Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotbalová intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

18. srpna 2023 aktualizováno: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Intervence týkající se životního stylu ve fotbale versus intervence fyzické aktivity založené na mobilním zdraví ke zlepšení zdraví kostí a metabolického zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

Tato studie se snaží přímo otestovat proveditelnost intervence změny životního stylu založeného na fotbale v porovnání s levnou intervencí v oblasti životního stylu pomocí mobilního zdraví (mHealth) a určit jejich účinky na zdraví kostí, složení těla, duševní zdraví, funkční a kardiometabolický stav mezi přeživší rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou vystaveni zvýšenému riziku ztráty kostní hmoty v důsledku předchozí léčby rakoviny a jsou vystaveni zvýšenému riziku obezity a dalších kardiometabolických onemocnění. Proto je pro pacienty s rakovinou důležité dodržovat aktivní životní styl a správnou výživu. Studie navrhuje pilotní randomizovanou klinickou studii na jediném místě, která by prověřila účinnost programu životního stylu, který zahrnuje rekreační fotbal (RS) a výchovu k výživě, ve srovnání s mobilním programem zdravého životního stylu pro zlepšení hustoty kostí a kostní obrat.

Navrhuje, že využití rostoucího nadšení kolem fotbalu v Atlantě a USA může vést ke zvýšenému zájmu, účasti, udržení a zapojení do programování změny životního stylu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PCa). Proto se tato studie snaží přímo otestovat proveditelnost implementace intervence změny životního stylu v kombinaci s RS a určit její účinky na zdraví kostí, tělesné složení, duševní zdraví, funkční a kardiometabolický stav u pacientů, kteří přežili PCa. Srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče a navíc levná intervence do životního stylu s podporou mobilního zdraví (mHealth) bez programování fyzické aktivity (PA).

Cílem je naverbovat 40 mužů (50 % Afroameričanů nebo Latinoameričanů), kteří přežili alespoň 6 měsíců z několika klinických pracovišť Winship Cancer Institute. Studie vyloučí pacienty s metastatickým onemocněním, které je již příliš aktivní, as jakýmikoli kontraindikacemi cvičení. Účastníci budou randomizováni po screeningu způsobilosti a budou naplánováni na základní hodnocení. Intervenční skupině budou dvakrát týdně nabídnuty 60minutové fotbalové kondiční sezení s využitím kurikula fotbalového fitness založeného na důkazech, které dodají vyškolení fotbaloví trenéři. Po 15 minutách fotbalu se jim také dostane vzdělání v oblasti životního stylu, včetně výživy a dalších 7 základních poselství Life's Simple od American Heart Association (AHA). Srovnávací skupina bude dostávat týdenní vzdělávací a motivační textové zprávy, zaměřené na zlepšení pohybové aktivity (PA) a životního stylu. Intervenční i srovnávací skupiny obdrží nositelné zařízení Garmin, které bude objektivně sledovat objem PA (kroky) a intenzitu (minuty střední a silné) PA, jakož i dobu sezení a spánku. Studie posoudí před a po rozdíly v hustotě kostních minerálů (primární výsledek), tělesném složení (DXA), biomarkerech kostního obratu, antropometrii, dietě, fyzické zdatnosti, krevním tlaku a pacientem hlášených výsledcích včetně PA a diety, kvality života a deprese. Studie také porovná shodu s federálními doporučeními 150 týdenních minut středně silné až intenzivní PA mezi intervencí založenou na rekreačním fotbale a srovnávací skupinou jako ukazatel dodržování programu.

Všechna hodnocení studií budou prováděna v Emory Clinical Research Center v Clifton Campus a intervenční skupina bude mít svá fotbalová sezení na fotbalovém hřišti v oblasti Atlanty, které je pro účastníky vhodné. Všichni účastníci obdrží za každou hodnotící návštěvu dárkové poukazy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že program RS bude účinnější v prevenci úbytku kostní hmoty a zvýšení úbytku hmotnosti u pacientů, kteří přežili PCa. Tato studie zapojí muže do programu životního stylu, který má potenciál udržet zdravé chování po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18-79 let
  2. Pacienti, kteří přežili PCa, kteří měli alespoň 6 měsíců hormonální terapii (tj. ADT s látkami snižujícími testosteron) za posledních 10 let
  3. během posledních 12 měsíců se neúčastnil fotbalového tréninku nebo jiného cvičení nebo intervenčního programu životního stylu
  4. Dostupnost chytrého telefonu pro příjem textových zpráv; 5) Prověření léčebným onkologem 6) schopnost číst v angličtině nebo španělštině a poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. klidový TK ≥170/100 při screeningu nebo nekontrolovaná hypertenze
  3. jakékoli problémy s pohyblivostí nebo kontraindikace cvičebního programu
  4. nedávný (tj. do 12 měsíců) infarkt myokardu, diagnóza městnavého srdečního onemocnění, jiná aktivní rakovina
  5. kostní nebo orgánové metastázy
  6. chemoterapie během posledních 6 měsíců
  7. Terapie a onemocnění kostí nesouvisející s PCa, např. systémové glukokortikoidy, bisfosfonáty, teriparatid, denosumab, osteomalacie; osteosarkom; Pagetova choroba; systémový lupus erythematodes; zánětlivá onemocnění střev, revmatoidní artritida; porucha štítné žlázy/příštítná tělíska nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotbalová skupina
Účastníci fotbalové skupiny se zúčastní fotbalových cvičení a dalších fitness rutin (dvě 1hodinové tréninky týdně). Sejdou se s fotbalovým trenérem po fotbalových sezeních, aby prodiskutovali témata výchovy k životnímu stylu (Life's Simple 7 Education topics). Během fotbalových lekcí budou účastníci vybaveni přenosným zařízením pro fotbal, aby bylo možné měřit, jak moc se pohybují a jaká je jejich srdeční frekvence. Všichni účastníci obdrží nositelné zařízení Garmin Vivofit, které jim pomůže sledovat jejich PA cíle a úspěchy.
  • Fotbalová cvičení a další fitness rutiny (dvě 1hodinové tréninky týdně)
  • Osobní vzdělávání v Life's Simple 7, které vám pomůže zlepšit život prostřednictvím změn životního stylu: kouření, fyzická aktivita, váha, strava, hladina glukózy v krvi, cholesterol a krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Rekreační fotbal (RS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Minerální hustota kostí bude měřena duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA) v bederní páteři (L2-L4). Snížená BMD a je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Minerální hustota kostí bude měřena duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA) v kyčli. Snížená BMD a je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Hladina osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Osteokalcin je markerem tvorby kostí. Normální rozmezí pro osteokalcin se liší podle laboratoře a zvýšené hladiny jsou pozorovány u pacientů s onemocněním kostí charakterizovaným zvýšeným kostním obratem.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
C-terminální telopeptid kolagenu (CTx)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
C-terminální telopeptid kolagenu (CTx) je marker kostní resorpce. Zvýšené hladiny ukazují na zvýšenou kostní resorpci se stavy, jako je osteoporóza a osteopenie.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Hmotnost se měří v kilogramech (kg).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Tělesný tuk se měří pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu (DXA).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Obvod pasu se měří v centimetrech (cm).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Lean Body Mass
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Čistá tělesná hmotnost je tělesná hmotnost mínus hmotnost z tělesného tuku.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Normální klidová srdeční frekvence u dospělých je mezi 60 a 100 tepy za minutu (bpm). Nižší klidová tepová frekvence naznačuje, že osoba má lepší kondici, protože srdce pracuje efektivněji.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Systolický krevní tlak (BP) bude měřen vsedě pomocí kalibrovaného elektronického krevního tlakového sfygmomanometru na základní linii a 3 měsíce po intervenci. Normální hodnota systolického krevního tlaku je nižší než 120 mmHg. Hodnoty TK vyšší než 120 mmHg korelují s horším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Diastolický krevní tlak (BP) bude měřen vsedě pomocí kalibrovaného elektronického krevního tlakového sfygmomanometru před jakoukoli aktivitou (základní hodnota) a 3 měsíce po intervenci. Normální hodnota diastolického krevního tlaku je nižší než 80 mmHg. Hodnoty TK vyšší než 80 mmHg korelují s horším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Aerobní kapacita se měří 6 minutovou testovací vzdáleností (v metrech).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Svalová síla se měří jako síla stisku ruky (kg). Stisk ruky byl měřen pomocí dynamometru schváleného pro studii, aby se otestovala maximální izometrická síla svalů ruky a předloktí dominantní ruky. Nárůst hodnot znamená, že se zlepšuje síla úchopu.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre behaviorální regulace v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Vlastní účinnost fyzické aktivity se hodnotí pomocí nástroje BREQ-2. BREQ-2 má 19 položek měřících motivaci ke cvičení, přičemž bylo zkoumáno 5 motivačních stylů: vnitřní regulace (respondent považuje fyzickou aktivitu za příjemnou), identifikovanou regulaci (respondent vidí výhody fyzické aktivity), introjektovanou regulaci (fyzická aktivita se provádí za účelem zvýšení sebeúcta nebo vyhýbání se negativním pocitům při neprovádění cvičení), vnější regulace (fyzická aktivita je vykonávána na základě odměn nebo trestů od někoho jiného) a amotivace (respondent nemá motivaci k fyzické aktivitě). Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 0 = pro mě neplatí a 4 = pro mě velmi pravdivé. Index relativní autonomie (RAI) lze vypočítat vážením skóre pro každý faktor motivačního stylu. Váhy se pohybují od 3 do -3 a celkové skóre RAI se pohybuje od -24 do 20. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeurčenou motivaci k fyzické aktivitě.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Dietní příjem je měřen pomocí nutričního databázového systému pro výzkum (NDSR) 24hodinového stažení stravy. NDSR je softwarová aplikace pro analýzu stravy, která se používá ke sběru a výpočtu nutričního příjmu.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Počet účastníků kouření cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Kuřácké návyky jsou posuzovány podle průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019–2020 pro kouření a užívání tabáku. Tento nástroj obsahuje 24 položek a počet otázek, na které respondent odpovídá, závisí na jeho minulém a současném kuřáckém chování. Účastníci jsou dotázáni, zda v současné době kouří cigarety, a možné odpovědi jsou: „každý den“, „některé dny“ a „vůbec ne“.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Návyky na alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Bude zaznamenáván počet alkoholických nápojů za týden.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Čas spát
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Průměrná doba spánku se bude zaznamenávat v minutách za den.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Týdenní kroky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby během studie nosili fitness tracker Garmin a fyzická aktivita bude měřena jako kroky ušlé za týden.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života je hodnocena pomocí SF-12 Health Survey. SF-12 je víceúčelový, standardizovaný dotazník s krátkou formou self-report s 12 otázkami hodnotícími duševní a fyzické fungování. SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Ke generování celkového skóre pro každou složku v rozsahu od 0 do 100 se používá algoritmus bodování. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CESD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí CESD. CESD je dotazník o 20 položkách, který se ptá na pocity a chování během minulého týdne. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 0 = zřídka nebo vůbec (méně než 1 den), 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny), 2 = příležitostně nebo středně dlouho (3–4 dny) a 3 = většinu času nebo celou dobu (5–7 dní). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit