Estudo de 3 anos em pacientes com doença de olho seco com ceratite grave recebendo Ikervis® (1mg/mL de ciclosporina)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Santen SAS
Um estudo de fase IIIb, prospectivo, intervencional, multicêntrico, de 3 anos para explorar a evolução a longo prazo de sinais e sintomas e a ocorrência de complicações em pacientes com olho seco com ceratite grave recebendo Ikervis® (1mg/mL ciclosporina)
O proposto Estudo de Eficácia Pós-Aprovação (PAES) de 36 meses é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico para explorar a evolução a longo prazo dos sinais e sintomas e a ocorrência de complicações em pacientes com Doença do Olho Seco (DED) com ceratite grave recebendo Ikervis® (1mg/mL de ciclosporina) colírios administrados uma vez ao dia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 8017
- Institut Catalâ de Retina
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Euskal Autonomia Erkidegoa
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San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
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Novosibirsk, Federação Russa, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
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Omsk, Federação Russa, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
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Saratov, Federação Russa, 41004
- Saratov Railway Clinic
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federação Russa, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
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Ivanovo
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Ivanov, Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
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Moskow, Moskva, Federação Russa, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, França, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
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Paris, Île-de-France, França, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Paris, Île-de-France, França, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
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Milan, Lombardia, Itália, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
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Milan, Lombardia, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
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Milan, Lombardia, Itália, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Itália, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, Peru, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
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Ankara
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Mamak, Ankara, Peru, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polônia, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
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Katowice, Silesia, Polônia, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warszawskie
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Warszawa, Warszawskie, Polônia, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
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Wrocławiu
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Wrocław, Wrocławiu, Polônia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Jihomoravský
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Brno, Jihomoravský, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravskoslezský
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Ostrava, Moravskoslezský, Tcheca, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Nový Hradec Králové
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Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubický
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Pardubice, Pardubický, Tcheca, 53002
- Ocni klinika Oftex
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Praha
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Prague, Praha, Tcheca, 10800
- MEDOKO s.r.o.
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Prague, Praha, Tcheca, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Ustecky
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Ústí Nad Labem, Ustecky, Tcheca, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
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Ústecký
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Teplice, Ústecký, Tcheca, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o paciente é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O paciente do sexo masculino ou feminino tem 18 anos ou mais.
- Pelo menos 4 semanas de uso de substitutos lacrimais antes da visita inicial
Pacientes DED com ceratite grave definida como o seguinte:
- Pontuação CFS de 3, 4 ou 5 na escala modificada de Oxford em pelo menos um olho nas visitas iniciais, E
- Teste de Schirmer sem anestesia pontuado
- Pelo menos dois sintomas moderados a muito graves de olho seco com pontuação ≥2 (gravidade graduada em uma escala de 0 a 4 graus), entre os seguintes sintomas: queimação/picada, sensação de corpo estranho, secura ocular, dor ocular e turva/ visão ruim na visita de linha de base.
- O paciente deve estar disposto e apto a se submeter e retornar para os exames agendados relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ceratite herpética ativa ou história de herpes ocular.
- História de trauma ocular ou infecção ocular (viral, bacteriana, fúngica, protozoária) dentro de 90 dias antes da visita inicial.
- Quaisquer doenças oculares que não sejam DED que requeiram tratamento ocular tópico durante o curso do estudo. Os pacientes que tomam medicamentos para redução da PIO sem conservantes são elegíveis para inscrição no estudo.
- Alergia ocular concomitante (incluindo conjuntivite sazonal) ou conjuntivite crônica, exceto olho seco.
- Uso antecipado de tampões pontuais temporários durante o estudo. Pacientes com plugues puntais colocados antes da visita de linha de base são elegíveis para inscrição; no entanto, os plugues punctais devem permanecer no local durante o estudo.
- Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen em cada olho.
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença sistêmica ou ocular que possa interferir na condução dos procedimentos do estudo exigidos ou na interpretação dos resultados do estudo ou julgado pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, diabetes com glicemia fora de intervalo, mau funcionamento da tireoide, doença autoimune descontrolada, infecções sistêmicas atuais, infecção ocular...).
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína, etc.).
- História de malignidade oftálmica
- História de malignidade (exceto oftálmica) nos últimos 5 anos.
- Mudança antecipada durante o estudo na dose de medicamentos sistêmicos que podem afetar uma condição de olho seco [principalmente, estrogênio-progesterona ou outros derivados de estrogênio (permitidos apenas para mulheres na pós-menopausa), pilocarpina, isotretinoína, tetraciclina, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos , ansiolíticos, antimuscarínicos, betabloqueadores, fenotiazinas, ômega-3, corticosteróides sistêmicos]. Esses tratamentos são permitidos durante o estudo, desde que permaneçam estáveis ao longo do estudo.
- Uso de ciclosporina tópica nos últimos 3 meses antes da visita inicial.
- Qualquer alteração nos medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 30 dias antes da visita inicial ou alteração antecipada durante o curso do estudo.
- Gravidez ou lactação na visita de linha de base.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz e medicamente aceitável (como implantes hormonais, contraceptivos injetáveis ou orais juntamente com preservativos, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) da visita inicial durante a condução do estudo períodos de tratamento e até 2 semanas após o término do estudo. Mulheres na pós-menopausa (dois anos sem menstruação) não precisam usar nenhum método anticoncepcional.
- Participação em um ensaio clínico com uma substância experimental nos últimos 30 dias antes da visita de linha de base.
- Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1 Ikervis aberto
Período 1 para todos os pacientes: IKERVIS® (1mg/ml CsA).
Instilação de uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia ao deitar.
Da linha de base para os primeiros 12 meses de tratamento.
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NOVA22007, IKERVIS® é uma emulsão oftálmica catiônica de óleo em água contendo 1 mg/ml de CsA.
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Experimental: Período 2 Ikervis mascarado
Período 2 para pacientes com melhora acentuada apenas no Mês 12 e modo duplamente mascarado. IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instilação de uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia ao deitar. Do mês 12 ao mês 36. |
NOVA22007, IKERVIS® é uma emulsão oftálmica catiônica de óleo em água contendo 1 mg/ml de CsA.
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Outro: Período 2 veículo mascarado
Outros: Comparador de veículos. Período 2 para pacientes com melhora acentuada apenas no Mês 12 e modo duplamente mascarado. Veículo. Instilação de uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia ao deitar. Do mês 12 ao mês 36. |
Veículo de IKERVIS® - emulsão oftálmica catiônica óleo-em-água estéril sem substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a mudança média da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e a pontuação dos sintomas da avaliação de sintomas no olho seco (SANDE) em cada visita.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
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Para análise, o SCC (Coeficiente de Correlação de Spearman) e seu intervalo de confiança de 95% foram calculados para a análise de correlação entre a mudança da linha de base na pontuação de CFS (Corneal Fluorescein Staining) na visita X e na pontuação de sintomas SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) usando o FAS (Conjunto de análise completo) População do período 1.
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Meses 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e alteração da linha de base por visita
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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O período 1 inclui a linha de base até o mês 12. CFS é a pontuação de fluoresceína da córnea. A coloração com fluoresceína foi graduada usando a escala de Oxford modificada (escala ordinal de 7 pontos, pontuação 0, 0,5 e 1 a 5 por área [córnea + conjuntiva nasal e temporal]) para córnea e conjuntiva separadamente. Nesta escala modificada, a pontuação 0 corresponde a nenhum ponto de coloração e a pontuação 0,5 corresponde a um ponto de coloração por área. Um grau CFS de 0 representa a limpeza completa da córnea. |
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVG14L127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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