Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodboldintervention i prostatakræftoverlevere

18. august 2023 opdateret af: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

En fodboldbaseret livsstilsintervention vs mHealth-baseret fysisk aktivitetsintervention for at forbedre knoglesundhed og metabolisk sundhed hos prostatakræftoverlevere

Denne undersøgelse søger direkte at teste implementeringsgennemførligheden af ​​en fodboldbaseret livsstilsændringsintervention versus en lavpris mobil-sundhed (mHealth) aktiveret livsstilsintervention og bestemme deres virkninger på knoglesundhed, kropssammensætning, mental sundhed, funktionel og kardiometabolisk status blandt overlevende af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere har en øget risiko for knogletab på grund af tidligere kræftbehandlinger og har øget risiko for fedme og andre kardiometabolske sygdomme. Derfor er det vigtigt for kræftoverlevere at overholde en aktiv livsstil og god ernæring. Undersøgelsen foreslår et enkelt sted, pilot, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​et livsstilsprogram, der inkluderer fritidsfodbold (RS) og ernæringsundervisning sammenlignet med mobilt sundhedslivsstilsprogram for at forbedre knogletætheden og knogleomsætningen.

Den foreslår, at udnyttelse af den voksende entusiasme omkring fodbold i Atlanta og USA kan føre til øget interesse, deltagelse, fastholdelse og engagement i livsstilsændringsprogrammering blandt overlevende af prostatakræft (PCa). Derfor søger denne undersøgelse direkte at teste implementeringsgennemførligheden af ​​en livsstilsændringsintervention i kombination med RS og bestemme dens virkninger på knoglesundhed, kropssammensætning, mental sundhed, funktionel og kardiometabolisk status blandt PCa-overlevere. En sammenligningsgruppe vil modtage sædvanlig pleje plus en lavpris, mobil-sundhed (mHealth) aktiveret livsstilsintervention uden overvåget fysisk aktivitet (PA) programmering.

Målet er at rekruttere 40 mænd (50 % afroamerikanere eller latinoer), der har været i overlevelsesstatus i mindst 6 måneder fra flere Winship Cancer Institutes kliniske steder. Forsøget vil udelukke dem med metastatisk sygdom, der allerede er for aktive, og med eventuelle kontraindikationer for træning. Deltagerne vil blive randomiseret efter berettigelsesscreening og vil blive planlagt til baseline-vurderinger. Interventionsgruppen vil blive tilbudt to gange om ugen 60-minutters fodboldkonditioneringssessioner ved hjælp af et evidensbaseret Football Fitness-pensum, leveret af uddannede fodboldtrænere. De vil også modtage livsstilsundervisning, herunder ernæring og andre American Heart Association (AHA) Life's Simple 7 kernebudskaber efter fodboldsessioner i 15 minutter. Sammenligningsgruppen modtager ugentlige pædagogiske og motiverende sms-beskeder, rettet mod at forbedre fysisk aktivitet (PA) og livsstil. Både interventions- og sammenligningsgrupper vil modtage en bærbar Garmin-enhed til objektivt at overvåge PA-volumen (trin) og intensitet (minutter med moderat og kraftig) PA, samt stillesiddende tid og søvntid. Undersøgelsen vil vurdere præ- og postforskelle i knoglemineraltæthed (primært resultat), kropssammensætning (DXA), knogleomsætningsbiomarkører, antropometri, kost, fysisk kondition, blodtryk og patientrapporterede resultater, herunder PA og diæt-selveffektivitet, kvalitet af liv og depression. Forsøget vil også sammenligne efterlevelsen af ​​de føderale anbefalinger om 150 ugentlige minutter af moderat til kraftig PA mellem den rekreative fodboldbaserede intervention og sammenligningsgruppen som en markør for programoverholdelse.

Alle undersøgelsesvurderinger vil blive udført på Emory Clinical Research Center på Clifton Campus, og interventionsgruppen vil have deres fodboldsessioner på en fodboldbane i Atlanta-området, som er praktisk for deltagerne. Alle deltagere får udleveret gavekort til hvert vurderingsbesøg.

Efterforskerne forventer, at RS-programmet vil være mere effektivt til at forhindre knogletab og øge vægttab hos PCa-overlevere. Denne undersøgelse vil engagere mænd i et livsstilsprogram, der har potentialet til at opretholde sund adfærd ud over undersøgelsens løbetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-79 år
  2. PCa-overlevere, der havde mindst 6 måneders hormonbehandling (dvs. ADT med testosteron-sænkende midler) inden for de seneste 10 år
  3. ikke har været involveret i fodboldtræning eller andet trænings- eller livsstilsinterventionsprogram i de sidste 12 måneder
  4. Tilgængelighed af smartphone til at modtage tekstbeskeder; 5) Behandling af onkolog-godkendelse 6) evne til at læse på engelsk eller spansk og give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. hvilende BP ≥170/100 ved screening eller ukontrolleret hypertension
  3. eventuelle mobilitetsproblemer eller træningsprogram kontraindikationer
  4. et nyligt (dvs. inden for 12 måneder) myokardieinfarkt, diagnose af kongestiv hjertesygdom, anden aktiv cancer
  5. knogle- eller organmetastaser
  6. kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  7. Terapier og knoglesygdomme, der ikke er relateret til PCa, f.eks. systemiske glukokortikoider, bisphosphonater, teriparatid, denosumab, osteomalaci; osteosarkom; Pagets sygdom; systemisk lupus erythematosus; inflammatoriske tarmsygdomme, rheumatoid arthritis; skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtellidelse eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodbold gruppe
Deltagere i fodboldgruppen vil deltage i fodboldøvelser og andre fitnessrutiner (to 1-times sessioner om ugen). De vil mødes med fodboldtræneren efter fodboldsessionerne for at diskutere livsstilsundervisningsemnerne (Life's Simple 7 undervisningsemner). Under fodboldsessionerne vil deltagerne blive udstyret med en bærbar fodboldspecifik enhed til at måle, hvor meget de bevæger sig og deres puls. Alle deltagere vil modtage en Garmin Vivofit-bærbar enhed til at hjælpe med at overvåge deres PA-mål og præstationer.
  • Fodboldøvelser og andre træningsrutiner (to 1-times sessioner om ugen)
  • Personlig uddannelse i Life's Simple 7 for at hjælpe med at forbedre livet gennem livsstilsændringer: rygestatus, fysisk aktivitet, vægt, kost, blodsukker, kolesterol og blodtryk.
Andre navne:
  • Fritidsfodbold (RS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Knogle Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4). Nedsat BMD a er forbundet med en øget risiko for frakturer.
Baseline, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte BMD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved hoften. Nedsat BMD a er forbundet med en øget risiko for frakturer.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Osteocalcin niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Osteocalcin er markør for knogledannelse. Normalområdet for osteocalcin varierer fra laboratoriet, og forhøjede niveauer ses hos patienter med knoglesygdomme karakteriseret ved øget knogleomsætning.
Baseline, 3 måneder efter intervention
C-terminalt telopeptid af kollagen (CTx)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
C-terminalt telopeptid af kollagen (CTx) er en knogleresorptionsmarkør. Forøgede niveauer indikerer øget knogleresorption med tilstande som osteoporose og osteopeni.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Vægt måles i kilogram (kg).
Baseline, 3 måneder efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Body Mass Index (BMI) er vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Kropsfedt måles ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Taljeomkredsen måles i centimeter (cm).
Baseline, 3 måneder efter intervention
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Mager kropsmasse er kropsvægt minus vægt fra kropsfedt.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Den normale hvilepuls hos voksne er mellem 60 og 100 slag i minuttet (bpm). En lavere hvilepuls indikerer, at personen har bedre kondition, da hjertet arbejder mere effektivt.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Systolisk blodtryk (BP) vil blive målt, mens du sidder ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtrykssfygmomanometer ved baseline og 3 måneder efter intervention. En normal systolisk blodtryksmåling er lavere end 120 mmHg. BP-værdier højere end 120 mmHg korrelerer med et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Diastolisk blodtryk (BP) vil blive målt, mens du sidder ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtrykssfygmomanometer før enhver aktivitet (Baseline) og 3 måneder efter intervention. En normal diastolisk blodtryksmåling er lavere end 80 mmHg. BP-værdier højere end 80 mmHg korrelerer med et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Aerob kapacitet måles ved 6 minutters gangtestafstand (meter).
Baseline, 3 måneder efter intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Muskelstyrke måles som håndgrebsstyrke (kg). Håndgreb blev målt ved hjælp af et undersøgelsesgodkendt dynamometer for at teste den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne i den dominerende hånd. En stigning i værdier betyder, at grebsstyrken forbedres.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Fysisk aktivitets selveffektivitet vurderes med BREQ-2-instrumentet. BREQ-2 har 19 punkter, der måler motivation til at træne, med 5 motivationsstile undersøgt: indre regulering (respondenten finder fysisk aktivitet behageligt), identificeret regulering (respondenten ser fordelene ved fysisk aktivitet), introjiceret regulering (fysisk aktivitet er gjort for at øge selvværd eller undgå negative følelser ved ikke at udføre træning), ekstern regulering (fysisk aktivitet udføres baseret på belønninger eller straffe fra en anden) og amotivation (respondenten har ingen motivation til at deltage i fysisk aktivitet). Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=ikke sandt for mig, og 4=meget sandt for mig. Et relativ autonomiindeks (RAI) kan beregnes ved at vægte scorerne for hver motivationsstilfaktor. Vægtene varierer fra 3 til -3, og de samlede RAI-scores varierer fra -24 til 20. Højere score indikerer større selvbestemt motivation til at deltage i fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Kostindtaget måles ved hjælp af Nutrition Database System for Research (NDSR) 24-timers kosttilbagekaldelse. NDSR er en kostanalysesoftware, der bruges til at indsamle og beregne næringsindtag.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Antal deltagere, der ryger cigaretter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Rygevaner vurderes med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 for rygning og tobaksbrug. Dette instrument omfatter 24 emner, og antallet af spørgsmål, som en respondent besvarer, afhænger af deres tidligere og nuværende rygeadfærd. Deltagerne bliver spurgt, om de i øjeblikket ryger cigaretter, og mulige svar er: "hver dag", "nogle dage" og "slet ikke".
Baseline, 3 måneder efter intervention
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Antal alkoholdrikke pr. uge vil blive registreret.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Sengetid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig søvntid vil blive indsamlet i minutter pr. dag.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Ugentlige skridt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Garmin fitness-tracker under hele undersøgelsen, og fysisk aktivitet vil blive målt som skridt, der tages pr. uge.
Baseline, 3 måneder efter intervention
SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Livskvalitet vurderes med SF-12 Sundhedsundersøgelsen. SF-12 er en multifunktionel, standardiseret selvrapporterende kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer mental og fysisk funktion. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. En scoringsalgoritme bruges til at generere en samlet score for hver komponent fra 0 til 100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Symptomer på depression vurderes med CESD. CESD er et spørgeskema med 20 punkter, der spørger om følelser og adfærd i løbet af den seneste uge. Besvarelser gives på en 4-punkts skala, hvor 0 = sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag), 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2 = lejlighedsvis eller en moderat tid (3-4 dage), og 3 = det meste eller hele tiden (5-7 dage). Scorer varierer fra 0 til 60 med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner