- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144127
Fotbalová intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty
Intervence týkající se životního stylu ve fotbale versus intervence fyzické aktivity založené na mobilním zdraví ke zlepšení zdraví kostí a metabolického zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou vystaveni zvýšenému riziku ztráty kostní hmoty v důsledku předchozí léčby rakoviny a jsou vystaveni zvýšenému riziku obezity a dalších kardiometabolických onemocnění. Proto je pro pacienty s rakovinou důležité dodržovat aktivní životní styl a správnou výživu. Studie navrhuje pilotní randomizovanou klinickou studii na jediném místě, která by prověřila účinnost programu životního stylu, který zahrnuje rekreační fotbal (RS) a výchovu k výživě, ve srovnání s mobilním programem zdravého životního stylu pro zlepšení hustoty kostí a kostní obrat.
Navrhuje, že využití rostoucího nadšení kolem fotbalu v Atlantě a USA může vést ke zvýšenému zájmu, účasti, udržení a zapojení do programování změny životního stylu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PCa). Proto se tato studie snaží přímo otestovat proveditelnost implementace intervence změny životního stylu v kombinaci s RS a určit její účinky na zdraví kostí, tělesné složení, duševní zdraví, funkční a kardiometabolický stav u pacientů, kteří přežili PCa. Srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče a navíc levná intervence do životního stylu s podporou mobilního zdraví (mHealth) bez programování fyzické aktivity (PA).
Cílem je naverbovat 40 mužů (50 % Afroameričanů nebo Latinoameričanů), kteří přežili alespoň 6 měsíců z několika klinických pracovišť Winship Cancer Institute. Studie vyloučí pacienty s metastatickým onemocněním, které je již příliš aktivní, as jakýmikoli kontraindikacemi cvičení. Účastníci budou randomizováni po screeningu způsobilosti a budou naplánováni na základní hodnocení. Intervenční skupině budou dvakrát týdně nabídnuty 60minutové fotbalové kondiční sezení s využitím kurikula fotbalového fitness založeného na důkazech, které dodají vyškolení fotbaloví trenéři. Po 15 minutách fotbalu se jim také dostane vzdělání v oblasti životního stylu, včetně výživy a dalších 7 základních poselství Life's Simple od American Heart Association (AHA). Srovnávací skupina bude dostávat týdenní vzdělávací a motivační textové zprávy, zaměřené na zlepšení pohybové aktivity (PA) a životního stylu. Intervenční i srovnávací skupiny obdrží nositelné zařízení Garmin, které bude objektivně sledovat objem PA (kroky) a intenzitu (minuty střední a silné) PA, jakož i dobu sezení a spánku. Studie posoudí před a po rozdíly v hustotě kostních minerálů (primární výsledek), tělesném složení (DXA), biomarkerech kostního obratu, antropometrii, dietě, fyzické zdatnosti, krevním tlaku a pacientem hlášených výsledcích včetně PA a diety, kvality života a deprese. Studie také porovná shodu s federálními doporučeními 150 týdenních minut středně silné až intenzivní PA mezi intervencí založenou na rekreačním fotbale a srovnávací skupinou jako ukazatel dodržování programu.
Všechna hodnocení studií budou prováděna v Emory Clinical Research Center v Clifton Campus a intervenční skupina bude mít svá fotbalová sezení na fotbalovém hřišti v oblasti Atlanty, které je pro účastníky vhodné. Všichni účastníci obdrží za každou hodnotící návštěvu dárkové poukazy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že program RS bude účinnější v prevenci úbytku kostní hmoty a zvýšení úbytku hmotnosti u pacientů, kteří přežili PCa. Tato studie zapojí muže do programu životního stylu, který má potenciál udržet zdravé chování po dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-79 let
- Pacienti, kteří přežili PCa, kteří měli alespoň 6 měsíců hormonální terapii (tj. ADT s látkami snižujícími testosteron) za posledních 10 let
- během posledních 12 měsíců se neúčastnil fotbalového tréninku nebo jiného cvičení nebo intervenčního programu životního stylu
- Dostupnost chytrého telefonu pro příjem textových zpráv; 5) Prověření léčebným onkologem 6) schopnost číst v angličtině nebo španělštině a poskytnout informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- klidový TK ≥170/100 při screeningu nebo nekontrolovaná hypertenze
- jakékoli problémy s pohyblivostí nebo kontraindikace cvičebního programu
- nedávný (tj. do 12 měsíců) infarkt myokardu, diagnóza městnavého srdečního onemocnění, jiná aktivní rakovina
- kostní nebo orgánové metastázy
- chemoterapie během posledních 6 měsíců
- Terapie a onemocnění kostí nesouvisející s PCa, např. systémové glukokortikoidy, bisfosfonáty, teriparatid, denosumab, osteomalacie; osteosarkom; Pagetova choroba; systémový lupus erythematodes; zánětlivá onemocnění střev, revmatoidní artritida; porucha štítné žlázy/příštítná tělíska nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotbalová skupina
Účastníci fotbalové skupiny se zúčastní fotbalových cvičení a dalších fitness rutin (dvě 1hodinové tréninky týdně).
Sejdou se s fotbalovým trenérem po fotbalových sezeních, aby prodiskutovali témata výchovy k životnímu stylu (Life's Simple 7 Education topics).
Během fotbalových lekcí budou účastníci vybaveni přenosným zařízením pro fotbal, aby bylo možné měřit, jak moc se pohybují a jaká je jejich srdeční frekvence.
Všichni účastníci obdrží nositelné zařízení Garmin Vivofit, které jim pomůže sledovat jejich PA cíle a úspěchy.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Minerální hustota kostí bude měřena duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA) v bederní páteři (L2-L4).
Snížená BMD a je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Minerální hustota kostí bude měřena duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA) v kyčli.
Snížená BMD a je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Hladina osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Osteokalcin je markerem tvorby kostí.
Normální rozmezí pro osteokalcin se liší podle laboratoře a zvýšené hladiny jsou pozorovány u pacientů s onemocněním kostí charakterizovaným zvýšeným kostním obratem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
C-terminální telopeptid kolagenu (CTx)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
C-terminální telopeptid kolagenu (CTx) je marker kostní resorpce.
Zvýšené hladiny ukazují na zvýšenou kostní resorpci se stavy, jako je osteoporóza a osteopenie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Hmotnost se měří v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Tělesný tuk se měří pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu (DXA).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Obvod pasu se měří v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Lean Body Mass
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Čistá tělesná hmotnost je tělesná hmotnost mínus hmotnost z tělesného tuku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Normální klidová srdeční frekvence u dospělých je mezi 60 a 100 tepy za minutu (bpm).
Nižší klidová tepová frekvence naznačuje, že osoba má lepší kondici, protože srdce pracuje efektivněji.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Systolický krevní tlak (BP) bude měřen vsedě pomocí kalibrovaného elektronického krevního tlakového sfygmomanometru na základní linii a 3 měsíce po intervenci.
Normální hodnota systolického krevního tlaku je nižší než 120 mmHg.
Hodnoty TK vyšší než 120 mmHg korelují s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Diastolický krevní tlak (BP) bude měřen vsedě pomocí kalibrovaného elektronického krevního tlakového sfygmomanometru před jakoukoli aktivitou (základní hodnota) a 3 měsíce po intervenci.
Normální hodnota diastolického krevního tlaku je nižší než 80 mmHg.
Hodnoty TK vyšší než 80 mmHg korelují s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Aerobní kapacita se měří 6 minutovou testovací vzdáleností (v metrech).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Svalová síla se měří jako síla stisku ruky (kg).
Stisk ruky byl měřen pomocí dynamometru schváleného pro studii, aby se otestovala maximální izometrická síla svalů ruky a předloktí dominantní ruky.
Nárůst hodnot znamená, že se zlepšuje síla úchopu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Skóre behaviorální regulace v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Vlastní účinnost fyzické aktivity se hodnotí pomocí nástroje BREQ-2.
BREQ-2 má 19 položek měřících motivaci ke cvičení, přičemž bylo zkoumáno 5 motivačních stylů: vnitřní regulace (respondent považuje fyzickou aktivitu za příjemnou), identifikovanou regulaci (respondent vidí výhody fyzické aktivity), introjektovanou regulaci (fyzická aktivita se provádí za účelem zvýšení sebeúcta nebo vyhýbání se negativním pocitům při neprovádění cvičení), vnější regulace (fyzická aktivita je vykonávána na základě odměn nebo trestů od někoho jiného) a amotivace (respondent nemá motivaci k fyzické aktivitě).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 0 = pro mě neplatí a 4 = pro mě velmi pravdivé.
Index relativní autonomie (RAI) lze vypočítat vážením skóre pro každý faktor motivačního stylu.
Váhy se pohybují od 3 do -3 a celkové skóre RAI se pohybuje od -24 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeurčenou motivaci k fyzické aktivitě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Dietní příjem je měřen pomocí nutričního databázového systému pro výzkum (NDSR) 24hodinového stažení stravy.
NDSR je softwarová aplikace pro analýzu stravy, která se používá ke sběru a výpočtu nutričního příjmu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Počet účastníků kouření cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Kuřácké návyky jsou posuzovány podle průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019–2020 pro kouření a užívání tabáku.
Tento nástroj obsahuje 24 položek a počet otázek, na které respondent odpovídá, závisí na jeho minulém a současném kuřáckém chování.
Účastníci jsou dotázáni, zda v současné době kouří cigarety, a možné odpovědi jsou: „každý den“, „některé dny“ a „vůbec ne“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Návyky na alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Bude zaznamenáván počet alkoholických nápojů za týden.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Čas spát
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Průměrná doba spánku se bude zaznamenávat v minutách za den.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Týdenní kroky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby během studie nosili fitness tracker Garmin a fyzická aktivita bude měřena jako kroky ušlé za týden.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Skóre zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života je hodnocena pomocí SF-12 Health Survey.
SF-12 je víceúčelový, standardizovaný dotazník s krátkou formou self-report s 12 otázkami hodnotícími duševní a fyzické fungování.
SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví.
Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví.
Ke generování celkového skóre pro každou složku v rozsahu od 0 do 100 se používá algoritmus bodování.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Skóre škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CESD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí CESD.
CESD je dotazník o 20 položkách, který se ptá na pocity a chování během minulého týdne.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 0 = zřídka nebo vůbec (méně než 1 den), 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny), 2 = příležitostně nebo středně dlouho (3–4 dny) a 3 = většinu času nebo celou dobu (5–7 dní).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00110890
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .