전립선암 생존자의 축구 개입
전립선암 생존자의 뼈 건강 및 신진대사 건강을 개선하기 위한 축구 기반 라이프스타일 중재 대 mHealth 기반 신체 활동 중재
연구 개요
상세 설명
암 생존자는 이전 암 치료로 인해 뼈 손실 위험이 증가하고 비만 및 기타 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 따라서 암 생존자들이 활동적인 생활 방식과 좋은 영양 상태를 유지하는 것이 중요합니다. 이 연구는 골밀도와 골 교체율을 개선하기 위해 모바일 건강 라이프스타일 프로그램과 비교하여 레크리에이션 축구(RS) 및 영양 교육을 포함하는 라이프스타일 프로그램의 효능을 조사하기 위한 단일 사이트, 파일럿, 무작위 임상 시험을 제안합니다.
그것은 애틀랜타와 미국에서 축구에 대한 증가하는 열정을 활용하면 전립선암(PCa) 생존자들 사이에서 라이프스타일 변화 프로그램에 대한 관심, 참여, 유지 및 참여가 증가할 수 있다고 제안합니다. 따라서 이 연구는 RS와 함께 생활 습관 변화 개입의 실행 가능성을 직접 테스트하고 PCa 생존자들 사이에서 뼈 건강, 신체 구성, 정신 건강, 기능 및 심장 대사 상태에 미치는 영향을 결정하고자 합니다. 비교 그룹은 감독된 신체 활동(PA) 프로그래밍 없이 일상적인 치료와 저렴한 비용의 모바일 건강(mHealth) 지원 라이프스타일 개입을 받게 됩니다.
목표는 여러 Winship Cancer Institute 임상 사이트에서 최소 6개월 동안 생존자 상태에 있는 40명의 남성(50% 아프리카계 미국인 또는 라틴계)을 모집하는 것입니다. 이 시험은 전이성 질환이 있고 이미 너무 활동적이며 운동에 금기 사항이 있는 사람들을 제외할 것입니다. 참가자는 적격성 심사 후 무작위 배정되며 기본 평가 일정이 잡힙니다. 개입 그룹은 훈련된 축구 코치가 제공하는 증거 기반 축구 피트니스 커리큘럼을 사용하여 주 2회 60분 축구 컨디셔닝 세션을 제공받습니다. 그들은 또한 15분 동안 축구 세션 후에 영양 및 기타 미국심장협회(AHA) 라이프의 간단한 7가지 핵심 메시지를 포함한 라이프스타일 교육을 받게 됩니다. 비교 그룹은 신체 활동(PA) 및 라이프스타일 개선을 목표로 매주 교육 및 동기 부여 문자 메시지를 받게 됩니다. 중재 그룹과 비교 그룹 모두 PA 볼륨(단계)과 강도(분) PA, 좌식 및 수면 시간을 객관적으로 모니터링하기 위해 웨어러블 Garmin 장치를 받게 됩니다. 이 연구는 골밀도(일차 결과), 체성분(DXA), 골 전환 바이오마커, 인체측정학, 다이어트, 체력, 혈압 및 PA 및 다이어트 자기효능감, 품질을 포함한 환자 보고 결과의 사전 및 사후 차이를 평가합니다. 삶과 우울증. 이 시험은 또한 프로그램 준수의 표시로 레크리에이션 축구 기반 개입과 비교 그룹 간에 중등도에서 활발한 PA의 주당 150분의 연방 권장 사항 준수 여부를 비교할 것입니다.
모든 연구 평가는 Clifton 캠퍼스의 Emory Clinical Research Center에서 수행되며 개입 그룹은 참가자에게 편리한 애틀랜타 지역의 축구장에서 축구 세션을 갖습니다. 모든 참가자는 각 평가 방문에 대해 기프트 카드를 받게 됩니다.
연구자들은 RS 프로그램이 PCa 생존자의 뼈 손실을 예방하고 체중 감소를 증가시키는 데 더 효과적일 것으로 예상합니다. 이 연구는 연구 기간 이후에도 건강한 행동을 유지할 수 있는 라이프스타일 프로그램에 남성을 참여시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-79세 남성
- 최소 6개월의 호르몬 요법을 받은 PCa 생존자(즉, 테스토스테론 저하제를 사용한 ADT)(지난 10년 이내)
- 지난 12개월 동안 축구 연습이나 기타 운동 또는 생활 방식 조정 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰의 가용성 5) 치료 종양 전문의 승인 6) 영어 또는 스페인어로 읽고 사전 동의를 제공하는 능력;
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2
- 스크리닝 시 안정시 혈압 ≥170/100 또는 조절되지 않는 고혈압
- 이동성 문제 또는 운동 프로그램 금기 사항
- 최근(즉, 12개월 이내) 심근 경색, 울혈성 심장 질환 진단, 기타 활동성 암
- 뼈 또는 장기 전이
- 지난 6개월 이내의 화학 요법
- PCa와 무관한 뼈의 치료 및 질병 예. 전신성 글루코코르티코이드, 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙, 골연화증; 골육종; 파제트병; 전신성 홍반성 루푸스; 염증성 장 질환, 류마티스 관절염; 갑상선/부갑상선 장애 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축구 그룹
축구 그룹의 참가자는 축구 훈련 및 기타 피트니스 루틴(주당 2회 1시간 세션)에 참여합니다.
축구 세션 후 축구 코치와 만나 라이프 스타일 교육 주제(Life's Simple 7 교육 주제)에 대해 논의합니다.
축구 세션 동안 참가자는 웨어러블 축구 전용 장치를 착용하여 이동량과 심박수를 측정합니다.
모든 참가자는 PA 목표와 달성을 모니터링하는 데 도움이 되는 Garmin Vivofit 웨어러블 장치를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 골밀도(BMD)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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골밀도는 요추(L2-L4)에서 이중 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
BMD a 감소는 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 BMD
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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골밀도는 고관절에서 이중 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
BMD a 감소는 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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오스테오칼신 수준
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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오스테오칼신은 뼈 형성의 지표입니다.
오스테오칼신의 정상 범위는 검사실에 따라 다르며 증가된 수치는 증가된 뼈 회전율을 특징으로 하는 뼈 질환 환자에서 관찰됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTx)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTx)는 뼈 흡수 마커입니다.
증가된 수치는 골다공증 및 골감소증과 같은 상태에서 골 흡수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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무게
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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무게는 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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체지방률
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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체지방은 DXA(Dual X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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허리 둘레는 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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제지방량
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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제지방량은 체중에서 체지방을 뺀 값입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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평시 심박수
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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성인의 정상 안정시 심박수는 분당 60~100회입니다.
낮은 안정시 심박수는 심장이 더 효율적으로 작동하기 때문에 그 사람이 더 나은 체력을 가지고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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수축기 혈압
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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수축기 혈압(BP)은 조정된 전자 혈압계를 사용하여 기준선과 중재 후 3개월에 앉아 있는 동안 측정됩니다.
정상적인 수축기 혈압 수치는 120mmHg 미만입니다.
120mmHg보다 높은 혈압 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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이완기 혈압
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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확장기 혈압(BP)은 활동 전(기준선)과 개입 후 3개월에 보정된 전자 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 측정됩니다.
정상 확장기 혈압 수치는 80mmHg 미만입니다.
80mmHg보다 높은 혈압 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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호기성 용량
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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유산소 능력은 6분 걷기 테스트 거리(미터)로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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근력
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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근력은 악력(kg)으로 측정한다.
손의 최대 아이소메트릭 강도와 우세한 손의 팔뚝 근육을 테스트하기 위해 연구 승인된 동력계를 사용하여 핸드 그립을 측정했습니다.
값의 증가는 악력이 향상되고 있음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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운동 설문지-2(BREQ-2) 점수의 행동 조절
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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신체 활동 자기효능감은 BREQ-2 도구로 평가됩니다.
BREQ-2에는 운동 동기를 측정하는 19개 항목이 있으며, 다음과 같은 5가지 동기 스타일을 검사합니다: 내재적 규제(응답자가 신체 활동을 즐겁게 생각함), 식별된 규제(응답자가 신체 활동의 이점을 본다), 내사된 규제(신체 활동은 신체 활동을 증가시키기 위해 수행됨) 자존감 또는 운동을 하지 않음으로써 부정적인 감정을 피함), 외부 규제(다른 사람의 보상이나 처벌에 따라 신체 활동이 수행됨) 및 무동기화(응답자가 신체 활동에 참여할 동기가 없음).
응답은 5점 리커트 척도(0=나에게 해당되지 않음, 4=매우 해당됨)로 제공됩니다.
RAI(relative autonomy index)는 각 동기 스타일 요인에 대한 점수에 가중치를 부여하여 계산할 수 있습니다.
가중치 범위는 3~-3이고 총 RAI 점수 범위는 -24~20입니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 참여하려는 자기 결정 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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식이 섭취
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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식이 섭취량은 NDSR(Nutrition Database System for Research) 24시간 식이 리콜을 사용하여 측정됩니다.
NDSR은 영양 섭취량을 수집하고 계산하는 데 사용되는 식이 분석 소프트웨어 애플리케이션입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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담배를 피우는 참가자 수
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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흡연 습관은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 2019-2020을 통해 흡연 및 담배 사용에 대해 평가됩니다.
이 도구에는 24개 항목이 포함되어 있으며 응답자가 대답하는 질문의 수는 과거 및 현재 흡연 행동에 따라 다릅니다.
참가자들에게 현재 담배를 피우고 있는지 질문하고 가능한 응답은 "매일", "가끔", "전혀"입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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알코올 습관
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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주당 알코올 음료의 수가 기록됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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수면 시간
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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평균 수면 시간은 하루에 분 단위로 수집됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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주간 단계
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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참가자는 연구 내내 Garmin 피트니스 트래커를 착용해야 하며 신체 활동은 주당 걸음 수로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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SF-12 건강 설문 조사 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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삶의 질은 SF-12 건강 조사로 평가됩니다.
SF-12는 정신 및 신체 기능을 평가하는 12개의 질문이 포함된 표준화된 다목적 자기 보고식 간단한 설문 조사입니다.
SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다.
PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다.
MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다.
채점 알고리즘은 0에서 100 사이의 각 구성 요소에 대한 총 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD) 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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우울증의 증상은 CESD로 평가됩니다.
CESD는 지난 주 동안의 감정과 행동에 대해 묻는 20개 항목의 설문지입니다.
응답은 4점 척도로 주어집니다. 여기서 0 = 거의 또는 전혀 그렇지 않음(1일 미만), 1 = 가끔 또는 약간(1-2일), 2 = 가끔 또는 중간 정도의 시간입니다. (3-4일) 및 3 = 대부분 또는 모든 시간(5-7일).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110890
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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