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Ikervis® (1mg/mL シクロスポリン) を投与された重度の角膜炎のドライアイ疾患患者における 3 年間の研究

2024年8月26日 更新者：Santen SAS

Ikervis® (1mg/mL シクロスポリン) を投与された重度の角膜炎のドライアイ患者における兆候と症状の長期的な進展、および合併症の発生を調査するための第 IIIb 相、前向き、介入、多施設共同、3 年間の研究

提案された 36 か月の承認後有効性研究 (PAES) は、Ikervis® を投与された重度の角膜炎を有するドライアイ疾患 (DED) 患者における徴候と症状の長期的な進展、および合併症の発生を調査するための前向き介入型多施設共同研究です。 (1mg/mL シクロスポリン) 点眼薬を 1 日 1 回投与

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan、Lombardia、イタリア、20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan、Lombardia、イタリア、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan、Lombardia、イタリア、20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、8017
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián、Euskal Autonomia Erkidegoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • チェコ
    • Jihomoravský
      • Brno、Jihomoravský、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava、Moravskoslezský、チェコ、70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové、Nový Hradec Králové、チェコ、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice、Pardubický、チェコ、53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague、Praha、チェコ、10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague、Praha、チェコ、15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem、Ustecky、チェコ、4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice、Ústecký、チェコ、41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • フランス
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France、フランス、94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris、Île-de-France、フランス、75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris、Île-de-France、フランス、75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • ポーランド
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、ポーランド、40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice、Silesia、ポーランド、40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa、Warszawskie、ポーランド、1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław、Wrocławiu、ポーランド、50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov、ロシア連邦、41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary、Chuvashia、ロシア連邦、428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov、Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow、Moskva、ロシア連邦、111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • 七面鳥
    • Anatolia
      • Ankara、Anatolia、七面鳥、6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、七面鳥、6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. -患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、研究手順の開始前に必要なプライバシー許可を取得しています。
  3. 男性または女性の患者は18歳以上です。
  4. -ベースライン訪問の前に、少なくとも4週間代用涙液を使用している

  5. 以下のように定義される重度の角膜炎を有する DED 患者：

    • -ベースライン訪問時の少なくとも片眼の修正オックスフォードスケールで3、4、または5のCFSスコア、および
    • 麻酔なしのシルマーテストの採点
    • 次の症状のうち、スコアが 2 以上 (重症度は 0 から 4 段階で評価) の中程度から非常に重度のドライアイ疾患の症状が少なくとも 2 つある:ベースライン来院時の視力低下。
  6. -患者は、予定された研究関連の検査を受けて戻ることをいとわず、またできる必要があります。

除外基準:

  1. -アクティブなヘルペス角膜炎または眼ヘルペスの病歴。
  2. -ベースライン来院前90日以内の眼外傷または眼感染症（ウイルス、細菌、真菌、原虫）の病歴。
  3. -DED以外の眼疾患 研究の過程で局所眼治療を必要とします。 -防腐剤を含まないIOP低下薬を服用している患者は、研究登録の資格があります。
  4. -眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）またはドライアイ以外の慢性結膜炎の併発。
  5. -研究中の一時的な涙点プラグの予想される使用。 ベースライン来院前に涙点プラグを装着した患者は、登録の資格があります。ただし、試験中は涙点プラグを装着したままにしておく必要があります。
  6. -最良の矯正遠方視力（BCDVA）スコア≤20/200 各眼のスネレン。
  7. -全身または眼の障害、状態または疾患の存在または病歴 必要な研究手順の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適合であると判断された 研究（例えば、血糖を伴う糖尿病範囲、甲状腺の機能不全、制御されていない自己免疫疾患、現在の全身感染症、眼の感染症…)。
  8. -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセインなど）。
  9. 眼悪性腫瘍の病歴
  10. -過去5年間の悪性腫瘍（眼科以外）の病歴。
  11. -ドライアイ状態に影響を与える可能性のある全身薬の投与量における研究の過程で予想される変化[主に、エストロゲン-プロゲステロンまたは他のエストロゲン誘導体（閉経後の女性にのみ許可される）、ピロカルピン、イソトレチノイン、テトラサイクリン、抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗不安薬、抗ムスカリン薬、ベータ遮断薬、フェノチアジン、オメガ-3、全身性コルチコステロイド]。 これらの治療は、研究の過程を通して安定していれば、研究中に許可されます。
  12. -ベースライン訪問前の過去3か月間の局所シクロスポリンの使用。
  13. -ベースライン訪問前の30日以内の全身性免疫抑制薬の変更、または研究の過程で予想される変更。
  14. -ベースライン訪問時の妊娠または授乳。
  15. -医学的に許容される、非常に効果的な避妊法（ホルモンインプラント、コンドームと一緒に注射または経口避妊薬、いくつかの子宮内器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を使用していない出産の可能性のある女性 調査の実施中のベースライン訪問治療期間および研究終了後最大2週間。 閉経後の女性（月経のない2年間）は、避妊の方法を使用する必要はありません.
  16. -ベースライン訪問前の過去30日以内の治験物質による臨床試験への参加。
  17. -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1 非盲検 Ikervis
全患者の期間 1: IKERVIS® (1mg/ml CsA)。 1 日 1 回、就寝時に 1 滴ずつ、罹患した眼に点眼します。 治療の最初の 12 か月のベースラインから。
薬：オープンラベルIkervis
NOVA22007、IKERVIS® は、1mg/ml の CsA を含む無菌の眼科用カチオン性水中油型エマルジョンです。
実験的：ピリオド 2 仮面アイケルヴィス

ピリオド 2 は、12 か月目で著しく改善した患者のみ、およびダブルマスク ファッションです。

IKERVIS® (1mg/ml CsA)。 1 日 1 回、就寝時に 1 滴ずつ、罹患した眼に点眼します。 12月から36月まで。
薬：仮面のイケルヴィス
NOVA22007、IKERVIS® は、1mg/ml の CsA を含む無菌の眼科用カチオン性水中油型エマルジョンです。
他の：ピリオド2 覆面車両

その他：ビークルコンパレーター。 ピリオド 2 は、12 か月目で著しく改善した患者のみ、およびダブルマスク ファッションです。

車両。 1 日 1 回、就寝時に 1 滴ずつ、罹患した眼に点眼します。 12月から36月まで。
他の：ビークル コンパレーター: 仮面のビークル
IKERVIS® のビヒクル - 活性物質を含まない無菌の眼科用カチオン性水中油型エマルジョン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各来院時の角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアのベースラインからの平均変化とドライアイ（SANDE）症状スコアの症状評価との間の相関関係。
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
分析のために、訪問 X における CFS (角膜フルオレセイン染色) スコアのベースラインからの変化と、FAS を使用した SANDE (ドライアイ症状評価) 症状スコアとの間の相関分析のために、SCC (スピアマン相関係数) とその 95% 信頼区間が計算されました。 (完全な分析セット) 期間 1 の人口。
3、6、9、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色 (CFS) スコアと来院ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目

期間 1 はベースラインから月 12 までが含まれます。 CFSは角膜フルオレセインスコアです。 フルオレセインを使用した染色は、角膜と結膜を個別に修正オックスフォード スケール (7 点順序スケール、面積あたりスコア 0、0.5、および 1 ～ 5 [角膜 + 鼻および側頭結膜]) を使用して等級付けされました。 この修正されたスケールでは、スコア 0 は染色ドットがないことに対応し、スコア 0.5 は領域ごとに 1 つの染色ドットに対応します。

CFS グレード 0 は角膜が完全に除去されていることを表します。
ベースライン、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Santen SAS

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD、Santen SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVG14L127

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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