Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-årigt studie i patienter med tørre øjne med svær keratitis, der modtager Ikervis® (1mg/ml Ciclosporin)

11. oktober 2023 opdateret af: Santen SAS

En fase IIIb, prospektiv, interventionel, multicenter, 3-årig undersøgelse for at udforske den langsigtede udvikling af tegn og symptomer og forekomst af komplikationer hos patienter med tørre øjne med svær keratitis, der modtager Ikervis® (1mg/ml Ciclosporin)

Det foreslåede 36-måneders Post Approval Efficacy Study (PAES) er et prospektivt, interventionelt multicenterstudie for at udforske den langsigtede udvikling af tegn og symptomer og forekomsten af ​​komplikationer hos Dry Eye Disease-patienter (DED) med svær keratitis, der modtager Ikervis® (1mg/ml ciclosporin) øjendråber administreret én gang dagligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Den Russiske Føderation, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Frankrig
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrig, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italien, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italien, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Kalkun
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Kalkun, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Kalkun, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polen, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polen, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8017
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Tjekkiet
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Tjekkiet, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Tjekkiet, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Tjekkiet, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Tjekkiet, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Tjekkiet, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Patienten har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlig eller kvindelig patient er 18 år eller derover.
  4. Mindst 4 ugers brug af tårerstatninger før baselinebesøget

  5. DED-patienter med svær keratitis defineret som følgende:

    • CFS-score på 3, 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala i mindst ét ​​øje ved baselinebesøg, OG
    • Schirmer test uden anæstesi scoret
    • Mindst to moderate til meget alvorlige symptomer på tørre øjensygdomme med en score ≥2 (sværhedsgrad graderet på en skala fra 0 til 4), blandt følgende symptomer: brændende/stikkende, fornemmelse af fremmedlegemer, øjentørhed, øjensmerter og sløret/ dårligt syn ved baselinebesøg.
  6. Patienten skal være villig og i stand til at gennemgå og vende tilbage til planlagte undersøgelsesrelaterede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv herpes keratitis eller historie med okulær herpes.
  2. Anamnese med øjentraume eller øjeninfektion (viral, bakteriel, svampe, protozoal) inden for 90 dage før baselinebesøget.
  3. Andre øjensygdomme end DED, der kræver topisk øjenbehandling i løbet af undersøgelsen. Patienter, der tager IOP-sænkende medicin uden konserveringsmidler, er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
  4. Samtidig øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis bortset fra tørre øjne.
  5. Forventet brug af midlertidige punktpropper under undersøgelsen. Patienter med punktpropper placeret før baselinebesøget er berettiget til tilmelding; dog skal punktpropper forblive på plads under undersøgelsen.
  6. Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) score ≤ 20/200 Snellen i hvert øje.
  7. Tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sygdom, der muligvis kan forstyrre udførelsen af ​​de påkrævede undersøgelsesprocedurer eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vurderet af investigator for at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. diabetes med glykæmi ud af rækkevidde, funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen, ukontrolleret autoimmun sygdom, nuværende systemiske infektioner, øjeninfektion...).
  8. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler (f.eks. fluorescein osv.).
  9. Anamnese med oftalmisk malignitet
  10. Anamnese med malignitet (andre end oftalmisk) inden for de sidste 5 år.
  11. Forventet ændring i løbet af undersøgelsen i dosis af systemisk medicin, der kan påvirke en tilstand med tørre øjne [hovedsageligt østrogen-progesteron eller andre østrogenderivater (kun tilladt for postmenopausale kvinder), pilocarpin, isotretinoin, tetracyclin, antihistaminer, tricykliske antidepressiva , anxiolytika, antimuskarinika, beta-blokerende midler, phenothiaziner, omega-3, systemiske kortikosteroider]. Disse behandlinger er tilladt under undersøgelsen, forudsat at de forbliver stabile gennem hele undersøgelsens forløb.
  12. Brug af topisk ciclosporin inden for de seneste 3 måneder forud for baseline-besøget.
  13. Enhver ændring i systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før baselinebesøget eller forventet ændring i løbet af undersøgelsen.
  14. Graviditet eller amning ved baselinebesøget.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode (såsom hormonimplantater, injicerbare eller orale præventionsmidler sammen med kondomer, visse intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner) fra baselinebesøget under hele undersøgelsen. behandlingsperioder og op til 2 uger efter undersøgelsens afslutning. Postmenopausale kvinder (to år uden menstruation) behøver ikke at bruge nogen form for prævention.
  16. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage forud for baselinebesøget.
  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 Open-label Ikervis
Periode 1 for alle patienter: IKERVIS® (1mg/ml CsA). Inddrypning af en dråbe i hvert berørt øje en gang dagligt ved sengetid. Fra baseline for de første 12 måneders behandling.
Medicin: Open-label Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® er en steril, oftalmisk kationisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 1mg/ml CsA.
Eksperimentel: Periode 2 Maskeret Ikervis

Periode 2 kun for markant forbedrede patienter ved 12. måned og dobbeltmasket måde.

IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Inddrypning af en dråbe i hvert berørt øje en gang dagligt ved sengetid. Fra måned 12 til måned 36.
Medicin: Maskeret Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® er en steril, oftalmisk kationisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 1mg/ml CsA.
Andet: Periode 2 Maskeret køretøj

Andet: Vehicle Comparator. Periode 2 kun for markant forbedrede patienter ved 12. måned og dobbeltmasket måde.

Køretøj. Inddrypning af en dråbe i hvert berørt øje en gang dagligt ved sengetid. Fra måned 12 til måned 36.
Andet: Vehicle Comparator: Maskeret køretøj
Vehikel af IKERVIS® - steril, oftalmisk kationisk olie-i-vand-emulsion uden aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS-score og SANDE-symptomerscore ved hvert besøg.
Tidsramme: 36 måneder
CFS er corneal fluoresceinfarvning, SANDE er symptomvurdering i tørre øjne
36 måneder
Krydskorrelationen af ​​tegn ved besøg X versus symptomer ved besøg X+i (i startende fra 0), hvis nogen.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hændelsen af ​​øjenoverfladekomplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Okulære overfladekomplikationer er defineret som hornhindeulceration, hornhindeperforation, tab af synsstyrke og øjeninfektion
36 måneder
Tiden til indtræden af ​​okulære overfladekomplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Okulære overfladekomplikationer er defineret som hornhindeulceration, hornhindeperforation, tab af synsstyrke og øjeninfektion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål i periode 1: CFS-score ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i CFS-score ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: SANDE-symptomer scorer ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i SANDE-symptomerscore ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Symptomerscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er inkluderet Baseline til Måned 12. 5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i symptomscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. 5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
12 måneder (periode 1)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 1: Forekomst af markant forbedret i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Markant forbedret er defineret som CFS-scoreforbedring på 2 karakterer eller mere på den modificerede Oxford-skala ved måned 12.
12 måneder (periode 1)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 1: tid til at blive markant forbedret i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Markant forbedret er defineret som CFS-scoreforbedring på 2 karakterer eller mere på den modificerede Oxford-skala ved måned 12.
12 måneder (periode 1)
Sekundære effektmål i periode 1: TBUT ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
12 måneder (periode 1)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i TBUT ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)

Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
12 måneder (periode 1)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 1: Schirmer-test ved besøg 12. måned
Tidsramme: besøg 12. måned

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
besøg 12. måned
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i Schirmer-testen ved besøg 12. måned
Tidsramme: besøg 12. måned

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
besøg 12. måned
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Brug af kunstige tårer i løbet af den sidste uge ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
12 måneder (periode 1)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 1: Ændring fra baseline i brug af kunstige tårer i løbet af den sidste uge ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Periode 1 er baseline til måned 12 inkluderet. Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
12 måneder (periode 1)
Sekundære effektmål i periode 2: CFS-score ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i CFS-score ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: SANDE-symptomer scorer ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i SANDE symptomer score ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Symptomerscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. 5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i symptomscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. 5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
24 måneder (periode 2)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 2: TBUT ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i TBUT ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)

Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
24 måneder (periode 2)
Effektivitet Sekundære resultatmål i periode 2: Schirmer-test ved måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 24 og Måned 36 besøg

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
Måned 24 og Måned 36 besøg
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i Schirmer test ved måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 24 og Måned 36 besøg

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
Måned 24 og Måned 36 besøg
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Brug af kunstige tårer i løbet af den sidste uge ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)
Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Ændring fra måned 12 besøg i brug af kunstige tårer i løbet af den sidste uge, ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)
Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: Forekomst af tilbagefald i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)
Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Tilbagefald er defineret som en stigning i CFS-score på 2 eller mere på den modificerede Oxford-skala
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i periode 2: tid til tilbagefald i periode 2
Tidsramme: 24 måneder (periode 2)
Periode 2 er måned 12 ekskluderet til måned 36 inkluderet. Tilbagefald er defineret som en stigning i CFS-score på 2 eller mere på den modificerede Oxford-skala
24 måneder (periode 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: CFS-score ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i CFS-score ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

CFS er Corneal Fluorescein Score. Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i konjunktival fluoresceinfarvningsscore ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

Farvning ved hjælp af fluorescein (leveret af sponsoren) vil blive bedømt ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5 pr. område [hornhinde + nasal og temporal bindehinde]) for hornhinde og bindehinde separat. På denne modificerede skala svarer scoren 0 til ingen farvningsprikker, og scoren 0,5 svarer til en farvningsprik pr. område.

