- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144127
Fußballintervention bei Überlebenden von Prostatakrebs
Eine fußballbasierte Lifestyle-Intervention vs. mHealth-basierte körperliche Aktivitätsintervention zur Verbesserung der Knochengesundheit und Stoffwechselgesundheit bei Überlebenden von Prostatakrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Krebsüberlebende haben aufgrund früherer Krebsbehandlungen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund und haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und andere kardiometabolische Erkrankungen. Daher ist es für Krebsüberlebende wichtig, sich an einen aktiven Lebensstil und eine gute Ernährung zu halten. Die Studie schlägt eine randomisierte klinische Pilotstudie an einem Standort vor, um die Wirksamkeit eines Lifestyle-Programms zu untersuchen, das Freizeitfußball (RS) und Ernährungserziehung im Vergleich zu einem mobilen Gesundheits-Lifestyle-Programm zur Verbesserung der Knochendichte und des Knochenumsatzes umfasst.
Es schlägt vor, dass die Nutzung der wachsenden Begeisterung für Fußball in Atlanta und den USA zu einem erhöhten Interesse, einer stärkeren Teilnahme, einer stärkeren Bindung und einem Engagement bei Programmen zur Änderung des Lebensstils bei Überlebenden von Prostatakrebs (PCa) führen kann. Daher versucht diese Studie, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Änderung des Lebensstils in Kombination mit RS direkt zu testen und ihre Auswirkungen auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung, die psychische Gesundheit, den funktionellen und kardiometabolischen Status bei PCa-Überlebenden zu bestimmen. Eine Vergleichsgruppe erhält die übliche Versorgung plus eine kostengünstige, mobile Gesundheit (mHealth) ermöglichte Lebensstilintervention ohne überwachte körperliche Aktivität (PA).
Das Ziel besteht darin, 40 Männer (50 % Afroamerikaner oder Latinos) zu rekrutieren, die seit mindestens 6 Monaten an mehreren klinischen Standorten des Winship Cancer Institute den Überlebensstatus haben. Die Studie schließt Personen mit metastasierter Erkrankung aus, die bereits zu aktiv sind und Kontraindikationen für körperliche Betätigung haben. Die Teilnehmer werden nach dem Eignungsscreening randomisiert und für Basisbewertungen eingeplant. Der Interventionsgruppe werden zweimal pro Woche 60-minütige Fußball-Konditionssitzungen angeboten, die auf einem evidenzbasierten Fußball-Fitness-Lehrplan basieren und von ausgebildeten Fußballtrainern durchgeführt werden. Sie erhalten außerdem 15 Minuten lang eine Lebensstilerziehung, einschließlich Ernährung und andere Kernbotschaften der American Heart Association (AHA) Life's Simple 7, nach den Fußballeinheiten. Die Vergleichsgruppe erhält wöchentliche Bildungs- und Motivations-SMS, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität (PA) und den Lebensstil zu verbessern. Sowohl Interventions- als auch Vergleichsgruppen erhalten ein tragbares Garmin-Gerät zur objektiven Überwachung der PA-Lautstärke (Schritte) und Intensität (Minuten mäßiger und kräftiger) PA sowie der Bewegungs- und Schlafzeit. Die Studie wird Unterschiede vor und nach der Knochenmineraldichte (primäres Ergebnis), Körperzusammensetzung (DXA), Knochenumsatz-Biomarker, Anthropometrie, Ernährung, körperliche Fitness, Blutdruck und von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich PA und Selbstwirksamkeit der Ernährung, Qualität, bewerten des Lebens und der Depression. Die Studie wird auch die Einhaltung der Bundesempfehlungen von 150 wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zwischen der auf Freizeitfußball basierenden Intervention und der Vergleichsgruppe als Marker für die Einhaltung des Programms vergleichen.
Alle Studienbewertungen werden im Emory Clinical Research Center auf dem Clifton Campus durchgeführt, und die Interventionsgruppe wird ihre Fußballsitzungen auf einem Fußballfeld in der Gegend von Atlanta abhalten, das für die Teilnehmer bequem ist. Alle Teilnehmer erhalten Geschenkgutscheine für jeden Bewertungsbesuch.
Die Forscher gehen davon aus, dass das RS-Programm bei der Verhinderung von Knochenschwund und der Steigerung des Gewichtsverlusts bei PCa-Überlebenden wirksamer sein wird. Diese Studie wird Männer in ein Lebensstilprogramm einbeziehen, das das Potenzial hat, gesunde Verhaltensweisen über die Laufzeit der Studie hinaus aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-79 Jahren
- PCa-Überlebende mit mindestens 6-monatiger Hormontherapie (d. h. ADT mit testosteronsenkenden Mitteln) innerhalb der letzten 10 Jahre
- in den letzten 12 Monaten nicht an Fußballtraining oder anderen Trainings- oder Lifestyle-Interventionsprogrammen teilgenommen haben
- Verfügbarkeit eines Smartphones zum Empfangen von Textnachrichten; 5) Freigabe durch den behandelnden Onkologen 6) Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und Einverständniserklärung abzugeben;
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2
- Ruhe-BP ≥ 170/100 beim Screening oder unkontrollierter Bluthochdruck
- alle Mobilitätsprobleme oder Kontraindikationen für Trainingsprogramme
- kürzlich (d. h. innerhalb von 12 Monaten) Myokardinfarkt, Diagnose einer kongestiven Herzerkrankung, anderer aktiver Krebs
- Knochen- oder Organmetastasen
- Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Therapien und Erkrankungen des Knochens ohne Bezug zu PCa, z. systemische Glukokortikoide, Bisphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Osteomalazie; Osteosarkom; Paget-Krankheit; systemischer Lupus erythematodes; entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis; Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankung oder Geisteskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußballgruppe
Die Teilnehmer der Fußballgruppe nehmen an Fußballübungen und anderen Fitnessprogrammen teil (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche).
Sie treffen sich nach den Fußballstunden mit dem Fußballtrainer, um die Themen der Lebensstilerziehung zu besprechen (Life's Simple 7-Erziehungsthemen).
Während der Fußballsitzungen werden die Teilnehmer mit einem tragbaren fußballspezifischen Gerät ausgestattet, um ihre Bewegung und ihre Herzfrequenz zu messen.
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Garmin Vivofit-Gerät, mit dem sie ihre PA-Ziele und -Leistungen überwachen können.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Knochenmineraldichte wird durch einen dualen Röntgenabsorptiometriescan (DXA) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) gemessen.
Eine verringerte BMD a ist mit einem erhöhten Risiko für Frakturen verbunden.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-BMD der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Knochenmineraldichte wird durch einen Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) an der Hüfte gemessen.
Eine verringerte BMD a ist mit einem erhöhten Risiko für Frakturen verbunden.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Osteocalcin ist ein Marker für die Knochenbildung.
Der Normalbereich für Osteocalcin variiert je nach Labor und erhöhte Werte werden bei Patienten mit Knochenerkrankungen beobachtet, die durch einen erhöhten Knochenumsatz gekennzeichnet sind.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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C-terminales Telopeptid von Kollagen (CTx)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Das C-terminale Telopeptid von Kollagen (CTx) ist ein Knochenresorptionsmarker.
Erhöhte Werte deuten auf eine erhöhte Knochenresorption bei Erkrankungen wie Osteoporose und Osteopenie hin.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Anteil an Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Das Körperfett wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die fettfreie Körpermasse ist das Körpergewicht abzüglich des Gewichts aus Körperfett.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Der normale Ruhepuls bei Erwachsenen liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute (bpm).
Eine niedrigere Ruheherzfrequenz weist darauf hin, dass die Person besser fit ist, da das Herz effizienter arbeitet.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Der systolische Blutdruck (BP) wird im Sitzen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruck-Blutdruckmessgerät zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention gemessen.
Ein normaler systolischer Blutdruckwert liegt unter 120 mmHg.
Blutdruckwerte über 120 mmHg korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Der diastolische Blutdruck (BP) wird im Sitzen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät vor jeder Aktivität (Grundlinie) und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Ein normaler diastolischer Blutdruck liegt unter 80 mmHg.
Blutdruckwerte über 80 mmHg korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die aerobe Kapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehteststrecke (Meter) gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Muskelkraft wird als Handgriffkraft (kg) gemessen.
Der Handgriff wurde mit einem von der Studie zugelassenen Dynamometer gemessen, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur der dominanten Hand zu testen.
Eine Erhöhung der Werte bedeutet, dass sich die Griffstärke verbessert.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Bewertung der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität wird mit dem BREQ-2-Instrument bewertet.
Der BREQ-2 besteht aus 19 Items zur Messung der Trainingsmotivation, wobei 5 Motivationsstile untersucht werden: intrinsische Regulation (der Befragte empfindet körperliche Aktivität als angenehm), identifizierte Regulation (der Befragte sieht Vorteile körperlicher Aktivität), introjizierte Regulation (körperliche Aktivität dient der Steigerung). Selbstwertgefühl oder Vermeidung negativer Gefühle durch Verzicht auf Sport), externe Regulierung (körperliche Aktivität erfolgt auf der Grundlage von Belohnungen oder Bestrafungen durch jemand anderen) und Amotivation (der Befragte hat keine Motivation, sich körperlich zu betätigen).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 0=trifft für mich nicht zu und 4=trifft für mich sehr zu.
Durch Gewichtung der Werte für jeden Motivationsstilfaktor kann ein relativer Autonomieindex (RAI) berechnet werden.
Die Gewichtungen reichen von 3 bis -3 und die gesamten RAI-Werte liegen zwischen -24 und 20.
Höhere Werte deuten auf eine größere selbstbestimmte Motivation hin, sich körperlich zu betätigen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs des Nutrition Database System for Research (NDSR) gemessen.
Der NDSR ist eine Softwareanwendung zur Ernährungsanalyse, mit der die Nahrungsaufnahme erfasst und berechnet wird.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer, die Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Rauchgewohnheiten werden mit der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019–2020 für Rauchen und Tabakkonsum bewertet.
Dieses Instrument umfasst 24 Items und die Anzahl der Fragen, die ein Befragter beantwortet, hängt von seinem früheren und aktuellen Rauchverhalten ab.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie derzeit Zigaretten rauchen. Mögliche Antworten sind: „jeden Tag“, „einige Tage“ und „überhaupt nicht“.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Alkoholgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Anzahl der alkoholischen Getränke pro Woche wird erfasst.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Schlafenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die durchschnittliche Schlafzeit wird in Minuten pro Tag erfasst.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Wöchentliche Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie einen Garmin-Fitness-Tracker zu tragen. Die körperliche Aktivität wird als Schritte pro Woche gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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SF-12-Gesundheitsumfrageergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Die Lebensqualität wird mit dem SF-12 Health Survey bewertet.
Der SF-12 ist eine vielseitige, standardisierte Kurzumfrage zum Selbstbericht mit 12 Fragen zur Beurteilung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit.
Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) misst.
Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird für jede Komponente eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 generiert.
Niedrige Werte stellen einen schlechten Gesundheitszustand dar, während hohe Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Mit dem CESD werden die Symptome einer Depression erfasst.
Der CESD ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach Gefühlen und Verhaltensweisen in der vergangenen Woche fragt.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = selten oder nie (weniger als 1 Tag), 1 = manchmal oder selten (1-2 Tage), 2 = gelegentlich oder mäßig (3–4 Tage) und 3 = die meiste oder die ganze Zeit (5–7 Tage).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00110890
- P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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