Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja piłkarska u osób, które przeżyły raka prostaty

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Interwencja stylu życia oparta na piłce nożnej a interwencja dotycząca aktywności fizycznej oparta na m-zdrowiu w celu poprawy zdrowia kości i zdrowia metabolicznego u osób, które przeżyły raka prostaty

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie przetestowanie wykonalności wdrożenia interwencji zmiany stylu życia opartej na piłce nożnej w porównaniu z tanią interwencją związaną ze zdrowiem mobilnym (mHealth) i określeniem ich wpływu na zdrowie kości, skład ciała, zdrowie psychiczne, stan funkcjonalny i kardiometaboliczny wśród osoby, które przeżyły raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka, są bardziej narażone na utratę masy kostnej z powodu wcześniejszego leczenia raka i są bardziej narażone na otyłość i inne choroby kardiometaboliczne. Dlatego ważne jest, aby osoby, które przeżyły raka, przestrzegały aktywnego trybu życia i dobrego odżywiania. Badanie proponuje jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności programu stylu życia, który obejmuje rekreacyjną piłkę nożną (RS) i edukację żywieniową w porównaniu z mobilnym programem zdrowego stylu życia w celu poprawy gęstości kości i obrotu kostnego.

Sugeruje, że wykorzystanie rosnącego entuzjazmu wokół piłki nożnej w Atlancie i Stanach Zjednoczonych może prowadzić do zwiększonego zainteresowania, uczestnictwa, utrzymania i zaangażowania w programowanie zmiany stylu życia wśród osób, które przeżyły raka prostaty (PCa). Dlatego niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie sprawdzenie wykonalności wdrożenia interwencji zmiany stylu życia w połączeniu z RS i określenie jej wpływu na zdrowie kości, skład ciała, zdrowie psychiczne, stan funkcjonalny i kardiometaboliczny wśród osób, które przeżyły PCa. Grupa porównawcza otrzyma zwykłą opiekę oraz niskobudżetową interwencję związaną ze stylem życia umożliwiającą mobilne zdrowie (m-zdrowie), bez programowania nadzorowanej aktywności fizycznej (PA).

Celem jest rekrutacja 40 mężczyzn (50% Afroamerykanów lub Latynosów), którzy przeżyli przez co najmniej 6 miesięcy z kilku ośrodków klinicznych Winship Cancer Institute. Z badania zostaną wykluczone osoby z chorobą przerzutową, już zbyt aktywne i mające jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo po sprawdzeniu kwalifikowalności i zostaną zaplanowani na podstawowe oceny. Grupie interwencyjnej będą oferowane dwa razy w tygodniu 60-minutowe sesje kondycyjne piłki nożnej z wykorzystaniem opartego na dowodach programu Football Fitness, prowadzonego przez przeszkolonych trenerów piłki nożnej. Po 15-minutowych sesjach piłkarskich otrzymają również edukację dotyczącą stylu życia, w tym odżywiania i innych podstawowych zasad American Heart Association (AHA) Life's Simple 7. Grupa porównawcza będzie otrzymywać cotygodniowe edukacyjno-motywacyjne wiadomości tekstowe, mające na celu poprawę aktywności fizycznej (PA) i stylu życia. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa porównawcza otrzymają nadające się do noszenia urządzenie Garmin do obiektywnego monitorowania objętości PA (kroki) i intensywności (minuty umiarkowanego i intensywnego) PA, a także czasu siedzącego i snu. Badanie oceni przed i po różnicach w gęstości mineralnej kości (główny wynik), składzie ciała (DXA), biomarkerach obrotu kostnego, antropometrii, diecie, sprawności fizycznej, ciśnieniu krwi i wynikach zgłaszanych przez pacjentów, w tym PA i własnej skuteczności diety, jakości życia i depresji. Próba porówna również zgodność z federalnymi zaleceniami 150 tygodniowych minut umiarkowanego do energicznego PA między rekreacyjną interwencją opartą na piłce nożnej a grupą porównawczą, jako markerem przestrzegania programu.

Wszystkie oceny badań zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Emory w kampusie Clifton, a grupa interwencyjna będzie miała swoje sesje piłkarskie na dogodnym dla uczestników boisku piłkarskim w rejonie Atlanty. Wszyscy uczestnicy otrzymają karty podarunkowe na każdą wizytę oceniającą.

Badacze przewidują, że program RS będzie skuteczniejszy w zapobieganiu utracie masy kostnej i zwiększaniu utraty masy ciała u osób, które przeżyły PCa. To badanie zaangażuje mężczyzn w program stylu życia, który ma potencjał utrzymania zdrowych zachowań poza okresem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-79 lat
  2. Osoby, które przeżyły PCa, które miały co najmniej 6-miesięczną terapię hormonalną (tj. ADT z lekami obniżającymi poziom testosteronu) w ciągu ostatnich 10 lat
  3. nie brał udziału w treningu piłki nożnej lub innym programie ćwiczeń lub interwencji w zakresie stylu życia przez ostatnie 12 miesięcy
  4. Dostępność smartfona do odbierania wiadomości tekstowych; 5) Kwalifikacja Onkologa Leczącego 6) umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim i wyrażenia świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 40kg/m2
  2. spoczynkowe BP ≥170/100 w badaniu przesiewowym lub niekontrolowane nadciśnienie
  3. jakiekolwiek problemy z poruszaniem się lub przeciwwskazania do programu ćwiczeń
  4. niedawno przebyty (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, rozpoznanie zastoinowej choroby serca, inny aktywny nowotwór
  5. przerzuty do kości lub narządów
  6. chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Terapie i choroby kości niezwiązane z PCa m.in. ogólnoustrojowe glukokortykoidy, bisfosfoniany, teryparatyd, denosumab, osteomalacja; kostniakomięsak; Choroba Pageta; toczeń rumieniowaty układowy; choroby zapalne jelit, reumatoidalne zapalenie stawów; zaburzenia czynności tarczycy/przytarczyc lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piłkarska
Uczestnicy grupy piłkarskiej wezmą udział w ćwiczeniach piłkarskich i innych zajęciach fitness (dwie 1-godzinne sesje tygodniowo). Spotkają się z trenerem piłki nożnej po sesjach piłkarskich, aby omówić tematy związane z edukacją dotyczącą stylu życia (tematy edukacyjne Life's Simple 7). Podczas sesji piłkarskich uczestnicy zostaną wyposażeni w nadające się do noszenia urządzenie piłkarskie, które będzie mierzyć ilość ruchu i tętno. Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie ubieralne Garmin Vivofit, które pomoże monitorować ich cele i osiągnięcia PA.
Behawioralne: Piłka nożna
  • Ćwiczenia piłkarskie i inne zajęcia fitness (dwie 1-godzinne sesje tygodniowo)
  • Edukacja osobista w Life's Simple 7, aby pomóc poprawić życie poprzez zmiany stylu życia: palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga, dieta, poziom glukozy we krwi, cholesterol i ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
  • Rekreacyjna piłka nożna (RS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Gęstość mineralna kości będzie mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4). Zmniejszone BMD a wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Gęstość mineralna kości będzie mierzona w biodrze za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Zmniejszone BMD a wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poziom osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Osteokalcyna jest markerem tworzenia kości. Normalny zakres osteokalcyny różni się w zależności od laboratorium, a podwyższony poziom obserwuje się u pacjentów z chorobami kości charakteryzującymi się zwiększonym obrotem kostnym.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
C-końcowy telopeptyd kolagenu (CTx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
C-końcowy telopeptyd kolagenu (CTx) jest markerem resorpcji kości. Podwyższone poziomy wskazują na zwiększoną resorpcję kości w stanach takich jak osteoporoza i osteopenia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Masę mierzy się w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) to masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Tkanka tłuszczowa jest mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Obwód talii mierzony jest w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Beztłuszczowa masa ciała to masa ciała pomniejszona o masę tkanki tłuszczowej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Normalne tętno spoczynkowe u dorosłych wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę (bpm). Niższe tętno spoczynkowe wskazuje, że dana osoba ma lepszą kondycję, ponieważ serce pracuje wydajniej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone w pozycji siedzącej przy użyciu skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i 3 miesiące po interwencji. Normalny odczyt skurczowego ciśnienia krwi jest niższy niż 120 mmHg. Wartości BP wyższe niż 120 mmHg korelują z gorszym rokowaniem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru przed jakąkolwiek aktywnością (wartość bazowa) i 3 miesiące po interwencji. Normalny odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi jest niższy niż 80 mmHg. Wartości BP wyższe niż 80 mmHg korelują z gorszym rokowaniem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wydolność tlenową mierzy się na podstawie dystansu testowego 6-minutowego marszu (w metrach).