3-летнее исследование у пациентов с синдромом сухого глаза с тяжелым кератитом, получавших Ikervis® (1 мг/мл циклоспорина)
26 августа 2024 г. обновлено: Santen SAS
Фаза IIIb, проспективное, интервенционное, многоцентровое, 3-летнее исследование для изучения долгосрочной эволюции признаков и симптомов, а также возникновения осложнений у пациентов с синдромом сухого глаза с тяжелым кератитом, получающих Ikervis® (1 мг/мл циклоспорина)
Предлагаемое 36-месячное пострегистрационное исследование эффективности (PAES) представляет собой проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование для изучения долгосрочной эволюции признаков и симптомов, а также возникновения осложнений у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) с тяжелым кератитом, получающих Ikervis®. (1 мг/мл циклоспорина) глазные капли, вводимые один раз в день
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 8017
- Institut Catalâ de Retina
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
-
Euskal Autonomia Erkidegoa
-
San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
-
Milan, Lombardia, Италия, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
-
Milan, Lombardia, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
-
Milan, Lombardia, Италия, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Италия, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Польша, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
-
Katowice, Silesia, Польша, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Warszawskie
-
Warszawa, Warszawskie, Польша, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
-
-
Wrocławiu
-
Wrocław, Wrocławiu, Польша, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
-
Saratov, Российская Федерация, 41004
- Saratov Railway Clinic
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Российская Федерация, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
-
-
Ivanovo
-
Ivanov, Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
-
Moskow, Moskva, Российская Федерация, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Турция, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Турция, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Франция, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
Jihomoravský
-
Brno, Jihomoravský, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Moravskoslezský
-
Ostrava, Moravskoslezský, Чехия, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
-
-
Nový Hradec Králové
-
Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Pardubický
-
Pardubice, Pardubický, Чехия, 53002
- Ocni klinika Oftex
-
-
Praha
-
Prague, Praha, Чехия, 10800
- MEDOKO s.r.o.
-
Prague, Praha, Чехия, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
Ustecky
-
Ústí Nad Labem, Ustecky, Чехия, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
-
-
Ústecký
-
Teplice, Ústecký, Чехия, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Пациент подписал и датировал письменную форму информированного согласия и все необходимые разрешения на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Не менее 4 недель использования заменителей слезы до исходного визита
Пациенты с DED с тяжелым кератитом определяются следующим образом:
- Оценка CFS 3, 4 или 5 по модифицированной Оксфордской шкале как минимум на одном глазу при исходных посещениях, И
- Оценка пробы Ширмера без анестезии
- Не менее двух умеренных или очень тяжелых симптомов синдрома сухого глаза с оценкой ≥2 (степень тяжести оценивается по шкале от 0 до 4), среди следующих симптомов: жжение/покалывание, ощущение инородного тела, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость/ плохое зрение на базовом визите.
- Пациент должен иметь желание и возможность пройти и вернуться на запланированные обследования, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Активный герпетический кератит или глазной герпес в анамнезе.
- История глазной травмы или глазной инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой, протозойной) в течение 90 дней до исходного визита.
- Любые глазные заболевания, кроме DED, требующие местного лечения глаз в ходе исследования. Пациенты, принимающие препараты для снижения внутриглазного давления, не содержащие консервантов, имеют право на участие в исследовании.
- Сопутствующая глазная аллергия (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит, кроме синдрома сухого глаза.
- Предполагаемое использование временных точечных пробок во время исследования. Пациенты с точечными пробками, установленными до базового визита, имеют право на регистрацию; тем не менее, точечные пробки должны оставаться на месте во время исследования.
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≤ 20/200 по шкале Снеллена для каждого глаза.
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо системного или глазного расстройства, состояния или заболевания, которые могли бы помешать проведению необходимых процедур исследования или интерпретации результатов исследования или которые, по мнению исследователя, несовместимы с исследованием (например, диабет с гликемией за пределами нормы). диапазон, дисфункция щитовидной железы, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, текущие системные инфекции, глазная инфекция…).
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата (например, флуоресцеину и др.).
- Злокачественное новообразование глаза в анамнезе
- История злокачественных новообразований (кроме офтальмологических) за последние 5 лет.
- Предполагаемое изменение в ходе исследования дозы системных препаратов, которые могут повлиять на сухость глаз [в основном эстроген-прогестерон или другие производные эстрогена (разрешены только для женщин в постменопаузе), пилокарпин, изотретиноин, тетрациклин, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты , анксиолитики, антимускариновые средства, бета-блокаторы, фенотиазины, омега-3, системные кортикостероиды]. Эти методы лечения разрешены во время исследования при условии, что они остаются стабильными на протяжении всего исследования.
- Использование местного циклоспорина за последние 3 месяца до исходного визита.
- Любое изменение системных иммунодепрессантов в течение 30 дней до исходного визита или ожидаемое изменение в ходе исследования.
- Беременность или лактация на базовом визите.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, гормональные имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы вместе с презервативами, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера) с исходного визита на протяжении всего периода проведения исследования. периоды лечения и до 2 недель после окончания исследования. Женщинам в постменопаузе (два года без менструации) не нужно использовать какой-либо метод контроля над рождаемостью.
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым веществом в течение последних 30 дней до исходного визита.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1 Open-label Ikervis
Период 1 для всех пациентов: IKERVIS® (1 мг/мл CsA).
Закапывание по одной капле в каждый пораженный глаз один раз в день перед сном.
От исходного уровня за первые 12 месяцев лечения.
|
NOVA22007, IKERVIS® представляет собой стерильную офтальмологическую катионную эмульсию масло-в-воде, содержащую 1 мг/мл CsA.
|
|
Экспериментальный: Период 2 Маскированный Икервис
Период 2 только для пациентов с заметным улучшением на 12-м месяце и в режиме двойной маски. ИКЕРВИС® (1 мг/мл CsA). Закапывание по одной капле в каждый пораженный глаз один раз в день перед сном. С 12 по 36 месяц. |
NOVA22007, IKERVIS® представляет собой стерильную офтальмологическую катионную эмульсию масло-в-воде, содержащую 1 мг/мл CsA.
|
|
Другой: Автомобиль в маске периода 2
Другое: Сравнитель транспортных средств. Период 2 только для пациентов с заметным улучшением на 12-м месяце и в режиме двойной маски. Транспортное средство. Закапывание по одной капле в каждый пораженный глаз один раз в день перед сном. С 12 по 36 месяц. |
Носитель ИКЕРВИС® - стерильная офтальмологическая катионная эмульсия масло-в-воде, не содержащая активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между средним изменением по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания роговицы флюоресцеином (CFS) и оценкой симптомов по шкале симптомов сухого глаза (SANDE) при каждом посещении.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Для анализа были рассчитаны SCC (коэффициент корреляции Спирмена) и его 95% доверительный интервал для корреляционного анализа между изменением по сравнению с исходным уровнем показателя CFS (окрашивание флуоресцеином роговицы) при посещении X и оценкой симптомов SANDE (оценка симптомов при синдроме сухого глаза) с использованием шкалы FAS. (Полный набор анализа) Популяция периода 1.
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка флуоресцеинового окрашивания роговицы (CFS) и ее изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Период 1 является базовым до 12-го месяца включительно. CFS — показатель флуоресцеина роговицы. Окраску флуоресцеином оценивали по модифицированной Оксфордской шкале (7-балльная порядковая шкала, баллы от 0, 0,5 и от 1 до 5 за область [роговица + носовая и височная конъюнктива]) отдельно для роговицы и конъюнктивы. По этой модифицированной шкале балл 0 соответствует отсутствию окрашивающихся точек, а балл 0,5 соответствует одной окрашивающейся точке на площадь. Оценка CFS 0 означает полное очищение роговицы. |
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVG14L127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .