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Intervento calcistico nei sopravvissuti al cancro alla prostata

18 agosto 2023 aggiornato da: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Un intervento sullo stile di vita basato sul calcio vs un intervento sull'attività fisica basato sulla salute per migliorare la salute delle ossa e la salute metabolica nei sopravvissuti al cancro alla prostata

Questo studio cerca di testare direttamente la fattibilità dell'implementazione di un intervento di cambiamento dello stile di vita basato sul calcio rispetto a un intervento sullo stile di vita abilitato per la salute mobile a basso costo (mHealth) e determinare i loro effetti sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea, sulla salute mentale, sullo stato funzionale e cardiometabolico tra sopravvissuti al cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro sono a maggior rischio di perdita ossea a causa di precedenti trattamenti contro il cancro e sono a maggior rischio di obesità e altre malattie cardiometaboliche. Pertanto è importante che i sopravvissuti al cancro aderiscano a uno stile di vita attivo e a una buona alimentazione. Lo studio propone una sperimentazione clinica randomizzata, pilota e in un unico sito per esaminare l'efficacia di un programma di stile di vita che include il calcio ricreativo (RS) e l'educazione nutrizionale rispetto al programma di stile di vita mobile per migliorare la densità ossea e il ricambio osseo.

Propone che sfruttare il crescente entusiasmo per il calcio ad Atlanta e negli Stati Uniti possa portare a un maggiore interesse, partecipazione, fidelizzazione e impegno nella programmazione del cambiamento dello stile di vita tra i sopravvissuti al cancro alla prostata (PCa). Pertanto, questo studio cerca di testare direttamente la fattibilità dell'implementazione di un intervento di cambiamento dello stile di vita in combinazione con RS e determinare i suoi effetti sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea, sulla salute mentale, sullo stato funzionale e cardiometabolico tra i sopravvissuti al PCa. Un gruppo di confronto riceverà le cure abituali più un intervento sullo stile di vita abilitato per la salute mobile (mHealth) a basso costo, senza programmazione di attività fisica (PA) supervisionata.

L'obiettivo è quello di reclutare 40 uomini (50% afroamericani o latini) che siano stati in stato di sopravvissuto per almeno 6 mesi da diversi centri clinici del Winship Cancer Institute. La sperimentazione escluderà quelli con malattia metastatica, già troppo attivi, e con eventuali controindicazioni all'esercizio. I partecipanti saranno randomizzati dopo lo screening di idoneità e saranno programmati per le valutazioni di base. Al gruppo di intervento verranno offerte sessioni di condizionamento del calcio di 60 minuti due volte a settimana utilizzando un curriculum di Football Fitness basato sull'evidenza, fornito da allenatori di calcio qualificati. Riceveranno anche un'educazione sullo stile di vita, compresa la nutrizione e altri messaggi fondamentali di Life's Simple 7 dell'American Heart Association (AHA) dopo le sessioni di calcio per 15 minuti. Il gruppo di confronto riceverà settimanalmente sms educativi e motivazionali, finalizzati al miglioramento dell'attività fisica (PA) e degli stili di vita. Entrambi i gruppi di intervento e di confronto riceveranno un dispositivo Garmin indossabile per monitorare oggettivamente il volume PA (passi) e l'intensità (minuti di PA moderata e vigorosa), nonché il tempo sedentario e di sonno. Lo studio valuterà le differenze pre e post nella densità minerale ossea (esito primario), composizione corporea (DXA), biomarcatori del turnover osseo, antropometria, dieta, forma fisica, pressione sanguigna e risultati riferiti dai pazienti tra cui PA e autoefficacia della dieta, qualità della vita e della depressione. Lo studio confronterà anche la conformità con le raccomandazioni federali di 150 minuti settimanali di PA da moderata a vigorosa tra l'intervento basato sul calcio ricreativo e il gruppo di confronto, come indicatore dell'adesione al programma.

