Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkapallointerventio eturauhassyövästä selviytyneille

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Jalkapallopohjainen elämäntapainterventio vs. m-terveyteen perustuva fyysinen aktiivisuusinterventio eturauhassyövästä selviytyneiden luuston ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi

Tällä tutkimuksella pyritään suoraan testaamaan jalkapallopohjaisen elämäntapamuutosintervention toteutettavuutta verrattuna edulliseen mobiiliterveyteen (mHealth) mahdollistavaan elämäntapainterventioon ja selvittää niiden vaikutukset luuston terveyteen, kehon koostumukseen, mielenterveyteen, toiminnalliseen ja kardiometaboliseen tilaan. eturauhassyövästä selviytyneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövästä selviytyneillä on lisääntynyt luukadon riski aiempien syöpähoitojen vuoksi, ja heillä on lisääntynyt lihavuuden ja muiden kardiometabolisten sairauksien riski. Siksi syövästä selviytyneiden on tärkeää noudattaa aktiivista elämäntapaa ja hyvää ravintoa. Tutkimuksessa ehdotetaan yhden paikan, pilotti-, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan vapaa-ajan jalkapalloa (RS) ja ravitsemuskasvatusta sisältävän elämäntapaohjelman tehokkuutta verrattuna liikkuvaan terveyselämäntapaohjelmaan luun tiheyden ja luun vaihtuvuuden parantamiseksi.

Se ehdottaa, että jalkapallon kasvavan innostuksen hyödyntäminen Atlantassa ja Yhdysvalloissa voi lisätä eturauhassyöpään (PCa) selviytyneiden kiinnostusta, osallistumista, säilyttämistä ja sitoutumista elämäntapamuutosohjelmiin. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään suoraan testaamaan elämäntapamuutosintervention toteutettavuutta yhdessä RS:n kanssa ja määrittämään sen vaikutukset luuston terveyteen, kehon koostumukseen, mielenterveyteen, toiminnalliseen ja kardiometaboliseen tilaan PCa:sta selviytyneiden keskuudessa. Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä edullista mobiiliterveyden (mHealth) mahdollistamaa elämäntapainterventiota ilman valvotun fyysisen aktiivisuuden (PA) ohjelmointia.

Tavoitteena on rekrytoida 40 miestä (50 % afroamerikkalaisia ​​tai latinalaisia), jotka ovat olleet selviytymistilassa vähintään 6 kuukautta useista Winship Cancer Instituten kliinisistä toimipisteistä. Kokeesta suljetaan pois ne, joilla on metastaattinen sairaus, jo liian aktiivinen ja joilla on vasta-aiheita harjoitteluun. Osallistujat satunnaistetaan kelpoisuusselvityksen jälkeen ja heidät ajoitetaan perusarviointiin. Interventioryhmälle tarjotaan kahdesti viikossa 60 minuutin jalkapallokuntoharjoituksia käyttäen näyttöön perustuvaa Football Fitness -opetussuunnitelmaa, jonka toimittaa koulutetut jalkapallovalmentajat. He saavat myös elämäntapakoulutusta, mukaan lukien ravitsemus- ja muut American Heart Associationin (AHA) Life's Simple 7 -ydinviestit jalkapallosessioiden jälkeen 15 minuutin ajan. Vertailuryhmä saa viikoittain opettavaisia ​​ja motivoivia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa fyysistä aktiivisuutta (PA) ja elämäntapoja. Sekä interventio- että vertailuryhmät saavat puettavan Garmin-laitteen, jolla seurataan objektiivisesti PA:n äänenvoimakkuutta (askeleita) ja intensiteettiä (minuuttia kohtalaista ja voimakasta) PA sekä istuma- ja uniaikaa. Tutkimuksessa arvioidaan eroja ennen ja jälkeen luun mineraalitiheydessä (ensisijainen tulos), kehon koostumuksessa (DXA), luun vaihtuvuuden biomarkkereissa, antropometriassa, ruokavaliossa, fyysisessä kunnossa, verenpaineessa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien PA ja ruokavalion itsetehokkuus, laatu elämästä ja masennuksesta. Kokeessa verrataan myös liittovaltion suositusten noudattamista 150 minuutin viikoittaisesta kohtalaisesta tai voimakkaasta PA-harjoittelusta virkistysjalkapallopohjaisen intervention ja vertailuryhmän välillä, mikä osoittaa ohjelman noudattamisen.

Kaikki tutkimusarvioinnit suoritetaan Emory Clinical Research Centerissä Cliftonin kampuksella, ja interventioryhmä pitää jalkapalloistunnon osallistujille sopivalla jalkapallokentällä Atlantan alueella. Kaikki osallistujat saavat lahjakortit jokaiselta arviointikäynniltä.

Tutkijat odottavat, että RS-ohjelma on tehokkaampi luukadon estämisessä ja painonpudotuksen lisäämisessä PCa:sta selviytyneillä. Tämä tutkimus ottaa miehet mukaan elämäntapaohjelmaan, jolla on potentiaalia ylläpitää terveellistä käyttäytymistä tutkimuksen keston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18-79v
  2. PCa:sta selviytyneet, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta hormonihoitoa (ts. ADT testosteronia alentavilla aineilla) viimeisen 10 vuoden aikana
  3. ei ole osallistunut jalkapalloharjoituksiin tai muuhun liikunta- tai elämäntapaohjelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Älypuhelimen saatavuus tekstiviestien vastaanottamiseen; 5) Onkologin hoitoselvitys 6) kyky lukea englanniksi tai espanjaksi ja antaa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. lepopaine ≥170/100 seulonnassa tai hallitsematon verenpaine
  3. kaikki liikkuvuusongelmat tai harjoitusohjelman vasta-aiheet
  4. äskettäinen (eli 12 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, kongestiivisen sydänsairauden diagnoosi, muu aktiivinen syöpä
  5. luun tai elimen etäpesäkkeitä
  6. kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. PCa:han liittymättömät terapiat ja luusairaudet, esim. systeemiset glukokortikoidit, bisfosfonaatit, teriparatidi, denosumabi, osteomalasia; osteosarkooma; Pagetin tauti; systeeminen lupus erythematosus; tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma; kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen toimintahäiriö tai mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalkapallo ryhmä
Jalkapalloryhmän osallistujat osallistuvat jalkapalloharjoituksiin ja muihin kuntoilurutiineihin (kaksi 1 tunnin harjoitusta viikossa). He tapaavat jalkapallovalmentajan jalkapallosessioiden jälkeen keskustellakseen elämäntapakasvatuksen aiheista (Life's Simple 7 -koulutusaiheet). Jalkapallosessioiden aikana osallistujat varustetaan puettavalla jalkapallospesifisellä laitteella, jolla mitataan kuinka paljon he liikkuvat ja heidän sykeään. Kaikki osallistujat saavat puettavan Garmin Vivofit -laitteen, joka auttaa seuraamaan PA-tavoitteitaan ja saavutuksiaan.
  • Jalkapalloharjoitukset ja muut kuntoiluohjelmat (kaksi 1 tunnin harjoitusta viikossa)
  • Henkilökohtaista opetusta Life's Simple 7:ssä, joka auttaa parantamaan elämää elämäntapamuutoksilla: tupakointitila, fyysinen aktiivisuus, paino, ruokavalio, verensokeri, kolesteroli ja verenpaine.
Muut nimet:
  • Vapaa-ajan jalkapallo (RS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luun mineraalitiheys mitataan lannerangan (L2-L4) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Vähentynyt BMD a liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luun mineraalitiheys mitataan lonkan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Vähentynyt BMD a liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osteokalsiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osteokalsiini on luun muodostumisen merkkiaine. Osteokalsiinin normaaliarvo vaihtelee laboratorioittain, ja kohonneita tasoja havaitaan potilailla, joilla on luusairauksia, joille on ominaista lisääntynyt luun vaihtuvuus.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTx) on luun resorptiomarkkeri. Kohonneet tasot osoittavat lisääntynyttä luun resorptiota sellaisissa olosuhteissa kuin osteoporoosi ja osteopenia.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paino mitataan kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Body Mass Index (BMI) on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kehon rasva mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laiha paino on ruumiinpaino miinus paino kehon rasvasta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Normaali leposyke aikuisilla on 60-100 lyöntiä minuutissa (bpm). Alhaisempi leposyke osoittaa, että henkilön kunto on parempi, koska sydän toimii tehokkaammin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine (BP) mitataan istuessa kalibroidulla elektronisella verenpainemittarilla lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Normaali systolinen verenpaine on alle 120 mmHg. Yli 120 mmHg verenpainearvot korreloivat huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine (BP) mitataan istuessa kalibroidulla elektronisella verenpainemittarilla ennen mitä tahansa toimintaa (perustila) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Normaali diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg. Yli 80 mmHg verenpainearvot korreloivat huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aerobinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestimatkalla (metreinä).
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihasvoimaa mitataan käden otteen vahvuutena (kg). Käden pitoa mitattiin tutkimuksessa hyväksytyllä dynamometrillä, jolla testattiin hallitsevan käden käden ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa. Arvojen nousu tarkoittaa, että pitovoima paranee.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymisen säätely harjoituskyselyssä-2 (BREQ-2) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuutta arvioidaan BREQ-2-laitteella. BREQ-2:ssa on 19 harjoitusmotivaatiota mittaavaa kohdetta, joissa tutkitaan 5 motivaatiotyyliä: sisäinen säätely (vastaaja pitää fyysistä aktiivisuutta nautinnollisena), tunnistettu säätely (vastaaja näkee liikunnan hyödyt), introjektoitu säätely (fyysistä toimintaa tehdään lisäämään itsetunto tai kielteisten tunteiden välttäminen harjoittamatta jättämisestä), ulkoinen säätely (fyysistä toimintaa tehdään jonkun muun palkitsemisen tai rangaistuksen perusteella) ja motivaatio (vastaajalla ei ole motivaatiota harrastaa liikuntaa). Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei pidä paikkaansa minulle ja 4 = erittäin totta minulle. Suhteellinen autonomiaindeksi (RAI) voidaan laskea painottamalla kunkin motivoivan tyylitekijän pisteet. Painot vaihtelevat välillä 3 - -3 ja RAI:n kokonaispisteet -24 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemääräämää motivaatiota harrastaa liikuntaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruokavalion saanti mitataan Nutrition Database System for Researchin (NDSR) avulla 24 tunnin ruokavalion palauttamiseksi. NDSR on ruokavalion analysointiohjelmisto, jota käytetään ravitsemussaannin keräämiseen ja laskemiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tupakkaa tupakoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tupakointitottumuksia arvioidaan kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES) 2019-2020 avulla tupakoinnin ja tupakan käytön osalta. Tämä väline sisältää 24 kohdetta ja kysymysten määrä, joihin vastaaja vastaa, riippuu hänen aiemmasta ja nykyisestä tupakointikäyttäytymisestä. Osallistujilta kysytään, polttavatko he tällä hetkellä savukkeita, ja mahdolliset vastaukset ovat: "joka päivä", "joinakin päivinä" ja "ei ollenkaan".
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alkoholitottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alkoholijuomien määrä viikossa kirjataan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen uniaika kerätään minuuteissa päivässä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Viikoittaiset askeleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujia pyydetään käyttämään Garmin-kuntomittaria koko tutkimuksen ajan, ja fyysinen aktiivisuus mitataan askelina viikossa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan SF-12 Health Survey -tutkimuksella. SF-12 on monikäyttöinen, standardoitu itseraportoiva lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka arvioivat henkistä ja fyysistä toimintaa. SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla. PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset. MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteytysalgoritmia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen kullekin komponentille välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masennuksen oireita arvioidaan CESD:llä. CESD on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään tunteista ja käyttäytymisestä kuluneen viikon aikana. Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä), 1 = jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää), 2 = satunnaisesti tai kohtalaisen ajan (3-4 päivää) ja 3 = suurimman osan ajasta tai koko ajan (5-7 päivää). Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa