Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3letá studie u pacientů se suchým okem s těžkou keratitidou, kteří dostávají Ikervis® (1 mg/ml Ciclosporin)

26. srpna 2024 aktualizováno: Santen SAS

Fáze IIIb, prospektivní, intervenční, multicentrická, 3letá studie k prozkoumání dlouhodobého vývoje příznaků a symptomů a výskytu komplikací u pacientů se suchým okem s těžkou keratitidou, kteří dostávají Ikervis® (1 mg/ml cyklosporin)

Navrhovaná 36měsíční studie účinnosti po schválení (PAES) je prospektivní, intervenční, multicentrická studie, která má prozkoumat dlouhodobý vývoj známek a symptomů a výskyt komplikací u pacientů s onemocněním suchého oka (DED) s těžkou keratitidou, kteří dostávají Ikervis® (1 mg/ml cyklosporinu) oční kapky podávané jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francie, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Krocan
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Krocan, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Krocan, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polsko, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polsko, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Ruská Federace, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Ruská Federace, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Česko
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Česko, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Česko, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Česko, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Česko, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Česko, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Česko, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 8017
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Pacient podepsal a datoval písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Pacient nebo pacientka je starší 18 let.
  4. Nejméně 4 týdny používání náhrad slz před základní návštěvou

  5. Pacienti s DED s těžkou keratitidou definovaní takto:

    • Skóre CFS 3, 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále alespoň na jednom oku při základních návštěvách A
    • Bodoval Schirmerův test bez anestezie
    • Alespoň dva středně závažné až velmi závažné příznaky onemocnění suchého oka se skóre ≥2 (závažnost hodnocená na stupnici 0 až 4), mezi následujícími příznaky: pálení/štípání, pocit cizího tělesa, suchost očí, bolest očí a rozmazané/ špatné vidění při základní návštěvě.
  6. Pacient musí být ochoten a schopen podstoupit a vrátit se na plánovaná vyšetření související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní herpetická keratitida nebo oční herpes v anamnéze.
  2. Anamnéza očního traumatu nebo oční infekce (virové, bakteriální, mykotické, protozoální) během 90 dnů před základní návštěvou.
  3. Jakákoli oční onemocnění jiná než DED vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studie. Pacienti užívající léky snižující IOP bez konzervačních látek jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  4. Souběžná oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronická konjunktivitida jiná než suché oko.
  5. Předpokládané použití dočasných punkčních zátek během studie. Pacienti s punkčními zátkami umístěnými před základní návštěvou jsou způsobilí pro zařazení; během studie však musí zátky slzných cest zůstat na místě.
  6. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen v každém oku.
  7. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli systémové nebo oční poruchy, stavu nebo onemocnění, které by případně mohly narušit provádění požadovaných postupů studie nebo interpretaci výsledků studie nebo které by zkoušející považoval za neslučitelné se studií (např. rozsah, porucha štítné žlázy, nekontrolované autoimunitní onemocnění, současné systémové infekce, oční infekce…).
  8. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein atd.).
  9. Oční malignita v anamnéze
  10. Anamnéza malignity (jiné než oftalmologické) v posledních 5 letech.
  11. Předpokládaná změna v průběhu studie v dávce systémových léků, které by mohly ovlivnit stav suchého oka [zejména estrogen-progesteron nebo jiné deriváty estrogenu (povoleno pouze pro ženy po menopauze), pilokarpin, isotretinoin, tetracyklin, antihistaminika, tricyklická antidepresiva , anxiolytika, antimuskarinika, beta-blokátory, fenothiaziny, omega-3, systémové kortikosteroidy]. Tato ošetření jsou povolena během studie za předpokladu, že zůstanou v průběhu studie stabilní.
  12. Použití místního cyklosporinu v posledních 3 měsících před základní návštěvou.
  13. Jakákoli změna systémových imunosupresiv během 30 dnů před základní návštěvou nebo předpokládaná změna v průběhu studie.
  14. Těhotenství nebo kojení při základní návštěvě.
  15. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako jsou hormonální implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce spolu s kondomy, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomii) od základní návštěvy po celou dobu provádění studie období léčby a až 2 týdny po ukončení studie. Ženy po menopauze (dva roky bez menstruace) nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
  16. Účast na klinickém hodnocení s hodnocenou látkou během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
  17. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 Otevřený Ikervis
Období 1 pro všechny pacienty: IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Vkapání jedné kapky do každého postiženého oka jednou denně před spaním. Od výchozího stavu po dobu prvních 12 měsíců léčby.
Lék: Otevřený Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® je sterilní, oftalmická kationtová emulze oleje ve vodě obsahující 1 mg/ml CsA.
Experimentální: Období 2 Maskovaný Ikervis

Období 2 pro výrazně zlepšené pacienty pouze ve 12. měsíci a mód s dvojitou maskou.

IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Vkapání jedné kapky do každého postiženého oka jednou denně před spaním. Od 12. do 36. měsíce.
Lék: Maskovaný Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® je sterilní, oftalmická kationtová emulze oleje ve vodě obsahující 1 mg/ml CsA.
Jiný: Maskované vozidlo období 2

Ostatní: Porovnávač vozidel. Období 2 pro výrazně zlepšené pacienty pouze ve 12. měsíci a mód s dvojitou maskou.

Vozidlo. Vkapání jedné kapky do každého postiženého oka jednou denně před spaním. Od 12. do 36. měsíce.
Jiný: Srovnávač vozidel: Maskované vozidlo
Vehikulum IKERVIS® - sterilní, oftalmologická kationtová emulze oleje ve vodě neobsahující žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průměrnou změnou skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) od výchozí hodnoty a hodnocením symptomů skóre symptomů suchého oka (SANDE) při každé návštěvě.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Pro analýzu byly vypočteny SCC (Spearmanův korelační koeficient) a jeho 95% interval spolehlivosti pro korelační analýzu mezi změnou skóre CFS (Corneal Fluorescein Stained) od výchozí hodnoty při návštěvě X a skóre symptomů SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) pomocí FAS (Úplná sada analýzy) Období 1 Populace.
Měsíce 3, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a změna od výchozího stavu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12

Období 1 je základní stav do měsíce 12 včetně. CFS je skóre fluoresceinu rohovky. Barvení pomocí fluoresceinu bylo odstupňováno pomocí modifikované Oxfordské stupnice (7bodová ordinální škála, skóre 0, 0,5 a 1 až 5 na plochu [rohovka + nosní a temporální spojivka]) pro rohovku a spojivku zvlášť. Na této modifikované škále skóre 0 odpovídá žádným barvícím bodům a skóre 0,5 odpovídá jednomu barvicímu bodu na plochu.

Stupeň CFS 0 představuje úplné pročištění rohovky.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG14L127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřený Ikervis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit