Intervenção de futebol em sobreviventes de câncer de próstata
Uma intervenção de estilo de vida baseada em futebol versus intervenção de atividade física baseada em mHealth para melhorar a saúde óssea e a saúde metabólica em sobreviventes de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer correm um risco maior de perda óssea devido a tratamentos anteriores contra o câncer e correm um risco maior de obesidade e outras doenças cardiometabólicas. Portanto, é importante que os sobreviventes de câncer adotem um estilo de vida ativo e uma boa nutrição. O estudo propõe um ensaio clínico randomizado piloto em um único local para examinar a eficácia de um programa de estilo de vida que inclui futebol recreativo (RS) e educação nutricional em comparação com um programa de estilo de vida saudável móvel para melhorar a densidade óssea e a renovação óssea.
Ele propõe que alavancar o crescente entusiasmo em torno do futebol em Atlanta e nos EUA pode levar a um maior interesse, participação, retenção e engajamento na programação de mudança de estilo de vida entre sobreviventes de câncer de próstata (PCa). Portanto, este estudo visa testar diretamente a viabilidade de implementação de uma intervenção de mudança de estilo de vida em combinação com RS e determinar seus efeitos na saúde óssea, composição corporal, saúde mental, estado funcional e cardiometabólico entre os sobreviventes do PCa. Um grupo de comparação receberá cuidados habituais mais uma intervenção de estilo de vida habilitada para saúde móvel (mHealth) de baixo custo, sem programação de atividade física (AF) supervisionada.
O objetivo é recrutar 40 homens (50% afro-americanos ou latinos) que estão em status de sobrevivente há pelo menos 6 meses em vários locais clínicos do Winship Cancer Institute. O estudo excluirá aqueles com doença metastática, já muito ativos e com contra-indicações para exercícios. Os participantes serão randomizados após a triagem de elegibilidade e agendados para avaliações iniciais. O grupo de intervenção receberá sessões de condicionamento de futebol de 60 minutos duas vezes por semana, usando um currículo de Football Fitness baseado em evidências, ministrado por treinadores de futebol treinados. Eles também receberão educação sobre estilo de vida, incluindo nutrição e outras mensagens principais do Life's Simple 7 da American Heart Association (AHA) após as sessões de futebol por 15 minutos. O grupo de comparação receberá mensagens de texto educativas e motivacionais semanais, com o objetivo de melhorar a atividade física (AF) e estilos de vida. Os grupos de intervenção e de comparação receberão um dispositivo vestível Garmin para monitorar objetivamente o volume de AF (passos) e a intensidade (minutos de AF moderada e vigorosa), bem como o tempo sedentário e de sono. O estudo avaliará as diferenças pré e pós na densidade mineral óssea (resultado primário), composição corporal (DXA), biomarcadores de renovação óssea, antropometria, dieta, condicionamento físico, pressão arterial e resultados relatados pelo paciente, incluindo AF e autoeficácia da dieta, qualidade de vida e depressão. O estudo também comparará o cumprimento das recomendações federais de 150 minutos semanais de AF moderada a vigorosa entre a intervenção baseada no futebol recreativo e o grupo de comparação, como um marcador de adesão ao programa.
Todas as avaliações do estudo serão conduzidas no Emory Clinical Research Center no Clifton Campus e o grupo de intervenção terá suas sessões de futebol em um campo de futebol na área de Atlanta que seja conveniente para os participantes. Todos os participantes receberão cartões-presente para cada visita de avaliação.
Os investigadores antecipam que o programa de RS será mais eficaz na prevenção da perda óssea e aumento da perda de peso em sobreviventes de PCa. Este estudo envolverá os homens em um programa de estilo de vida que tem o potencial de sustentar comportamentos saudáveis além do termo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 79 anos
- Sobreviventes de CaP que tiveram pelo menos 6 meses de terapia hormonal (i.e. ADT com agentes redutores de testosterona) nos últimos 10 anos
- não pratica futebol ou outro exercício ou programa de intervenção no estilo de vida nos últimos 12 meses
- Disponibilidade de smartphone para receber mensagens de texto; 5) Liberação do Oncologista de tratamento 6) capacidade de ler em inglês ou espanhol e fornecer consentimento informado;
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2
- PA em repouso ≥170/100 na triagem ou hipertensão não controlada
- quaisquer problemas de mobilidade ou contra-indicações do programa de exercícios
- um infarto do miocárdio recente (ou seja, dentro de 12 meses), diagnóstico de doença cardíaca congestiva, outro câncer ativo
- metástases ósseas ou de órgãos
- quimioterapia nos últimos 6 meses
- Terapias e doenças do osso não relacionadas com o PCa, por ex. glicocorticoides sistêmicos, bisfosfonatos, teriparatida, denosumabe, osteomalacia; osteossarcoma; Doença de Paget; lúpus eritematoso sistêmico; doenças intestinais inflamatórias, artrite reumatóide; distúrbio da tireoide/paratireoide ou doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de futebol
Os participantes do grupo de futebol participarão de treinos de futebol e outras rotinas de condicionamento físico (duas sessões de 1 hora por semana).
Eles se encontrarão com o treinador de futebol após as sessões de futebol para discutir os tópicos de educação de estilo de vida (Tópicos de educação Life's Simple 7).
Durante as sessões de futebol, os participantes serão equipados com um dispositivo vestível específico para futebol para medir o quanto eles se movem e sua frequência cardíaca.
Todos os participantes receberão um dispositivo vestível Garmin Vivofit para ajudar a monitorar suas metas e realizações de AF.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea da Coluna Lombar (DMO)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A densidade mineral óssea será medida por absorciometria de raios X dupla (DXA) na coluna lombar (L2-L4).
A diminuição da DMO a está associada a um risco aumentado de fraturas.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DMO total do quadril
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A densidade mineral óssea será medida por absorciometria de raios X dupla (DXA) no quadril.
A diminuição da DMO a está associada a um risco aumentado de fraturas.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Nível de Osteocalcina
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A osteocalcina é um marcador da formação óssea.
A faixa normal da osteocalcina varia de acordo com o laboratório e níveis elevados são observados em pacientes com doenças ósseas caracterizadas por aumento da renovação óssea.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Telopeptídeo C-terminal de colágeno (CTx)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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O telopeptídeo C-terminal de colágeno (CTx) é um marcador de reabsorção óssea.
Níveis aumentados indicam aumento da reabsorção óssea em condições como osteoporose e osteopenia.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Peso
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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O peso é medido em quilogramas (kg).
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A gordura corporal é medida por varredura de absorciometria de raios X dupla (DXA).
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A circunferência da cintura é medida em centímetros (cm).
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A massa corporal magra é o peso corporal menos o peso da gordura corporal.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A frequência cardíaca normal em repouso em adultos está entre 60 e 100 batimentos por minuto (bpm).
Uma frequência cardíaca em repouso mais baixa indica que a pessoa tem melhor condicionamento físico, pois o coração está funcionando com mais eficiência.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A pressão arterial sistólica (PA) será medida sentado usando um esfigmomanômetro eletrônico calibrado de pressão arterial no início do estudo e 3 meses após a intervenção.
Uma leitura normal da pressão arterial sistólica é inferior a 120 mmHg.
Valores de PA superiores a 120 mmHg correlacionam-se com pior desfecho.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A pressão arterial diastólica (PA) será medida sentado usando um esfigmomanômetro eletrônico calibrado de pressão arterial antes de qualquer atividade (linha de base) e 3 meses após a intervenção.
Uma leitura normal da pressão arterial diastólica é inferior a 80 mmHg.
Valores de PA superiores a 80 mmHg correlacionam-se com pior desfecho.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A capacidade aeróbica é medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros).
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A força muscular é medida como força de preensão manual (kg).
A preensão manual foi medida usando um dinamômetro aprovado pelo estudo para testar a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço da mão dominante.
Um aumento nos valores significa que a força de preensão está melhorando.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pontuação do Questionário de Regulação Comportamental em Exercício-2 (BREQ-2)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A autoeficácia na atividade física é avaliada com o instrumento BREQ-2.
O BREQ-2 tem 19 itens que medem a motivação para o exercício, com 5 estilos motivacionais examinados: regulação intrínseca (o entrevistado acha a atividade física agradável), regulação identificada (o entrevistado vê benefícios da atividade física), regulação introjetada (a atividade física é feita para aumentar autoestima ou evitar sentimentos negativos ao não realizar exercícios), regulação externa (a atividade física é feita com base em recompensas ou punições de outra pessoa) e desmotivação (o entrevistado não tem motivação para praticar atividade física).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=não é verdade para mim e 4=muito verdade para mim.
Um índice de autonomia relativa (RAI) pode ser calculado ponderando as pontuações de cada fator de estilo motivacional.
Os pesos variam de 3 a -3 e as pontuações totais do RAI variam de -24 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior motivação autodeterminada para praticar atividade física.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Ingestão Dietética
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A ingestão alimentar é medida usando o recordatório alimentar de 24 horas do Nutrition Database System for Research (NDSR).
O NDSR é um software de análise dietética usado para coletar e calcular a ingestão nutricional.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Número de participantes fumando cigarros
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Os hábitos de fumar são avaliados com a Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) 2019-2020 para tabagismo e uso de tabaco.
Este instrumento inclui 24 itens e o número de perguntas que um respondente responde depende dos seus comportamentos de fumar passados e atuais.
Os participantes são questionados se atualmente fumam cigarros e as possíveis respostas são: “todos os dias”, “alguns dias” e “de jeito nenhum”.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Hábitos de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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O número de bebidas alcoólicas por semana será registrado.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Hora de dormir
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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O tempo médio de sono será coletado em minutos por dia.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Etapas semanais
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Os participantes serão solicitados a usar um rastreador de fitness Garmin durante todo o estudo e a atividade física será medida como passos realizados por semana.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pontuação da Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A qualidade de vida é avaliada com o SF-12 Health Survey.
O SF-12 é uma pesquisa resumida, padronizada e multiuso, de autorrelato, com 12 perguntas que avaliam o funcionamento mental e físico.
O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos, dores corporais e percepções gerais de saúde.
As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Os sintomas de depressão são avaliados com o CESD.
O CESD é um questionário de 20 itens que pergunta sobre sentimentos e comportamentos durante a semana passada.
As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, onde 0 = raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia), 1 = algumas ou poucas vezes (1-2 dias), 2 = ocasionalmente ou moderadamente. (3-4 dias) e 3 = a maior parte ou todo o tempo (5-7 dias).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110890
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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