Intervention de football chez les survivants du cancer de la prostate
Une intervention sur le style de vie basée sur le football par rapport à une intervention sur l'activité physique basée sur la santé mobile pour améliorer la santé osseuse et la santé métabolique des survivants du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants du cancer courent un risque accru de perte osseuse en raison de traitements antérieurs contre le cancer et courent un risque accru d'obésité et d'autres maladies cardiométaboliques. Il est donc important que les survivants du cancer adhèrent à un mode de vie actif et à une bonne nutrition. L'étude propose un essai clinique randomisé pilote à site unique pour examiner l'efficacité d'un programme de style de vie qui comprend le football récréatif (RS) et l'éducation nutritionnelle par rapport à un programme de mode de vie de santé mobile pour améliorer la densité osseuse et le renouvellement osseux.
Il propose que tirer parti de l'enthousiasme croissant autour du football à Atlanta et aux États-Unis puisse conduire à un intérêt, une participation, une rétention et un engagement accrus dans les programmes de changement de mode de vie chez les survivants du cancer de la prostate (PCa). Par conséquent, cette étude vise à tester directement la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de changement de mode de vie en combinaison avec le RS et à déterminer ses effets sur la santé osseuse, la composition corporelle, la santé mentale, l'état fonctionnel et cardiométabolique chez les survivants de l'APC. Un groupe de comparaison recevra les soins habituels plus une intervention de mode de vie à faible coût et compatible avec la santé mobile (mHealth), sans programme d'activité physique supervisée (AP).
L'objectif est de recruter 40 hommes (50% afro-américains ou latinos) qui sont en état de survivant depuis au moins 6 mois dans plusieurs sites cliniques du Winship Cancer Institute. L'essai exclura les personnes atteintes d'une maladie métastatique, déjà trop actives et présentant des contre-indications à l'exercice. Les participants seront randomisés après la sélection d'éligibilité et seront programmés pour des évaluations de base. Le groupe d'intervention se verra proposer deux fois par semaine des séances de conditionnement de football de 60 minutes utilisant un programme d'études Football Fitness fondé sur des données probantes, dispensé par des entraîneurs de football formés. Ils recevront également une éducation sur le mode de vie, y compris la nutrition et d'autres messages de base Life's Simple 7 de l'American Heart Association (AHA) après des séances de football de 15 minutes. Le groupe de comparaison recevra chaque semaine des SMS éducatifs et de motivation, visant à améliorer l'activité physique (AP) et les modes de vie. Les groupes d'intervention et de comparaison recevront un appareil Garmin portable pour surveiller objectivement le volume d'AP (pas) et l'intensité (minutes d'AP modérée et vigoureuse), ainsi que le temps de sédentarité et de sommeil. L'étude évaluera les différences avant et après la densité minérale osseuse (résultat principal), la composition corporelle (DXA), les biomarqueurs du renouvellement osseux, l'anthropométrie, l'alimentation, la forme physique, la tension artérielle et les résultats rapportés par les patients, y compris l'auto-efficacité de l'AP et de l'alimentation, la qualité de la vie et de la dépression. L'essai comparera également la conformité aux recommandations fédérales de 150 minutes hebdomadaires d'AP modérée à vigoureuse entre l'intervention basée sur le football récréatif et le groupe de comparaison, en tant que marqueur de l'adhésion au programme.
Toutes les évaluations de l'étude seront menées au Emory Clinical Research Center sur le campus de Clifton et le groupe d'intervention aura ses séances de football sur un terrain de football dans la région d'Atlanta qui convient aux participants. Tous les participants recevront des cartes-cadeaux pour chaque visite d'évaluation.
Les chercheurs prévoient que le programme RS sera plus efficace pour prévenir la perte osseuse et augmenter la perte de poids chez les survivants de l'APC. Cette étude engagera les hommes dans un programme de style de vie qui a le potentiel de maintenir des comportements sains au-delà de la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 79 ans
- Les survivants de PCa qui ont eu au moins 6 mois d'hormonothérapie (c'est-à-dire ADT avec agents hypoglycémiants) au cours des 10 dernières années
- n'a pas participé à un entraînement de football ou à un autre programme d'exercice ou d'intervention sur le mode de vie au cours des 12 derniers mois
- Disponibilité d'un smartphone pour recevoir des SMS ; 5) Autorisation de l'oncologue traitant 6) capacité à lire en anglais ou en espagnol et à fournir un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2
- TA au repos ≥ 170/100 au moment du dépistage ou hypertension non contrôlée
- tout problème de mobilité ou contre-indication au programme d'exercice
- un infarctus du myocarde récent (c.-à-d. dans les 12 mois), un diagnostic de maladie cardiaque congestive, un autre cancer actif
- métastases osseuses ou organiques
- chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Thérapies et maladies osseuses non liées à l'APC, par ex. glucocorticoïdes systémiques, bisphosphonates, tériparatide, denosumab, ostéomalacie ; ostéosarcome; la maladie de Paget ; le lupus érythémateux disséminé; maladies inflammatoires de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde; trouble thyroïdien/parathyroïdien ou maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de football
Les participants au groupe de soccer participeront à des exercices de soccer et à d'autres routines de conditionnement physique (deux séances d'une heure par semaine).
Ils rencontreront l'entraîneur de soccer après les séances de soccer pour discuter des sujets d'éducation au mode de vie (sujets d'éducation Life's Simple 7).
Pendant les sessions de football, les participants seront équipés d'un appareil portable spécifique au football pour mesurer leur degré de mouvement et leur fréquence cardiaque.
Tous les participants recevront un appareil portable Garmin Vivofit pour les aider à surveiller leurs objectifs et leurs réalisations en matière d'AP.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La densité minérale osseuse sera mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4).
Une diminution de la DMO a est associée à un risque accru de fractures.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DMO totale de la hanche
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La densité minérale osseuse sera mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA) au niveau de la hanche.
Une diminution de la DMO a est associée à un risque accru de fractures.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Niveau d'ostéocalcine
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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L'ostéocalcine est un marqueur de la formation osseuse.
La plage normale d'ostéocalcine varie selon le laboratoire et des taux élevés sont observés chez les patients atteints de maladies osseuses caractérisées par une augmentation du remodelage osseux.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Télopeptide C-terminal du collagène (CTx)
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Le télopeptide C-terminal du collagène (CTx) est un marqueur de la résorption osseuse.
Des niveaux accrus indiquent une résorption osseuse accrue dans des conditions telles que l'ostéoporose et l'ostéopénie.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Poids
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Le poids est mesuré en kilogrammes (kg).
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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L'indice de masse corporelle (IMC) correspond au poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La graisse corporelle est mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Tour de taille
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Le tour de taille est mesuré en centimètres (cm).
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Masse corporelle mince
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La masse corporelle maigre est le poids corporel moins le poids provenant de la graisse corporelle.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La fréquence cardiaque normale au repos chez les adultes se situe entre 60 et 100 battements par minute (bpm).
Une fréquence cardiaque au repos plus faible indique que la personne est en meilleure forme physique car son cœur fonctionne plus efficacement.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La pression artérielle systolique (TA) sera mesurée en position assise à l'aide d'un tensiomètre électronique calibré au départ et 3 mois après l'intervention.
Une pression artérielle systolique normale est inférieure à 120 mmHg.
Des valeurs de pression artérielle supérieures à 120 mmHg sont corrélées à de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La pression artérielle diastolique (TA) sera mesurée en position assise à l'aide d'un tensiomètre électronique calibré avant toute activité (référence) et 3 mois après l'intervention.
Une pression artérielle diastolique normale est inférieure à 80 mmHg.
Des valeurs de pression artérielle supérieures à 80 mmHg sont corrélées à de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Capacité aérobie
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La capacité aérobie est mesurée par une distance de test de marche de 6 minutes (mètres).
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Force musculaire
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La force musculaire est mesurée en force de préhension de la main (kg).
La préhension de la main a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre approuvé par l'étude pour tester la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras de la main dominante.
Une augmentation des valeurs signifie que la force de préhension s'améliore.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Régulation comportementale dans le score du questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2)
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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L'auto-efficacité en matière d'activité physique est évaluée à l'aide de l'instrument BREQ-2.
Le BREQ-2 comporte 19 items mesurant la motivation à faire de l'exercice, avec 5 styles de motivation examinés : régulation intrinsèque (le répondant trouve l'activité physique agréable), régulation identifiée (le répondant voit les avantages de l'activité physique), régulation introjectée (l'activité physique est pratiquée pour augmenter l'estime de soi ou éviter les sentiments négatifs liés au fait de ne pas faire d'exercice), la régulation externe (l'activité physique est pratiquée sur la base des récompenses ou des punitions de quelqu'un d'autre) et l'amotivation (le répondant n'a aucune motivation pour s'engager dans une activité physique).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = pas vrai pour moi et 4 = très vrai pour moi.
Un indice d'autonomie relative (RAI) peut être calculé en pondérant les scores pour chaque facteur de style de motivation.
Les pondérations vont de 3 à -3 et les scores totaux du RAI vont de -24 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation autodéterminée à s’engager dans une activité physique.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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L'apport alimentaire est mesuré à l'aide du rappel alimentaire de 24 heures du Nutrition Database System for Research (NDSR).
Le NDSR est un logiciel d'analyse alimentaire utilisé pour collecter et calculer l'apport nutritionnel.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Nombre de participants fumant des cigarettes
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Les habitudes tabagiques sont évaluées à l'aide de l'Enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES) 2019-2020 pour le tabagisme et l'usage du tabac.
Cet instrument comprend 24 items et le nombre de questions auxquelles répond un répondant dépend de ses comportements tabagiques passés et actuels.
Il est demandé aux participants s'ils fument actuellement des cigarettes et les réponses possibles sont : « tous les jours », « quelques jours » et « pas du tout ».
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Habitudes alcooliques
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Le nombre de boissons alcoolisées par semaine sera enregistré.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Temps de sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Le temps de sommeil moyen sera collecté en minutes par jour.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Étapes hebdomadaires
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Les participants seront invités à porter un tracker de fitness Garmin tout au long de l'étude et l'activité physique sera mesurée en pas effectués par semaine.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Score de l'enquête sur la santé SF-12
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12.
Le SF-12 est une enquête abrégée polyvalente et standardisée d'auto-évaluation comprenant 12 questions évaluant le fonctionnement mental et physique.
Le SF-12 se compose de 12 éléments avec un format de réponse de type Likert qui mesure la qualité de vie avec un résumé des composantes physiques (PCS) et un résumé des composantes mentales (MCS).
Les sous-échelles associées au PCS comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et les perceptions générales de l'état de santé.
Les sous-échelles associées au MCS comprennent la vitalité (énergie et fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
Un algorithme de notation est utilisé pour générer un score total pour chaque composant allant de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé tandis que les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Score sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Les symptômes de dépression sont évalués avec le CESD.
Le CESD est un questionnaire en 20 points portant sur les sentiments et les comportements au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 0 = rarement ou jamais (moins d'un jour), 1 = parfois ou peu de temps (1 à 2 jours), 2 = occasionnellement ou modérément. (3-4 jours) et 3 = la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Base de référence, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00110890
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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