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Siłę mięśni mierzy się siłą uścisku dłoni (kg). Ucisk dłoni mierzono za pomocą zatwierdzonego do badania dynamometru w celu sprawdzenia maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia ręki dominującej. Wzrost wartości oznacza poprawę siły chwytu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2). Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej ocenia się za pomocą narzędzia BREQ-2. Skala BREQ-2 składa się z 19 pozycji mierzących motywację do ćwiczeń, w ramach których zbadano 5 stylów motywacji: regulacja wewnętrzna (respondent uważa, że ​​aktywność fizyczna sprawia przyjemność), regulacja zidentyfikowana (respondent dostrzega korzyści płynące z aktywności fizycznej), regulacja introjected (aktywność fizyczna ma na celu zwiększenie poczucie własnej wartości lub unikanie negatywnych uczuć poprzez niewykonywanie ćwiczeń), regulację zewnętrzną (aktywność fizyczna odbywa się w oparciu o nagrody lub kary od kogoś innego) oraz amotywację (respondent nie ma motywacji do podejmowania aktywności fizycznej). Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = w moim przypadku nieprawdziwe, a 4 = w moim przypadku bardzo prawdziwe. Wskaźnik względnej autonomii (RAI) można obliczyć, ważąc wyniki dla każdego czynnika stylu motywacyjnego. Wagi wahają się od 3 do -3, a całkowite wyniki RAI wahają się od -24 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielną motywację do podejmowania aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Spożycie w diecie mierzy się za pomocą 24-godzinnego systemu baz danych o wartościach odżywczych do celów badawczych (NDSR). NDSR to oprogramowanie do analizy diety służące do gromadzenia i obliczania spożycia składników odżywczych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Liczba uczestników palących papierosy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Nawyki palenia ocenia się za pomocą badania National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019–2020 pod kątem palenia i używania tytoniu. Narzędzie to składa się z 24 pozycji, a liczba pytań, na które respondent odpowiada, zależy od jego przeszłych i obecnych zachowań związanych z paleniem. Uczestnicy są pytani, czy obecnie palą papierosy, a możliwe odpowiedzi to: „codziennie”, „kilka dni” i „wcale”.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Nawyki alkoholowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Rejestrowana będzie liczba napojów alkoholowych tygodniowo.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Czas na spanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Średni czas snu będzie liczony w minutach dziennie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Cotygodniowe kroki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackera fitness Garmin przez cały czas trwania badania, a aktywność fizyczna będzie mierzona jako liczba kroków wykonywanych tygodniowo.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia ocenia się za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12. SF-12 to wielozadaniowa, ustandaryzowana, krótka ankieta składająca się z 12 pytań oceniających funkcjonowanie psychiczne i fizyczne. Skala SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS). Podskale powiązane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból cielesny i ogólne postrzeganie stanu zdrowia. Podskale związane z MCS obejmują witalność (energię i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Algorytm punktacji służy do generowania całkowitego wyniku dla każdego komponentu w zakresie od 0 do 100. Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia, natomiast wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Objawy depresji ocenia się za pomocą CESD. CESD to 20-elementowy kwestionariusz pytający o uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali, gdzie 0 = rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień), 1 = czasami lub rzadko (1-2 dni), 2 = sporadycznie lub przez umiarkowany czas (3-4 dni) i 3 = przez większość czasu lub cały czas (5-7 dni). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110890
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj