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Fußballintervention bei Überlebenden von Prostatakrebs

18. August 2023 aktualisiert von: Roberto Felipe Lobelo, Emory University

Eine fußballbasierte Lifestyle-Intervention vs. mHealth-basierte körperliche Aktivitätsintervention zur Verbesserung der Knochengesundheit und Stoffwechselgesundheit bei Überlebenden von Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer fußballbasierten Intervention zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer kostengünstigen, durch mobile Gesundheit (mHealth) unterstützten Lebensstilintervention direkt zu testen und ihre Auswirkungen auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung, die psychische Gesundheit, den funktionellen und den kardiometabolischen Status zu bestimmen Prostatakrebs-Überlebende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsüberlebende haben aufgrund früherer Krebsbehandlungen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund und haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und andere kardiometabolische Erkrankungen. Daher ist es für Krebsüberlebende wichtig, sich an einen aktiven Lebensstil und eine gute Ernährung zu halten. Die Studie schlägt eine randomisierte klinische Pilotstudie an einem Standort vor, um die Wirksamkeit eines Lifestyle-Programms zu untersuchen, das Freizeitfußball (RS) und Ernährungserziehung im Vergleich zu einem mobilen Gesundheits-Lifestyle-Programm zur Verbesserung der Knochendichte und des Knochenumsatzes umfasst.

Es schlägt vor, dass die Nutzung der wachsenden Begeisterung für Fußball in Atlanta und den USA zu einem erhöhten Interesse, einer stärkeren Teilnahme, einer stärkeren Bindung und einem Engagement bei Programmen zur Änderung des Lebensstils bei Überlebenden von Prostatakrebs (PCa) führen kann. Daher versucht diese Studie, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Änderung des Lebensstils in Kombination mit RS direkt zu testen und ihre Auswirkungen auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung, die psychische Gesundheit, den funktionellen und kardiometabolischen Status bei PCa-Überlebenden zu bestimmen. Eine Vergleichsgruppe erhält die übliche Versorgung plus eine kostengünstige, mobile Gesundheit (mHealth) ermöglichte Lebensstilintervention ohne überwachte körperliche Aktivität (PA).

Das Ziel besteht darin, 40 Männer (50 % Afroamerikaner oder Latinos) zu rekrutieren, die seit mindestens 6 Monaten an mehreren klinischen Standorten des Winship Cancer Institute den Überlebensstatus haben. Die Studie schließt Personen mit metastasierter Erkrankung aus, die bereits zu aktiv sind und Kontraindikationen für körperliche Betätigung haben. Die Teilnehmer werden nach dem Eignungsscreening randomisiert und für Basisbewertungen eingeplant. Der Interventionsgruppe werden zweimal pro Woche 60-minütige Fußball-Konditionssitzungen angeboten, die auf einem evidenzbasierten Fußball-Fitness-Lehrplan basieren und von ausgebildeten Fußballtrainern durchgeführt werden. Sie erhalten außerdem 15 Minuten lang eine Lebensstilerziehung, einschließlich Ernährung und andere Kernbotschaften der American Heart Association (AHA) Life's Simple 7, nach den Fußballeinheiten. Die Vergleichsgruppe erhält wöchentliche Bildungs- und Motivations-SMS, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität (PA) und den Lebensstil zu verbessern. Sowohl Interventions- als auch Vergleichsgruppen erhalten ein tragbares Garmin-Gerät zur objektiven Überwachung der PA-Lautstärke (Schritte) und Intensität (Minuten mäßiger und kräftiger) PA sowie der Bewegungs- und Schlafzeit. Die Studie wird Unterschiede vor und nach der Knochenmineraldichte (primäres Ergebnis), Körperzusammensetzung (DXA), Knochenumsatz-Biomarker, Anthropometrie, Ernährung, körperliche Fitness, Blutdruck und von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich PA und Selbstwirksamkeit der Ernährung, Qualität, bewerten des Lebens und der Depression. Die Studie wird auch die Einhaltung der Bundesempfehlungen von 150 wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zwischen der auf Freizeitfußball basierenden Intervention und der Vergleichsgruppe als Marker für die Einhaltung des Programms vergleichen.

Alle Studienbewertungen werden im Emory Clinical Research Center auf dem Clifton Campus durchgeführt, und die Interventionsgruppe wird ihre Fußballsitzungen auf einem Fußballfeld in der Gegend von Atlanta abhalten, das für die Teilnehmer bequem ist. Alle Teilnehmer erhalten Geschenkgutscheine für jeden Bewertungsbesuch.

Die Forscher gehen davon aus, dass das RS-Programm bei der Verhinderung von Knochenschwund und der Steigerung des Gewichtsverlusts bei PCa-Überlebenden wirksamer sein wird. Diese Studie wird Männer in ein Lebensstilprogramm einbeziehen, das das Potenzial hat, gesunde Verhaltensweisen über die Laufzeit der Studie hinaus aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18-79 Jahren
  2. PCa-Überlebende mit mindestens 6-monatiger Hormontherapie (d. h. ADT mit testosteronsenkenden Mitteln) innerhalb der letzten 10 Jahre
  3. in den letzten 12 Monaten nicht an Fußballtraining oder anderen Trainings- oder Lifestyle-Interventionsprogrammen teilgenommen haben
  4. Verfügbarkeit eines Smartphones zum Empfangen von Textnachrichten; 5) Freigabe durch den behandelnden Onkologen 6) Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Ruhe-BP ≥ 170/100 beim Screening oder unkontrollierter Bluthochdruck
  3. alle Mobilitätsprobleme oder Kontraindikationen für Trainingsprogramme
  4. kürzlich (d. h. innerhalb von 12 Monaten) Myokardinfarkt, Diagnose einer kongestiven Herzerkrankung, anderer aktiver Krebs
  5. Knochen- oder Organmetastasen
  6. Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Therapien und Erkrankungen des Knochens ohne Bezug zu PCa, z. systemische Glukokortikoide, Bisphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Osteomalazie; Osteosarkom; Paget-Krankheit; systemischer Lupus erythematodes; entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis; Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankung oder Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußballgruppe
Die Teilnehmer der Fußballgruppe nehmen an Fußballübungen und anderen Fitnessprogrammen teil (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche). Sie treffen sich nach den Fußballstunden mit dem Fußballtrainer, um die Themen der Lebensstilerziehung zu besprechen (Life's Simple 7-Erziehungsthemen). Während der Fußballsitzungen werden die Teilnehmer mit einem tragbaren fußballspezifischen Gerät ausgestattet, um ihre Bewegung und ihre Herzfrequenz zu messen. Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Garmin Vivofit-Gerät, mit dem sie ihre PA-Ziele und -Leistungen überwachen können.
  • Fußballübungen und andere Fitnessroutinen (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche)
  • Persönliche Schulung in Life's Simple 7, um das Leben durch Änderungen des Lebensstils zu verbessern: Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gewicht, Ernährung, Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck.
Andere Namen:
  • Freizeitfußball (RS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Knochenmineraldichte wird durch einen dualen Röntgenabsorptiometriescan (DXA) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) gemessen. Eine verringerte BMD a ist mit einem erhöhten Risiko für Frakturen verbunden.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-BMD der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Knochenmineraldichte wird durch einen Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) an der Hüfte gemessen. Eine verringerte BMD a ist mit einem erhöhten Risiko für Frakturen verbunden.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Osteocalcin ist ein Marker für die Knochenbildung. Der Normalbereich für Osteocalcin variiert je nach Labor und erhöhte Werte werden bei Patienten mit Knochenerkrankungen beobachtet, die durch einen erhöhten Knochenumsatz gekennzeichnet sind.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
C-terminales Telopeptid von Kollagen (CTx)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das C-terminale Telopeptid von Kollagen (CTx) ist ein Knochenresorptionsmarker. Erhöhte Werte deuten auf eine erhöhte Knochenresorption bei Erkrankungen wie Osteoporose und Osteopenie hin.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Anteil an Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Körperfett wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die fettfreie Körpermasse ist das Körpergewicht abzüglich des Gewichts aus Körperfett.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der normale Ruhepuls bei Erwachsenen liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute (bpm). Eine niedrigere Ruheherzfrequenz weist darauf hin, dass die Person besser fit ist, da das Herz effizienter arbeitet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der systolische Blutdruck (BP) wird im Sitzen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruck-Blutdruckmessgerät zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention gemessen. Ein normaler systolischer Blutdruckwert liegt unter 120 mmHg. Blutdruckwerte über 120 mmHg korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der diastolische Blutdruck (BP) wird im Sitzen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät vor jeder Aktivität (Grundlinie) und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen. Ein normaler diastolischer Blutdruck liegt unter 80 mmHg. Blutdruckwerte über 80 mmHg korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die aerobe Kapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehteststrecke (Meter) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Muskelkraft wird als Handgriffkraft (kg) gemessen. Der Handgriff wurde mit einem von der Studie zugelassenen Dynamometer gemessen, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur der dominanten Hand zu testen. Eine Erhöhung der Werte bedeutet, dass sich die Griffstärke verbessert.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Bewertung der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität wird mit dem BREQ-2-Instrument bewertet. Der BREQ-2 besteht aus 19 Items zur Messung der Trainingsmotivation, wobei 5 Motivationsstile untersucht werden: intrinsische Regulation (der Befragte empfindet körperliche Aktivität als angenehm), identifizierte Regulation (der Befragte sieht Vorteile körperlicher Aktivität), introjizierte Regulation (körperliche Aktivität dient der Steigerung). Selbstwertgefühl oder Vermeidung negativer Gefühle durch Verzicht auf Sport), externe Regulierung (körperliche Aktivität erfolgt auf der Grundlage von Belohnungen oder Bestrafungen durch jemand anderen) und Amotivation (der Befragte hat keine Motivation, sich körperlich zu betätigen). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 0=trifft für mich nicht zu und 4=trifft für mich sehr zu. Durch Gewichtung der Werte für jeden Motivationsstilfaktor kann ein relativer Autonomieindex (RAI) berechnet werden. Die Gewichtungen reichen von 3 bis -3 und die gesamten RAI-Werte liegen zwischen -24 und 20. Höhere Werte deuten auf eine größere selbstbestimmte Motivation hin, sich körperlich zu betätigen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs des Nutrition Database System for Research (NDSR) gemessen. Der NDSR ist eine Softwareanwendung zur Ernährungsanalyse, mit der die Nahrungsaufnahme erfasst und berechnet wird.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Rauchgewohnheiten werden mit der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2019–2020 für Rauchen und Tabakkonsum bewertet. Dieses Instrument umfasst 24 Items und die Anzahl der Fragen, die ein Befragter beantwortet, hängt von seinem früheren und aktuellen Rauchverhalten ab. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie derzeit Zigaretten rauchen. Mögliche Antworten sind: „jeden Tag“, „einige Tage“ und „überhaupt nicht“.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Alkoholgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Anzahl der alkoholischen Getränke pro Woche wird erfasst.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Schlafenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die durchschnittliche Schlafzeit wird in Minuten pro Tag erfasst.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Wöchentliche Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie einen Garmin-Fitness-Tracker zu tragen. Die körperliche Aktivität wird als Schritte pro Woche gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
SF-12-Gesundheitsumfrageergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12 Health Survey bewertet. Der SF-12 ist eine vielseitige, standardisierte Kurzumfrage zum Selbstbericht mit 12 Fragen zur Beurteilung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird für jede Komponente eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 generiert. Niedrige Werte stellen einen schlechten Gesundheitszustand dar, während hohe Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Mit dem CESD werden die Symptome einer Depression erfasst. Der CESD ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach Gefühlen und Verhaltensweisen in der vergangenen Woche fragt. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = selten oder nie (weniger als 1 Tag), 1 = manchmal oder selten (1-2 Tage), 2 = gelegentlich oder mäßig (3–4 Tage) und 3 = die meiste oder die ganze Zeit (5–7 Tage). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Felipe Lobelo, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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