Tutte le valutazioni dello studio saranno condotte presso l'Emory Clinical Research Center nel Clifton Campus e il gruppo di intervento terrà le proprie sessioni di calcio su un campo da calcio nell'area di Atlanta che è conveniente per i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno buoni regalo per ogni visita di valutazione.

I ricercatori prevedono che il programma RS sarà più efficace nel prevenire la perdita ossea e nell'aumentare la perdita di peso nei sopravvissuti al PCa. Questo studio coinvolgerà gli uomini in un programma sullo stile di vita che ha il potenziale per sostenere comportamenti sani oltre il termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 18 e 79 anni
  2. Sopravvissuti al PCa che hanno avuto almeno 6 mesi di terapia ormonale (es. ADT con agenti che riducono il testosterone) negli ultimi 10 anni
  3. non impegnato in allenamenti di calcio o altri esercizi o programmi di intervento sullo stile di vita negli ultimi 12 mesi
  4. Disponibilità di smartphone per ricevere SMS; 5) Autorizzazione dell'oncologo curante 6) capacità di leggere in inglese o spagnolo e fornire il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. BP a riposo ≥170/100 allo screening o ipertensione incontrollata
  3. eventuali problemi di mobilità o controindicazioni al programma di esercizi
  4. un recente (cioè entro 12 mesi) infarto del miocardio, diagnosi di cardiopatia congestizia, altro cancro attivo
  5. metastasi ossee o d'organo
  6. chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  7. Terapie e malattie delle ossa non correlate al PCa, ad es. glucocorticoidi sistemici, bifosfonati, teriparatide, denosumab, osteomalacia; osteosarcoma; malattia di Paget; lupus eritematoso sistemico; malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide; disturbi della tiroide/paratiroidi o malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Calcio
I partecipanti al gruppo di calcio parteciperanno a esercitazioni di calcio e altre routine di fitness (due sessioni di 1 ora a settimana). Si incontreranno con l'allenatore di calcio dopo le sessioni di calcio per discutere i temi dell'educazione allo stile di vita (Life's Simple 7 education topics). Durante le sessioni di calcio i partecipanti saranno dotati di un dispositivo indossabile specifico per il calcio per misurare quanto si muovono e la frequenza cardiaca. Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo indossabile Garmin Vivofit per aiutare a monitorare i propri obiettivi e risultati PA.
Comportamentale: Calcio
  • Esercizi di calcio e altre routine di fitness (due sessioni di 1 ora a settimana)
  • Educazione di persona in Life's Simple 7 per aiutare a migliorare la vita attraverso i cambiamenti dello stile di vita: abitudine al fumo, attività fisica, peso, dieta, glicemia, colesterolo e pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Calcio ricreativo (RS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna lombare (BMD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La densità minerale ossea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X (DXA) a livello della colonna lombare (L2-L4). La diminuzione della BMD a è associata ad un aumento del rischio di fratture.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La densità minerale ossea sarà misurata mediante assorbimetria a doppia raggi X (DXA) sull'anca. La diminuzione della BMD a è associata ad un aumento del rischio di fratture.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Livello di osteocalcina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
L’osteocalcina è un indicatore della formazione ossea. L'intervallo normale per l'osteocalcina varia a seconda del laboratorio e livelli elevati sono stati osservati in pazienti con malattie ossee caratterizzate da un aumento del turnover osseo.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Telopeptide C-terminale del collagene (CTx)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Il telopeptide C-terminale del collagene (CTx) è un marcatore di riassorbimento osseo. Livelli aumentati indicano un aumento del riassorbimento osseo con condizioni come l’osteoporosi e l’osteopenia.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Il peso è misurato in chilogrammi (kg).
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Il grasso corporeo viene misurato mediante assorbimetria a raggi X (DXA).
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La circonferenza della vita è misurata in centimetri (cm).
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La massa corporea magra è il peso corporeo meno il peso derivante dal grasso corporeo.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La normale frequenza cardiaca a riposo negli adulti è compresa tra 60 e 100 battiti al minuto (bpm). Una frequenza cardiaca a riposo più bassa indica che la persona ha una forma fisica migliore poiché il cuore funziona in modo più efficiente.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica (BP) sarà misurata stando seduti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato al basale e 3 mesi dopo l'intervento. Una lettura normale della pressione arteriosa sistolica è inferiore a 120 mmHg. Valori di pressione arteriosa superiori a 120 mmHg sono correlati a risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La pressione sanguigna diastolica (BP) sarà misurata stando seduti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico calibrato prima di qualsiasi attività (baseline) e 3 mesi dopo l'intervento. Una lettura normale della pressione arteriosa diastolica è inferiore a 80 mmHg. Valori di pressione arteriosa superiori a 80 mmHg sono correlati a risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La capacità aerobica viene misurata mediante il test del cammino di 6 minuti (metri).
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La forza muscolare viene misurata come forza di presa della mano (kg). La presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro approvato dallo studio per testare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio della mano dominante. Un aumento dei valori significa che la forza di presa sta migliorando.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della regolazione comportamentale nel questionario sugli esercizi-2 (BREQ-2).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
L’autoefficacia dell’attività fisica viene valutata con lo strumento BREQ-2. Il BREQ-2 comprende 19 item che misurano la motivazione all'esercizio, con 5 stili motivazionali esaminati: regolazione intrinseca (l'intervistato trova l'attività fisica piacevole), regolazione identificata (l'intervistato vede benefici dell'attività fisica), regolazione introiettata (l'attività fisica viene svolta per aumentare autostima o evitare sentimenti negativi se non si esegue esercizio fisico), regolazione esterna (l'attività fisica viene svolta sulla base di ricompense o punizioni da parte di qualcun altro) e amotivazione (l'intervistato non ha motivazione per impegnarsi in attività fisica). Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 0=non è vero per me e 4=molto vero per me. Un indice di autonomia relativa (RAI) può essere calcolato ponderando i punteggi per ciascun fattore di stile motivazionale. I pesi vanno da 3 a -3 e i punteggi RAI totali vanno da -24 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autodeterminata a impegnarsi nell’attività fisica.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
L'assunzione alimentare viene misurata utilizzando il richiamo dietetico 24 ore su 24 del Nutrition Database System for Research (NDSR). L'NDSR è un'applicazione software di analisi alimentare utilizzata per raccogliere e calcolare l'apporto nutrizionale.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che fumano sigarette
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Le abitudini al fumo vengono valutate con il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 per il fumo e il consumo di tabacco. Questo strumento comprende 24 item e il numero di domande a cui un intervistato risponde dipende dai suoi comportamenti legati al fumo passati e attuali. Ai partecipanti viene chiesto se attualmente fumano sigarette e le possibili risposte sono: "tutti i giorni", "alcuni giorni" e "per niente".
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Abitudini legate all'alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di bevande alcoliche a settimana.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Ora di dormire
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Il tempo medio di sonno verrà raccolto in minuti al giorno.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Passi settimanali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un fitness tracker Garmin durante lo studio e l'attività fisica verrà misurata come passi compiuti a settimana.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita viene valutata con l'SF-12 Health Survey. L'SF-12 è un sondaggio self-report multiuso e standardizzato in forma breve con 12 domande che valutano il funzionamento mentale e fisico. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore fisico e la percezione generale della salute. Le sottoscale associate alla MCS includono vitalità (energia e fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Un algoritmo di punteggio viene utilizzato per generare un punteggio totale per ciascun componente compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente mentre valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi della depressione vengono valutati con il CESD. Il CESD è un questionario composto da 20 voci che chiede informazioni su sentimenti e comportamenti durante l'ultima settimana. Le risposte vengono fornite su una scala a 4 punti dove 0 = raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno), 1 = qualche volta o poco (1-2 giorni), 2 = occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni) e 3 = la maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni). I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110890
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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