Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3-Jahres-Studie bei Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis, die Ikervis® (1 mg/ml Ciclosporin) erhielten

26. August 2024 aktualisiert von: Santen SAS

Eine prospektive, interventionelle, multizentrische 3-Jahres-Studie der Phase IIIb zur Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Anzeichen und Symptomen und des Auftretens von Komplikationen bei Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis, die Ikervis® (1 mg/ml Ciclosporin) erhalten

Die vorgeschlagene 36-monatige Post Approval Efficacy Study (PAES) ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Anzeichen und Symptomen und des Auftretens von Komplikationen bei Patienten mit trockener Augenkrankheit (DED) mit schwerer Keratitis, die Ikervis® erhalten (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen, die einmal täglich verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankreich, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italien, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italien, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polen, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polen, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Russische Föderation, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Russische Föderation, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8017
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Truthahn
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Truthahn, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Truthahn, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Tschechien
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Tschechien, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Tschechien, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Tschechien, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Tschechien, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Tschechien, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Tschechien, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Patient hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterschrieben und datiert.
  3. Männlicher oder weiblicher Patient ist 18 Jahre oder älter.
  4. Mindestens 4 Wochen Verwendung von Tränenersatzmitteln vor dem Baseline-Besuch

  5. KCS-Patienten mit schwerer Keratitis, definiert wie folgt:

    • CFS-Score von 3, 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala in mindestens einem Auge bei Baseline-Visiten, UND
    • Schirmer-Test ohne Anästhesie erzielt
    • Mindestens zwei mittelschwere bis sehr schwere Symptome des Trockenen Auges mit einer Punktzahl ≥ 2 (Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4) unter den folgenden Symptomen: Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Augenschmerzen und verschwommenes/ schlechtes Sehvermögen beim Baseline-Besuch.
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich planmäßigen studienbezogenen Untersuchungen zu unterziehen und zu ihnen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Herpeskeratitis oder Vorgeschichte von Augenherpes.
  2. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Augeninfektion (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  3. Alle anderen Augenerkrankungen als KCS, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung erfordern. Patienten, die konservierungsmittelfreie IOD-senkende Medikamente einnehmen, kommen für die Studienteilnahme infrage.
  4. Gleichzeitige Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder andere chronische Konjunktivitis als trockenes Auge.
  5. Voraussichtliche Verwendung von temporären Punctal Plugs während der Studie. Patienten mit Punctal Plugs, die vor dem Baseline-Besuch platziert wurden, sind für die Aufnahme berechtigt; Punctum Plugs müssen jedoch während der Studie an Ort und Stelle bleiben.
  6. Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) Score ≤ 20/200 Snellen in jedem Auge.
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die möglicherweise die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden könnten (z Bereich, Schilddrüsenfunktionsstörung, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktuelle systemische Infektionen, Augeninfektion…).
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein usw.).
  9. Geschichte der ophthalmischen Malignität
  10. Geschichte der Malignität (außer ophthalmisch) in den letzten 5 Jahren.
  11. Voraussichtliche Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten im Verlauf der Studie, die einen Zustand des trockenen Auges beeinflussen könnten [hauptsächlich Östrogen-Progesteron oder andere Östrogenderivate (nur für postmenopausale Frauen erlaubt), Pilocarpin, Isotretinoin, Tetracyclin, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva , Anxiolytika, Antimuskarinika, Betablocker, Phenothiazine, Omega-3, systemische Kortikosteroide]. Diese Behandlungen sind während der Studie zulässig, sofern sie während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben.
  12. Anwendung von topischem Ciclosporin in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  13. Jede Änderung der systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder erwartete Änderung im Verlauf der Studie.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Baseline-Besuch.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Hormonimplantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva zusammen mit Kondomen, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner) aus dem Baseline-Besuch während der gesamten Durchführung der Studie Behandlungsperioden und bis zu 2 Wochen nach Studienende. Frauen nach der Menopause (zwei Jahre ohne Menstruation) müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1 Open-Label-Ikervis
Zeitraum 1 für alle Patienten: IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Von Baseline für die ersten 12 Monate der Behandlung.
Arzneimittel: Open-Label-Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® ist eine sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml CsA.
Experimental: Periode 2 Maskierter Ikervis

Periode 2 nur für deutlich gebesserte Patienten in Monat 12 und doppelmaskierte Mode.

IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Vom 12. bis zum 36. Monat.
Arzneimittel: Maskierter Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® ist eine sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml CsA.
Sonstiges: Periode 2 Maskiertes Fahrzeug

Sonstiges: Fahrzeugvergleicher. Periode 2 nur für deutlich gebesserte Patienten in Monat 12 und doppelmaskierte Mode.

Fahrzeug. Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Vom 12. bis zum 36. Monat.
Sonstiges: Fahrzeugvergleicher: Maskiertes Fahrzeug
Vehikel von IKERVIS® - sterile, wirkstofffreie kationische Öl-in-Wasser-Emulsion für die Augenheilkunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der mittleren Änderung des CFS-Scores (Corneal Fluorescein Staining) gegenüber dem Ausgangswert und dem SANDE-Symptombewertungs-Score (iN Dry Eye) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Analyse wurden der SCC (Spearman Correlation Coefficient) und sein 95 %-Konfidenzintervall für die Korrelationsanalyse zwischen der Veränderung des CFS-Scores (Corneal Fluorescein Staining) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch X und dem SANDE-Symptom-Score (Symptom Assessment iN Dry Eye) mithilfe des FAS berechnet (Vollständiger Analysesatz) Population Periode 1.
Monate 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12

Zeitraum 1 umfasst die Baseline bis einschließlich Monat 12. CFS ist der Hornhaut-Fluorescein-Score. Die Färbung mit Fluoreszein wurde anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut getrennt bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht der Wert 0 dem Fehlen von Verfärbungspunkten und der Wert 0,5 entspricht einem Verfärbungspunkt pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 bedeutet eine vollständige Hornhautreinigung.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG14L127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren