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Estudio de 3 años en pacientes con ojo seco y queratitis grave que recibieron Ikervis® (1 mg/ml de ciclosporina)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Santen SAS

Estudio de fase IIIb, prospectivo, intervencionista, multicéntrico, de 3 años para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con ojo seco y queratitis grave que reciben Ikervis® (1 mg/ml de ciclosporina)

El Estudio de eficacia posterior a la aprobación (PAES) de 36 meses propuesto es un estudio prospectivo, de intervención y multicéntrico para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con enfermedad de ojo seco (DED) con queratitis grave que reciben Ikervis®. (1 mg/ml de ciclosporina) colirio administrado una vez al día

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Chequia, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Chequia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Chequia, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Chequia, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Chequia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Chequia, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Chequia, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • España
      • Valencia, España, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 8017
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Catalunya, España, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Federación Rusa, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federación Rusa, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Federación Rusa, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francia, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italia, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italia, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Pavo
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Pavo, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Pavo, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polonia, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polonia, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El paciente masculino o femenino tiene 18 años o más.
  4. Al menos 4 semanas de uso de sustitutos de lágrimas antes de la visita inicial

  5. Pacientes con EOS con queratitis severa definida como la siguiente:

    • Puntuación de CFS de 3, 4 o 5 en la escala de Oxford modificada en al menos un ojo en las visitas iniciales, Y
    • Prueba de Schirmer sin anestesia puntuada
    • Al menos dos síntomas moderados a muy graves de la enfermedad del ojo seco con una puntuación ≥2 (gravedad graduada en una escala de 0 a 4), entre los siguientes síntomas: ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular y ojos borrosos/ mala visión en la visita inicial.
  6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse y regresar para los exámenes programados relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Queratitis herpética activa o antecedentes de herpes ocular.
  2. Antecedentes de trauma ocular o infección ocular (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria) dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
  3. Cualquier enfermedad ocular que no sea EOS que requiera tratamiento ocular tópico durante el transcurso del estudio. Los pacientes que toman medicamentos para reducir la PIO sin conservantes son elegibles para inscribirse en el estudio.
  4. Alergia ocular concurrente (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta del ojo seco.
  5. Uso previsto de tapones puntuales temporales durante el estudio. Los pacientes con tapones lagrimales colocados antes de la visita inicial son elegibles para la inscripción; sin embargo, los tapones puntales deben permanecer colocados durante el estudio.
  6. Mejor puntuación de agudeza visual lejana corregida (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen en cada ojo.
  7. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémica u ocular que pudiera interferir con la realización de los procedimientos requeridos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. ej., diabetes con glucemia fuera de lo normal). gama, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmune no controlada, infecciones sistémicas actuales, infección ocular…).
  8. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína, etc.).
  9. Historia de malignidad oftálmica
  10. Antecedentes de malignidad (que no sea oftálmica) en los últimos 5 años.
  11. Cambio anticipado durante el curso del estudio en la dosis de medicamentos sistémicos que podrían afectar una condición de ojo seco [principalmente, estrógeno-progesterona u otros derivados de estrógeno (solo permitidos para mujeres posmenopáusicas), pilocarpina, isotretinoína, tetraciclina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos , ansiolíticos, antimuscarínicos, betabloqueantes, fenotiazinas, omega-3, corticoides sistémicos]. Estos tratamientos están permitidos durante el estudio siempre que permanezcan estables durante el transcurso del estudio.
  12. Uso de ciclosporina tópica en los últimos 3 meses antes de la visita inicial.
  13. Cualquier cambio en los medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o cambio anticipado durante el transcurso del estudio.
  14. Embarazo o lactancia en la visita inicial.
  15. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable (como implantes hormonales, anticonceptivos inyectables u orales junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) desde la visita inicial durante la realización del estudio períodos de tratamiento y hasta 2 semanas después del final del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (dos años sin menstruación) no necesitan usar ningún método anticonceptivo.
  16. Participación en un ensayo clínico con una sustancia en investigación en los últimos 30 días antes de la visita inicial.
  17. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1 Etiqueta abierta Ikervis
Período 1 para todos los pacientes: IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse. Desde el inicio para los primeros 12 meses de tratamiento.
Droga: Ikervis abierto
NOVA22007, IKERVIS® es una emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de CsA.
Experimental: Período 2 Ikervis enmascarado

Período 2 para pacientes con mejoría notable solo en el Mes 12, y modo de doble enmascaramiento.

IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse. Del Mes 12 al Mes 36.
Droga: Ikervis enmascarado
NOVA22007, IKERVIS® es una emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de CsA.
Otro: Vehículo enmascarado del período 2

Otro: Comparador de vehículos. Período 2 para pacientes con mejoría notable solo en el Mes 12, y modo de doble enmascaramiento.

Vehículo. Instilación de una gota en cada ojo afectado, una vez al día al acostarse. Del Mes 12 al Mes 36.
Otro: Comparador de vehículos: Vehículo enmascarado
Vehículo de IKERVIS® - emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que no contiene principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre el cambio medio desde el inicio en la puntuación de CFS y la puntuación de los síntomas de SANDE en cada visita.
Periodo de tiempo: 36 meses
CFS es tinción con fluoresceína corneal, SANDE es evaluación de síntomas en ojo seco
36 meses
La correlación cruzada del signo en la visita X versus los síntomas en la visita X+i (i a partir de 0), si corresponde.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
La tasa de incidencia de complicaciones de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 36 meses
Las complicaciones de la superficie ocular se definen como ulceración corneal, perforación corneal, pérdida de agudeza visual e infección ocular.
36 meses
El tiempo de aparición de las complicaciones de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 36 meses
Las complicaciones de la superficie ocular se definen como ulceración corneal, perforación corneal, pérdida de agudeza visual e infección ocular.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: puntuación de CFS en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de CFS en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Puntaje de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Puntaje de síntomas SANDE en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de SANDE en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser completado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser cumplimentado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Ocurrencia de marcadamente mejorado en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)
El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. Marcadamente mejorado se define como una mejora en la puntuación de CFS de 2 grados o más en la escala Oxford modificada en el Mes 12.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: tiempo para mejorar notablemente en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)
El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. Marcadamente mejorado se define como una mejora en la puntuación de CFS de 2 grados o más en la escala Oxford modificada en el Mes 12.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: TBUT en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Cambio desde el inicio en TBUT en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)

El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el período 1: prueba de Schirmer en la visita del mes 12
Periodo de tiempo: visita Mes 12

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
visita Mes 12
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el período 1: cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en la visita del mes 12
Periodo de tiempo: visita Mes 12

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
visita Mes 12
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: Uso de lágrimas artificiales durante la última semana en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)
El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 1: cambio desde el inicio en el uso de lágrimas artificiales durante la última semana en cada visita en el Período 1
Periodo de tiempo: 12 meses (Período 1)
El período 1 es desde el inicio hasta el mes 12 incluido. El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
12 meses (Período 1)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: puntuación de CFS en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del Mes 12 en la puntuación de CFS en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Puntaje de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del Mes 12 en la puntuación de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Puntaje de síntomas SANDE en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del Mes 12 en la puntuación de síntomas SANDE en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser cumplimentado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del mes 12 en la puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser cumplimentado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: TBUT en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del Mes 12 en TBUT en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)

El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el período 2: prueba de Schirmer en las visitas del mes 24 y el mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del mes 24 y del mes 36

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
Visitas del mes 24 y del mes 36
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el período 2: cambio desde la visita del mes 12 en la prueba de Schirmer en las visitas del mes 24 y del mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del mes 24 y del mes 36

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
Visitas del mes 24 y del mes 36
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Uso de lágrimas artificiales durante la última semana, en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)
El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Cambio desde la visita del mes 12 en el uso de lágrimas artificiales durante la última semana, en cada visita en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)
El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: Ocurrencia de recaída en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)
El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. La recaída se define como un aumento de la puntuación CFS de 2 o más en la escala de Oxford modificada
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en el Período 2: tiempo hasta la recaída en el Período 2
Periodo de tiempo: 24 meses (Período 2)
El período 2 es el Mes 12 excluido hasta el Mes 36 incluido. La recaída se define como un aumento de la puntuación CFS de 2 o más en la escala de Oxford modificada
24 meses (Período 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: puntuación de CFS en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de CFS en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

CFS es la puntuación de fluoresceína corneal. La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: puntuación de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de tinción conjuntival con fluoresceína en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

La tinción con fluoresceína (proporcionada por el patrocinador) se clasificará mediante la escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 puntos, puntuación de 0, 0,5 y de 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal y temporal]) para la córnea y la conjuntiva por separado. En esta escala modificada, la puntuación 0 corresponde a ningún punto de tinción y la puntuación 0,5 corresponde a un punto de tinción por área.

Un grado CFS de 0 representa un aclaramiento completo de la córnea.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: puntaje de síntomas SANDE en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de SANDE en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

SANDE es Evaluación de Síntomas en Ojo Seco. El cuestionario autoadministrado Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) debe ser completado por el propio paciente.

El cuestionario SANDE se utilizará para calificar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Esta escala analógica visual de 2 elementos basada en la frecuencia y la gravedad (0-100 mm que van respectivamente de "rara vez" a "todo el tiempo" y de "muy leve" a "muy grave") es corta y rápida, y proporciona medida para la evaluación de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.

Un cambio negativo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser cumplimentado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas (escala de 5 puntos) en cada visita, para cada uno de los cinco síntomas evaluados en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

Las escalas Likert de 5 puntos son un cuestionario autoadministrado y debe ser cumplimentado por el propio paciente.

Los pacientes del estudio evaluarán el ardor/escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad ocular, la fotofobia, el dolor y la visión borrosa/pobre, utilizando una escala Likert de 5 puntos de ninguno a muy grave (0 a 4). Los síntomas se evaluarán para ambos ojos a la vez.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: TBUT en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en TBUT en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)

TBUT es Tear Breakup Time. El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) se medirá determinando el tiempo de ruptura lagrimal. El examinador controlará la integridad de la película lagrimal, observando el tiempo que tarda en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abre el ojo después del último parpadeo.

Un valor más alto significa más tiempo para romper el desgarro, lo cual es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: prueba de Schirmer en las visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en las visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36

El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertará en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira de prueba de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira.

Un valor más alto significa una mayor absorción de lágrimas, lo que es mejor. Un cambio positivo desde el inicio (Período 1) o desde el Mes 12 (Período 2) indicará una mejora.
Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: uso de lágrimas artificiales durante la última semana en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)
El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Medidas de resultado secundarias de eficacia en todo el estudio: cambio desde el inicio en el uso de lágrimas artificiales durante la última semana en cada visita en todo el estudio
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)
El uso de lágrimas artificiales se controlará durante el transcurso del estudio para cada paciente. Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad promedio de veces por día que se usaron lágrimas artificiales durante la última semana y la cantidad de días que no se usaron durante la semana anterior a las visitas.
36 meses (Períodos 1 + 2)
Resultado de calidad de vida: puntaje general de DEQS en las visitas del mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30 y mes 36.
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
DEQS es el puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco. El DEQS consta de 15 ítems relacionados con los síntomas del ojo seco y su influencia en la vida diaria, y el grado general de deterioro de la calidad de vida se calcula como una puntuación resumida (de 0 a 100), donde la puntuación más baja significa mejor.
Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36.
Resultado de calidad de vida: cambio desde el inicio en DEQS en las visitas del mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30 y mes 36. El cambio del Mes 12 también se resumirá para las puntuaciones recopiladas en el Período 2.
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36
DEQS es el puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco. El DEQS consta de 15 ítems relacionados con los síntomas del ojo seco y su influencia en la vida diaria, y el grado general de deterioro de la calidad de vida se calcula como una puntuación resumida (de 0 a 100), donde la puntuación más baja significa mejor.
Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36
Resultado de seguridad y tolerabilidad: PIO en las visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
La PIO es la presión intraocular
Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Resultado de seguridad y tolerabilidad: Cambio desde el inicio en la PIO en las visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
La PIO es la presión intraocular
Visitas del Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Resultado de seguridad y tolerabilidad: BCDVA en las visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
BCDVA es la mejor agudeza visual de distancia corregida. La agudeza visual más baja corresponde al valor de Snellen 20/200, mientras que la mejor agudeza visual corresponde al valor de Snellen 20/20 o superior.
Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Resultado de seguridad y tolerabilidad: Cambio desde el inicio en BCDVA en las visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Periodo de tiempo: Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
BCDVA es la mejor agudeza visual de distancia corregida. La agudeza visual más baja corresponde al valor de Snellen 20/200, mientras que la mejor agudeza visual corresponde al valor de Snellen 20/20 o superior.
Visitas del Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Resultado de seguridad y tolerabilidad: Incidencia de AA oculares y sistémicos durante el período de estudio de tres años.
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)
AE es un evento adverso
36 meses (Períodos 1 + 2)
Resultado de seguridad y tolerabilidad: gravedad de los EA oculares y sistémicos durante el período de estudio de tres años.
Periodo de tiempo: 36 meses (Períodos 1 + 2)
AE es un evento adverso
36 meses (Períodos 1 + 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen SAS

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVG14L127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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