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Ikervis®(1mg/mL 사이클로스포린)를 투여받은 중증 각막염이 있는 안구건조증 환자에 대한 3년 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Santen SAS

Ikervis®(1mg/mL 사이클로스포린)를 투여받은 중증 각막염이 있는 안구건조증 환자의 징후 및 증상의 장기적 진화 및 합병증 발생을 탐색하기 위한 IIIb상, 전향적, 중재적, 다기관, 3년 연구

제안된 36개월 승인 후 유효성 연구(PAES)는 이케르비스®를 투여받는 중증 각막염이 있는 안구건조증(DED) 환자의 징후와 증상의 장기적 진화 및 합병증 발생을 탐구하기 위한 전향적, 중재적, 다기관 연구입니다. (1mg/mL 사이클로스포린) 점안액을 1일 1회 투여

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, 러시아 연방, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, 러시아 연방, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, 러시아 연방, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 8017
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • 체코
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, 체코, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, 체코, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, 체코, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, 체코, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, 체코, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, 체코, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, 체코, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, 체코, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • 칠면조
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, 칠면조, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 칠면조, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, 칠면조, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • 폴란드
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, 폴란드, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, 폴란드, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, 폴란드, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, 폴란드, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 프랑스
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, 프랑스, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  3. 남성 또는 여성 환자는 18세 이상입니다.
  4. 기준선 방문 전 최소 4주 동안 눈물 대체물 사용

  5. 다음과 같이 정의된 중증 각막염이 있는 DED 환자:

    • 기준선 방문에서 적어도 한쪽 눈의 수정 옥스포드 척도에서 CFS 점수 3, 4 또는 5, 그리고
    • 무마취 쉬르머 검사 채점
    • 다음 증상 중 2점 이상(0~4 등급 척도로 심각도 등급)인 안구건조증의 중등도에서 매우 중증의 증상이 최소 2개 이상: 화끈거림/따끔거림, 이물감, 안구 건조, 안구 통증 및 흐려짐/ 기준선 방문 시 시력 저하.
  6. 환자는 예정된 연구 관련 검사를 받고 돌아올 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 헤르페스 각막염 또는 안구 헤르페스 병력.
  2. 기준선 방문 전 90일 이내에 안구 외상 또는 안구 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 원생동물)의 병력.
  3. 연구 과정 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 DED 이외의 모든 안과 질환. 무방부제 IOP 저하 약물을 복용하는 환자는 연구 등록에 적합합니다.
  4. 동시 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 안구건조증 이외의 만성 결막염.
  5. 연구 동안 임시 누점 플러그의 예상 사용. 기준선 방문 전에 누점 플러그를 삽입한 환자는 등록할 수 있습니다. 그러나 누점 플러그는 연구 중에 제자리에 있어야 합니다.
  6. 각 눈의 최고 교정 거리 시력(BCDVA) 점수 ≤ 20/200 Snellen.
  7. 필요한 연구 절차의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병의 존재 또는 병력(예: 범위, 갑상선 기능 부전, 조절되지 않는 자가면역 질환, 현재의 전신 감염, 안구 감염…).
  8. 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인 등)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
  9. 안과 악성 종양의 병력
  10. 지난 5년 동안 악성 종양(안과 제외)의 병력.
  11. 안구 건조증에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 용량의 연구 과정 중 예상되는 변화[주로 에스트로겐-프로게스테론 또는 기타 에스트로겐 유도체(폐경 후 여성에게만 허용됨), 필로카르핀, 이소트레티노인, 테트라사이클린, 항히스타민제, 삼환계 항우울제] , 항불안제, 항무스카린제, 베타 차단제, 페노티아진, 오메가-3, 전신 코르티코스테로이드]. 이러한 치료는 연구 과정 내내 안정적으로 유지된다면 연구 동안 허용됩니다.
  12. 기준선 방문 전 지난 3개월 동안 국소 시클로스포린 사용.
  13. 기준선 방문 전 30일 이내에 전신성 면역억제제의 모든 변경 또는 연구 과정 동안 예상되는 변경.
  14. 기준선 방문 시 임신 또는 수유.
  15. 기준선 방문부터 연구 수행 기간 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 산아제한 방법(콘돔과 함께 호르몬 이식, 주사용 또는 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은)을 사용하지 않는 가임 여성 치료 기간 및 연구 종료 후 최대 2주. 폐경 후 여성(월경 없이 2년)은 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
  16. 기준선 방문 전 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용한 임상 시험에 참여.
  17. 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1 공개 레이블 Ikervis
모든 환자에 대한 기간 1: IKERVIS®(1mg/ml CsA). 1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다. 베이스라인부터 치료 첫 12개월 동안.
의약품: 오픈 라벨 Ikervis
NOVA22007, IKERVIS®는 1mg/ml CsA를 함유한 멸균 안과용 양이온 수중유 에멀젼입니다.
실험적: 기간 2 마스크 이케르비스

12개월에만 현저하게 개선된 환자에 대한 기간 2 및 이중 마스크 패션.

IKERVIS®(1mg/ml CsA). 1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다. 12개월부터 36개월까지.
의약품: 마스크드 이케르비스
NOVA22007, IKERVIS®는 1mg/ml CsA를 함유한 멸균 안과용 양이온 수중유 에멀젼입니다.
다른: 기간 2 마스크 차량

기타: 차량 비교기. 12개월에만 현저하게 개선된 환자에 대한 기간 2 및 이중 마스크 패션.

차량. 1일 1회 취침 시간에 영향을 받은 각 눈에 한 방울씩 점적합니다. 12개월부터 36개월까지.
다른: 차량 비교기: 마스크 차량
IKERVIS®의 비히클 - 활성 물질을 함유하지 않는 살균된 안과용 양이온성 수중유 에멀젼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 방문에서 CFS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화와 SANDE 증상 점수 사이의 상관관계.
기간: 36개월
CFS는 각막 플루오레세인 염색, SANDE는 안구건조증의 증상 평가
36개월
방문 X 시 징후 대 방문 X+i 시 증상의 교차 상관관계(i는 0부터 시작)(존재하는 경우).
기간: 36개월
36개월
안구 표면 합병증의 발생률
기간: 36개월
안구 표면 합병증은 각막 궤양, 각막 천공, 시력 상실 및 안구 감염으로 정의됩니다.
36개월
안구 표면 합병증이 시작되는 시간
기간: 36개월
안구 표면 합병증은 각막 궤양, 각막 천공, 시력 상실 및 안구 감염으로 정의됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 CFS 점수
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 CFS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 매 방문 시 결막 플루오레세인 염색 점수
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 SANDE 증상 점수
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 SANDE 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 매 방문 시 증상 점수(5점 척도)
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준선에서 12개월까지 포함됩니다. 5점 리커트 척도는 자가 관리 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 각 방문 시 증상 점수(5점 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 5점 리커트 척도는 자기 관리형 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
12개월(1주기)
1기의 효능 2차 결과 측정: 1기에서 현저하게 개선된 발생
기간: 12개월(1주기)
기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 현저하게 개선됨은 12개월에 수정 옥스포드 척도에서 2등급 이상의 CFS 점수 개선으로 정의됩니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1에서 현저하게 개선되는 시기
기간: 12개월(1주기)
기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 현저하게 개선됨은 12개월에 수정 옥스포드 척도에서 2등급 이상의 CFS 점수 개선으로 정의됩니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 매 방문 시 TBUT
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1에서 각 방문 시 TBUT의 기준선에서 변경
기간: 12개월(1주기)

기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 12개월차 방문 시 쉬르머 테스트
기간: 12월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12월 방문
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 12개월 방문 시 쉬르머 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12월 방문
기간 1의 효능 이차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 마지막 주에 걸쳐 인공 눈물 사용
기간: 12개월(1주기)
기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
12개월(1주기)
기간 1의 효능 2차 결과 측정: 기간 1의 각 방문에서 지난 주 동안 인공 눈물 사용의 기준선에서 변경
기간: 12개월(1주기)
기간 1은 기준에서 12개월까지 포함됩니다. 인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
12개월(1주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 매 방문 시 CFS 점수
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 CFS 점수의 12개월 방문으로부터의 변화
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 기간 2의 매 방문 시 결막 플루오레세인 염색 점수
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 결막 플루오레세인 염색 점수의 12개월 방문으로부터의 변화
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 SANDE 증상 점수
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 SANDE 증상 점수의 12개월 방문으로부터의 변화
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 매 방문 시 증상 점수(5점 척도)
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 5점 리커트 척도는 자기 관리형 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 각 방문에서 증상 점수(5점 척도)의 12개월 방문으로부터의 변화
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 5점 리커트 척도는 자기 관리형 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 매 방문 시 TBUT
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 TBUT의 12개월 방문에서 변경
기간: 24개월(2주기)

기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 24개월 및 36개월 방문 시 쉬르머 테스트
기간: 24개월 및 36개월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24개월 및 36개월 방문
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 24개월 및 36개월 방문 시 쉬르머 테스트에서 12개월 방문으로부터의 변화
기간: 24개월 및 36개월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24개월 및 36개월 방문
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 지난 주 동안 인공 눈물 사용
기간: 24개월(2주기)
기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 2차 결과 측정: 기간 2의 각 방문에서 지난 주 동안 인공 눈물 사용에 대한 12개월 방문과의 변화
기간: 24개월(2주기)
기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 기간 2의 재발 발생
기간: 24개월(2주기)
기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 재발은 수정 옥스포드 척도에서 CFS 점수가 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24개월(2주기)
기간 2의 효능 이차 결과 측정: 기간 2에서 재발까지의 시간
기간: 24개월(2주기)
기간 2는 12개월을 제외하고 36개월을 포함합니다. 재발은 수정 옥스포드 척도에서 CFS 점수가 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24개월(2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 CFS 점수
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 CFS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

CFS는 각막 플루오레세인 점수입니다. 플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 결막 플루오레세인 염색 점수
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

플루오레세인(스폰서 제공)을 사용한 염색은 각막 및 결막에 대해 수정 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측두 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 이 수정된 척도에서 점수 0은 염색 점이 없는 것에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다.

CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 SANDE 증상 점수
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 SANDE 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

SANDE는 안구건조증의 증상 평가입니다. SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지는 환자가 직접 작성해야 합니다.

SANDE 설문지는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 데 사용됩니다. 이 2개 항목 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도(각각 "드물게"에서 "항상", "매우 약함"에서 "매우 심함"까지 범위가 0-100mm임)는 짧고 빠르며 신뢰할 수 있는 안구건조증 증상 평가를 위한 측정. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.

기준선(주기 1) 또는 12개월(주기 2)에서 부정적인 변화는 안구 건조증 증상의 개선을 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 매 방문 시 증상 점수(5점 척도)
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

5점 리커트 척도는 자기 관리형 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 평가된 5가지 증상 각각에 대해 각 방문 시 증상 점수(5점 척도)의 기준선에서 변경
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

5점 리커트 척도는 자기 관리형 설문지이며 환자가 직접 작성해야 합니다.

작열감/따끔거림, 이물감, 안구 건조증, 광선 공포증, 통증 및 흐릿함/나쁜 시력은 없음에서 매우 심함(0에서 4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 환자에 의해 평가될 것입니다. 증상은 두 눈을 함께 평가합니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 TBUT
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 TBUT의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월(1주기 + 2주기)

TBUT는 눈물 분해 시간입니다. 인열 분해 시간(TBUT)은 인열 분해 시간을 결정함으로써 측정될 것이다. 검사자는 마지막 깜박임 후 눈을 뜨는 시간부터 눈물막의 빈 공간(lacunae)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하면서 눈물막의 무결성을 모니터링합니다.

값이 높을수록 분해 시간이 길어져 더 좋습니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 쉬르머 테스트
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월, 24개월 및 36개월 방문
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 쉬르머 테스트 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 방문

멸균 스트립의 둥글게 구부러진 끝을 아래쪽 눈꺼풀 여백의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래쪽 결막 주머니에 삽입합니다. 5분 경과 후 Schirmer 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다.

값이 높을수록 눈물 흡수율이 높음을 의미합니다. 기준선(기간 1) 또는 12개월(기간 2)에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월, 24개월 및 36개월 방문
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 각 방문 시 지난 주에 걸쳐 인공 눈물 사용
기간: 36개월(1주기 + 2주기)
인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
36개월(1주기 + 2주기)
전체 연구에서 효능 2차 결과 측정: 전체 연구에서 지난 주에 각 방문 시 인공 눈물 사용의 기준선에서 변경
기간: 36개월(1주기 + 2주기)
인공 눈물의 사용은 각 환자에 대한 연구 과정에서 모니터링됩니다. 환자는 지난 주 동안 하루 평균 인공 눈물을 사용한 횟수와 방문 전 주 동안 인공 눈물을 사용하지 않은 일수에 대해 질문을 받게 됩니다.
36개월(1주기 + 2주기)
삶의 질 결과: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문에서 DEQS 전체 점수.
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문.
DEQS는 안구건조증과 관련된 삶의 질 점수입니다. DEQS는 안구건조증 증상 및 일상생활에 미치는 영향과 관련된 15개 항목으로 구성되어 있으며 전반적인 삶의 질 손상 정도를 총점(0~100)으로 산출하며 점수가 낮을수록 좋다는 것을 의미한다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문.
삶의 질 결과: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문에서 DEQS의 기준선으로부터의 변화. 기간 2에서 수집된 점수에 대해 12개월의 변경 사항도 요약됩니다.
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문
DEQS는 안구건조증과 관련된 삶의 질 점수입니다. DEQS는 안구건조증 증상 및 일상생활에 미치는 영향과 관련된 15개 항목으로 구성되어 있으며 전반적인 삶의 질 손상 정도를 총점(0~100)으로 산출하며 점수가 낮을수록 좋다는 것을 의미한다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 방문
안전성 및 내약성 결과: 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 IOP
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 방문
IOP는 안압
12개월, 24개월 및 36개월 방문
안전성 및 내약성 결과: 12개월, 24개월 및 36개월 방문에서 IOP의 기준선에서 변경
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 방문
IOP는 안압
12개월, 24개월 및 36개월 방문
안전성 및 내약성 결과: 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 BCDVA
기간: 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문
BCDVA는 최상의 교정 거리 시력입니다. 최저 시력은 Snellen 값 20/200에 해당하고 최고 시력은 Snellen 값 20/20 이상에 해당합니다.
6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문
안전성 및 내약성 결과: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 BCDVA의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문
BCDVA는 최상의 교정 거리 시력입니다. 최저 시력은 Snellen 값 20/200에 해당하고 최고 시력은 Snellen 값 20/20 이상에 해당합니다.
6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문
안전성 및 내약성 결과: 3년 연구 기간 동안 안구 및 전신 AE의 발생률.
기간: 36개월(1주기 + 2주기)
AE는 부작용이다
36개월(1주기 + 2주기)
안전성 및 내약성 결과: 3년 연구 기간 동안 안구 및 전신 AE의 중증도.
기간: 36개월(1주기 + 2주기)
AE는 부작용이다
36개월(1주기 + 2주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen SAS

수사관

  • 연구 의자: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVG14L127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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