En CFS-grad på 0 repræsenterer fuldstændig corneal clearing.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: SANDE-symptomer scorer ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i SANDE-symptomerscore ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

SANDE er symptomvurdering i tørre øjne. Det selvadministrerede Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema skal udfyldes af patienten selv.

SANDE-spørgeskemaet vil blive brugt til at score både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer på tørre øjne. Denne 2-element frekvens- og sværhedsbaserede visuelle analoge skala (0-100 mm spænder henholdsvis fra" sjældent" til "hele tiden" og fra "meget mild" til "meget alvorlig") er kort og hurtig og giver pålidelig mål for vurdering af symptomer på tørre øjensygdomme. Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.

En negativ ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere en forbedring af symptomerne på tørre øjensygdomme.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Symptomerscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i symptomscore (5-trins skala) ved hvert besøg for hvert af de fem symptomer vurderet i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

5-punkts Likert-skalaerne er et selvadministreret spørgeskema og skal udfyldes af patienten selv.

Brænden/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, øjentørre, fotofobi, smerter og sløret/dårligt syn vil blive vurderet af undersøgelsespatienterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ingen til meget alvorlig (0 til 4). Symptomer vil blive vurderet for begge øjne sammen.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: TBUT ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effektivitet Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i TBUT ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)

TBUT er Tear Breakup Time. Tear break-up time (TBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tåre break-up. Undersøgeren vil overvåge tårefilmens integritet og notere den tid, det tager at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet åbnes efter det sidste blink.

En højere værdi betyder længere tid til at rive op, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effektivitet Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Schirmer-test ved måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Effektivitet Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i Schirmer-testen ved måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg

Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel vil blive indsat i den nedre bindehindesæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen vil blive målt.

En højere værdi betyder højere riveabsorption, hvilket er bedre. En positiv ændring fra baseline (periode 1) eller fra måned 12 (periode 2) vil indikere forbedring.
Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Effekt Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Brug af kunstige tårer i løbet af den sidste uge ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)
Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
36 måneder (periode 1 + 2)
Effektivitet Sekundære resultatmål i hele undersøgelsen: Ændring fra baseline i brugen af ​​kunstige tårer i løbet af den sidste uge ved hvert besøg i hele undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)
Brugen af ​​kunstige tårer vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen for hver patient. Patienterne vil blive spurgt om det gennemsnitlige antal gange om dagen, kunstige tårer blev brugt i løbet af den sidste uge, og antallet af dage, de ikke blev brugt i løbet af ugen forud for besøgene.
36 måneder (periode 1 + 2)
Resultat af livskvalitet: DEQS samlet score ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36 besøg.
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36 Besøg.
DEQS er tørre øjne relateret livskvalitetsscore. DEQS består af 15 punkter relateret til symptomer på tørre øjne og indflydelse på dagligdagen, og den samlede grad af livskvalitetsforringelse beregnes som en summarisk score (0 til 100), lavere score betyder bedre.
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 30 og Måned 36 Besøg.
Livskvalitetsresultat: Ændring fra baseline i DEQS ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36 besøg. Ændring fra måned 12 vil også blive opsummeret for scores indsamlet i periode 2.
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36 besøg
DEQS er tørre øjne relateret livskvalitetsscore. DEQS består af 15 punkter relateret til symptomer på tørre øjne og indflydelse på dagligdagen, og den samlede grad af livskvalitetsforringelse beregnes som en summarisk score (0 til 100), lavere score betyder bedre.
Måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36 besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultat: IOP ved måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
IOP er intraokulært tryk
Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultat: Ændring fra baseline i IOP ved måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
IOP er intraokulært tryk
Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultat: BCDVA ved måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
BCDVA er den bedste korrigerede afstandssynsstyrke. Laveste synsstyrke svarer til Snellen værdi 20/200, mens bedste synsstyrke svarer til Snellen værdi 20/20 eller højere.
Måned 6, Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultat: Ændring fra baseline i BCDVA ved måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 besøg
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
BCDVA er den bedste korrigerede afstandssynsstyrke. Laveste synsstyrke svarer til Snellen værdi 20/200, mens bedste synsstyrke svarer til Snellen værdi 20/20 eller højere.
Måned 6, Måned 12, Måned 24 og Måned 36 besøg
Sikkerhed og tolerabilitet Resultat: Forekomst af okulære og systemiske AE'er i løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)
AE er en bivirkning
36 måneder (periode 1 + 2)
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultat: Sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger i løbet af den treårige undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 36 måneder (periode 1 + 2)
AE er en bivirkning
36 måneder (periode 1 + 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG14L127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Open-label Ikervis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner