Ikervis®(1mg/mL 사이클로스포린)를 투여받은 중증 각막염이 있는 안구건조증 환자에 대한 3년 연구
2024년 8월 26일 업데이트: Santen SAS
Ikervis®(1mg/mL 사이클로스포린)를 투여받은 중증 각막염이 있는 안구건조증 환자의 징후 및 증상의 장기적 진화 및 합병증 발생을 탐색하기 위한 IIIb상, 전향적, 중재적, 다기관, 3년 연구
제안된 36개월 승인 후 유효성 연구(PAES)는 이케르비스®를 투여받는 중증 각막염이 있는 안구건조증(DED) 환자의 징후와 증상의 장기적 진화 및 합병증 발생을 탐구하기 위한 전향적, 중재적, 다기관 연구입니다. (1mg/mL 사이클로스포린) 점안액을 1일 1회 투여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
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Saratov, 러시아 연방, 41004
- Saratov Railway Clinic
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, 러시아 연방, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
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Ivanovo
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Ivanov, Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
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Moskow, Moskva, 러시아 연방, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Valencia, 스페인, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 8017
- Institut Catalâ de Retina
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Euskal Autonomia Erkidegoa
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San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Jihomoravský
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Brno, Jihomoravský, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravskoslezský
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Ostrava, Moravskoslezský, 체코, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Nový Hradec Králové
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Hradec Králové, Nový Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubický
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Pardubice, Pardubický, 체코, 53002
- Ocni klinika Oftex
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Praha
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Prague, Praha, 체코, 10800
- MEDOKO s.r.o.
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Prague, Praha, 체코, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Ustecky
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Ústí Nad Labem, Ustecky, 체코, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
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Ústecký
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Teplice, Ústecký, 체코, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, 칠면조, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
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Ankara
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Mamak, Ankara, 칠면조, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, 칠면조, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warszawskie
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Warszawa, Warszawskie, 폴란드, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
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Wrocławiu
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Wrocław, Wrocławiu, 폴란드, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, 프랑스, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 남성 또는 여성 환자는 18세 이상입니다.
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 눈물 대체물 사용
다음과 같이 정의된 중증 각막염이 있는 DED 환자:
- 기준선 방문에서 적어도 한쪽 눈의 수정 옥스포드 척도에서 CFS 점수 3, 4 또는 5, 그리고
- 무마취 쉬르머 검사 채점
- 다음 증상 중 2점 이상(0~4 등급 척도로 심각도 등급)인 안구건조증의 중등도에서 매우 중증의 증상이 최소 2개 이상: 화끈거림/따끔거림, 이물감, 안구 건조, 안구 통증 및 흐려짐/ 기준선 방문 시 시력 저하.
- 환자는 예정된 연구 관련 검사를 받고 돌아올 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 헤르페스 각막염 또는 안구 헤르페스 병력.
- 기준선 방문 전 90일 이내에 안구 외상 또는 안구 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 원생동물)의 병력.
- 연구 과정 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 DED 이외의 모든 안과 질환. 무방부제 IOP 저하 약물을 복용하는 환자는 연구 등록에 적합합니다.
- 동시 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 안구건조증 이외의 만성 결막염.
- 연구 동안 임시 누점 플러그의 예상 사용. 기준선 방문 전에 누점 플러그를 삽입한 환자는 등록할 수 있습니다. 그러나 누점 플러그는 연구 중에 제자리에 있어야 합니다.
- 각 눈의 최고 교정 거리 시력(BCDVA) 점수 ≤ 20/200 Snellen.
- 필요한 연구 절차의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병의 존재 또는 병력(예: 범위, 갑상선 기능 부전, 조절되지 않는 자가면역 질환, 현재의 전신 감염, 안구 감염…).
- 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인 등)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 안과 악성 종양의 병력
- 지난 5년 동안 악성 종양(안과 제외)의 병력.
- 안구 건조증에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 용량의 연구 과정 중 예상되는 변화[주로 에스트로겐-프로게스테론 또는 기타 에스트로겐 유도체(폐경 후 여성에게만 허용됨), 필로카르핀, 이소트레티노인, 테트라사이클린, 항히스타민제, 삼환계 항우울제] , 항불안제, 항무스카린제, 베타 차단제, 페노티아진, 오메가-3, 전신 코르티코스테로이드]. 이러한 치료는 연구 과정 내내 안정적으로 유지된다면 연구 동안 허용됩니다.
- 기준선 방문 전 지난 3개월 동안 국소 시클로스포린 사용.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 전신성 면역억제제의 모든 변경 또는 연구 과정 동안 예상되는 변경.
- 기준선 방문 시 임신 또는 수유.
- 기준선 방문부터 연구 수행 기간 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 산아제한 방법(콘돔과 함께 호르몬 이식, 주사용 또는 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은)을 사용하지 않는 가임 여성 치료 기간 및 연구 종료 후 최대 2주. 폐경 후 여성(월경 없이 2년)은 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
- 기준선 방문 전 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용한 임상 시험에 참여.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 공개 레이블 Ikervis
모든 환자에 대한 기간 1: IKERVIS®(1mg/ml CsA).
1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다.
베이스라인부터 치료 첫 12개월 동안.
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NOVA22007, IKERVIS®는 1mg/ml CsA를 함유한 멸균 안과용 양이온 수중유 에멀젼입니다.
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실험적: 기간 2 마스크 이케르비스
12개월에만 현저하게 개선된 환자에 대한 기간 2 및 이중 마스크 패션. IKERVIS®(1mg/ml CsA). 1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다. 12개월부터 36개월까지. |
NOVA22007, IKERVIS®는 1mg/ml CsA를 함유한 멸균 안과용 양이온 수중유 에멀젼입니다.
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다른: 기간 2 마스크 차량
기타: 차량 비교기. 12개월에만 현저하게 개선된 환자에 대한 기간 2 및 이중 마스크 패션. 차량. 1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다. 12개월부터 36개월까지. |
IKERVIS®의 비히클 - 활성 물질을 함유하지 않는 살균된 안과용 양이온성 수중유 에멀젼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매 방문 시 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선 대비 평균 변화와 안구건조증(SANDE) 증상 평가의 증상 평가 점수 사이의 상관관계.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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분석을 위해 FAS를 이용하여 X 방문 시 CFS(Corneal Fluorescein Staining) 점수의 기준치 변화와 SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 증상 점수 간의 상관관계 분석을 위해 SCC(Spearman Correlation Coefficient)와 95% 신뢰구간(Confidence Interval)을 계산하였다. (전체 분석 세트) 기간 1 모집단.
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3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수 및 방문별 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기간 1은 12개월까지의 기준선입니다. CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인을 이용한 염색은 각막과 결막에 대해 Modified Oxford scale(7-point ordinal scale, 점수 0, 0.5, 1~5점(각막 + 비강 및 관자놀이 결막))을 사용하여 별도로 등급을 매겼습니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없음에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다. CFS 등급 0은 완전한 각막 투명화를 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .