følge en aktiv livsstil og god ernæring. Studien foreslår et enkelt sted, pilot, randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av et livsstilsprogram som inkluderer rekreasjonsfotball (RS) og ernæringsundervisning sammenlignet med mobilt helselivsstilsprogram for å forbedre bentetthet og beinomsetning.
Den foreslår at utnyttelse av den økende entusiasmen rundt fotball i Atlanta og USA kan føre til økt interesse, deltakelse, oppbevaring og engasjement i livsstilsendringsprogrammering blant overlevende av prostatakreft (PCa). Derfor søker denne studien direkte å teste gjennomførbarheten av en livsstilsendringsintervensjon i kombinasjon med RS og bestemme dens effekter på beinhelse, kroppssammensetning, mental helse, funksjonell og kardiometabolsk status blant PCa-overlevende. En sammenligningsgruppe vil motta vanlig omsorg pluss en lavpris, mobil-helse (mHealth) aktivert livsstilsintervensjon, uten overvåket fysisk aktivitet (PA) programmering.
Målet er å rekruttere 40 menn (50 % afroamerikanere eller latinoer) som har vært i overlevelsesstatus i minst 6 måneder fra flere kliniske steder i Winship Cancer Institute. Forsøket vil ekskludere de med metastatisk sykdom, allerede for aktive, og med eventuelle kontraindikasjoner for trening. Deltakerne vil bli randomisert etter kvalifikasjonsscreening og vil bli planlagt for baseline-vurderinger. Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt to ganger i uken 60-minutters fotballkondisjoneringsøkter ved hjelp av en evidensbasert fotballtreningsplan, levert av trente fotballtrenere. De vil også motta livsstilsopplæring inkludert ernæring og andre American Heart Association (AHA) Life's Simple 7 kjernemeldinger etter fotballøkter i 15 minutter. Sammenligningsgruppen vil motta ukentlige pedagogiske og motiverende tekstmeldinger, rettet mot å forbedre fysisk aktivitet (PA) og livsstil. Både intervensjons- og sammenligningsgrupper vil motta en bærbar Garmin-enhet for objektivt å overvåke PA-volum (trinn) og intensitet (minutter med moderat og kraftig) PA, samt stillesittende og søvntid. Studien vil vurdere før og etter forskjeller i beinmineraltetthet (primært utfall), kroppssammensetning (DXA), beinomsetningsbiomarkører, antropometri, kosthold, fysisk form, blodtrykk og pasientrapporterte utfall inkludert PA og diett selveffektivitet, kvalitet av liv og depresjon. Forsøket vil også sammenligne etterlevelsen av de føderale anbefalingene om 150 ukentlige minutter med moderat til kraftig PA mellom den rekreasjonsbaserte fotballintervensjonen og sammenligningsgruppen, som en markør for programtilslutning.
Alle studievurderinger vil bli utført ved Emory Clinical Research Center på Clifton Campus, og intervensjonsgruppen vil ha sine fotballøkter på en fotballbane i Atlanta-området som er praktisk for deltakerne. Alle deltakere får utdelt gavekort for hvert vurderingsbesøk.
Etterforskerne forventer at RS-programmet vil være mer effektivt for å forhindre bentap og øke vekttap hos PCa-overlevende. Denne studien vil engasjere menn i et livsstilsprogram som har potensial til å opprettholde sunn atferd utover studietiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-79 år
- PCa-overlevende som hadde minst 6 måneders hormonbehandling (dvs. ADT med testosteron-senkende midler) i løpet av de siste 10 årene
- ikke engasjert i fotballtrening eller annet treningsprogram eller livsstilsintervensjonsprogram de siste 12 månedene
- Tilgjengelighet av smarttelefon for å motta tekstmeldinger; 5) Behandling av onkolog-klarering 6) evne til å lese på engelsk eller spansk og gi informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- hvilende BP ≥170/100 ved screening eller ukontrollert hypertensjon
- eventuelle mobilitetsproblemer eller kontraindikasjoner for treningsprogram
- et nylig (dvs. innen 12 måneder) hjerteinfarkt, diagnose av kongestiv hjertesykdom, annen aktiv kreft
- ben- eller organmetastaser
- kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Terapier og sykdommer i bein som ikke er relatert til PCa, f.eks. systemiske glukokortikoider, bisfosfonater, teriparatid, denosumab, osteomalacia; osteosarkom; Pagets sykdom; systemisk lupus erythematosus; inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt; skjoldbruskkjertel/biskjoldbrusk lidelse eller psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotballgruppe
Deltakere i fotballgruppa vil delta på fotballøvelser og andre treningsrutiner (to 1-timers økter per uke).
De vil møte fotballtreneren etter fotballøktene for å diskutere temaene for livsstilsundervisning (Life's Simple 7 utdanningsemner).
Under fotballøktene vil deltakerne bli utstyrt med en bærbar fotballspesifikk enhet for å måle hvor mye de beveger seg og pulsen deres.
Alle deltakere vil motta en Garmin Vivofit-bærbar enhet for å overvåke PA-målene og prestasjoner.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved korsryggen (L2-L4).
Redusert BMD a er assosiert med økt risiko for brudd.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hoften.
Redusert BMD a er assosiert med økt risiko for brudd.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Osteokalsinnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Osteokalsin er markør for beindannelse.
Normalområdet for osteokalsin varierer avhengig av laboratoriet, og forhøyede nivåer sees hos pasienter med beinsykdommer karakterisert ved økt beinomsetning.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
C-terminalt telopeptid av kollagen (CTx)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
C-terminalt telopeptid av kollagen (CTx) er en benresorpsjonsmarkør.
Økte nivåer indikerer økt benresorpsjon med tilstander som osteoporose og osteopeni.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Vekten måles i kilogram (kg).
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Kroppsfett måles ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Midjeomkrets måles i centimeter (cm).
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Mager kroppsmasse er kroppsvekt minus vekt fra kroppsfett.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Normal hvilepuls hos voksne er mellom 60 og 100 slag per minutt (bpm).
En lavere hvilepuls indikerer at personen har bedre kondisjon ettersom hjertet jobber mer effektivt.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Systolisk blodtrykk (BP) vil bli målt mens du sitter ved hjelp av et kalibrert elektronisk blodtrykkssfygmomanometer ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
En normal systolisk blodtrykksavlesning er lavere enn 120 mmHg.
BP-verdier høyere enn 120 mmHg korrelerer med dårligere utfall.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Diastolisk blodtrykk (BP) vil bli målt mens du sitter med et kalibrert elektronisk blodtrykkssfygmomanometer før enhver aktivitet (Baseline) og 3 måneder etter intervensjon.
En normal diastolisk blodtrykksavlesning er lavere enn 80 mmHg.
BP-verdier høyere enn 80 mmHg korrelerer med dårligere utfall.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Aerob kapasitet måles ved 6 minutters gangtestavstand (meter).
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Muskelstyrke måles som håndgrepsstyrke (kg).
Håndgrepet ble målt ved å bruke et studiegodkjent dynamometer for å teste den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene til den dominerende hånden.
En økning i verdier betyr at grepsstyrken blir bedre.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Fysisk aktivitets egeneffektivitet vurderes med BREQ-2-instrumentet.
BREQ-2 har 19 elementer som måler motivasjon til å trene, med 5 motivasjonsstiler undersøkt: indre regulering (respondenten synes fysisk aktivitet er hyggelig), identifisert regulering (respondenten ser fordelene med fysisk aktivitet), introjisert regulering (fysisk aktivitet gjøres for å øke selvtillit eller unngå negative følelser ved å ikke utføre trening), ekstern regulering (fysisk aktivitet gjøres basert på belønning eller straff fra noen andre), og amotivasjon (respondenten har ingen motivasjon til å drive med fysisk aktivitet).
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke sant for meg, og 4=svært sant for meg.
En relativ autonomiindeks (RAI) kan beregnes ved å vekte skårene for hver motivasjonsstilfaktor.
Vektene varierer fra 3 til -3 og totale RAI-score varierer fra -24 til 20.
Høyere skårer indikerer større selvbestemt motivasjon til å delta i fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Kostinntaket måles ved hjelp av Nutrition Database System for Research (NDSR) 24-timers diettgjenkalling.
NDSR er en diettanalyseprogramvare som brukes til å samle inn og beregne næringsinntak.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som røyker sigaretter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Røykevaner vurderes med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 for røyking og tobakksbruk.
Dette instrumentet inkluderer 24 elementer og antall spørsmål som en respondent svarer på avhenger av deres tidligere og nåværende røykeatferd.
Deltakerne blir spurt om de for øyeblikket røyker sigaretter og mulige svar er: «hver dag», «noen dager» og «ikke i det hele tatt».
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Antall alkoholdrikker per uke vil bli registrert.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig søvntid vil bli samlet i minutter per dag.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Ukentlige trinn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Garmin fitness tracker gjennom hele studien, og fysisk aktivitet vil bli målt som trinn tatt per uke.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vurderes med SF-12 Helseundersøkelse.
SF-12 er en flerbruks, standardisert selvrapportert kortskjemaundersøkelse med 12 spørsmål som vurderer mental og fysisk funksjon.
SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger.
Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
En scoringsalgoritme brukes til å generere en total poengsum for hver komponent fra 0 til 100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Poengsum for depresjonsskala (CESD).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Symptomer på depresjon vurderes med CESD.
CESD er et spørreskjema med 20 elementer som spør om følelser og atferd den siste uken.
Svarene gis på en 4-punkts skala der 0 = sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag), 1 = noe eller litt av tiden (1-2 dager), 2 = av og til eller en moderat tid (3-4 dager), og 3 = det meste eller hele tiden (5-7 dager).
Poeng varierer fra 0 til 60 med høye poengsummer som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00110890
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .