Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Футбольное вмешательство у выживших после рака простаты

18 августа 2023 г. обновлено: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Вмешательство в образ жизни на основе футбола против вмешательства в физическую активность на основе mHealth для улучшения здоровья костей и метаболического здоровья у выживших после рака простаты

Это исследование направлено на то, чтобы напрямую проверить осуществимость вмешательства по изменению образа жизни на основе футбола по сравнению с недорогим вмешательством в образ жизни с поддержкой мобильного здравоохранения (mHealth) и определить их влияние на здоровье костей, состав тела, психическое здоровье, функциональный и кардиометаболический статус среди выжившие после рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после рака подвергаются повышенному риску потери костной массы из-за предшествующего лечения рака и повышенному риску ожирения и других кардиометаболических заболеваний. Поэтому больным раком важно придерживаться активного образа жизни и полноценного питания. В исследовании предлагается провести пилотное рандомизированное клиническое исследование в одном месте для изучения эффективности программы изменения образа жизни, включающей рекреационный футбол (RS) и обучение правильному питанию, по сравнению с мобильной программой здорового образа жизни для улучшения плотности костной ткани и метаболизма костной ткани.

Предполагается, что использование растущего энтузиазма в отношении футбола в Атланте и США может привести к повышению интереса, участия, удержания и участия в программах по изменению образа жизни среди выживших после рака простаты (РПЖ). Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы непосредственно проверить возможность реализации вмешательства по изменению образа жизни в сочетании с РС и определить его влияние на здоровье костей, состав тела, психическое здоровье, функциональный и кардиометаболический статус среди выживших после РПЖ. Группа сравнения будет получать обычную помощь плюс недорогое вмешательство в образ жизни с поддержкой мобильного здравоохранения (mHealth) без программ контролируемой физической активности (PA).

Цель состоит в том, чтобы набрать 40 мужчин (50% афроамериканцев или латиноамериканцев), которые находились в состоянии выживания в течение как минимум 6 месяцев из нескольких клинических центров Института рака Уиншипа. В исследование будут исключены люди с метастатическим заболеванием, которые уже слишком активны и имеют какие-либо противопоказания к физическим упражнениям. Участники будут рандомизированы после проверки приемлемости и будут запланированы для базовых оценок. Группе вмешательства будут предложены два раза в неделю 60-минутные футбольные тренировки с использованием учебной программы Football Fitness, основанной на фактических данных, которую проводят обученные футбольные тренеры. Они также получат информацию об образе жизни, включая питание и другие основные сообщения Life's Simple 7 Американской кардиологической ассоциации (AHA) после футбольных матчей в течение 15 минут. Группа сравнения будет получать еженедельные обучающие и мотивационные текстовые сообщения, направленные на улучшение физической активности (ФА) и образа жизни. И группа вмешательства, и группа сравнения получат носимое устройство Garmin для объективного мониторинга объема ФА (шаги) и интенсивности (минуты умеренной и интенсивной ФА), а также времени сидячего образа жизни и сна. В исследовании будут оцениваться различия в минеральной плотности костей до и после (первичный результат), составе тела (DXA), биомаркерах метаболизма костной ткани, антропометрических показателях, диете, физической подготовке, артериальном давлении и исходах, о которых сообщают пациенты, включая ФА и самоэффективность диеты, качество жизни и депрессии. В исследовании также будет сравниваться соблюдение федеральных рекомендаций по 150 минутам в неделю умеренной или интенсивной физической активности между рекреационным футбольным вмешательством и группой сравнения в качестве маркера приверженности программе.

Все оценки исследования будут проводиться в Центре клинических исследований Эмори в кампусе Клифтона, а группа вмешательства будет проводить футбольные матчи на футбольном поле в районе Атланты, удобном для участников. Всем участникам будут выданы подарочные карты за каждое посещение оценки.

Исследователи ожидают, что программа RS будет более эффективной в предотвращении потери костной массы и увеличении потери веса у выживших после РПЖ. Это исследование привлечет мужчин к программе образа жизни, которая может поддерживать здоровое поведение после окончания срока исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте 18-79 лет
  2. Выжившие после РПЖ, которые получали гормональную терапию не менее 6 месяцев (т. ГТ с препаратами, снижающими уровень тестостерона) в течение последних 10 лет
  3. не участвовал в футбольных тренировках или других программах упражнений или изменения образа жизни в течение последних 12 месяцев.
  4. Наличие смартфона для приема текстовых сообщений; 5) Допуск лечащего онколога 6) умение читать на английском или испанском языке и давать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 40 кг/м2
  2. АД в покое ≥170/100 при скрининге или неконтролируемая артериальная гипертензия
  3. любые проблемы с подвижностью или противопоказания к программе упражнений
  4. недавний (т.е. в течение 12 месяцев) инфаркт миокарда, диагноз застойной болезни сердца, другой активный рак
  5. метастазы в кости или органы
  6. химиотерапия в течение последних 6 месяцев
  7. Терапия и заболевания костей, не связанные с РПЖ, например. системные глюкокортикоиды, бисфосфонаты, терипаратид, деносумаб, остеомаляция; остеосаркома; болезнь Педжета; системная красная волчанка; воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит; расстройство щитовидной/паращитовидной железы или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Футбольная группа
Участники футбольной группы будут участвовать в футбольных тренировках и других фитнес-программах (два занятия по 1 часу в неделю). Они встретятся с тренером по футболу после футбольных матчей, чтобы обсудить темы обучения образу жизни (темы обучения Life's Simple 7). Во время футбольных сессий участники будут оснащены носимыми футбольными устройствами, чтобы измерять, сколько они двигаются, и их частоту сердечных сокращений. Все участники получат носимое устройство Garmin Vivofit, которое поможет отслеживать их цели и достижения в области физической активности.
Поведенческий: Футбольный
  • Футбольные тренировки и другие фитнес-программы (два занятия по 1 часу в неделю)
  • Личное обучение в Life's Simple 7, чтобы помочь улучшить жизнь за счет изменения образа жизни: статуса курения, физической активности, веса, диеты, уровня глюкозы в крови, холестерина и артериального давления.
Другие имена:
  • Развлекательный футбол (RS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПК)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Минеральная плотность кости будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4). Снижение МПК а связано с повышенным риском переломов.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая МПК бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Минеральная плотность кости будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на бедре. Снижение МПК а связано с повышенным риском переломов.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Уровень остеокальцина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Остеокальцин является маркером костеобразования. Нормальный диапазон остеокальцина варьируется в зависимости от лаборатории, а повышенные уровни наблюдаются у пациентов с заболеваниями костей, характеризующимися повышенным обменом костной ткани.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
С-концевой телопептид коллагена (CTx)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
С-концевой телопептид коллагена (CTx) является маркером резорбции кости. Повышенные уровни указывают на усиление резорбции кости при таких состояниях, как остеопороз и остеопения.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Вес измеряется в килограммах (кг).
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Жир в организме измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Окружность талии измеряется в сантиметрах (см).
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Сухая масса тела – это масса тела за вычетом веса жира в организме.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Нормальная частота пульса в состоянии покоя у взрослых составляет от 60 до 100 ударов в минуту (уд/мин). Более низкая частота пульса в состоянии покоя указывает на то, что человек находится в лучшей физической форме, поскольку сердце работает более эффективно.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Систолическое артериальное давление (АД) будет измеряться в положении сидя с использованием калиброванного электронного сфигмоманометра артериального давления на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства. Нормальное значение систолического артериального давления ниже 120 мм рт. ст. Значения АД выше 120 мм рт.ст. коррелируют с худшим исходом.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Диастолическое артериальное давление (АД) будет измеряться в положении сидя с использованием калиброванного электронного сфигмоманометра артериального давления перед любой деятельностью (исходный уровень) и через 3 месяца после вмешательства. Нормальное значение диастолического артериального давления ниже 80 мм рт. ст. Значения АД выше 80 мм рт. ст. коррелируют с худшим исходом.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Аэробная способность измеряется на дистанции 6-минутной ходьбы (метры).
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Мышечная сила измеряется как сила хвата рук (кг). Хват руки измеряли с помощью динамометра, одобренного исследованием, для проверки максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья доминирующей руки. Увеличение значений означает, что сила хвата улучшается.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Поведенческая регуляция в упражнениях. Оценка по опроснику-2 (BREQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Самоэффективность физической активности оценивается с помощью инструмента BREQ-2. BREQ-2 содержит 19 пунктов, измеряющих мотивацию к занятиям спортом, при этом изучаются 5 мотивационных стилей: внутренняя регуляция (респондент находит физическую активность приятной), идентифицированная регуляция (респондент видит преимущества физической активности), интроецированная регуляция (физическая активность осуществляется для увеличения самооценка или избегание негативных чувств при отказе от физических упражнений), внешняя регуляция (физическая активность осуществляется на основе поощрений или наказаний со стороны кого-либо) и амотивация (у респондента нет мотивации заниматься физической активностью). Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = не верно для меня, а 4 = совершенно верно для меня. Индекс относительной автономии (RAI) можно рассчитать путем взвешивания баллов для каждого фактора мотивационного стиля. Веса варьируются от 3 до -3, а общие баллы RAI варьируются от -24 до 20. Более высокие баллы указывают на большую самоопределяемую мотивацию к занятиям физической активностью.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Потребление пищи измеряется с использованием 24-часового обзора диеты Системы базы данных данных о питании для исследований (NDSR). NDSR — это программное обеспечение для анализа рациона, используемое для сбора и расчета потребления питательных веществ.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Количество участников, курящих сигареты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Привычка к курению оценивается с помощью Национального исследования здоровья и питания (NHANES) 2019–2020 годов на предмет курения и употребления табака. Этот инструмент включает 24 пункта, и количество вопросов, на которые отвечает респондент, зависит от его прошлого и нынешнего поведения в отношении курения. Участников спрашивают, курят ли они сигареты в настоящее время, и возможные ответы: «каждый день», «некоторые дни» и «совсем нет».
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Алкогольные привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Количество алкогольных напитков в неделю будет записываться.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Среднее время сна будет измеряться в минутах в день.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Еженедельные шаги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Участникам будет предложено носить фитнес-трекер Garmin на протяжении всего исследования, а физическая активность будет измеряться как количество шагов, сделанных за неделю.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Оценка состояния здоровья SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни оценивается с помощью опросника здоровья SF-12. SF-12 — это многоцелевой стандартизированный краткий опросник с самоотчетом, состоящий из 12 вопросов, оценивающих психическое и физическое функционирование. SF-12 состоит из 12 вопросов с форматом ответов типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физических компонентов (PCS) и сводки психических компонентов (MCS). Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья. Подшкалы, связанные с MCS, включают жизненную силу (энергию и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Алгоритм оценки используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют собой плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Симптомы депрессии оцениваются с помощью CESD. CESD представляет собой опросник из 20 пунктов, в котором задаются вопросы о чувствах и поведении за прошедшую неделю. Ответы даны по 4-балльной шкале, где 0 = редко или ни разу (менее 1 дня), 1 = иногда или немного (1-2 дня), 2 = иногда или умеренное количество времени. (3-4 дня) и 3 = большую часть или все время (5-7 дней). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110890
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться