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3-Jahres-Studie bei Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis, die Ikervis® (1 mg/ml Ciclosporin) erhielten

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Santen SAS

Eine prospektive, interventionelle, multizentrische 3-Jahres-Studie der Phase IIIb zur Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Anzeichen und Symptomen und des Auftretens von Komplikationen bei Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis, die Ikervis® (1 mg/ml Ciclosporin) erhalten

Die vorgeschlagene 36-monatige Post Approval Efficacy Study (PAES) ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Anzeichen und Symptomen und des Auftretens von Komplikationen bei Patienten mit trockener Augenkrankheit (DED) mit schwerer Keratitis, die Ikervis® erhalten (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen, die einmal täglich verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankreich, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italien, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italien, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polen, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polen, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Russische Föderation, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Russische Föderation, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8017
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Truthahn
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Truthahn, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Truthahn, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Tschechien
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Tschechien, 62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Tschechien, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Tschechien, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Tschechien, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Tschechien, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Tschechien, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Patient hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterschrieben und datiert.
  3. Männlicher oder weiblicher Patient ist 18 Jahre oder älter.
  4. Mindestens 4 Wochen Verwendung von Tränenersatzmitteln vor dem Baseline-Besuch

  5. KCS-Patienten mit schwerer Keratitis, definiert wie folgt:

    • CFS-Score von 3, 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala in mindestens einem Auge bei Baseline-Visiten, UND
    • Schirmer-Test ohne Anästhesie erzielt
    • Mindestens zwei mittelschwere bis sehr schwere Symptome des Trockenen Auges mit einer Punktzahl ≥ 2 (Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4) unter den folgenden Symptomen: Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Augenschmerzen und verschwommenes/ schlechtes Sehvermögen beim Baseline-Besuch.
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich planmäßigen studienbezogenen Untersuchungen zu unterziehen und zu ihnen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Herpeskeratitis oder Vorgeschichte von Augenherpes.
  2. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Augeninfektion (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  3. Alle anderen Augenerkrankungen als KCS, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung erfordern. Patienten, die konservierungsmittelfreie IOD-senkende Medikamente einnehmen, kommen für die Studienteilnahme infrage.
  4. Gleichzeitige Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder andere chronische Konjunktivitis als trockenes Auge.
  5. Voraussichtliche Verwendung von temporären Punctal Plugs während der Studie. Patienten mit Punctal Plugs, die vor dem Baseline-Besuch platziert wurden, sind für die Aufnahme berechtigt; Punctum Plugs müssen jedoch während der Studie an Ort und Stelle bleiben.
  6. Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) Score ≤ 20/200 Snellen in jedem Auge.
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die möglicherweise die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden könnten (z Bereich, Schilddrüsenfunktionsstörung, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktuelle systemische Infektionen, Augeninfektion…).
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein usw.).
  9. Geschichte der ophthalmischen Malignität
  10. Geschichte der Malignität (außer ophthalmisch) in den letzten 5 Jahren.
  11. Voraussichtliche Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten im Verlauf der Studie, die einen Zustand des trockenen Auges beeinflussen könnten [hauptsächlich Östrogen-Progesteron oder andere Östrogenderivate (nur für postmenopausale Frauen erlaubt), Pilocarpin, Isotretinoin, Tetracyclin, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva , Anxiolytika, Antimuskarinika, Betablocker, Phenothiazine, Omega-3, systemische Kortikosteroide]. Diese Behandlungen sind während der Studie zulässig, sofern sie während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben.
  12. Anwendung von topischem Ciclosporin in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  13. Jede Änderung der systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder erwartete Änderung im Verlauf der Studie.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Baseline-Besuch.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Hormonimplantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva zusammen mit Kondomen, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner) aus dem Baseline-Besuch während der gesamten Durchführung der Studie Behandlungsperioden und bis zu 2 Wochen nach Studienende. Frauen nach der Menopause (zwei Jahre ohne Menstruation) müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1 Open-Label-Ikervis
Zeitraum 1 für alle Patienten: IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Von Baseline für die ersten 12 Monate der Behandlung.
Arzneimittel: Open-Label-Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® ist eine sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml CsA.
Experimental: Periode 2 Maskierter Ikervis

Periode 2 nur für deutlich gebesserte Patienten in Monat 12 und doppelmaskierte Mode.

IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Vom 12. bis zum 36. Monat.
Arzneimittel: Maskierter Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® ist eine sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml CsA.
Sonstiges: Periode 2 Maskiertes Fahrzeug

Sonstiges: Fahrzeugvergleicher. Periode 2 nur für deutlich gebesserte Patienten in Monat 12 und doppelmaskierte Mode.

Fahrzeug. Einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen in jedes betroffene Auge einträufeln. Vom 12. bis zum 36. Monat.
Sonstiges: Fahrzeugvergleicher: Maskiertes Fahrzeug
Vehikel von IKERVIS® - sterile, wirkstofffreie kationische Öl-in-Wasser-Emulsion für die Augenheilkunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der mittleren Veränderung des CFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und dem SANDE-Symptomscore bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 36 Monate
CFS ist die Hornhaut-Fluorescein-Färbung, SANDE ist die Symptombewertung bei trockenem Auge
36 Monate
Die Kreuzkorrelation von Anzeichen bei Besuch X gegenüber Symptomen bei Besuch X+i (i beginnend bei 0), falls vorhanden.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Häufigkeit von Komplikationen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 36 Monate
Komplikationen der Augenoberfläche sind definiert als Hornhautulzeration, Hornhautperforation, Verlust der Sehschärfe und Augeninfektion
36 Monate
Die Zeit bis zum Auftreten von Komplikationen an der Augenoberfläche
Zeitfenster: 36 Monate
Komplikationen der Augenoberfläche sind definiert als Hornhautulzeration, Hornhautperforation, Verlust der Sehschärfe und Augeninfektion
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: CFS-Score bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Änderung des CFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Konjunktivaler Fluorescein-Färbungs-Score bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Änderung des Konjunktival-Fluoreszein-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: SANDE-Symptomscore bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Änderung des SANDE-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Symptombewertung (5-Punkte-Skala) bei jedem Besuch für jedes der fünf in Periode 1 bewerteten Symptome
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis Monat 12 inklusive. Die 5-Punkte-Likert-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Änderung der Symptombewertung (5-Punkte-Skala) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für jedes der fünf in Periode 1 bewerteten Symptome
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Die 5-Punkte-Likert-Skalen sind ein selbst auszufüllender Fragebogen und müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Auftreten einer deutlichen Verbesserung in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Deutlich verbessert ist definiert als CFS-Score-Verbesserung von 2 Noten oder mehr auf der modifizierten Oxford-Skala in Monat 12.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Zeit bis zur deutlichen Verbesserung in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Deutlich verbessert ist definiert als CFS-Score-Verbesserung von 2 Noten oder mehr auf der modifizierten Oxford-Skala in Monat 12.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: TBUT bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate (Periode 1)
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse in Periode 1: Änderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)

Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Schirmer-Test beim Besuch in Monat 12
Zeitfenster: Besuchen Sie Monat 12

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuchen Sie Monat 12
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test bei Besuch in Monat 12
Zeitfenster: Besuchen Sie Monat 12

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuchen Sie Monat 12
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 1: Verwendung von künstlichen Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
12 Monate (Periode 1)
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse in Periode 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung künstlicher Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in Periode 1
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Zeitraum 1 ist Baseline bis einschließlich Monat 12. Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
12 Monate (Periode 1)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: CFS-Score bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Änderung des CFS-Scores gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Konjunktivaler Fluorescein-Färbungs-Score bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Änderung des konjunktivalen Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: SANDE-Symptomscore bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Änderung des SANDE-Symptom-Scores gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Symptombewertung (5-Punkte-Skala) bei jedem Besuch für jedes der fünf in Periode 2 bewerteten Symptome
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die 5-Punkte-Likert-Skalen sind ein selbst auszufüllender Fragebogen und müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
24 Monate (Zeitraum 2)
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse in Periode 2: Veränderung der Symptombewertung (5-Punkte-Skala) gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei jedem Besuch für jedes der fünf in Periode 2 bewerteten Symptome
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die 5-Punkte-Likert-Skalen sind ein selbst auszufüllender Fragebogen und müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: TBUT bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Änderung von TBUT gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)

Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Schirmer-Test bei Besuchen in Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 24 und Monat 36

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuche in Monat 24 und Monat 36
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Änderung gegenüber der Visite in Monat 12 im Schirmer-Test bei Visiten in Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 24 und Monat 36

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuche in Monat 24 und Monat 36
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Verwendung von künstlichen Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)
Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeits-Sekundärergebnismessungen in Periode 2: Änderung gegenüber dem Besuch in Monat 12 bei der Verwendung künstlicher Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)
Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Auftreten eines Rückfalls in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)
Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg des CFS-Scores um 2 oder mehr auf der modifizierten Oxford-Skala
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit sekundäre Ergebnismessungen in Periode 2: Zeit bis zum Rückfall in Periode 2
Zeitfenster: 24 Monate (Zeitraum 2)
Zeitraum 2 ist Monat 12 ausgeschlossen bis Monat 36 eingeschlossen. Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg des CFS-Scores um 2 oder mehr auf der modifizierten Oxford-Skala
24 Monate (Zeitraum 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: CFS-Score bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung des CFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

CFS ist der Corneal Fluorescein Score. Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Endpunkte in der gesamten Studie: Ergebnis der konjunktivalen Fluoreszein-Färbung bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der konjunktivalen Fluoreszein-Färbung bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

Die Färbung mit Fluorescein (vom Sponsor bereitgestellt) wird anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordinalskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5 pro Bereich [Hornhaut + nasale und temporale Bindehaut]) für Hornhaut und Bindehaut separat bewertet. Auf dieser modifizierten Skala entspricht die Punktzahl 0 keinen Flecken und die Punktzahl 0,5 entspricht einem Flecken pro Bereich.

Ein CFS-Grad von 0 steht für eine vollständige Hornhautreinigung.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: SANDE-Symptombewertung bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung des SANDE-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

SANDE ist Symptom Assessment iN Dry Eye. Der Fragebogen zur selbstverabreichten Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) muss vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Der SANDE-Fragebogen wird verwendet, um sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Diese 2-Punkte-Häufigkeits- und Schweregrad-basierten visuellen Analogskalen (0-100 mm reichen jeweils von „selten“ bis „immer“ und von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) sind kurz und schnell und bieten zuverlässige Ergebnisse Maß für die Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges hin.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Symptombewertung (5-Punkte-Skala) bei jedem Besuch für jedes der fünf in der gesamten Studie bewerteten Symptome
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

Die 5-Punkte-Likert-Skalen sind ein selbst auszufüllender Fragebogen und müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung der Symptombewertung (5-Punkte-Skala) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für jedes der fünf in der gesamten Studie bewerteten Symptome
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

Die 5-Punkte-Likert-Skalen sind ein selbst auszufüllender Fragebogen und müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden.

Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Photophobie, Schmerzen und verschwommenes/schlechtes Sehen werden von den Studienpatienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „sehr stark“ (0 bis 4) bewertet. Die Symptome werden für beide Augen zusammen bewertet.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Endpunkte in der gesamten Studie: TBUT bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)

TBUT ist Tear Breakup Time. Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen der Tränen bestimmt wird. Der Untersucher überwacht die Unversehrtheit des Tränenfilms und notiert die Zeit, die es dauert, bis sich Lakunen (klare Lücken im Tränenfilm) ab dem Zeitpunkt bilden, an dem das Auge nach dem letzten Blinzeln geöffnet wird.

Ein höherer Wert bedeutet eine längere Zeit bis zum Aufreißen, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Schirmer-Test bei Besuchen in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test bei Besuchen in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wird in den unteren Bindehautsack über dem temporalen Drittel des unteren Augenlidrandes eingeführt. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen.

Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tränenaufnahme, was besser ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1) oder ab Monat 12 (Zeitraum 2) weist auf eine Verbesserung hin.
Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Verwendung von künstlichen Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)
Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Wirksamkeit Sekundäre Ergebnismessungen in der gesamten Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung künstlicher Tränen in der letzten Woche bei jedem Besuch in der gesamten Studie
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)
Die Verwendung von künstlichen Tränen wird im Laufe der Studie für jeden Patienten überwacht. Die Patienten werden gefragt, wie oft pro Tag in der letzten Woche durchschnittlich künstliche Tränen verwendet wurden und wie viele Tage sie in der Woche vor den Besuchen nicht verwendet wurden.
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Ergebnis der Lebensqualität: DEQS-Gesamtpunktzahl bei Besuchen in Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36.
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36 Besuche.
DEQS ist der Lebensqualitäts-Score für trockenes Auge. Der DEQS besteht aus 15 Elementen, die sich auf die Symptome des trockenen Auges und den Einfluss auf das tägliche Leben beziehen, und der Gesamtgrad der Beeinträchtigung der Lebensqualität wird als Gesamtpunktzahl (0 bis 100) berechnet, wobei eine niedrigere Punktzahl besser bedeutet.
Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36 Besuche.
Ergebnis der Lebensqualität: Veränderung der DEQS gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen in Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36. Änderungen gegenüber dem 12. Monat werden auch für die in Periode 2 gesammelten Ergebnisse zusammengefasst.
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36 Besuche
DEQS ist der Lebensqualitäts-Score für trockenes Auge. Der DEQS besteht aus 15 Elementen, die sich auf die Symptome des trockenen Auges und den Einfluss auf das tägliche Leben beziehen, und der Gesamtgrad der Beeinträchtigung der Lebensqualität wird als Gesamtpunktzahl (0 bis 100) berechnet, wobei eine niedrigere Punktzahl besser bedeutet.
Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36 Besuche
Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnis: Augeninnendruck bei Besuchen in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
IOP ist der Augeninnendruck
Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnis: Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
IOP ist der Augeninnendruck
Besuche in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Ergebnis Sicherheit und Verträglichkeit: BCDVA bei Besuchen in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
BCDVA ist die beste korrigierte Fernvisusschärfe. Die niedrigste Sehschärfe entspricht einem Snellen-Wert von 20/200, während die beste Sehschärfe einem Snellen-Wert von 20/20 oder höher entspricht.
Besuche in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnis: Veränderung des BCDVA gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Besuche in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
BCDVA ist die beste korrigierte Fernvisusschärfe. Die niedrigste Sehschärfe entspricht einem Snellen-Wert von 20/200, während die beste Sehschärfe einem Snellen-Wert von 20/20 oder höher entspricht.
Besuche in Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnis: Inzidenz von okulären und systemischen UE über den dreijährigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)
AE ist ein unerwünschtes Ereignis
36 Monate (Perioden 1 + 2)
Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnis: Schweregrad okulärer und systemischer UE über den dreijährigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: 36 Monate (Perioden 1 + 2)
AE ist ein unerwünschtes Ereignis
36 Monate (Perioden 1 + 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG14L127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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