Intervención de fútbol en sobrevivientes de cáncer de próstata
Una intervención de estilo de vida basada en el fútbol versus una intervención de actividad física basada en mHealth para mejorar la salud ósea y la salud metabólica en sobrevivientes de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer tienen un mayor riesgo de pérdida ósea debido a tratamientos previos contra el cáncer y un mayor riesgo de obesidad y otras enfermedades cardiometabólicas. Por lo tanto, es importante que los sobrevivientes de cáncer se adhieran a un estilo de vida activo y a una buena nutrición. El estudio propone un ensayo clínico aleatorizado, piloto y de un solo sitio para examinar la eficacia de un programa de estilo de vida que incluye fútbol recreativo (RS) y educación nutricional en comparación con un programa de estilo de vida de salud móvil para mejorar la densidad ósea y el recambio óseo.
Propone que aprovechar el creciente entusiasmo por el fútbol en Atlanta y los EE. UU. puede conducir a un mayor interés, participación, retención y compromiso en la programación de cambio de estilo de vida entre los sobrevivientes de cáncer de próstata (PCa). Por lo tanto, este estudio busca probar directamente la viabilidad de implementación de una intervención de cambio de estilo de vida en combinación con RS y determinar sus efectos en la salud ósea, la composición corporal, la salud mental, el estado funcional y cardiometabólico entre los sobrevivientes de PCa. Un grupo de comparación recibirá la atención habitual más una intervención de estilo de vida habilitada por salud móvil (mHealth) de bajo costo, sin programación de actividad física supervisada (AF).
El objetivo es reclutar a 40 hombres (50% afroamericanos o latinos) que hayan estado en estado de sobreviviente durante al menos 6 meses de varios sitios clínicos del Winship Cancer Institute. El ensayo excluirá a aquellos con enfermedad metastásica, ya demasiado activos y con alguna contraindicación para hacer ejercicio. Los participantes serán asignados al azar después de la selección de elegibilidad y se programarán para evaluaciones de referencia. Al grupo de intervención se le ofrecerán sesiones de acondicionamiento de fútbol de 60 minutos dos veces por semana utilizando un plan de estudios de Fitness de fútbol basado en evidencia, impartido por entrenadores de fútbol capacitados. También recibirán educación sobre el estilo de vida, incluida la nutrición y otros mensajes básicos de Life's Simple 7 de la American Heart Association (AHA) después de las sesiones de fútbol durante 15 minutos. El grupo de comparación recibirá mensajes de texto educativos y motivacionales semanales, destinados a mejorar la actividad física (AF) y los estilos de vida. Tanto los grupos de intervención como los de comparación recibirán un dispositivo Garmin portátil para controlar objetivamente el volumen de AF (pasos) y la intensidad (minutos de AF moderada y vigorosa), así como el tiempo sedentario y de sueño. El estudio evaluará las diferencias previas y posteriores en la densidad mineral ósea (resultado principal), la composición corporal (DXA), los biomarcadores de recambio óseo, la antropometría, la dieta, el estado físico, la presión arterial y los resultados informados por los pacientes, incluida la AF y la autoeficacia de la dieta, la calidad de la vida y la depresión. El ensayo también comparará el cumplimiento de las recomendaciones federales de 150 minutos semanales de AF de moderada a vigorosa entre la intervención basada en el fútbol recreativo y el grupo de comparación, como marcador de cumplimiento del programa.
Todas las evaluaciones del estudio se realizarán en el Emory Clinical Research Center en el campus de Clifton y el grupo de intervención tendrá sus sesiones de fútbol en un campo de fútbol en el área de Atlanta que sea conveniente para los participantes. Todos los participantes recibirán tarjetas de regalo para cada visita de evaluación.
Los investigadores anticipan que el programa RS será más eficaz para prevenir la pérdida ósea y aumentar la pérdida de peso en los sobrevivientes de CaP. Este estudio involucrará a los hombres en un programa de estilo de vida que tiene el potencial de mantener comportamientos saludables más allá del término del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 79 años
- Sobrevivientes de PCa que tuvieron al menos 6 meses de terapia hormonal (es decir, ADT con agentes reductores de testosterona) en los últimos 10 años
- no participó en la práctica de fútbol u otro programa de intervención de estilo de vida o ejercicio durante los últimos 12 meses
- Disponibilidad de smartphone para recibir mensajes de texto; 5) autorización del oncólogo tratante; 6) capacidad para leer en inglés o español y dar consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2
- PA en reposo ≥170/100 en la selección o hipertensión no controlada
- cualquier problema de movilidad o contraindicaciones del programa de ejercicios
- un infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de los 12 meses), diagnóstico de enfermedad cardíaca congestiva, otro cáncer activo
- metástasis en huesos u órganos
- quimioterapia en los últimos 6 meses
- Terapias y enfermedades de los huesos no relacionadas con CaP, p. glucocorticoides sistémicos, bifosfonatos, teriparatida, denosumab, osteomalacia; osteosarcoma; Enfermedad de Paget; lupus eritematoso sistémico; enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide; trastorno de tiroides/paratiroides o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fútbol
Los participantes en el grupo de fútbol participarán en ejercicios de fútbol y otras rutinas de acondicionamiento físico (dos sesiones de 1 hora por semana).
Se reunirán con el entrenador de fútbol después de las sesiones de fútbol para discutir los temas de educación sobre el estilo de vida (temas educativos de Life's Simple 7).
Durante las sesiones de fútbol, a los participantes se les colocará un dispositivo portátil específico para fútbol para medir cuánto se mueven y su frecuencia cardíaca.
Todos los participantes recibirán un dispositivo portátil Garmin Vivofit para ayudarlos a monitorear sus objetivos y logros de PA.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la columna lumbar (L2-L4).
La disminución de la DMO a se asocia con un mayor riesgo de fracturas.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DMO total de cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la cadera.
La disminución de la DMO a se asocia con un mayor riesgo de fracturas.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Nivel de osteocalcina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La osteocalcina es un marcador de formación ósea.
El rango normal de osteocalcina varía según el laboratorio y se observan niveles elevados en pacientes con enfermedades óseas caracterizadas por un aumento del recambio óseo.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Telopéptido C-terminal de colágeno (CTx)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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El telopéptido C-terminal del colágeno (CTx) es un marcador de resorción ósea.
Los niveles elevados indican una mayor resorción ósea en afecciones como la osteoporosis y la osteopenia.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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El peso se mide en kilogramos (kg).
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La grasa corporal se mide mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La circunferencia de la cintura se mide en centímetros (cm).
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La masa corporal magra es el peso corporal menos el peso de la grasa corporal.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La frecuencia cardíaca normal en reposo en adultos está entre 60 y 100 latidos por minuto (lpm).
Una frecuencia cardíaca en reposo más baja indica que la persona tiene una mejor forma física ya que el corazón funciona de manera más eficiente.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La presión arterial sistólica (PA) se medirá sentado utilizando un esfigmomanómetro de presión arterial electrónico calibrado al inicio y 3 meses después de la intervención.
Una lectura normal de presión arterial sistólica es inferior a 120 mmHg.
Valores de PA superiores a 120 mmHg se correlacionan con peores resultados.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La presión arterial diastólica (PA) se medirá sentado utilizando un esfigmomanómetro de presión arterial electrónico calibrado antes de cualquier actividad (línea de base) y 3 meses después de la intervención.
Una lectura normal de presión arterial diastólica es inferior a 80 mmHg.
Valores de PA superiores a 80 mmHg se correlacionan con peores resultados.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La capacidad aeróbica se mide mediante la distancia de prueba de caminata de 6 minutos (metros).
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La fuerza muscular se mide como fuerza de agarre manual (kg).
El agarre manual se midió utilizando un dinamómetro aprobado por el estudio para probar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo de la mano dominante.
Un aumento en los valores significa que la fuerza de agarre está mejorando.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Puntuación del Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio-2 (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La autoeficacia en la actividad física se evalúa con el instrumento BREQ-2.
El BREQ-2 tiene 19 ítems que miden la motivación para hacer ejercicio, con 5 estilos motivacionales examinados: regulación intrínseca (el encuestado encuentra agradable la actividad física), regulación identificada (el encuestado ve los beneficios de la actividad física), regulación introyectada (la actividad física se realiza para aumentar autoestima o evitar sentimientos negativos al no realizar ejercicio), regulación externa (la actividad física se realiza en base a premios o castigos de otra persona) y desmotivación (el encuestado no tiene motivación para realizar actividad física).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0=no es cierto para mí y 4=muy cierto para mí.
Se puede calcular un índice de autonomía relativa (RAI) ponderando las puntuaciones de cada factor de estilo motivacional.
Las ponderaciones oscilan entre 3 y -3 y las puntuaciones totales del RAI oscilan entre -24 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación autodeterminada para realizar actividad física.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La ingesta dietética se mide utilizando el recordatorio dietético de 24 horas del Sistema de base de datos de nutrición para la investigación (NDSR).
El NDSR es una aplicación de software de análisis dietético que se utiliza para recopilar y calcular la ingesta nutricional.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Número de participantes que fuman cigarrillos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Los hábitos de fumar se evalúan con la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) 2019-2020 para el tabaquismo y el consumo de tabaco.
Este instrumento incluye 24 ítems y la cantidad de preguntas que responde un encuestado depende de sus conductas de fumar pasadas y actuales.
Se pregunta a los participantes si fuman cigarrillos actualmente y las posibles respuestas son: "todos los días", "algunos días" y "nunca".
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Hábitos de alcohol
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Se registrará el número de bebidas alcohólicas por semana.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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El tiempo medio de sueño se recopilará en minutos por día.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Pasos semanales
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Se pedirá a los participantes que usen un rastreador de ejercicios Garmin durante todo el estudio y la actividad física se medirá como pasos dados por semana.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Puntuación de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida se evalúa con la Encuesta de Salud SF-12.
El SF-12 es una encuesta corta de autoinforme estandarizada y multipropósito con 12 preguntas que evalúan el funcionamiento físico y mental.
El SF-12 consta de 12 ítems con formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y un Resumen del Componente Mental (MCS).
Las subescalas asociadas con el PCS incluyen el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud.
Las subescalas asociadas con la MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para cada componente que oscila entre 0 y 100.
Los valores bajos representan un estado de salud deficiente, mientras que los valores altos representan un estado de salud bueno.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Los síntomas de la depresión se evalúan con el CESD.
El CESD es un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre sentimientos y comportamientos durante la última semana.
Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 0 = rara vez o ninguna vez (menos de 1 día), 1 = algo o poco tiempo (1-2 días), 2 = ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días) y 3 = la mayor parte o todo el tiempo (5-7 días).
Las puntuaciones varían de 0 a 60 y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
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Valor inicial, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110890
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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