- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144127
Fodboldintervention i prostatakræftoverlevere
En fodboldbaseret livsstilsintervention vs mHealth-baseret fysisk aktivitetsintervention for at forbedre knoglesundhed og metabolisk sundhed hos prostatakræftoverlevere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere har en øget risiko for knogletab på grund af tidligere kræftbehandlinger og har øget risiko for fedme og andre kardiometabolske sygdomme. Derfor er det vigtigt for kræftoverlevere at overholde en aktiv livsstil og god ernæring. Undersøgelsen foreslår et enkelt sted, pilot, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af et livsstilsprogram, der inkluderer fritidsfodbold (RS) og ernæringsundervisning sammenlignet med mobilt sundhedslivsstilsprogram for at forbedre knogletætheden og knogleomsætningen.
Den foreslår, at udnyttelse af den voksende entusiasme omkring fodbold i Atlanta og USA kan føre til øget interesse, deltagelse, fastholdelse og engagement i livsstilsændringsprogrammering blandt overlevende af prostatakræft (PCa). Derfor søger denne undersøgelse direkte at teste implementeringsgennemførligheden af en livsstilsændringsintervention i kombination med RS og bestemme dens virkninger på knoglesundhed, kropssammensætning, mental sundhed, funktionel og kardiometabolisk status blandt PCa-overlevere. En sammenligningsgruppe vil modtage sædvanlig pleje plus en lavpris, mobil-sundhed (mHealth) aktiveret livsstilsintervention uden overvåget fysisk aktivitet (PA) programmering.
Målet er at rekruttere 40 mænd (50 % afroamerikanere eller latinoer), der har været i overlevelsesstatus i mindst 6 måneder fra flere Winship Cancer Institutes kliniske steder. Forsøget vil udelukke dem med metastatisk sygdom, der allerede er for aktive, og med eventuelle kontraindikationer for træning. Deltagerne vil blive randomiseret efter berettigelsesscreening og vil blive planlagt til baseline-vurderinger. Interventionsgruppen vil blive tilbudt to gange om ugen 60-minutters fodboldkonditioneringssessioner ved hjælp af et evidensbaseret Football Fitness-pensum, leveret af uddannede fodboldtrænere. De vil også modtage livsstilsundervisning, herunder ernæring og andre American Heart Association (AHA) Life's Simple 7 kernebudskaber efter fodboldsessioner i 15 minutter. Sammenligningsgruppen modtager ugentlige pædagogiske og motiverende sms-beskeder, rettet mod at forbedre fysisk aktivitet (PA) og livsstil. Både interventions- og sammenligningsgrupper vil modtage en bærbar Garmin-enhed til objektivt at overvåge PA-volumen (trin) og intensitet (minutter med moderat og kraftig) PA, samt stillesiddende tid og søvntid. Undersøgelsen vil vurdere præ- og postforskelle i knoglemineraltæthed (primært resultat), kropssammensætning (DXA), knogleomsætningsbiomarkører, antropometri, kost, fysisk kondition, blodtryk og patientrapporterede resultater, herunder PA og diæt-selveffektivitet, kvalitet af liv og depression. Forsøget vil også sammenligne efterlevelsen af de føderale anbefalinger om 150 ugentlige minutter af moderat til kraftig PA mellem den rekreative fodboldbaserede intervention og sammenligningsgruppen som en markør for programoverholdelse.
Alle undersøgelsesvurderinger vil blive udført på Emory Clinical Research Center på Clifton Campus, og interventionsgruppen vil have deres fodboldsessioner på en fodboldbane i Atlanta-området, som er praktisk for deltagerne. Alle deltagere får udleveret gavekort til hvert vurderingsbesøg.
Efterforskerne forventer, at RS-programmet vil være mere effektivt til at forhindre knogletab og øge vægttab hos PCa-overlevere. Denne undersøgelse vil engagere mænd i et livsstilsprogram, der har potentialet til at opretholde sund adfærd ud over undersøgelsens løbetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-79 år
- PCa-overlevere, der havde mindst 6 måneders hormonbehandling (dvs. ADT med testosteron-sænkende midler) inden for de seneste 10 år
- ikke har været involveret i fodboldtræning eller andet trænings- eller livsstilsinterventionsprogram i de sidste 12 måneder
- Tilgængelighed af smartphone til at modtage tekstbeskeder; 5) Behandling af onkolog-godkendelse 6) evne til at læse på engelsk eller spansk og give informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- hvilende BP ≥170/100 ved screening eller ukontrolleret hypertension
- eventuelle mobilitetsproblemer eller træningsprogram kontraindikationer
- et nyligt (dvs. inden for 12 måneder) myokardieinfarkt, diagnose af kongestiv hjertesygdom, anden aktiv cancer
- knogle- eller organmetastaser
- kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
- Terapier og knoglesygdomme, der ikke er relateret til PCa, f.eks. systemiske glukokortikoider, bisphosphonater, teriparatid, denosumab, osteomalaci; osteosarkom; Pagets sygdom; systemisk lupus erythematosus; inflammatoriske tarmsygdomme, rheumatoid arthritis; skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtellidelse eller psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodbold gruppe
Deltagere i fodboldgruppen vil deltage i fodboldøvelser og andre fitnessrutiner (to 1-times sessioner om ugen).
De vil mødes med fodboldtræneren efter fodboldsessionerne for at diskutere livsstilsundervisningsemnerne (Life's Simple 7 undervisningsemner).
Under fodboldsessionerne vil deltagerne blive udstyret med en bærbar fodboldspecifik enhed til at måle, hvor meget de bevæger sig og deres puls.
Alle deltagere vil modtage en Garmin Vivofit-bærbar enhed til at hjælpe med at overvåge deres PA-mål og præstationer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Spine Knogle Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4).
Nedsat BMD a er forbundet med en øget risiko for frakturer.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved hoften.
Nedsat BMD a er forbundet med en øget risiko for frakturer.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Osteocalcin niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Osteocalcin er markør for knogledannelse.
Normalområdet for osteocalcin varierer fra laboratoriet, og forhøjede niveauer ses hos patienter med knoglesygdomme karakteriseret ved øget knogleomsætning.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
C-terminalt telopeptid af kollagen (CTx)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
C-terminalt telopeptid af kollagen (CTx) er en knogleresorptionsmarkør.
Forøgede niveauer indikerer øget knogleresorption med tilstande som osteoporose og osteopeni.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Vægt måles i kilogram (kg).
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Body Mass Index (BMI) er vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Kropsfedt måles ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Taljeomkredsen måles i centimeter (cm).
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Mager kropsmasse er kropsvægt minus vægt fra kropsfedt.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Den normale hvilepuls hos voksne er mellem 60 og 100 slag i minuttet (bpm).
En lavere hvilepuls indikerer, at personen har bedre kondition, da hjertet arbejder mere effektivt.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Systolisk blodtryk (BP) vil blive målt, mens du sidder ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtrykssfygmomanometer ved baseline og 3 måneder efter intervention.
En normal systolisk blodtryksmåling er lavere end 120 mmHg.
BP-værdier højere end 120 mmHg korrelerer med et dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Diastolisk blodtryk (BP) vil blive målt, mens du sidder ved hjælp af et kalibreret elektronisk blodtrykssfygmomanometer før enhver aktivitet (Baseline) og 3 måneder efter intervention.
En normal diastolisk blodtryksmåling er lavere end 80 mmHg.
BP-værdier højere end 80 mmHg korrelerer med et dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Aerob kapacitet måles ved 6 minutters gangtestafstand (meter).
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Muskelstyrke måles som håndgrebsstyrke (kg).
Håndgreb blev målt ved hjælp af et undersøgelsesgodkendt dynamometer for at teste den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne i den dominerende hånd.
En stigning i værdier betyder, at grebsstyrken forbedres.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Fysisk aktivitets selveffektivitet vurderes med BREQ-2-instrumentet.
BREQ-2 har 19 punkter, der måler motivation til at træne, med 5 motivationsstile undersøgt: indre regulering (respondenten finder fysisk aktivitet behageligt), identificeret regulering (respondenten ser fordelene ved fysisk aktivitet), introjiceret regulering (fysisk aktivitet er gjort for at øge selvværd eller undgå negative følelser ved ikke at udføre træning), ekstern regulering (fysisk aktivitet udføres baseret på belønninger eller straffe fra en anden) og amotivation (respondenten har ingen motivation til at deltage i fysisk aktivitet).
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=ikke sandt for mig, og 4=meget sandt for mig.
Et relativ autonomiindeks (RAI) kan beregnes ved at vægte scorerne for hver motivationsstilfaktor.
Vægtene varierer fra 3 til -3, og de samlede RAI-scores varierer fra -24 til 20.
Højere score indikerer større selvbestemt motivation til at deltage i fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Kostindtaget måles ved hjælp af Nutrition Database System for Research (NDSR) 24-timers kosttilbagekaldelse.
NDSR er en kostanalysesoftware, der bruges til at indsamle og beregne næringsindtag.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Antal deltagere, der ryger cigaretter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Rygevaner vurderes med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019-2020 for rygning og tobaksbrug.
Dette instrument omfatter 24 emner, og antallet af spørgsmål, som en respondent besvarer, afhænger af deres tidligere og nuværende rygeadfærd.
Deltagerne bliver spurgt, om de i øjeblikket ryger cigaretter, og mulige svar er: "hver dag", "nogle dage" og "slet ikke".
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Antal alkoholdrikke pr. uge vil blive registreret.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Sengetid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig søvntid vil blive indsamlet i minutter pr. dag.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Ugentlige skridt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Garmin fitness-tracker under hele undersøgelsen, og fysisk aktivitet vil blive målt som skridt, der tages pr. uge.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Livskvalitet vurderes med SF-12 Sundhedsundersøgelsen.
SF-12 er en multifunktionel, standardiseret selvrapporterende kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer mental og fysisk funktion.
SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Underskalaer forbundet med PCS omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser.
Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
En scoringsalgoritme bruges til at generere en samlet score for hver komponent fra 0 til 100.
Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Symptomer på depression vurderes med CESD.
CESD er et spørgeskema med 20 punkter, der spørger om følelser og adfærd i løbet af den seneste uge.
Besvarelser gives på en 4-punkts skala, hvor 0 = sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag), 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2 = lejlighedsvis eller en moderat tid (3-4 dage), og 3 = det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Scorer varierer fra 0 til 60 med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00110890
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .