Estudio de 3 años en pacientes con ojo seco y queratitis grave que recibieron Ikervis® (1 mg/ml de ciclosporina)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Santen SAS
Estudio de fase IIIb, prospectivo, intervencionista, multicéntrico, de 3 años para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con ojo seco y queratitis grave que reciben Ikervis® (1 mg/ml de ciclosporina)
El Estudio de eficacia posterior a la aprobación (PAES) de 36 meses propuesto es un estudio prospectivo, de intervención y multicéntrico para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con enfermedad de ojo seco (DED) con queratitis grave que reciben Ikervis®. (1 mg/ml de ciclosporina) colirio administrado una vez al día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jihomoravský
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Brno, Jihomoravský, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravskoslezský
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Ostrava, Moravskoslezský, Chequia, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Nový Hradec Králové
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Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubický
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Pardubice, Pardubický, Chequia, 53002
- Ocni klinika Oftex
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Praha
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Prague, Praha, Chequia, 10800
- MEDOKO s.r.o.
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Prague, Praha, Chequia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Ustecky
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Ústí Nad Labem, Ustecky, Chequia, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
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Ústecký
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Teplice, Ústecký, Chequia, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
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Valencia, España, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 8017
- Institut Catalâ de Retina
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Barcelona, Catalunya, España, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Catalunya, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Euskal Autonomia Erkidegoa
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San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
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Omsk, Federación Rusa, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
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Saratov, Federación Rusa, 41004
- Saratov Railway Clinic
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federación Rusa, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
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Ivanovo
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Ivanov, Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
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Moskow, Moskva, Federación Rusa, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francia, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
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Paris, Île-de-France, Francia, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Paris, Île-de-France, Francia, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
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Milan, Lombardia, Italia, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
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Milan, Lombardia, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
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Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italia, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, Pavo, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
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Ankara
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Mamak, Ankara, Pavo, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
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Katowice, Silesia, Polonia, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warszawskie
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Warszawa, Warszawskie, Polonia, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
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Wrocławiu
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Wrocław, Wrocławiu, Polonia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- El paciente masculino o femenino tiene 18 años o más.
- Al menos 4 semanas de uso de sustitutos de lágrimas antes de la visita inicial
Pacientes con EOS con queratitis severa definida como la siguiente:
- Puntuación de CFS de 3, 4 o 5 en la escala de Oxford modificada en al menos un ojo en las visitas iniciales, Y
- Prueba de Schirmer sin anestesia puntuada
- Al menos dos síntomas moderados a muy graves de la enfermedad del ojo seco con una puntuación ≥2 (gravedad graduada en una escala de 0 a 4), entre los siguientes síntomas: ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular y ojos borrosos/ mala visión en la visita inicial.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse y regresar para los exámenes programados relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Queratitis herpética activa o antecedentes de herpes ocular.
- Antecedentes de trauma ocular o infección ocular (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria) dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
- Cualquier enfermedad ocular que no sea EOS que requiera tratamiento ocular tópico durante el transcurso del estudio. Los pacientes que toman medicamentos para reducir la PIO sin conservantes son elegibles para inscribirse en el estudio.
- Alergia ocular concurrente (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta del ojo seco.
- Uso previsto de tapones puntuales temporales durante el estudio. Los pacientes con tapones lagrimales colocados antes de la visita inicial son elegibles para la inscripción; sin embargo, los tapones puntales deben permanecer colocados durante el estudio.
- Mejor puntuación de agudeza visual lejana corregida (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen en cada ojo.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémica u ocular que pudiera interferir con la realización de los procedimientos requeridos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. ej., diabetes con glucemia fuera de lo normal). gama, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmune no controlada, infecciones sistémicas actuales, infección ocular…).
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína, etc.).
- Historia de malignidad oftálmica
- Antecedentes de malignidad (que no sea oftálmica) en los últimos 5 años.
- Cambio anticipado durante el curso del estudio en la dosis de medicamentos sistémicos que podrían afectar una condición de ojo seco [principalmente, estrógeno-progesterona u otros derivados de estrógeno (solo permitidos para mujeres posmenopáusicas), pilocarpina, isotretinoína, tetraciclina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos , ansiolíticos, antimuscarínicos, betabloqueantes, fenotiazinas, omega-3, corticoides sistémicos]. Estos tratamientos están permitidos durante el estudio siempre que permanezcan estables durante el transcurso del estudio.
- Uso de ciclosporina tópica en los últimos 3 meses antes de la visita inicial.
- Cualquier cambio en los medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o cambio anticipado durante el transcurso del estudio.
- Embarazo o lactancia en la visita inicial.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable (como implantes hormonales, anticonceptivos inyectables u orales junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) desde la visita inicial durante la realización del estudio períodos de tratamiento y hasta 2 semanas después del final del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (dos años sin menstruación) no necesitan usar ningún método anticonceptivo.
- Participación en un ensayo clínico con una sustancia en investigación en los últimos 30 días antes de la visita inicial.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1 Etiqueta abierta Ikervis
Período 1 para todos los pacientes: IKERVIS® (1mg/ml CsA).
Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse.
Desde el inicio para los primeros 12 meses de tratamiento.
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NOVA22007, IKERVIS® es una emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de CsA.
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Experimental: Período 2 Ikervis enmascarado
Período 2 para pacientes con mejoría notable solo en el Mes 12, y modo de doble enmascaramiento. IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse. Del Mes 12 al Mes 36. |
NOVA22007, IKERVIS® es una emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de CsA.
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Otro: Vehículo enmascarado del período 2
Otro: Comparador de vehículos. Período 2 para pacientes con mejoría notable solo en el Mes 12, y modo de doble enmascaramiento. Vehículo. Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse. Del Mes 12 al Mes 36. |
Vehículo de IKERVIS® - emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que no contiene principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (CFS) y la puntuación de los síntomas de la evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE) en cada visita.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
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Para el análisis, se calcularon el SCC (coeficiente de correlación de Spearman) y su intervalo de confianza del 95 % para el análisis de correlación entre el cambio desde el inicio en la puntuación del SFC (tinción corneal con fluoresceína) en la visita X y la puntuación de los síntomas SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) utilizando el FAS. (Conjunto de análisis completo) Población del período 1.
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Meses 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (CFS) y cambio desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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El período 1 incluye desde el inicio hasta el mes 12. CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína se calificó utilizando la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación 0, 0,5 y 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a puntos sin tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área. Una calificación CFS de 0 representa una limpieza corneal completa. |
Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVG14L127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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